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HMPL-523(Sovleplenib) 온열항체 자가면역성 용혈성 빈혈 치료제 (wAIHA)

2026년 5월 13일 업데이트: Hutchmed

온열 항체 자가면역성 용혈성 빈혈 치료에서 HMPL-523의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 II/III상 연구

2상 연구: 성인 wAIHA 환자에서 HMPL-523의 안전성 및 예비 효능 평가

3상 연구: wAIHA 성인 환자에서 효능 안전성 및 HMPL-523 확인

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 연구: 24주까지 전반적인 Hb 반응을 보이는 환자의 비율

3상 연구: 24주까지 지속적인 반응을 달성한 환자의 비율

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, 중국
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, 중국
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, 중국
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, 중국
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, 중국
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of WMU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
  3. 기저 질환이 안정적인 원발성 wAIHA 또는 이차성 wAIHA로 진단된 환자;
  4. 기능이 좋은 장기.

제외 기준:

  1. wAIHA 이외의 다른 유형의 AIHA 환자;
  2. 불안정한 기저 질환이 있는 속발성 wAIHA 환자;
  3. 약물 유발 이차 wAIHA 환자;
  4. 전신 치료가 필요한 감염 환자;
  5. 이전에 Syk 억제제(예: 포스타마티닙)로 치료받은 환자
  6. 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자;
  7. 심각한 심리적 또는 정신적 장애가 있는 환자
  8. 알코올 중독자 또는 약물 남용자
  9. 임신 및 수유중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
의약품: HMPL-523 (300mg po QD)
HMPL-523 (300mg po QD)
다른 이름들:
  • 소플레닙
위약 비교기: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
의약품: 위약
위약 (300mg po QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase II: Overall Hb response rate
기간: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
기간: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase II: Overall Hb response rate
기간: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
기간: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
기간: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
기간: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
기간: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
기간: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
기간: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
기간: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
기간: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
기간: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
기간: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
기간: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
기간: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
기간: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
기간: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 수석 연구원: Fengkui Zhang, professor, offices director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-523-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 결과는 핵심 저널이나 국제 과학 회의에 게재될 수 있으며, 이 연구의 수행 및 관리에 크게 기여한 1차 조사자와 이 연구의 설계, 해석 또는 분석에 크게 기여한 인력( 스폰서의 스태프 또는 컨설턴트 등)의 저자 귀속을 가질 수 있습니다. 스폰서는 연구 결과가 출판되기 전에 검토를 위해 연구자에게 원고를 제공할 것을 약속합니다. 연구자는 학술 논문이나 초록을 제출하기 전에 스폰서의 승인을 받아야 합니다. 연구 담당자는 이 연구 결과를 발표할 권리가 있지만 기밀 정보 보호 요건을 충족해야 합니다.

비밀정보는 후원자의 고유 재산이며, 후원자의 서면 승인 없이는 타인에게 공개할 수 없으며, 다른 목적으로 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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