Single Port Robotic Lung Anatomical Resection
29. oktober 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Pilotundersøgelse af enkeltports robotkirurgi til anatomisk lungeresektion
Dette er det første humane kliniske studie for at udforske gennemførligheden af lungeanatomisk resektion gennem Da Vinci SP kirurgisk platform
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste mange år har minimalt invasiv thoraxkirurgi udviklet sig fra thorakoskopiske tilgange ved brug af 3-4 porte til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker med et enkelt snit.
For nylig har erfaringen opnået med uniportal VATS-teknikken gennem det interkostale rum gjort det muligt at udvikle en uniportal VATS subxiphoid eller subcostal tilgang til større lunge-resektioner.
Fordelen ved at bruge en subxiphoid eller subkostal indgang er at reducere smerte ved at undgå mulige traumer af interkostale nerver forårsaget af thoraxsnit.
Den længere afstand fra subxiphoid eller subcostal incision til hilum gør imidlertid denne tilgang vanskeligere at udføre anatomiske pulmonale resektioner. I løbet af denne samme periode med udvikling til uniportal VATS-kirurgi har robot-thoraxkirurgi vundet popularitet som et alternativ til traditionel VATS.
Fordelene ved robotteknologi er evnen til at udføre kirurgi mere præcist med led- eller håndledsinstrumenter, bevægelsesskalering og tremorfiltrering samt forbedret visualisering takket være 3D high-definition video.
Men i øjeblikket er 4-5 snit stadig nødvendige for at udføre anatomiske robotresektioner. For nylig har der været en konvergens mellem disse to tendenser - uniportal kirurgi og robotassisteret kirurgi - og har resulteret i et enkelt port robotsystem, da Vinci SP af Intuitive Surgical Cooperation.
For denne nye platform planlægger efterforskere at øve sig i thorax anatomisk lungeresektion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >20 og <75 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- ASA≤ 3
Emnet gennemgår følgende procedurer
- diagnosticering af lungekræft i klinisk stadium I
- Den primære tumor skal være mindre end ≤ 4 cm i diameter og ≥ 2 cm væk fra oprindelsen af den associerede lobar bronchus
- Præoperativ trombocyttal 150-400 (1000/uL)
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvigt (NHYA > II)
- Personer med en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
- Forsøgspersoner, der aktivt modtager terapeutisk dosis antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin på operationstidspunktet
- Individer under immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantationspatient, steroidbehov) inden for 30 dage før den planlagte operation
- Personer med pulmonal hypertension
- Ved behov for udvidet resektion (f. Brystvæg, Carina, større kar, bilobektomi) og rekonstruktion (f.eks. ærmeresektion, bronkoplastik, angioplastik)
- Tidligere ipsilateral thoraxoperation eller sternotomi
- Ukontrolleret sygdom 6 måneder før planlagt kirurgisk indgreb, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Tidligere neoadjuverende medicinsk og/eller strålebehandling
- Forsøgspersonen har kontraindikation for generel anæstesi eller operation
- Forventet levetid < 6 måneder
- Anatomi blev intraoperativt bestemt til at være uegnet til minimalt invasiv kirurgi
- Forsøgspersoner tilhører en sårbar befolkning (f.eks. graviditet eller amning)
- International normaliseret ratio, INR >1,4
- Aktiveret partiel tromboplastintid, APTT >35 -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Da Vinci SP interventionsgruppe
for patienter, der modtog Da Vinci SP robotkirurgi
|
For at evaluere ydeevnen og sikkerheden af da Vinci SP® Surgical System i anatomisk lungeresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af konverteringsrate
Tidsramme: Under operationen
|
Det primære ydeevne-endepunkt vil blive vurderet som evnen til succesfuldt at gennemføre den planlagte anatomiske resektionsprocedure med da Vinci SP-systemet, uden konvertering til thorakoskopisk, multi-port robot eller åben kirurgi.
Brug af yderligere assistentport(e) betragtes ikke som en konvertering.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Et år
|
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet som forekomsten af alle intraoperative og postoperative bivirkninger, der opstår inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
Komplikationer vurderes ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE.
|
Et år
|
|
Perioperative parametre
Tidsramme: Fra operation til afdeling, 2-dages
|
Operationstid (minut), dockingtid (minut), konsoltid (minut), anæstesitid (minut), tid fra opvågningsstue til afdeling (minut)
|
Fra operation til afdeling, 2-dages
|
|
Perioperative parametre: blodtab relateret
Tidsramme: Under operationen
|
som omfatter blodtab (ml) under operationen, blodtransfusion (ml) under operationen
|
Under operationen
|
|
Indlæggelsesparametre
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
som inkluderer længden af hospitalsophold (dag)
|
Under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
|
Operationsrelaterede komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
som omfatter dødelighed og morbiditet på hospitalet, årsager til reoperation, uplanlagt indgreb efter operationen
|
Under indlæggelse i gennemsnit 4 dage
|
|
Patientdisposition umiddelbart efter operationen
Tidsramme: Under indlæggelse i gennemsnit 1 dag
|
ICU, afdeling
|
Under indlæggelse i gennemsnit 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages opfølgning
Tidsramme: Post-operative data gennem 30 dages opfølgning
|
Komplikationer (vurderet i henhold til CTCAE)
|
Post-operative data gennem 30 dages opfølgning
|
|
Spørgeskemavurdering (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilmeldte forsøgspersoner ville blive vurderet ved smerteskala-score ved baseline (præoperativt) under indlæggelsesfasen. Neuropatisk smertevurdering (Vurdering af post-VATS operation neuralgi-pine DETECT Questionnaire), udført under indlæggelsesfasen (Efter operation 1 dag, 2 dage og udskrivelsesdag) og 1 uge, 1,3,6,12 måneder efter udskrivelsen. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskemavurdering (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilmeldte forsøgspersoner ville blive vurderet ved hjælp af følelsesløshedsscore ved baseline (præoperativt), under indlæggelsesfasen. Neuropatisk smertevurdering (Vurdering af post-VATS operation neuralgi-pine DETECT Questionnaire), udført under indlæggelsesfasen (Efter operation 1 dag, 2 dage og udskrivelsesdag) og 1 uge, 1,3,6,12 måneder efter udskrivelsen. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
90-dages opfølgning (1)
Tidsramme: Post-operative data gennem 90-dages opfølgning
|
Komplikationer (vurderet i henhold til CTCAE)
|
Post-operative data gennem 90-dages opfølgning
|
|
Patologisk rapport
Tidsramme: Post-operative data gennem 30 dages opfølgning
|
patologisk tumorstadieinddeling, kirurgiske marginer
|
Post-operative data gennem 30 dages opfølgning
|
|
90-dages opfølgning (2)
Tidsramme: Post-operative data gennem 90-dages opfølgning
|
Uplanlagte procedurerelaterede genoperationer eller genindlæggelser, dødelighed
|
Post-operative data gennem 90-dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101423A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .