Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-523 (sowplelenib) w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi (wAIHA)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HMPL-523 w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi

Badanie II fazy: Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HMPL-523 u dorosłych pacjentów z wAIHA

Badania fazy III: potwierdzenie bezpieczeństwa skuteczności i HMPL-523 u dorosłych pacjentów z wAIHA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy: odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią Hb do 24. tygodnia

Badanie III fazy: odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź do 24. tygodnia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chiny
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, Chiny
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Shaanxi provincial people's hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej lub wtórnej wAIHA, u których choroby podstawowe są stabilne;
  4. Organy sprawne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi rodzajami AIHA innymi niż wAIHA;
  2. Pacjenci z wtórnym wAIHA z niestabilną chorobą podstawową;
  3. Pacjenci z polekową wAIHA wtórną;
  4. Pacjenci z zakażeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego;
  5. Pacjenci leczeni wcześniej inhibitorami Syk (np. fostamatinibem);
  6. Pacjenci ze znaną alergią na składniki aktywne lub substancje pomocnicze badanego leku;
  7. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi;
  8. Alkoholik lub narkoman;
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Lek: HMPL-523 (300 mg PO QD)
HMPL-523 (300 mg PO QD)
Inne nazwy:
  • Sowplelenib
Komparator placebo: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Lek: Placebo
Placebo (300 mg PO qd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase II: Overall Hb response rate
Ramy czasowe: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Ramy czasowe: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase II: Overall Hb response rate
Ramy czasowe: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Ramy czasowe: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Ramy czasowe: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-523-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania mogą zostać opublikowane w głównych czasopismach lub na międzynarodowych konferencjach naukowych, a pierwotni badacze, którzy wnoszą znaczący wkład w realizację i zarządzanie tym badaniem, oraz personel, który wnosi wielki wkład w zaprojektowanie, interpretację lub analizę tego badania ( takie jak personel lub konsultanci sponsora) mogą mieć przypisane swoje autorstwo. Sponsor obiecuje dostarczyć manuskrypt badaczowi do przeglądu przed opublikowaniem jakiegokolwiek wyniku badania. Badacze muszą uzyskać zgodę sponsora przed złożeniem artykułów naukowych lub streszczeń. Personel badania ma prawo publikować wyniki tego badania, jednakże musi być spełniony wymóg ochrony informacji poufnych.

Informacje poufne są wyłącznie własnością sponsora i nie mogą być ujawniane innym osobom bez pisemnej zgody sponsora ani wykorzystywane do innych celów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj