Jednoportová robotická anatomická resekce plic
29. října 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotní studie jednoportové robotické chirurgie pro anatomickou resekci plic
Toto je první klinická studie na lidech, která prozkoumá proveditelnost anatomické resekce plic prostřednictvím chirurgické platformy Da Vinci SP
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledních několika let se minimálně invazivní hrudní chirurgie vyvinula z torakoskopických přístupů využívajících 3-4 porty k technikám videoasistované torakoskopické chirurgie s jedinou incizí (VATS).
Nedávno získané zkušenosti s uniportální VATS technikou přes interkostální prostor umožnily vývoj uniportálního VATS subxiphoidního nebo subkostálního přístupu pro velké plicní resekce.
Výhodou použití subxiphoidního nebo subkostálního vstupu je snížení bolesti tím, že se vyhnete možnému traumatu mezižeberních nervů způsobenému hrudními řezy.
Delší vzdálenost od subxiphoidní nebo subkostální incize k hilu však činí tento přístup obtížnějším při provádění anatomických plicních resekcí. Během stejného období evoluce v uniportální VATS chirurgii si robotická hrudní chirurgie získala oblibu jako alternativa k tradiční VATS.
Výhodou robotiky je možnost přesnějšího provádění operací pomocí kloubových nebo náramkových nástrojů, škálování pohybu a filtrace třesu, stejně jako vylepšená vizualizace díky 3D videu s vysokým rozlišením.
V současné době je však k provedení anatomických robotických resekcí stále nezbytných 4–5 řezů. V poslední době došlo ke sblížení těchto dvou trendů – uniportální chirurgie a roboticky asistované chirurgie – a výsledkem byl robotický systém s jedním portem, da Vinci SP prostřednictvím intuitivní chirurgické spolupráce.
Pro tuto novou platformu plánují vyšetřovatelé praktikovat hrudní anatomickou plicní resekci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >20 a <75 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- ASA≤ 3
Subjekt podstupuje následující procedury
- diagnóza rakoviny plic klinického stadia I
- Primární nádor by měl být menší než ≤ 4 cm v průměru a ≥ 2 cm od počátku souvisejícího lobárního bronchu
- Předoperační počet krevních destiček 150-400 (1000/ul)
Kritéria vyloučení:
- Městnavé srdeční selhání (NHYA > II)
- Subjekty se známou poruchou krvácení nebo srážlivosti
- Subjekty, které v době operace aktivně dostávají terapeutickou dávku antikoagulačních nebo protidestičkových léků
- Subjekty v imunomodulačním nebo imunosupresivním režimu (např. pacient po transplantaci, potřeba steroidů) do 30 dnů před plánovanou operací
- Subjekty s plicní hypertenzí
- Při potřebě rozšířené resekce (např. Hrudní stěna, Carina, velká céva, biloktomie) a rekonstrukce (např. resekce rukávu, bronchoplastika, angioplastika)
- Předchozí ipsilaterální hrudní chirurgie nebo sternotomie
- Nekontrolované onemocnění 6 měsíců před plánovaným chirurgickým zákrokem včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Předchozí neoadjuvantní lékařská a/nebo radiační terapie
- Subjekt má kontraindikaci pro celkovou anestezii nebo operaci
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Anatomie byla během operace stanovena jako nevhodná pro minimálně invazivní chirurgii
- Subjekty patří ke zranitelné populaci (např. těhotenství nebo kojení)
- Mezinárodní normalizovaný poměr, INR >1,4
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas , APTT >35 -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Da Vinci SP intervenční skupina
pro pacienty, kteří podstoupili robotickou operaci Da Vinci SP
|
Vyhodnotit výkon a bezpečnost chirurgického systému da Vinci SP® při anatomické resekci plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt konverzního poměru
Časové okno: Během Chirurgie
|
Primární výkonnostní cíl bude hodnocen jako schopnost úspěšně dokončit plánovanou anatomickou resekci pomocí systému da Vinci SP bez přechodu na torakoskopickou, víceportovou robotickou nebo otevřenou operaci.
Použití dalších portů asistenta se nepovažuje za konverzi.
|
Během Chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Jeden rok
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude hodnocen jako výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během období sledování studie.
Komplikace se posuzují pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, CTCAE.
|
Jeden rok
|
|
Perioperační parametry
Časové okno: Z chirurgie na oddělení, 2-denní
|
Provozní doba (minuta), dokovací doba (minuta), doba konzoly (minuta), doba anestezie (minuta), doba z zotavovací místnosti na oddělení (minuta)
|
Z chirurgie na oddělení, 2-denní
|
|
Perioperační parametry: související se ztrátou krve
Časové okno: Během operace
|
které zahrnují ztrátu krve (ml) během operace, krevní transfuzi (ml) během operace
|
Během operace
|
|
Parametry hospitalizace
Časové okno: Během Hospitalizace průměrně 4 dny
|
včetně délky pobytu v nemocnici (den)
|
Během Hospitalizace průměrně 4 dny
|
|
Operační komplikace během hospitalizace
Časové okno: Během Hospitalizace průměrně 4 dny
|
které zahrnují hospitalizační mortalitu a morbiditu, důvody nutnosti reoperace, neplánovaný výkon po operaci
|
Během Hospitalizace průměrně 4 dny
|
|
Dispozice pacienta ihned po operaci
Časové okno: Během Hospitalizace průměrně 1 den
|
JIP, odd
|
Během Hospitalizace průměrně 1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní sledování
Časové okno: Pooperační data prostřednictvím 30denního sledování
|
Komplikace (hodnoceno podle CTCAE)
|
Pooperační data prostřednictvím 30denního sledování
|
|
Vyhodnocení dotazníku (1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zařazené subjekty by byly hodnoceny podle skóre na stupnici bolesti na začátku (před operací), během hospitalizační fáze. Hodnocení neuropatické bolesti (Assessment of post-VATS surgery neuralgia – pain DETECT Questionnaire), prováděné během hospitalizační fáze (Pooperační 1 den, 2 dny a den propuštění) a 1 týden, 1,3,6,12 měsíců po propuštění. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnocení dotazníku (2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zařazené subjekty by byly hodnoceny podle skóre necitlivosti na začátku (před operací), během hospitalizační fáze. Hodnocení neuropatické bolesti (Assessment of post-VATS surgery neuralgia – pain DETECT Questionnaire), prováděné během hospitalizační fáze (Pooperační 1 den, 2 dny a den propuštění) a 1 týden, 1,3,6,12 měsíců po propuštění. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
90denní sledování (1)
Časové okno: Pooperační údaje z 90denního sledování
|
Komplikace (hodnoceno podle CTCAE)
|
Pooperační údaje z 90denního sledování
|
|
Patologická zpráva
Časové okno: Pooperační data prostřednictvím 30denního sledování
|
patologický staging nádoru, chirurgické okraje
|
Pooperační data prostřednictvím 30denního sledování
|
|
90denní sledování (2)
Časové okno: Pooperační údaje z 90denního sledování
|
Neplánované reoperace nebo readmise související s výkonem, úmrtnost
|
Pooperační údaje z 90denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202101423A0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .