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HMPL-523 (Sovleplenib) no tratamento da anemia hemolítica autoimune com anticorpos quentes (wAIHA)

13 de maio de 2026 atualizado por: Hutchmed

Um estudo de fase II/III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HMPL-523 no tratamento da anemia hemolítica autoimune com anticorpos quentes

Estudo de Fase II: Avaliar a segurança e eficácia preliminar de HMPL-523 em pacientes adultos com wAIHA

Estudos de Fase III: Confirmação da segurança da eficácia e do HMPL-523 em pacientes adultos com wAIHA

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de Fase II: a proporção de pacientes com resposta geral de Hb na Semana 24

Estudo de fase III: a proporção de pacientes que atingem uma resposta duradoura na semana 24

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
  2. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos;
  3. Pacientes diagnosticados com AIHA primária ou AIHA secundária cujas doenças de base estejam estáveis;
  4. Órgãos em bom funcionamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outros tipos de AIHA que não sejam wAIHA;
  2. Pacientes com AIHA secundária com doença de base instável;
  3. Pacientes com AIHA secundária induzida por drogas;
  4. Pacientes com infecções que requerem tratamento sistêmico;
  5. Pacientes previamente tratados com inibidores Syk (por exemplo, fostamatinib);
  6. Pacientes com alergia conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes da droga em estudo;
  7. Pacientes com transtorno psicológico ou mental grave;
  8. Alcoólatra ou usuário de drogas;
  9. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Medicamento: HMPL-523 (300mg PO QD)
HMPL-523 (300mg PO QD)
Outros nomes:
  • Sovleplenibe
Comparador de Placebo: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo (300mg PO QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase II: Overall Hb response rate
Prazo: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Prazo: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase II: Overall Hb response rate
Prazo: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Prazo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Prazo: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Prazo: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Investigador principal: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-523-00CH1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste estudo podem ser publicados em periódicos importantes ou conferências científicas internacionais, e os investigadores principais que fazem contribuições significativas para a implementação e gerenciamento deste estudo e o pessoal que faz grandes contribuições para o projeto, interpretação ou análise deste estudo ( como funcionários ou consultores do patrocinador) podem ter sua autoria atribuída. O patrocinador promete fornecer o manuscrito ao investigador para revisão antes da publicação de qualquer resultado do estudo. Os investigadores devem obter a aprovação do patrocinador antes de enviar artigos ou resumos acadêmicos. O pessoal do estudo tem o direito de publicar os resultados deste estudo, no entanto, o requisito de proteção de informações confidenciais deve ser cumprido.

As informações confidenciais são de propriedade exclusiva do patrocinador, não podem ser divulgadas a terceiros sem a aprovação por escrito do patrocinador e não podem ser usadas para outros fins.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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