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HMPL-523 (sovleplenib) en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes (wAIHA)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Hutchmed

Un estudio de fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HMPL-523 en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes

Estudio de fase II: para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de HMPL-523 en pacientes adultos con wAIHA

Estudios de fase III: confirmación de la seguridad de la eficacia y de HMPL-523 en pacientes adultos con wAIHA

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase II: la proporción de pacientes con respuesta general de Hb en la semana 24

Estudio de fase III: la proporción de pacientes que logran una respuesta duradera en la semana 24

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Tianjin, Porcelana
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Porcelana
        • Fuyang Hospital Of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Nanfang Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Guilin Medical College Affiliated Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Chengde Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Porcelana
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Xiangyang Center Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First affiliated hospital of nanchang uiversity
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Bethune First Hospital of Jilin University
    • Qinghai Provincial
      • Xining, Qinghai Provincial, Porcelana
        • Qinghai Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
      • Yantai, Shandong, Porcelana
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Jinshan Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of WMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
  2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
  3. Pacientes diagnosticados con wAIHA primario o wAIHA secundario cuyas enfermedades subyacentes son estables;
  4. Órganos en buen funcionamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otros tipos de AIHA que no sean wAIHA;
  2. Pacientes con wAIHA secundaria con enfermedad subyacente inestable;
  3. Pacientes con AHAI secundaria inducida por fármacos;
  4. Pacientes con infecciones que requieren tratamiento sistémico;
  5. Pacientes tratados previamente con inhibidores de Syk (p. ej., fostamatinib);
  6. Pacientes con alergia conocida a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
  7. Pacientes con trastorno psicológico o mental grave;
  8. Alcohólico o drogadicto;
  9. Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HMPL-523

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 8 weeks and at least 16 weeks open-label treatment.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Part B (Open-label Phase): Eligible subjects will roll-over into the open-label phase and receive treatment with HMPL-523 at the same dose administered after 24-week randomized controlled trial phase (Part A) or in Phase II. Treatment will continue until 24 weeks after the last subject is enrolled in Part B.
Droga: HMPL-523 (300 mg PO QD)
HMPL-523 (300 mg PO QD)
Otros nombres:
  • Sovleplenib
Comparador de placebos: Placebo

Phase II: Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 8 weeks.

Phase III:

Part A (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Droga: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase II: Overall Hb response rate
Periodo de tiempo: 24Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: The proportion of patients with overall Hb response by Week 24
24Weeks
Phase III(Part A): Durable Hb response rate
Periodo de tiempo: 24Weeks
Phase III(Part A):Durable Hb response rate: The proportion of patients who achieve a durable response by Week 24 during Part A
24Weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Phase II: Overall Hb response rate
Periodo de tiempo: 8 Weeks
Phase II: Overall Hb response rate: the proportion of patients with overall Hb response by Week 8
8 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response by Week 24.
24 Weeks
Phase II: Median change in Hb
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Median change from baseline in Hb at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on reticulocyte count
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in reticulocyte count at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on lactate dehydrogenase
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on haptoglobin
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in haptoglobin at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Effects on total bilirubin(TBIL)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Change from baseline in total bilirubin(TBIL) at Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of rescue therapy
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who received rescue therapy by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Proportion of patients with dose reduction in baseline anti-wAIHA medications
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Proportion of patients who had a dose reduction in glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications by Weeks 8 and 24 of treatment.
24 Weeks
Phase II: Time to response
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Time to response
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on patient fatigue
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on fatigue at Weeks 8 and 24, as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
24 Weeks
Phase II: Effect of study treatment on quality of life
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Evaluation of the effect of study treatment on quality of life at Weeks 8 and 24, as assessed by the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
24 Weeks
Phase III(Part A): Overall Hb response rate
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who achieved an overall Hb response during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods(defined as at least one Hb value ≥100g/L with an increase of at least 20g/L from baseline, not attributable to rescue therapy).
24 Weeks
Phase III(Part A): Median change in Hb
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Median change from baseline in Hb during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on reticulocyte count
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in reticulocyte count during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on lactate dehydrogenase
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in lactate dehydrogenase(LDH) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on haptoglobin
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in haptoglobin during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Effects on total bilirubin(TBIL)
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Change from baseline in total bilirubin(TBIL) during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of rescue therapy
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Proportion of patients who received protocol-defined rescue therapy during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III (Part A): Proportion of patients reducing or discontinuing baseline anti-wAIHA medications
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A):The proportion of patients who reduced or discontinued glucocorticoids or other baseline concomitant anti-wAIHA medications during the 20-week and 24-week double-blind treatment periods.
24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Time to first response
24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Duration of durable response
24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Cumulative duration of response
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patient fatigue during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by the FACIT-F score (40 items; range, 0-160), including the FACIT-Fatigue subscale (13 items; range, 0-52).
24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase III(Part A): Effect of study treatment on patients' quality of life during the 20-week and 24-week treatment periods, as assessed by SF-36.
24 Weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: 36 Months
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed according to NCI CTCAE Version 5.0.
36 Months
Phase II:Efficacy in patients with DAT positivity confirmed by the central laboratory
Periodo de tiempo: 24 Weeks
Phase II: Assessed by overall Hb response rate and durable response rate.
24 Weeks
Phase III(Part B): Durable Hb response rate
Periodo de tiempo: 30 Months
Phase III(Part B): Durable Hb response rate: the proportion of patients who achieve a durable response during Part B.
30 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Investigador principal: Fengkui Zhang, professor, offices director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-523-00CH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados de este estudio pueden publicarse en revistas principales o conferencias científicas internacionales, y los investigadores principales que hacen contribuciones significativas a la implementación y gestión de este estudio y el personal que hace grandes contribuciones al diseño, interpretación o análisis de este estudio ( como el personal o consultores del patrocinador) pueden tener su atribución de autoría. El patrocinador se compromete a proporcionar el manuscrito al investigador para su revisión antes de la publicación de cualquier resultado del estudio. Los investigadores deben obtener la aprobación del patrocinador antes de enviar artículos académicos o resúmenes. El personal del estudio tiene derecho a publicar los resultados de este estudio, sin embargo, se debe cumplir con el requisito de proteger la información confidencial.

La información confidencial es propiedad exclusiva del patrocinador, no se puede divulgar a otros sin la aprobación por escrito del patrocinador y no se puede utilizar para otros fines.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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