Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMPL-523 (Sovleplenib) i behandling av varme antistoffer autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA)

13. mai 2026 oppdatert av: Hutchmed

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HMPL-523 ved behandling av varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi

Fase II-studie: For å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av HMPL-523 hos voksne pasienter med wAIHA

Fase III-studier: Bekreftelse av effektsikkerhet og av HMPL-523 hos voksne pasienter med wAIHA

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase II-studie: andelen pasienter med total Hb-respons innen uke 24

Fase III-studie: andelen pasienter som oppnår en varig respons innen uke 24

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, Kina
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF);
  2. menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år;
  3. Pasienter diagnostisert med primær wAIHA eller sekundær wAIHA hvis underliggende sykdommer er stabile;
  4. Organer i god funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre typer AIHA enn wAIHA;
  2. Pasienter med sekundær wAIHA med ustabil underliggende sykdom;
  3. Pasienter med medikamentindusert sekundær wAIHA;
  4. Pasienter med infeksjoner som krever systemisk behandling;
  5. Pasienter tidligere behandlet med Syk-hemmere (f.eks. fostamatinib);
  6. Pasienter med kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i studiemedisinen;
  7. Pasienter med alvorlig psykisk eller psykisk lidelse;
  8. alkohol- eller narkotikamisbruker;
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide og ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Legemiddel: HMPL-523 (300 mg PO QD)
HMPL-523 (300 mg PO QD)
Andre navn:
  • Sovleplenib
Placebo komparator: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Legemiddel: Placebo
Placebo (300 mg po qd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase II: Overall Hb response rate
Tidsramme: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Tidsramme: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase II: Overall Hb response rate
Tidsramme: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Tidsramme: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Tidsramme: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Tidsramme: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-523-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien kan publiseres i kjernetidsskrifter eller internasjonale vitenskapelige konferanser, og de primære etterforskerne som gir betydelige bidrag til implementeringen og ledelsen av denne studien og personellet som gir store bidrag til utformingen, tolkningen eller analysen av denne studien ( for eksempel staber eller konsulenter til sponsoren) kan ha sin forfatterattribusjon. Sponsoren lover å gi manuskriptet til etterforskeren for gjennomgang før publisering av noe resultat av studien. Etterforskere må innhente godkjenning fra sponsor før de sender inn akademiske artikler eller sammendrag. Studiepersonellet har rett til å publisere resultater fra denne studien, men kravet om beskyttelse av konfidensiell informasjon må oppfylles.

Den konfidensielle informasjonen er kun sponsorens eiendom, kan ikke utleveres til andre uten skriftlig godkjenning fra sponsoren, og kan ikke brukes til andre formål.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere