HMPL-523 (Sovleplenib) v léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami (wAIHA)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HMPL-523 při léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami
Studie fáze II: K vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti HMPL-523 u dospělých pacientů s wAIHA
Studie fáze III: Potvrzení bezpečnosti účinnosti a HMPL-523 u dospělých pacientů s wAIHA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie fáze II: podíl pacientů s celkovou odpovědí Hb do 24. týdne
Studie fáze III: podíl pacientů, kteří dosáhnou trvalé odpovědi do 24. týdne
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Niu
- Telefonní číslo: 86 18801196102
- E-mail: angelan@hutch-med.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Tianjin, Čína
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First affiliated hospital of nanchang uiversity
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let;
- Pacienti s diagnózou primární wAIHA nebo sekundární wAIHA, jejichž základní onemocnění jsou stabilní;
- Orgány v dobré funkci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými typy AIHA než je wAIHA;
- Pacienti se sekundární waIHA s nestabilním základním onemocněním;
- Pacienti se sekundární waIHA vyvolanou léky;
- Pacienti s infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu;
- Pacienti dříve léčení inhibitory Syk (např. fostamatinib);
- Pacienti se známou alergií na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léku;
- Pacienti se závažnou psychickou nebo duševní poruchou;
- Alkoholik nebo drogově závislý;
- Pacientky, které jsou těhotné a kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HMPL-523
Fáze II: Způsobilé subjekty budou dostávat léčbu 300 mg HMPL-523 jednou denně po dobu 8 týdnů a alespoň 16 týdnů otevřené léčby. Fáze III: Způsobilé subjekty budou dostávat léčbu 300 mg HMPL-523 jednou denně po dobu 24 týdnů a podle názoru zkoušejícího vstoupí do otevřené fáze. |
Nebudou zkoumány více než dvě dávky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fáze II: Způsobilé subjekty budou dostávat léčbu 300 mg HMPL-523 jednou denně po dobu 8 týdnů a alespoň 16 týdnů otevřené léčby. Fáze III: Způsobilé subjekty budou dostávat léčbu 300 mg HMPL-523 jednou denně po dobu 24 týdnů a podle názoru zkoušejícího vstoupí do otevřené fáze. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: celková míra odpovědi Hb
Časové okno: 24 týdnů
|
Fáze II: Celková míra odpovědi na Hb: podíl pacientů s celkovou odpovědí na Hb do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze III: Trvalá odezva Hb
Časové okno: 24 týdnů
|
Fáze III: Míra trvalé odpovědi Hb: podíl pacientů, kteří dosáhnou trvalé odpovědi do 24. týdne
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fengkui Zhang, professor, offices director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-523-00CH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky této studie mohou být publikovány v hlavních časopisech nebo na mezinárodních vědeckých konferencích a hlavní výzkumníci, kteří významně přispívají k implementaci a řízení této studie, a pracovníci, kteří významně přispívají k návrhu, interpretaci nebo analýze této studie ( jako jsou zaměstnanci nebo konzultanti sponzora) mohou mít své autorství. Zadavatel slibuje, že před zveřejněním jakéhokoli výsledku studie poskytne rukopis zkoušejícímu k posouzení. Před odesláním akademických článků nebo abstrakt musí řešitelé získat souhlas sponzora. Pracovníci studie mají právo výsledky této studie zveřejnit, musí však být splněn požadavek ochrany důvěrných informací.
Důvěrné informace jsou majetkem pouze sponzora, nemohou být poskytnuty jiným osobám bez písemného souhlasu sponzora a nemohou být použity pro jiné účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .