Tanulmány az itrakonazol hatásának megértésére az ARV-471 nevű vizsgálati gyógyszer szintjére egészséges felnőtteknél

Befogadási kritériumok

• Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és standard 12 elvezetéses EKG-t, és 18 és 65 év közöttiek, beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontját is.
• Testtömegindex 17,5-30,5 kg/m2; és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú.
• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
• Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Terhes női résztvevők, szoptató női résztvevők, fogamzóképes korú női résztvevők.
• Férfi résztvevők jelenleg terhes partnerekkel; férfi résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket, grapefruitot/grapefruitot tartalmazó termékeket, valamint sevillai narancsot/sevillai narancsot tartalmazó termékeket a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 7 napon belül, kivéve:

Mérsékelt/erős CYP3A induktorok, amelyek tilosak a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 14 napon belül plusz 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

Mérsékelt/erős CYP3A-gátlók, amelyek tilosak 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.

• Korábbi beadás egy vizsgálati készítménnyel (gyógyszerrel vagy vakcinával) 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül az ebben a vizsgálatban alkalmazott vizsgálati beavatkozás első dózisát megelőzően (amelyik hosszabb).
• Pozitív vizelet kábítószer-teszt vagy alkohol kilégzési teszt a vizsgáló belátása szerint.
• Hanyatt fekvő vérnyomás szűrése ≥140 Hgmm (szisztolés) vagy ≥90 Hgmm (diasztolés), legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
• Szabványos 12 elvezetésű EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Az aszpartát transzamináz vagy alanin aminotranszferáz szintje ≥ 1,0 × a normál felső határa.
• Teljes bilirubin szint >1,0 × a normál felső határa; Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a direkt bilirubinszint ≤ a normál felső határa.
• Alkohollal való visszaélés vagy mértéktelen ivás és/vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat vagy függőség a kórtörténetben a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Napi 5 cigarettát vagy napi 2 rágó dohányt meghaladó dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
• Az azol gombaellenes szerekkel vagy az ARV-471 bármely összetevőjével kapcsolatos ismert túlérzékenység vagy korábbi nemkívánatos események.
• Heparinra vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben.
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség