Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-523 (Sovleplenib) til behandling af varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA)

9. juli 2023 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HMPL-523 i behandlingen af ​​autoimmun hæmolytisk anæmi med varme antistoffer

Fase II-studie: At evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af HMPL-523 hos voksne patienter med wAIHA

Fase III-studier: Bekræftelse af effektivitetssikkerhed og af HMPL-523 hos voksne patienter med wAIHA

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II-undersøgelse: andelen af ​​patienter med samlet Hb-respons inden uge 24

Fase III-studie: andelen af ​​patienter, der opnår et varigt respons inden uge 24

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Bethune First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF);
  2. hanner eller kvinder i alderen 18 til 75 år;
  3. Patienter diagnosticeret med primær wAIHA eller sekundær wAIHA, hvis underliggende sygdomme er stabile;
  4. Organer i god funktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre typer AIHA end wAIHA;
  2. Patienter med sekundær wAIHA med ustabil underliggende sygdom;
  3. Patienter med lægemiddelinduceret sekundær wAIHA;
  4. Patienter med infektioner, der kræver systemisk behandling;
  5. Patienter tidligere behandlet med Syk-hæmmere (f.eks. fostamatinib);
  6. Patienter med kendt allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet;
  7. Patienter med alvorlig psykologisk eller mental lidelse;
  8. Alkohol- eller stofmisbruger;
  9. Kvindelige patienter, der er gravide og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMPL-523

Fase II: Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 300 mg HMPL-523-behandling én gang dagligt i 8 uger og mindst 16 ugers åben behandling.

Fase III: Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 300 mg HMPL-523-behandling én gang dagligt i 24 uger og gå ind i den åbne fase efter investigatorens vurdering.
Medicin: HMPL-523(300mg PO QD)
Ikke mere end to doser vil blive udforsket
Andre navne:
  • Sovleplenib
Placebo komparator: Placebo

Fase II: Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 300 mg HMPL-523-behandling én gang dagligt i 8 uger og mindst 16 ugers åben behandling.

Fase III: Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 300 mg HMPL-523-behandling én gang dagligt i 24 uger og gå ind i den åbne fase efter investigatorens vurdering.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: samlet Hb-responsrate
Tidsramme: 24 uger
Fase II: Samlet Hb-responsrate: andelen af ​​patienter med samlet Hb-respons inden uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Holdbar Hb-responsrate
Tidsramme: 24 uger
Fase III: Varig Hb-responsrate: andelen af ​​patienter, der opnår et varigt respons inden uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fengkui Zhang, professor, offices director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-523-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kan publiceres i kernetidsskrifter eller internationale videnskabelige konferencer, og de primære efterforskere, der yder væsentlige bidrag til implementeringen og styringen af ​​denne undersøgelse, og det personale, der yder store bidrag til design, fortolkning eller analyse af denne undersøgelse ( såsom sponsorens stabe eller konsulenter) kan få deres forfatterskabstilskrivning. Sponsoren lover at levere manuskriptet til efterforskeren til gennemgang før offentliggørelse af ethvert resultat af undersøgelsen. Efterforskere skal indhente sponsorens godkendelse, før de indsender akademiske artikler eller abstracts. Undersøgelsespersonalet har ret til at offentliggøre resultaterne af denne undersøgelse, dog skal kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger være opfyldt.

De fortrolige oplysninger er kun sponsorens ejendom, kan ikke videregives til andre uden sponsorens skriftlige godkendelse og kan ikke bruges til andre formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner