Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL-523 (Sovleplenib) lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa (wAIHA)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hutchmed

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II/III tutkimus HMPL-523:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa

Vaiheen II tutkimus: HMPL-523:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioiminen aikuisilla potilailla, joilla on wAIHA

Vaiheen III tutkimukset: Tehon turvallisuuden ja HMPL-523:n vahvistaminen aikuispotilailla, joilla on wAIHA

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II tutkimus: niiden potilaiden osuus, joilla on kokonais Hb-vaste viikkoon 24 mennessä

Vaiheen III tutkimus: niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kestävän vasteen viikkoon 24 mennessä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kiina
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Kiina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kiina
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Kiina
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, Kiina
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, Kiina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen wAIHA tai sekundaarinen wAIHA, joiden perussairaudet ovat vakaat;
  4. Elimet hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on muun tyyppinen AIHA kuin wAIHA;
  2. Potilaat, joilla on sekundaarinen wAIHA, joilla on epästabiili perussairaus;
  3. Potilaat, joilla on lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen wAIHA;
  4. Potilaat, joilla on systeemistä hoitoa vaativia infektioita;
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Syk-estäjillä (esim. fostamatinibillä);
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille;
  7. Potilaat, joilla on vakava psyykkinen tai mielenterveyshäiriö;
  8. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
  9. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Lääke: HMPL-523 (300 mg po QD)
HMPL-523 (300 mg po QD)
Muut nimet:
  • Sovleplenib
Placebo Comparator: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Lääke: Plasebo
Lumelääke (300 mg po QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase II: Overall Hb response rate
Aikaikkuna: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Aikaikkuna: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase II: Overall Hb response rate
Aikaikkuna: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Aikaikkuna: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Aikaikkuna: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchmed

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengkui Zhang, professor, offices director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-523-00CH1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset voidaan julkaista keskeisissä aikakauslehdissä tai kansainvälisissä tieteellisissä konferensseissa, ja ensisijaiset tutkijat, jotka osallistuvat merkittävästi tämän tutkimuksen toteuttamiseen ja johtamiseen, ja henkilöstö, joka osallistuu suuresti tämän tutkimuksen suunnitteluun, tulkintaan tai analysointiin ( kuten sponsorin esikunnat tai konsultit) voivat saada tekijän nimen. Sponsori lupaa toimittaa käsikirjoituksen tutkijan tarkistettavaksi ennen tutkimuksen tulosten julkaisemista. Tutkijoiden on hankittava toimeksiantajan hyväksyntä ennen akateemisten artikkeleiden tai tiivistelmien lähettämistä. Tutkimushenkilöstöllä on oikeus julkaista tämän tutkimuksen tuloksia, mutta luottamuksellisten tietojen suojaamista koskeva vaatimus on täytettävä.

Luottamukselliset tiedot ovat vain sponsorin omaisuutta, niitä ei saa luovuttaa muille ilman sponsorin kirjallista lupaa, eikä niitä saa käyttää muihin tarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa