Resezione anatomica polmonare robotica a porta singola
29 ottobre 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Studio pilota di chirurgia robotica a porta singola per resezione polmonare anatomica
Questo è il primo studio clinico sull'uomo per esplorare la fattibilità della resezione anatomica del polmone attraverso la piattaforma chirurgica Da Vinci SP
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, la chirurgia toracica minimamente invasiva si è evoluta da approcci toracoscopici che utilizzano 3-4 porte a tecniche di chirurgia toracoscopica video-assistita a singola incisione (VATS).
Recentemente, l'esperienza acquisita con la tecnica VATS uniportale attraverso lo spazio intercostale ha permesso lo sviluppo di un approccio VATS uniportale subxifoideo o subcostale per le resezioni polmonari maggiori.
Il vantaggio di utilizzare un ingresso sottoxifoideo o sottocostale è quello di ridurre il dolore evitando possibili traumi dei nervi intercostali causati da incisioni toraciche.
Tuttavia, la maggiore distanza dall'incisione subxifoidea o sottocostale all'ilo rende questo approccio più difficile per eseguire resezioni polmonari anatomiche. Durante questo stesso periodo di evoluzione verso la chirurgia VATS uniportale, la chirurgia toracica robotica ha guadagnato popolarità come alternativa alla VATS tradizionale.
I vantaggi della robotica sono la capacità di eseguire interventi chirurgici in modo più preciso con strumenti articolati o da polso, ridimensionamento del movimento e filtraggio del tremore, nonché una migliore visualizzazione grazie al video 3D ad alta definizione.
Tuttavia, attualmente sono ancora necessarie 4-5 incisioni per eseguire resezioni robotiche anatomiche. dalla cooperazione chirurgica intuitiva.
Per questa nuova piattaforma, i ricercatori hanno in programma di esercitarsi nella resezione polmonare anatomica toracica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memeorial Hospital, Linkou Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >20 e <75 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- ASA≤ 3
Il soggetto è sottoposto alle seguenti procedure
- diagnosi di carcinoma polmonare in stadio I clinico
- Il tumore primario deve avere un diametro inferiore a ≤4 cm e una distanza ≥ 2 cm dall'origine del bronco lobare associato
- Conta piastrinica preoperatoria 150-400 (1000/ uL)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia (NHYA > II)
- Soggetti con un noto disturbo della coagulazione o della coagulazione
- Soggetti che ricevono attivamente anticoagulanti a dose terapeutica o farmaci antipiastrinici al momento dell'operazione
- Soggetti in regime immunomodulante o immunosoppressivo (ad es. paziente trapiantato, necessità di steroidi) entro 30 giorni prima dell'intervento programmato
- Soggetti con ipertensione polmonare
- Necessità di resezione estesa (ad es. Parete toracica, carena, vaso maggiore, bilobectomia) e ricostruzione (ad es. Resezione della manica, broncoplastica, angioplastica)
- Precedente intervento chirurgico toracico omolaterale o sternotomia
- Malattia incontrollata 6 mesi prima della procedura chirurgica pianificata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Precedente terapia medica neoadiuvante e/o radioterapica
- Il soggetto ha una controindicazione per l'anestesia generale o la chirurgia
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Anatomia intraoperatoria ritenuta inadatta alla chirurgia minimamente invasiva
- I soggetti appartengono a una popolazione vulnerabile (ad esempio, gravidanza o allattamento)
- Rapporto internazionale normalizzato, INR >1,4
- Tempo di tromboplastina parziale attivata, APTT >35 -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento Da Vinci SP
per i pazienti sottoposti a chirurgia robotica Da Vinci SP
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Valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema chirurgico da Vinci SP® nella resezione polmonare anatomica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del tasso di conversione
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
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L'endpoint primario delle prestazioni sarà valutato come la capacità di completare con successo la procedura di resezione anatomica pianificata con il sistema da Vinci SP, senza conversione alla chirurgia toracoscopica, robotica multiporta o a cielo aperto.
L'utilizzo di ulteriori porte assistant non è considerato una conversione.
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Durante la chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori che si verificano durante il periodo di follow-up dello studio.
Le complicanze sono valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE.
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Un anno
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Parametri perioperatori
Lasso di tempo: Dall'ambulatorio al reparto, 2 giorni
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Tempo di intervento (minuti), tempo di attracco (minuti), tempo di console (minuti), tempo di anestesia (minuti), tempo dalla sala di risveglio al reparto (minuti)
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Dall'ambulatorio al reparto, 2 giorni
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Parametri perioperatori: correlati alla perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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che includono perdita di sangue (ml) durante l'operazione, trasfusione di sangue (ml) durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Parametri di ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 4 giorni
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che includono, durata della degenza ospedaliera (giorno)
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Durante il ricovero, una media di 4 giorni
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Complicanze operatorie durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 4 giorni
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che includono mortalità e morbilità intraospedaliera, motivi per cui è necessario un reintervento, procedura non pianificata dopo l'intervento chirurgico
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Durante il ricovero, una media di 4 giorni
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Disposizione del paziente subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il ricovero, una media di 1 giorno
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Terapia intensiva, reparto
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Durante il ricovero, una media di 1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo a 30 giorni
Lasso di tempo: Dati post-operatori fino a 30 giorni di follow-up
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Complicanze (valutate secondo CTCAE)
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Dati post-operatori fino a 30 giorni di follow-up
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Valutazione del questionario (1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I soggetti arruolati sarebbero stati valutati in base al punteggio della scala del dolore al basale (preoperatoriamente), durante la fase di ricovero. Valutazione del dolore neuropatico (Assessment of post-VATS surgery neuralgia- pain DETECT Questionnaire), eseguita durante la fase di ricovero (Post-operatorio 1 giorno, 2 giorni e giorno della dimissione) e 1 settimana, 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione del questionario (2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I soggetti arruolati sarebbero stati valutati in base al punteggio di intorpidimento al basale (prima dell'intervento), durante la fase di ricovero. Valutazione del dolore neuropatico (Assessment of post-VATS surgery neuralgia- pain DETECT Questionnaire), eseguita durante la fase di ricovero (Post-operatorio 1 giorno, 2 giorni e giorno della dimissione) e 1 settimana, 1,3,6,12 mesi dopo la dimissione. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Follow-up a 90 giorni (1)
Lasso di tempo: Dati post-operatori attraverso il follow-up di 90 giorni
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Complicanze (valutate secondo CTCAE)
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Dati post-operatori attraverso il follow-up di 90 giorni
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Rapporto patologico
Lasso di tempo: Dati post-operatori fino a 30 giorni di follow-up
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stadiazione patologica del tumore, margini chirurgici
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Dati post-operatori fino a 30 giorni di follow-up
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Follow-up a 90 giorni (2)
Lasso di tempo: Dati post-operatori attraverso il follow-up di 90 giorni
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Reinterventi o riammissioni non pianificati correlati a procedure, mortalità
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Dati post-operatori attraverso il follow-up di 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yin Kai Chao, MD,PHD, Cheng Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
5 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
5 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101423A0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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