Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen ymmärtämiseksi ARV-471-nimisen lääketieteen tasoihin terveillä aikuisilla
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
INTERVENTIOINTI, VAIHE 1, AVAINLAITE, KIINTEÄ SEKVENSSI, 2 JAKSOTUTKIMUS USEIN ITRAKONATSOLIN ANNOSTEN VAIKUTUKSEN ARVIOINTI ARV-471 ARV-471 kerta-annoksen FARMAKOKINETIIKKAAN FEDULTTENALTHONTHONSSA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, vaikuttaako vahva CYP3A4:n estäjä (itrakonatsoli) ARV-471:n prosessointiin ja eliminoitumiseen terveillä aikuisilla.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen ARV-471:tä yksinään suun kautta jaksolla 1. Jaksolla 2 jokainen saa itrakonatsolia suun kautta kerran päivässä useiden päivien ajan. Osallistujat saavat myös yhden annoksen ARV-471:tä suun kautta. Jakson 1 ARV-471:n tasoja verrataan ARV-471:n tasoihin jakson 2 määrittämiseksi, vaikuttaako CYP3A4:n estäjä siihen, miten ARV-471 prosessoidaan eri tavalla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja tavanomaiset 12-kytkentäiset EKG:t, ja ovat 18–65-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- painoindeksi 17,5-30,5 kg/neliömetri; ja ruumiinpaino > 50 kg.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat.
- Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; miespuoliset osallistujat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät, greippiä/greippiä sisältävät tuotteet ja Sevillan appelsiinia/sevillan appelsiinia sisältävät tuotteet 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta, paitsi:
Kohtalaiset/voimakkaat CYP3A:n indusoijat, jotka on kielletty 14 päivän sisällä plus 5 puoliintumisajalla (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
Kohtalaiset/voimakkaat CYP3A:n estäjät, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti tutkijan harkinnan mukaan.
- Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Aspartaattitransaminaasi- tai alaniiniaminotransferaasitaso ≥ 1,0 × normaalin yläraja.
- Kokonaisbilirubiinitaso > 1,0 × normaalin yläraja; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ normaalin yläraja.
- Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiemmin käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita enemmän kuin 5 savuketta/päivä tai 2 puruluua tupakkaa/päivä.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Tunnettu yliherkkyys tai aiemmat haittatapahtumat, jotka liittyvät atsoli-sienilääkkeisiin tai mihin tahansa ARV-471:n formulaatiokomponenttiin.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vepdegestrantti itrakonatsolin kanssa ja ilman
vepdegestranttia kerta-annoksena jaksolla 1 ja 2. Itrakonatsolia kerran päivässä 11 päivän ajan jaksossa 2.
|
Osallistujat saavat itrakonatsolia suun kautta kerran päivässä 11 päivän ajan kaudella 2.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden annoksen vepdegestranttia suun kautta jaksossa 1 ja 2, ja vepdegestranttiannosten välillä on vähintään 10 päivän poistojakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARV-471:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf määriteltiin ARV-471:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf).
AUCinf laskettiin AUClast + (Clast/kel), jossa Clast oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella ja kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen lineaarisen regression avulla. keskittymisaikakäyrä.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-471:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
ARV-471:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-473:n plasmapitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue 0–120 tuntia (AUC120)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
ARV-473 oli ARV-471:n epimeeri.
AUC120 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta 120 tuntiin.
AUC120 laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-473:n Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
ARV-473 oli ARV-471:n epimeeri.
Cmax määriteltiin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
ARV-473:n Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 ARV-471:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClast määriteltiin plasman pitoisuusaikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
AUClast laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-471:n AUC120
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC120 määriteltiin plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nollasta 120 tuntiin.
AUC120 laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-471:n Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
ARV-471:n Cmax-aika havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-471:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) laskettiin kaavalla Loge(2)/kel, jossa kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-471:n näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F määriteltiin näennäisenä oraalisen puhdistumana ja laskettiin annoksen/AUCinf:n perusteella.
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-471:n näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/F määriteltiin näennäisenä jakautumistilavuutena laskettuna annoksella/(AUCinf * kel).
AUCinf määriteltiin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0, joka ekstrapoloitiin äärettömään aikaan, ja kel määriteltiin terminaalivaiheen nopeusvakioksi, joka laskettiin log-lineaarisen pitoisuus-aika-käyrän lineaarisella regressiolla.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-473:n AUClast
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
ARV-473 oli ARV-471:n epimeeri.
AUClast määriteltiin plasman pitoisuus-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
AUClast laskettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
ARV-473:n Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
ARV-473 oli ARV-471:n epimeeri.
ARV-473:n Cmax-aika havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
|
Jakso 1 Päivä 1: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 2 Päivä 5: ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (52 päivään asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimusinterventiota, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen tutkimusinterventioon.
SAE määritellään joksikin seuraavista: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; on lääketieteellisesti merkittävä; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.
Hoitoon liittyvä AE määritellään AE:ksi, jonka alkamispäivä on hoidon aikana.
AE:t sisältävät kaikki SAE:t ja ei-SAE:t.
|
Ensimmäisestä annoksesta (päivä 1) 35 päivään tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (52 päivään asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso (jakso 1 päivä -1) jakso 2 päivään 12 (19 päivää)
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); maksan toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, albumiini, kokonaisproteiini); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini, virtsahappo, kystatiiniC); elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti); kliininen kemia (glukoosi); virtsaanalyysi (mittatikku [virtsan, glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, nitriittien, leukoesteraasin, urobilinogeenin, bilirubiinin vetyioniaktiivisuuden {pH} käänteisen desimaalilogaritmi], mikroskooppi.
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso (jakso 1 päivä -1) jakso 2 päivään 12 (19 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 5 (11 päivää)
|
Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) saatiin osallistujalta vähintään 5 minuutin lepoajan jälkeen makuuasennossa.
Elintoimintojen kliininen merkitys määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 5 (11 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 12 (18 päivää)
|
EKG-poikkeavuuksien kriteereihin kuuluvat a) Friderician kaavalla (QTcF) korjattu annoksen jälkeinen QTc, jota on lisätty ≥60 millisekuntia (ms) lähtötasosta ja absoluuttinen QTcF-arvo > 450 ms; tai b) absoluuttinen QTcF-arvo ≥500 ms missä tahansa aikataulun mukaisessa EKG:ssä.
|
Lähtötilanne (jakso 1 päivä 1) jakso 2 päivään 12 (18 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891009
- 2022-003282-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .