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Supporto preventivo personalizzato per il deterioramento cognitivo nel carcinoma mammario non metastatico (EFACog) (EFACog)

4 marzo 2024 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valutazione della fattibilità del supporto personalizzato e preventivo per il deficit cognitivo da parte di un paramedico nelle donne con carcinoma mammario non metastatico che ricevono chemioterapia (EFACog)

EFACog è uno studio prospettico di coorte monocentrico condotto su un singolo gruppo di pazienti per studiare la fattibilità di un programma di supporto personalizzato da parte di un infermiere condotto nell'arco di 9 mesi, utilizzando interviste faccia a faccia e telefoniche, per prevenire il verificarsi di post- deterioramento cognitivo chemioterapico. Dopo una visita di pre-inclusione, i pazienti senza deficit cognitivo preesistente verranno inclusi nello studio e riceveranno un follow-up di 9 mesi dopo il primo ciclo di chemioterapia. Tutte le visite di follow-up (telefoniche o faccia a faccia) saranno programmate in concomitanza con quelle che si svolgeranno nel contesto assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alabama
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Alabama, Francia, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni
  • OMS 0 a 1
  • Paziente con nuova diagnosi di carcinoma mammario (unilaterale o bilaterale)
  • Paziente sottoposto a chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante
  • Il paziente ha compreso, firmato e datato il modulo di consenso
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con tumore concomitante con carcinoma mammario e/o carcinoma mammario metastatico
  • Pazienti con trattamento carcinologico precedente o in corso
  • Pazienti con compromissione cognitiva maggiore o disturbi cognitivi significativi (secondo Montreal Cognitive Assessment e Cognitive Complaint Questionnaire) o sequele neurologiche (epilessia o malattia neurodegenerativa)
  • Pazienti con problemi di udito, ipovedenti o incapaci di leggere o parlare francese
  • Paziente privato della libertà (incluse curatela e tutela)
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di supporto personalizzato
Altro: Interviste faccia a faccia e telefoniche

colloquio faccia a faccia: prima del primo trattamento chemioterapico (M0), poi a 3 mesi (M3), 6 mesi (M6) e 9 mesi (M9) dopo il primo trattamento chemioterapico.

Intervista telefonica: ogni mese tra due interviste in presenza, ovvero a 1 mese dal primo trattamento (M1), a 2 mesi (M2), a 4 mesi (M4), a 5 mesi (M5), a 7 mesi (M7) e a 8 mesi (M8) dopo il primo trattamento chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la fattibilità del programma
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di pazienti che hanno partecipato a tutte le interviste con i fornitori (contatti faccia a faccia e telefonici).
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il reclamo cognitivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Il reclamo cognitivo sarà valutato mediante il questionario FACT-Cog composto da 37 item.
9 mesi
La qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita sarà valutata mediante il questionario generico QLQ-C30 di 30 elementi.
9 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 9 mesi
La fatica sarà valutata mediante il questionario QLQ-FA12 composto da 12 elementi.
9 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: 9 mesi
L'ansia/depressione sarà valutata mediante il questionario HADS a 14 voci (7 voci: ansia / 7 voci: depressione).
9 mesi
Comparsa di disturbi neurocognitivi e/o disturbi cognitivi significativi
Lasso di tempo: 9 mesi
La comparsa di disturbi neurocognitivi e/o disturbi cognitivi significativi sarà valutata mediante il test MoCA (Montreal Cognitive Assessment) e QPC (Semi-structured Cognitive Complaint Questionnaire).
9 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
La soddisfazione sarà valutata mediante una scala numerica (da 0: non soddisfatto a 10: molto soddisfatto).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICL-2022-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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