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HMPL-523 (Sovleplenib) bei der Behandlung von autoimmuner hämolytischer Anämie durch warme Antikörper (wAIHA)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Hutchmed

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HMPL-523 bei der Behandlung von autoimmuner hämolytischer Warmantikörper-Anämie

Phase-II-Studie: Zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-523 bei erwachsenen Patienten mit wAIHA

Phase-III-Studien: Bestätigung der Sicherheit der Wirksamkeit und von HMPL-523 bei erwachsenen Patienten mit wAIHA

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-II-Studie: Anteil der Patienten mit Gesamt-Hb-Ansprechen bis Woche 24

Phase-III-Studie: Anteil der Patienten, die bis Woche 24 ein dauerhaftes Ansprechen erreichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, China
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, China
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, China
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi provincial people's hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet;
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  3. Patienten, bei denen primäres wAIHA oder sekundäres wAIHA diagnostiziert wurde und deren Grunderkrankungen stabil sind;
  4. Organe in guter Funktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Arten von AIHA außer wAIHA;
  2. Patienten mit sekundärem wAIHA mit instabiler Grunderkrankung;
  3. Patienten mit medikamenteninduziertem sekundärem wAIHA;
  4. Patienten mit Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  5. Patienten, die zuvor mit Syk-Inhibitoren (z. B. Fostamatinib) behandelt wurden;
  6. Patienten mit bekannter Allergie gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments;
  7. Patienten mit schweren psychischen oder mentalen Störungen;
  8. Alkoholiker oder Drogenabhängiger;
  9. Schwangere und stillende Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Arzneimittel: HMPL-523 (300 mg PO QD)
HMPL-523 (300 mg PO QD)
Andere Namen:
  • Sowleplenib
Placebo-Komparator: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Overall Hb response rate
Zeitfenster: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Zeitfenster: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Overall Hb response rate
Zeitfenster: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Zeitfenster: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Zeitfenster: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-523-00CH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieser Studie können in Kernzeitschriften oder internationalen wissenschaftlichen Konferenzen veröffentlicht werden, und die Hauptforscher, die wesentliche Beiträge zur Durchführung und Verwaltung dieser Studie leisten, und das Personal, das große Beiträge zum Design, zur Interpretation oder Analyse dieser Studie leistet ( wie die Mitarbeiter oder Berater des Sponsors) können ihre Urheberschaft zugeschrieben bekommen. Der Sponsor verpflichtet sich, das Manuskript dem Prüfarzt vor der Veröffentlichung von Ergebnissen der Studie zur Überprüfung zur Verfügung zu stellen. Forscher müssen die Zustimmung des Sponsors einholen, bevor sie wissenschaftliche Artikel oder Abstracts einreichen. Das Studienpersonal hat das Recht, Ergebnisse dieser Studie zu veröffentlichen, jedoch muss die Anforderung des Schutzes vertraulicher Informationen erfüllt werden.

Die vertraulichen Informationen sind alleiniges Eigentum des Sponsors, dürfen ohne schriftliche Genehmigung des Sponsors nicht an Dritte weitergegeben und nicht für andere Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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