温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療におけるHMPL-523（ソブレプレニブ） (wAIHA)
2026年5月13日 更新者：Hutchmed
温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療における HMPL-523 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II/III 相試験
第 II 相試験: wAIHA の成人患者における HMPL-523 の安全性と予備的な有効性を評価する
第 III 相試験：wAIHA の成人患者における有効性の安全性と HMPL-523 の確認
調査の概要
詳細な説明
第II相試験：24週までに全体的なHb応答が得られた患者の割合
第III相試験：24週までに持続的な奏功を達成した患者の割合
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Tianjin、中国
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国
- Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Second People's Hospital
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- Guilin Medical College Affiliated Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Chengde、Hebei、中国
- Affiliated Hospital of Chengde Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin First Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang、Hubei、中国
- Xiangyang Center Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国
- The First People's Hospital of Changde City
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chenzhou、Hunan、中国
- Chenzhou First People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First affiliated hospital of nanchang uiversity
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Qinghai Provincial
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Xining、Qinghai Provincial、中国
- Qinghai Provincial People's Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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Yantai、Shandong、中国
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Jinshan Hospital of Fudan University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of WMU
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名した;
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 基礎疾患が安定している一次性 wAIHA または二次性 wAIHA と診断された患者。
- 臓器の機能は良好です。
除外基準:
- wAIHA以外の他のタイプのAIHAの患者;
- 不安定な基礎疾患を有する二次性 wAIHA 患者。
- 薬物誘発性二次wAIHAの患者;
- 全身治療を必要とする感染症患者;
- -以前にSyk阻害剤（フォスタマチニブなど）で治療された患者;
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者;
- 深刻な心理的または精神的障害のある患者;
- アルコール依存症または薬物乱用者;
- 妊娠中および授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMPL-523
Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment. Phase III: Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks. Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B. |
HMPL-523（300mg PO QD）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks. Phase III: Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks. |
プラセボ（300mg PO QD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Phase II: Overall Hb response rate
時間枠：24Weeks
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Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
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24Weeks
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Phase III(Part A): Durable Hb response rate
時間枠：24Weeks
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Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
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24Weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Phase II: Overall Hb response rate
時間枠：8 Weeks
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Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
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8 Weeks
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Phase II: Durable Hb response rate
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
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24 Weeks
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Phase II: Median change in Hb
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Effects on reticulocyte count
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Effects on haptoglobin
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Proportion of rescue therapy
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
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24 Weeks
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Phase II: Time to response
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Time to response
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24 Weeks
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Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
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24 Weeks
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Phase II: Effect of study treatment on quality of life
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Overall Hb response rate
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Median change in Hb
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Time to first response
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Time to first response
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Duration of durable response
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Duration of durable response
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Cumulative duration of response
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Cumulative duration of response
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
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24 Weeks
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Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
時間枠：24 Weeks
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Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
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24 Weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：36 Months
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
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36 Months
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Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
時間枠：24 Weeks
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Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
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24 Weeks
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Phase III(Part B): Durable Hb response rate
時間枠：30 Months
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Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
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30 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fengkui Zhang, professor、offices director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月7日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果は、主要なジャーナルまたは国際科学会議で発表することができ、この研究の実施と管理に多大な貢献をした主要な研究者、およびこの研究の設計、解釈、または分析に多大な貢献をした人員(スポンサーのスタッフやコンサルタントなど）は、著者の属性を持つことができます。 スポンサーは、研究の結果を公表する前に、レビューのために原稿を研究者に提供することを約束します。 研究者は、学術論文または抄録を提出する前に、スポンサーの承認を得る必要があります。 研究担当者は、この研究の結果を公表する権利を有しますが、機密情報を保護するという要件を満たす必要があります。
機密情報はスポンサーのみの所有物であり、スポンサーの書面による承認なしに他者に開示することはできず、他の目的に使用することはできません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。