Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset forebyggende støtte for kognitiv svikt ved ikke-metastatisk brystkreft (EFACog) (EFACog)

4. mars 2024 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Evaluering av muligheten for personlig og forebyggende støtte for kognitiv svikt av en paramedic hos kvinner med ikke-metastatisk brystkreft som får kjemoterapi (EFACog)

EFACog er en enkeltsenter prospektiv kohortstudie utført på en enkelt gruppe pasienter for å studere muligheten for et personlig støtteprogram av en sykepleier utført over 9 måneder, ved bruk av ansikt-til-ansikt og telefonintervjuer, for å forhindre forekomst av post- kjemoterapi kognitiv svikt. Etter et pre-inklusjonsbesøk vil pasienter uten eksisterende kognitiv svikt bli inkludert i studien og vil få en 9 måneders oppfølging etter første kur med kjemoterapi. Alle oppfølgingsbesøk (telefon eller ansikt-til-ansikt) vil bli planlagt i samarbeid med de som finner sted i omsorgsmiljøet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alabama
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Alabama, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • WHO 0 til 1
  • Pasient nylig diagnostisert med brystkreft (ensidig eller bilateral)
  • Pasient skal motta adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi
  • Pasienten har forstått, signert og datert samtykkeskjemaet
  • Tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kreft samtidig med brystkreft og/eller metastatisk brystkreft
  • Pasienter med tidligere eller pågående karsinologisk behandling
  • Pasienter med stor kognitiv svikt eller betydelige kognitive plager (i henhold til Montreal Cognitive Assessment and Cognitive Complaint Questionnaire) eller nevrologiske følgetilstander (epilepsi eller nevrodegenerativ sykdom)
  • Pasienter som er hørselshemmede, synshemmede eller ikke kan lese eller snakke fransk
  • Pasient fratatt friheten (inkludert kuratorskap og vergemål)
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig tilpasset støtteprogram
Annen: Ansikt til ansikt og telefonintervjuer

ansikt til ansikt intervju : før første cellegiftbehandling (M0), deretter 3 måneder (M3), 6 måneder (M6) og 9 måneder (M9) etter første cellegiftbehandling.

Telefonintervju: hver måned mellom to ansikt-til-ansikt-intervjuer, dvs. 1 måned etter første behandling (M1), etter 2 måneder (M2), etter 4 måneder (M4), etter 5 måneder (M5), etter 7 måneder. (M7) og ved 8 måneder (M8) etter første cellegiftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere programmets gjennomførbarhet
Tidsramme: 9 måneder
Antall pasienter som deltok i alle leverandørintervjuer (ansikt-til-ansikt og telefonkontakter).
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kognitive klagen
Tidsramme: 9 måneder
Den kognitive plagen vil bli vurdert av FACT-Cog spørreskjemaet som omfatter 37 elementer.
9 måneder
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert av det generiske QLQ-C30 spørreskjemaet med 30 elementer.
9 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 9 måneder
Fatigue vil bli vurdert av QLQ-FA12 spørreskjemaet med 12 elementer.
9 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: 9 måneder
Angst/depresjon vil bli vurdert av HADS-spørreskjemaet med 14 punkter (7 elementer: angst / 7 elementer: depresjon).
9 måneder
Utseende av nevrokognitive lidelser og/eller betydelige kognitive plager
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten av nevrokognitive lidelser og/eller betydelige kognitive plager vil bli vurdert ved å ta testene MoCA (Montreal Cognitive Assessment) og QPC (Semi-structured Cognitive Complaint Questionnaire).
9 måneder
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: 9 måneder
Tilfredshet vil bli vurdert etter en numerisk skala (0: ikke fornøyd til 10: veldig fornøyd).
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICL-2022-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere