Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMPL-523 (Sovleplenib) v léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami (wAIHA)

13. května 2026 aktualizováno: Hutchmed

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HMPL-523 při léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami

Studie fáze II: K vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti HMPL-523 u dospělých pacientů s wAIHA

Studie fáze III: Potvrzení bezpečnosti účinnosti a HMPL-523 u dospělých pacientů s wAIHA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II: podíl pacientů s celkovou odpovědí Hb do 24. týdne

Studie fáze III: podíl pacientů, kteří dosáhnou trvalé odpovědi do 24. týdne

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Čína
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Čína
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Čína
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, Čína
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, Čína
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína
        • The affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let;
  3. Pacienti s diagnózou primární wAIHA nebo sekundární wAIHA, jejichž základní onemocnění jsou stabilní;
  4. Orgány v dobré funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými typy AIHA než je wAIHA;
  2. Pacienti se sekundární waIHA s nestabilním základním onemocněním;
  3. Pacienti se sekundární waIHA vyvolanou léky;
  4. Pacienti s infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu;
  5. Pacienti dříve léčení inhibitory Syk (např. fostamatinib);
  6. Pacienti se známou alergií na aktivní složky nebo pomocné látky studovaného léku;
  7. Pacienti se závažnou psychickou nebo duševní poruchou;
  8. Alkoholik nebo drogově závislý;
  9. Pacientky, které jsou těhotné a kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Lék: HMPL-523 (300 mg PO QD)
HMPL-523 (300 mg PO QD)
Ostatní jména:
  • Sovleplenib
Komparátor placeba: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Lék: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase II: Overall Hb response rate
Časové okno: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Časové okno: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase II: Overall Hb response rate
Časové okno: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Časové okno: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Časové okno: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Časové okno: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-523-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky této studie mohou být publikovány v hlavních časopisech nebo na mezinárodních vědeckých konferencích a hlavní výzkumníci, kteří významně přispívají k implementaci a řízení této studie, a pracovníci, kteří významně přispívají k návrhu, interpretaci nebo analýze této studie ( jako jsou zaměstnanci nebo konzultanti sponzora) mohou mít své autorství. Zadavatel slibuje, že před zveřejněním jakéhokoli výsledku studie poskytne rukopis zkoušejícímu k posouzení. Před odesláním akademických článků nebo abstrakt musí řešitelé získat souhlas sponzora. Pracovníci studie mají právo výsledky této studie zveřejnit, musí však být splněn požadavek ochrany důvěrných informací.

Důvěrné informace jsou majetkem pouze sponzora, nemohou být poskytnuty jiným osobám bez písemného souhlasu sponzora a nemohou být použity pro jiné účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-523 (300 mg PO QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit