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Résection anatomique pulmonaire robotisée à port unique

29 octobre 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Étude pilote sur la chirurgie robotique à port unique pour la résection pulmonaire anatomique

Il s'agit de la première étude clinique humaine à explorer la faisabilité de la résection anatomique pulmonaire via la plateforme chirurgicale Da Vinci SP

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières années, la chirurgie thoracique mini-invasive a évolué des approches thoracoscopiques utilisant 3 à 4 orifices à des techniques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) à une seule incision. Récemment, l'expérience acquise avec la technique VATS uniportale par l'espace intercostal a permis le développement d'un abord sous-xiphoïdien ou sous-costal VATS uniportal pour les résections pulmonaires majeures. L'avantage d'utiliser une entrée sous-xiphoïdienne ou sous-costale est de réduire la douleur en évitant un éventuel traumatisme des nerfs intercostaux provoqué par les incisions thoraciques. Cependant, la distance plus longue entre l'incision sous-xiphoïde ou sous-costale et le hile rend cette approche plus difficile pour effectuer des résections pulmonaires anatomiques. Au cours de cette même période d'évolution vers la chirurgie VATS uniportale, la chirurgie thoracique robotisée a gagné en popularité en tant qu'alternative à la VATS traditionnelle. Les avantages de la robotique sont la possibilité d'effectuer une chirurgie plus précise avec des instruments articulés ou à poignet, la mise à l'échelle des mouvements et la filtration des tremblements, ainsi qu'une meilleure visualisation grâce à la vidéo haute définition 3D. Cependant, actuellement, 4 à 5 incisions sont encore nécessaires pour effectuer des résections robotiques anatomiques. Récemment, il y a eu une convergence de ces deux tendances - la chirurgie uniportale et la chirurgie assistée par robot - et a abouti à un système robotique à port unique, le da Vinci SP par la coopération chirurgicale intuitive. Pour cette nouvelle plateforme, les chercheurs envisagent de pratiquer la résection pulmonaire anatomique thoracique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >20 et <75 ans
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. ASA≤ 3

  4. Le sujet subit les procédures suivantes

    1. diagnostic de cancer du poumon de stade clinique I
    2. La tumeur primaire doit avoir un diamètre inférieur à ≤ 4 cm et à ≥ 2 cm de l'origine de la bronche lobaire associée
  5. Numération plaquettaire préopératoire 150-400 (1000/ uL)

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance cardiaque congestive (NHYA > II)
  2. Sujets présentant un trouble connu de saignement ou de coagulation
  3. Sujets recevant activement une dose thérapeutique d'anticoagulation ou de médicaments antiplaquettaires au moment de l'opération
  4. Sujets sous régime immunomodulateur ou immunosuppresseur (par ex. patient greffé, besoin de stéroïdes) dans les 30 jours précédant la chirurgie prévue
  5. Sujets souffrant d'hypertension pulmonaire
  6. Nécessitant une résection prolongée (par ex. Paroi thoracique, carène, gros vaisseau, bilobectomie) et reconstruction (par ex. résection de manchon, bronchoplastie, angioplastie)
  7. Chirurgie thoracique homolatérale antérieure ou sternotomie
  8. Maladie non contrôlée 6 mois avant l'intervention chirurgicale prévue, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  9. Antécédents médicaux néoadjuvants et/ou radiothérapie
  10. Le sujet a une contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
  11. Espérance de vie < 6 mois
  12. Anatomie déterminée en peropératoire comme inadaptée à la chirurgie mini-invasive
  13. Les sujets appartiennent à une population vulnérable (par exemple, grossesse ou allaitement)
  14. Rapport international normalisé, INR > 1,4
  15. Temps de thromboplastine partielle activée, APTT> 35 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention Da Vinci SP
pour les patients ayant subi une chirurgie robotique Da Vinci SP
Dispositif: Résection anatomique pulmonaire (Da Vinci SP)
Évaluer les performances et la sécurité du système chirurgical da Vinci SP® dans la résection pulmonaire anatomique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du taux de conversion
Délai: Pendant la chirurgie
Le critère principal de performance sera évalué comme la capacité à mener à bien la procédure de résection anatomique planifiée avec le système da Vinci SP, sans conversion en chirurgie thoracoscopique, robotique multiport ou ouverte. L'utilisation de ports assistants supplémentaires n'est pas considérée comme une conversion.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Un ans
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de l'étude. Les complications sont évaluées à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables, CTCAE.
Un ans
Paramètres péri-opératoires
Délai: De la chirurgie au service, 2 jours
Temps de fonctionnement (minute), temps d'amarrage (minute), temps de console (minute), temps d'anesthésie (minute), temps de la salle de réveil au service (minute)
De la chirurgie au service, 2 jours
Paramètres péri-opératoires : liés à la perte de sang
Délai: Pendant la chirurgie
qui comprennent la perte de sang (ml) pendant l'opération, la transfusion sanguine (ml) pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie
Paramètres d'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 4 jours
qui comprennent la durée du séjour à l'hôpital (jour)
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 4 jours
Complications liées à l'opération pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 4 jours
qui incluent la mortalité et la morbidité à l'hôpital, les raisons de la nécessité d'une réintervention, la procédure non planifiée après la chirurgie
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 4 jours
Disposition du patient immédiatement après la chirurgie
Délai: Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 1 jour
USI, service
Pendant l'hospitalisation, une moyenne de 1 jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suivi de 30 jours
Délai: Données postopératoires grâce à un suivi de 30 jours
Complications (évaluées selon le CTCAE)
Données postopératoires grâce à un suivi de 30 jours
Évaluation par questionnaire (1)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Les sujets inscrits seraient évalués par le score de l'échelle de la douleur au départ (en préopératoire), pendant la phase d'hospitalisation.

Évaluation de la douleur neuropathique (Évaluation de la névralgie post-chirurgicale VATS - Questionnaire DETECT de la douleur), réalisée pendant la phase d'hospitalisation (Post-opération 1 jour, 2 jours et jour de sortie) et 1 semaine, 1,3,6,12 mois après la sortie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation par questionnaire (2)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Les sujets inscrits seraient évalués par le score d'engourdissement au départ (préopératoire), pendant la phase d'hospitalisation.

Évaluation de la douleur neuropathique (Évaluation de la névralgie post-chirurgicale VATS - Questionnaire DETECT de la douleur), réalisée pendant la phase d'hospitalisation (Post-opération 1 jour, 2 jours et jour de sortie) et 1 semaine, 1,3,6,12 mois après la sortie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Suivi de 90 jours (1)
Délai: Données postopératoires grâce à un suivi de 90 jours
Complications (évaluées selon le CTCAE)
Données postopératoires grâce à un suivi de 90 jours
Rapport pathologique
Délai: Données postopératoires grâce à un suivi de 30 jours
stadification tumorale pathologique, marges chirurgicales
Données postopératoires grâce à un suivi de 30 jours
Suivi de 90 jours (2)
Délai: Données postopératoires grâce à un suivi de 90 jours
Réopérations ou réadmissions non planifiées liées à la procédure, mortalité
Données postopératoires grâce à un suivi de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung memorial hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202101423A0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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