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HMPL-523 (Sovleplenib) dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (wAIHA)

9 juillet 2023 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited

Une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HMPL-523 dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds

Étude de phase II : Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du HMPL-523 chez des patients adultes atteints d'AHAIw

Études de phase III : confirmation de l'efficacité et de l'innocuité du HMPL-523 chez des patients adultes atteints d'AHAIw

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II : proportion de patients présentant une réponse Hb globale à la semaine 24

Étude de phase III : la proportion de patients qui obtiennent une réponse durable à la semaine 24

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Bethune First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  3. Patients diagnostiqués avec wAIHA primaire ou wAIHA secondaire dont les maladies sous-jacentes sont stables ;
  4. Organes en bon état de fonctionnement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec d'autres types d'AIHA autres que wAIHA ;
  2. Patients atteints d'AHAIw secondaire avec une maladie sous-jacente instable ;
  3. Patients atteints d'AHAIw secondaire d'origine médicamenteuse ;
  4. Patients atteints d'infections nécessitant un traitement systémique ;
  5. Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de Syk (par exemple, fostamatinib) ;
  6. Patients présentant une allergie connue aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ;
  7. Patients souffrant de troubles psychologiques ou mentaux graves ;
  8. Alcoolique ou toxicomane ;
  9. Patientes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMPL-523

Phase II : les sujets éligibles recevront 300 mg de HMPL-523 une fois par jour pendant 8 semaines et au moins 16 semaines de traitement en ouvert.

Phase III : les sujets éligibles recevront 300 mg de HMPL-523 une fois par jour pendant 24 semaines et entreront en phase ouverte de l'avis de l'investigateur.
Médicament: HMPL-523(300mg PO QD)
Pas plus de deux doses seront explorées
Autres noms:
  • Sovléplénib
Comparateur placebo: Placebo

Phase II : les sujets éligibles recevront 300 mg de HMPL-523 une fois par jour pendant 8 semaines et au moins 16 semaines de traitement en ouvert.

Phase III : les sujets éligibles recevront 300 mg de HMPL-523 une fois par jour pendant 24 semaines et entreront en phase ouverte de l'avis de l'investigateur.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : taux de réponse Hb global
Délai: 24 semaines
Phase II : taux de réponse Hb globale : la proportion de patients présentant une réponse Hb globale à la semaine 24
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase III : Taux de réponse Hb durable
Délai: 24 semaines
Phase III : taux de réponse Hb durable : la proportion de patients qui obtiennent une réponse durable à la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchison Medipharma Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fengkui Zhang, professor, offices director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-523-00CH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude peuvent être publiés dans des revues spécialisées ou des conférences scientifiques internationales, et les chercheurs principaux qui apportent une contribution significative à la mise en œuvre et à la gestion de cette étude et le personnel qui apporte une grande contribution à la conception, l'interprétation ou l'analyse de cette étude ( tels que le personnel ou les consultants du commanditaire) peuvent avoir leur paternité. Le promoteur s'engage à fournir le manuscrit à l'investigateur pour examen avant la publication de tout résultat de l'étude. Les chercheurs doivent obtenir l'approbation du sponsor avant de soumettre des articles académiques ou des résumés. Le personnel de l'étude a le droit de publier les résultats de cette étude, cependant, l'exigence de protection des informations confidentielles doit être respectée.

Les informations confidentielles sont la propriété exclusive du sponsor, ne peuvent être divulguées à des tiers sans l'autorisation écrite du sponsor et ne peuvent être utilisées à d'autres fins.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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