Studie k pochopení účinku itrakonazolu na úrovně studijního léku s názvem ARV-471 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení

• zdravé mužské a/nebo ženské účastnice s potenciálem neplodit děti, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a standardního 12svodového EKG a jsou ve věku od 18 do 65 let, včetně v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti 17,5 až 30,5 kg/m2; a tělesnou hmotnost > 50 kg.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání).
• Těhotné účastnice, kojící účastnice, účastnice ve fertilním věku.
• Mužští účastníci s partnerkami, které jsou aktuálně těhotné; mužští účastníci, kteří nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků, produktů obsahujících grapefruit/grep a produktů obsahujících Sevillský pomeranč/Sevillský pomeranč během 7 dnů před první dávkou studijní intervence s výjimkou:

Středně silné/silné induktory CYP3A, které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.

Středně silné/silné inhibitory CYP3A, které jsou zakázány během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.

• Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
• Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol podle uvážení zkoušejícího.
• Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
• Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
• Hladina aspartáttransaminázy nebo alaninaminotransferázy ≥ 1,0 × horní hranice normy.
• Hladina celkového bilirubinu >1,0 × horní hranice normy; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít změřený přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ horní hranice normy.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu.
• Anamnéza užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret/den nebo 2 žvýkání tabáku/den.
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí nežádoucí účinky spojené s azolovými antimykotiky nebo kteroukoli ze složek přípravku ARV-471.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace