HMPL-523 (Sovleplenib) a meleg antitestes autoimmun hemolitikus anémia kezelésében (wAIHA)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, II/III. fázisú vizsgálat a HMPL-523 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a meleg antitestes autoimmun hemolitikus anémia kezelésében
II. fázisú vizsgálat: A HMPL-523 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése wAIHA-ban szenvedő felnőtt betegeknél
III. fázisú vizsgálatok: A hatékonyság és a HMPL-523 biztonságosságának megerősítése wAIHA-val kezelt felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis II. vizsgálat: azon betegek aránya, akiknél a teljes Hb-reakció a 24. hétig
III. fázisú vizsgálat: azon betegek aránya, akik a 24. hétig tartós választ értek el
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Niu
- Telefonszám: 86 18801196102
- E-mail: angelan@hutch-med.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Kína
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- The First affiliated hospital of nanchang uiversity
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
- 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
- Primer wAIHA-val vagy másodlagos wAIHA-val diagnosztizált betegek, akiknél az alapbetegségek stabilak;
- Jó működésű szervek.
Kizárási kritériumok:
- A wAIHA-n kívül más típusú AIHA-ban szenvedő betegek;
- Másodlagos wAIHA-ban szenvedő betegek instabil alapbetegségben;
- Gyógyszer által kiváltott másodlagos wAIHA-ban szenvedő betegek;
- Szisztémás kezelést igénylő fertőzésben szenvedő betegek;
- Korábban Syk-gátlókkal (pl. fosztamatinib) kezelt betegek;
- A vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy segédanyagaira ismert allergiás betegek;
- súlyos pszichés vagy mentális zavarban szenvedő betegek;
- Alkoholista vagy drogfogyasztó;
- Terhes és szoptató nőbetegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HMPL-523
II. fázis: A jogosult alanyok 300 mg HMPL-523 kezelést kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül és legalább 16 hetes nyílt kezelésben. III. fázis: A vizsgálatra jogosult alanyok naponta egyszer 300 mg HMPL-523 kezelést kapnak 24 héten keresztül, és a vizsgáló véleménye szerint nyílt fázisba lépnek. |
Legfeljebb két adagot vizsgálnak meg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
II. fázis: A jogosult alanyok 300 mg HMPL-523 kezelést kapnak naponta egyszer 8 héten keresztül és legalább 16 hetes nyílt kezelésben. III. fázis: A vizsgálatra jogosult alanyok naponta egyszer 300 mg HMPL-523 kezelést kapnak 24 héten keresztül, és a vizsgáló véleménye szerint nyílt fázisba lépnek. |
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II. fázis: teljes Hb válaszarány
Időkeret: 24 hét
|
II. fázis: teljes Hb-válasz aránya: azon betegek aránya, akiknél a 24. hétig teljes Hb-reakciót tapasztaltak
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
III. fázis: Tartós Hb válaszarány
Időkeret: 24 hét
|
III. fázis: Tartós Hb válaszarány: azon betegek aránya, akik tartós választ értek el a 24. hétig
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fengkui Zhang, professor, offices director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-523-00CH1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ennek a tanulmánynak az eredményei publikálhatók központi folyóiratokban vagy nemzetközi tudományos konferenciákon, valamint az elsődleges kutatók, akik jelentős mértékben hozzájárulnak e tanulmány végrehajtásához és irányításához, valamint a tanulmány megtervezéséhez, értelmezéséhez vagy elemzéséhez nagymértékben hozzájáruló személyzet ( például a szponzor munkatársai vagy tanácsadói) megjelölhetik a szerzői jogot. A szponzor megígéri, hogy a kéziratot áttekintésre átadja a vizsgálónak, mielőtt a vizsgálat eredményét közzéteszik. A kutatóknak meg kell szerezniük a szponzor jóváhagyását, mielőtt tudományos cikkeket vagy kivonatokat nyújtanának be. A vizsgálati személyzetnek joga van a vizsgálat eredményeit közzétenni, azonban a bizalmas információk védelmének követelményét teljesíteni kell.
A bizalmas információ kizárólag a szponzor tulajdonát képezi, a megbízó írásos engedélye nélkül másokkal nem adható ki, és más célra nem használható fel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .