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HMPL-523 (Sovleplenib) dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (wAIHA)

13 mai 2026 mis à jour par: Hutchmed

Une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HMPL-523 dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds

Étude de phase II : Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du HMPL-523 chez des patients adultes atteints d'AHAIw

Études de phase III : confirmation de l'efficacité et de l'innocuité du HMPL-523 chez des patients adultes atteints d'AHAIw

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase II : proportion de patients présentant une réponse Hb globale à la semaine 24

Étude de phase III : la proportion de patients qui obtiennent une réponse durable à la semaine 24

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Chine
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Chine
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, Chine
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, Chine
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  3. Patients diagnostiqués avec wAIHA primaire ou wAIHA secondaire dont les maladies sous-jacentes sont stables ;
  4. Organes en bon état de fonctionnement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec d'autres types d'AIHA autres que wAIHA ;
  2. Patients atteints d'AHAIw secondaire avec une maladie sous-jacente instable ;
  3. Patients atteints d'AHAIw secondaire d'origine médicamenteuse ;
  4. Patients atteints d'infections nécessitant un traitement systémique ;
  5. Patients précédemment traités avec des inhibiteurs de Syk (par exemple, fostamatinib) ;
  6. Patients présentant une allergie connue aux ingrédients actifs ou aux excipients du médicament à l'étude ;
  7. Patients souffrant de troubles psychologiques ou mentaux graves ;
  8. Alcoolique ou toxicomane ;
  9. Patientes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Médicament: HMPL-523 (300 mg PO QD)
HMPL-523 (300 mg PO QD)
Autres noms:
  • Sovléplénib
Comparateur placebo: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II: Overall Hb response rate
Délai: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Délai: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II: Overall Hb response rate
Délai: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Délai: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Délai: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Délai: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Délai: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Délai: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Délai: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Délai: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Délai: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Délai: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Délai: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Délai: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Délai: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Délai: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Délai: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-523-00CH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude peuvent être publiés dans des revues spécialisées ou des conférences scientifiques internationales, et les chercheurs principaux qui apportent une contribution significative à la mise en œuvre et à la gestion de cette étude et le personnel qui apporte une grande contribution à la conception, l'interprétation ou l'analyse de cette étude ( tels que le personnel ou les consultants du commanditaire) peuvent avoir leur paternité. Le promoteur s'engage à fournir le manuscrit à l'investigateur pour examen avant la publication de tout résultat de l'étude. Les chercheurs doivent obtenir l'approbation du sponsor avant de soumettre des articles académiques ou des résumés. Le personnel de l'étude a le droit de publier les résultats de cette étude, cependant, l'exigence de protection des informations confidentielles doit être respectée.

Les informations confidentielles sont la propriété exclusive du sponsor, ne peuvent être divulguées à des tiers sans l'autorisation écrite du sponsor et ne peuvent être utilisées à d'autres fins.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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