温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療におけるHMPL-523（ソブレプレニブ） (wAIHA)
温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療における HMPL-523 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 II/III 相試験
第 II 相試験: wAIHA の成人患者における HMPL-523 の安全性と予備的な有効性を評価する
第 III 相試験：wAIHA の成人患者における有効性の安全性と HMPL-523 の確認
調査の概要
詳細な説明
第II相試験：24週までに全体的なHb応答が得られた患者の割合
第III相試験：24週までに持続的な奏功を達成した患者の割合
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Tianjin、中国
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First affiliated hospital of nanchang uiversity
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Bethune First Hospital of Jilin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名した;
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 基礎疾患が安定している一次性 wAIHA または二次性 wAIHA と診断された患者。
- 臓器の機能は良好です。
除外基準:
- wAIHA以外の他のタイプのAIHAの患者;
- 不安定な基礎疾患を有する二次性 wAIHA 患者。
- 薬物誘発性二次wAIHAの患者;
- 全身治療を必要とする感染症患者;
- -以前にSyk阻害剤（フォスタマチニブなど）で治療された患者;
- -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知のアレルギーのある患者;
- 深刻な心理的または精神的障害のある患者;
- アルコール依存症または薬物乱用者;
- 妊娠中および授乳中の女性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMPL-523
フェーズ II: 適格な被験者は、300 mg HMPL-523 治療を 1 日 1 回 8 週間受け、少なくとも 16 週間は非盲検治療を受けます。 フェーズ III: 適格な被験者は、300 mg HMPL-523 治療を 1 日 1 回 24 週間受け、治験責任医師の意見で非盲検期に入ります。 |
探索される用量は 2 回までです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
フェーズ II: 適格な被験者は、300 mg HMPL-523 治療を 1 日 1 回 8 週間受け、少なくとも 16 週間は非盲検治療を受けます。 フェーズ III: 適格な被験者は、300 mg HMPL-523 治療を 1 日 1 回 24 週間受け、治験責任医師の意見で非盲検期に入ります。 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II: 全体の Hb 反応率
時間枠：24週
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フェーズ II: 総 Hb 応答率: 24 週までに総 Hb 応答を示した患者の割合
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ III: 持続的 Hb 反応率
時間枠：24週
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フェーズ III: 持続的 Hb 反応率: 24 週までに持続的反応を達成した患者の割合
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24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fengkui Zhang, professor、offices director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の結果は、主要なジャーナルまたは国際科学会議で発表することができ、この研究の実施と管理に多大な貢献をした主要な研究者、およびこの研究の設計、解釈、または分析に多大な貢献をした人員(スポンサーのスタッフやコンサルタントなど）は、著者の属性を持つことができます。 スポンサーは、研究の結果を公表する前に、レビューのために原稿を研究者に提供することを約束します。 研究者は、学術論文または抄録を提出する前に、スポンサーの承認を得る必要があります。 研究担当者は、この研究の結果を公表する権利を有しますが、機密情報を保護するという要件を満たす必要があります。
機密情報はスポンサーのみの所有物であり、スポンサーの書面による承認なしに他者に開示することはできず、他の目的に使用することはできません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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