건강한 성인에서 ARV-471이라는 연구 약물의 수준에 대한 이트라코나졸의 효과를 이해하기 위한 연구
2024년 4월 19일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 남성과 임신 가능성이 없는 여성의 공복 상태에서 단일 용량 ARV-471의 약동학에 대한 ITRACONAZOLE의 다중 용량 효과를 평가하기 위한 중재, 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2주기 연구
이 연구의 목적은 강력한 CYP3A4 억제제(이트라코나졸)가 ARV-471이 건강한 성인에서 처리되고 제거되는 방식에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
이 연구의 모든 참가자는 기간 1에서 경구로 ARV-471을 1회 투여받게 됩니다. 기간 2에서는 모든 사람이 여러 날 동안 하루에 한 번 경구로 이트라코나졸을 투여받습니다. 참가자는 또한 경구로 ARV-471 1회분을 투여받게 됩니다. 기간 1의 ARV-471 수준을 기간 2의 ARV-471 수준과 비교하여 CYP3A4 억제제가 건강한 성인에서 ARV-471이 다르게 처리되는 방식에 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 병력, 신체 검사, 검사실 검사, 활력 징후 및 표준 12-리드 ECG를 포함한 의료 평가에 의해 명백하게 건강한 것으로 결정되고 18세에서 65세 사이인 가임 가능성이 있는 건강한 남성 및/또는 여성 참가자, 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 때 포함됩니다.
- 체질량지수 17.5~30.5kg/제곱미터; 및 체중 >50 kg.
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
제외 기준
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 임산부 참가자, 모유 수유 여성 참가자, 가임기 여성 참가자.
- 현재 임신한 파트너가 있는 남성 참가자; 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 참가자.
- 비타민, 허브 및 식이 보조제, 자몽/자몽 함유 제품, 세비야 오렌지/세비야 오렌지 함유 제품을 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용은 다음을 제외하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 사용:
연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 + 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 금지되는 중등도/강력한 CYP3A 유도제.
연구 중재의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지되는 중등도/강력한 CYP3A 억제제.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 제품(약물 또는 백신)을 사용한 이전 투여.
- 조사자의 재량에 따라 긍정적인 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별 검사.
- 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG.
- Aspartate transaminase 또는 alanine aminotransferase 수준 ≥ 1.0 × 정상 상한.
- 총 빌리루빈 수치 >1.0 × 정상 상한; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 정상 상한 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피 또는 하루에 2개비를 초과하여 사용한 이력.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 아졸 항진균제 또는 ARV-471의 제형 성분과 관련된 알려진 과민성 또는 이전 부작용.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 예상 사구체 여과율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸 유무에 관계없이 vepdegestant
1기 및 2기에는 vepdegestrant를 단회 투여합니다. 2기에서는 11일 동안 1일 1회 이트라코나졸을 투여합니다.
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참가자는 기간 2에서 11일 동안 하루에 한 번 경구로 이트라코나졸을 투여받습니다.
다른 이름들:
참가자는 기간 1과 기간 2에 경구로 vepdegestrant를 1회 투여받게 되며 vepdegestrant 투여 사이에 최소 10일의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARV-471의 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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AUCinf는 ARV-471의 0시부터 무한대(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
AUCinf는 AUClast +(Clast/kel)로 계산되었으며, 여기서 Clast는 로그-선형 회귀 분석에서 정량화할 수 있는 마지막 시점의 예상 혈장 농도이고 kel은 로그-선형 회귀 분석으로 계산한 말기 단계 속도 상수입니다. 집중 시간 곡선.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-471의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
ARV-471의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-473의 시간 0부터 120시간(AUC120)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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ARV-473은 ARV-471의 에피머였습니다.
AUC120은 0시간부터 120시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUC120은 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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ARV-473의 Cmax
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-473은 ARV-471의 에피머였습니다.
Cmax는 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
ARV-473의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARV-471의 0시간부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-471의 AUC120
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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AUC120은 0시간부터 120시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUC120은 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
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ARV-471의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-471의 Cmax에 대한 시간은 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-471의 최종 반감기(t1/2)
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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최종 반감기(t1/2)는 Loge(2)/kel에 의해 계산되었으며, 여기서 kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 단계 속도 상수였습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-471의 경구 투여 후 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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CL/F는 겉보기 경구 클리어런스로 정의되었으며 용량/AUCinf로 계산되었습니다.
AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-471의 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Vz/F는 복용량/(AUCinf * kel)으로 계산된 겉보기 분포 부피로 정의되었습니다.
AUCinf는 외삽된 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었고, kel은 로그-선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수로 정의되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-473의 AUClast
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-473은 ARV-471의 에피머였습니다.
AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(Clast) 시간까지 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의되었습니다.
AUClast는 선형/로그 사다리꼴 방법으로 계산되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-473의 Tmax
기간: 기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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ARV-473은 ARV-471의 에피머였습니다.
ARV-473의 Cmax에 대한 시간은 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
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기간 1 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간; 기간 2 5일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 연구 개입 후 35일까지(최대 52일)
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AE는 연구 개입과의 인과관계 가능성에 관계없이 연구 개입을 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요한 경우 입원 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우.
치료 후 발생한 AE는 발병일이 치료 기간 동안 발생한 AE로 정의됩니다.
AE에는 모든 SAE와 비SAE가 포함됩니다.
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첫 번째 투여(1일)부터 마지막 연구 개입 후 35일까지(최대 52일)
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준(기간 1일 -1)~기간 2일 12(19일)
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 적혈구 용적율, 적혈구 수, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 간 기능(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 알부민, 총 단백질); 신장 기능(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 요산, 시스타틴C); 전해질(나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염); 임상화학(포도당); 소변검사(딥스틱[소변, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 류코에스테라제, 유로빌리노겐, 빌리루빈의 수소 이온 활동도(pH)의 역수에 대한 십진 로그)], 현미경 검사.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준(기간 1일 -1)~기간 2일 12(19일)
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활력 징후의 기준선과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준(1일차 기간)부터 2일차 5일차(11일)까지
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참가자는 앙와위에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 활력 징후(혈압 및 맥박수)를 얻었습니다.
활력 징후의 임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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기준(1일차 기간)부터 2일차 5일차(11일)까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준(1일차 기간)부터 2일차 12일차(18일)까지
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ECG 이상 기준에는 a) 기준선보다 60밀리초(ms) 이상 증가한 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 투여 후 QTc 및 절대 QTcF 값 >450 ms; 또는 b) 예정된 ECG에 대해 절대 QTcF 값 ≥500ms.
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기준(1일차 기간)부터 2일차 12일차(18일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4891009
- 2022-003282-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .