Badanie mające na celu zrozumienie wpływu itrakonazolu na poziomy badanego leku o nazwie ARV-471 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej i/lub żeńskiej, którzy nie są w stanie zajść w ciążę i są całkowicie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 kg/metr kwadratowy; i masie ciała >50 kg.
• Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Uczestniczki w ciąży, uczestniczki karmiące piersią, uczestniczki w wieku rozrodczym.
• Uczestnicy płci męskiej z partnerkami będącymi obecnie w ciąży; mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety, produktów zawierających grejpfruta/grejpfruta oraz produktów zawierających pomarańczę sewilską/pomarańczę sewilską w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, z wyjątkiem:

Umiarkowane/silne induktory CYP3A, które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.

Umiarkowane/silne inhibitory CYP3A, które są zabronione w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.

• Wcześniejsze podanie produktu badanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu według uznania badacza.
• Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
• Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.
• Poziom aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej ≥ 1,0 × górna granica normy.
• Stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 × górna granica normy; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ górnej granicy normy.
• Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub jakiegokolwiek innego nielegalnego używania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie lub 2 kawałków tytoniu dziennie.
• Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
• Znana nadwrażliwość lub wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi lub którymkolwiek ze składników preparatu ARV-471.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego