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비전이성 유방암(EFACog)의 인지 장애에 대한 맞춤형 예방 지원 (EFACog)

2024년 3월 4일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine

비전이성 유방암 화학요법(EFACog)을 받는 여성의 구급대원에 의한 인지 장애에 대한 개인화 및 예방적 지원의 타당성 평가

EFACog는 단일 환자군을 대상으로 진행된 단일 센터 전향적 코호트 연구로, 대면 및 전화 인터뷰를 통해 9개월에 걸쳐 진행된 간호사의 개인화 지원 프로그램의 타당성을 연구하여 사후 발생을 방지합니다. 화학 요법 인지 장애. 사전 포함 방문 후 기존 인지 장애가 없는 환자가 연구에 포함되고 첫 번째 화학 요법 과정 후 9개월 추적 관찰을 받게 됩니다. 모든 후속 방문(전화 또는 직접 대면)은 치료 환경에서 이루어지는 방문과 함께 일정이 잡힙니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Alabama
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Alabama, 프랑스, 54500
        • Institut de cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • WHO 0 대 1
  • 새로 유방암 진단을 받은 환자(일측성 또는 양측성)
  • 보조 또는 신 보조 화학 요법을 받을 환자
  • 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 환자
  • 사회보장제도에 소속

제외 기준:

  • 유방암 및/또는 전이성 유방암을 동반한 암 환자
  • 이전에 또는 진행 중인 발암 치료를 받은 환자
  • 주요 인지 장애 또는 심각한 인지 불만(몬트리올 인지 평가 및 인지 불만 설문지에 따름) 또는 신경학적 후유증(간질 또는 신경퇴행성 질환)이 있는 환자
  • 청각 장애, 시각 장애 또는 프랑스어를 읽거나 말할 수 없는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자(큐레이터 및 후견인 포함)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 맞춤형 지원 프로그램
다른: 대면 및 전화 인터뷰

대면면담 : 첫 번째 화학요법 치료 전(M0), 이후 첫 번째 화학요법 치료 후 3개월(M3), 6개월(M6), 9개월(M9)에.

전화면접 : 매월 2회의 대면면접 사이 즉, 첫 치료 후 1개월(M1), 2개월(M2), 4개월(M4), 5개월(M5), 7개월에 실시 (M7) 및 첫 번째 화학요법 치료 후 8개월(M8)에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 타당성을 평가하기 위해
기간: 9개월
모든 제공자 인터뷰(대면 및 전화 접촉)에 참여한 환자 비율.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지적 불만
기간: 9개월
인지적 불만은 37개 항목으로 구성된 FACT-Cog 설문지로 평가됩니다.
9개월
환자의 삶의 질
기간: 9개월
삶의 질은 30개 항목으로 구성된 일반 QLQ-C30 설문지로 평가됩니다.
9개월
피로
기간: 9개월
피로는 12개 항목의 QLQ-FA12 설문지로 평가됩니다.
9개월
불안과 우울증
기간: 9개월
불안/우울증은 14개 항목 HADS 설문지(7개 항목: 불안 / 7개 항목: 우울증)로 평가됩니다.
9개월
신경인지 장애 및/또는 심각한 인지 장애의 출현
기간: 9개월
신경인지 장애 및/또는 심각한 인지 장애의 출현은 MoCA(몬트리올 인지 평가) 및 QPC(반구조화된 인지 불만 설문지) 테스트를 통해 평가됩니다.
9개월
환자의 만족도
기간: 9개월
만족도는 수치 척도로 평가됩니다(0: 불만족 ~ 10: 매우 만족).
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Cancérologie de Lorraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICL-2022-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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