HMPL-523 (sovleplenib) en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes (wAIHA)
Un estudio de fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de HMPL-523 en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes
Estudio de fase II: para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de HMPL-523 en pacientes adultos con wAIHA
Estudios de fase III: confirmación de la seguridad de la eficacia y de HMPL-523 en pacientes adultos con wAIHA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase II: la proporción de pacientes con respuesta general de Hb en la semana 24
Estudio de fase III: la proporción de pacientes que logran una respuesta duradera en la semana 24
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Niu
- Número de teléfono: 86 18801196102
- Correo electrónico: angelan@hutch-med.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First affiliated hospital of nanchang uiversity
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Bethune First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años;
- Pacientes diagnosticados con wAIHA primario o wAIHA secundario cuyas enfermedades subyacentes son estables;
- Órganos en buen funcionamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros tipos de AIHA que no sean wAIHA;
- Pacientes con wAIHA secundaria con enfermedad subyacente inestable;
- Pacientes con AHAI secundaria inducida por fármacos;
- Pacientes con infecciones que requieren tratamiento sistémico;
- Pacientes tratados previamente con inhibidores de Syk (p. ej., fostamatinib);
- Pacientes con alergia conocida a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio;
- Pacientes con trastorno psicológico o mental grave;
- Alcohólico o drogadicto;
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HMPL-523
Fase II: los sujetos elegibles recibirán 300 mg de HMPL-523 una vez al día durante 8 semanas y al menos 16 semanas de tratamiento abierto. Fase III: los sujetos elegibles recibirán un tratamiento de 300 mg de HMPL-523 una vez al día durante 24 semanas y entrarán en la fase abierta según la opinión del investigador. |
No se explorarán más de dos dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Fase II: los sujetos elegibles recibirán 300 mg de HMPL-523 una vez al día durante 8 semanas y al menos 16 semanas de tratamiento abierto. Fase III: los sujetos elegibles recibirán un tratamiento de 300 mg de HMPL-523 una vez al día durante 24 semanas y entrarán en la fase abierta según la opinión del investigador. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase II: tasa de respuesta global de Hb
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fase II: Tasa de respuesta general de Hb: la proporción de pacientes con respuesta general de Hb en la semana 24
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase III: Tasa de respuesta de Hb duradera
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Fase III: tasa de respuesta duradera de Hb: la proporción de pacientes que logran una respuesta duradera en la semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fengkui Zhang, professor, offices director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-523-00CH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados de este estudio pueden publicarse en revistas principales o conferencias científicas internacionales, y los investigadores principales que hacen contribuciones significativas a la implementación y gestión de este estudio y el personal que hace grandes contribuciones al diseño, interpretación o análisis de este estudio ( como el personal o consultores del patrocinador) pueden tener su atribución de autoría. El patrocinador se compromete a proporcionar el manuscrito al investigador para su revisión antes de la publicación de cualquier resultado del estudio. Los investigadores deben obtener la aprobación del patrocinador antes de enviar artículos académicos o resúmenes. El personal del estudio tiene derecho a publicar los resultados de este estudio, sin embargo, se debe cumplir con el requisito de proteger la información confidencial.
La información confidencial es propiedad exclusiva del patrocinador, no se puede divulgar a otros sin la aprobación por escrito del patrocinador y no se puede utilizar para otros fines.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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