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HMPL-523（Sovleplenib）治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA)

2026年5月13日 更新者：Hutchmed

一项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期研究，以评估 HMPL-523 治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

II 期研究：评估 HMPL-523 在成年 wAIHA 患者中的安全性和初步疗效

III 期研究：验证疗效安全性和 HMPL-523 在成年 wAIHA 患者中的疗效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

II 期研究：第 24 周时总体 Hb 反应的患者比例

III 期研究：第 24 周达到持久反应的患者比例

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin、中国
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde、Hebei、中国
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang、Hubei、中国
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde、Hunan、中国
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou、Hunan、中国
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining、Qinghai Provincial、中国
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai、Shandong、中国
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of WMU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书（ICF）；
  2. 18至75岁的男性或女性；
  3. 诊断为原发性wAIHA或继发性wAIHA且基础疾病稳定的患者；
  4. 器官功能良好。

排除标准：

  1. 患有wAIHA以外的其他类型AIHA的患者；
  2. 基础疾病不稳定的继发性wAIHA患者；
  3. 药物性继发性 wAIHA 患者；
  4. 感染需要全身治疗的患者；
  5. 以前接受过 Syk 抑制剂治疗的患者（例如 fostamatinib）；
  6. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏的患者；
  7. 有严重心理或精神障碍的患者；
  8. 酒精或药物滥用者；
  9. 怀孕和哺乳期的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
药品：HMPL-523（300mg PO QD）
HMPL-523（300mg PO QD）
其他名称：
  • Sovleplenib
安慰剂比较：Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
药品：安慰剂
安慰剂（300mg PO QD）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Phase II: Overall Hb response rate
大体时间：24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
大体时间：24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Phase II: Overall Hb response rate
大体时间：8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
大体时间：24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
大体时间：24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
大体时间：24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
大体时间：24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
大体时间：24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
大体时间：24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
大体时间：24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
大体时间：24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
大体时间：24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
大体时间：24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
大体时间：24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
大体时间：24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
大体时间：24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
大体时间：30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchmed

调查人员

  • 首席研究员：Fengkui Zhang, professor、offices director

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (实际的)

2025年11月25日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-523-00CH1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究成果可在核心期刊或国际科学会议上发表，以及对本研究的实施和管理做出重大贡献的主要研究者和对本研究的设计、解释或分析做出重大贡献的人员（例如赞助商的工作人员或顾问）可以有他们的作者署名。 赞助商承诺在发表任何研究结果之前将手稿提供给研究者进行审查。 研究人员在提交学术文章或摘要之前必须获得赞助商的批准。 研究人员有权发表本研究结果，但必须满足保密信息的要求。

保密信息仅为主办方的财产，未经主办方书面同意不得对外泄露，不得用于其他目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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