Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Verständnis der Wirkung von Itraconazol auf die Spiegel eines Studienmedikaments namens ARV-471 bei gesunden Erwachsenen

19. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE-1-STUDIE MIT OFFENEM LABEL, FIXER FOLGE, 2 PERIODEN ZUR SCHÄTZUNG DER WIRKUNG VON MEHRFACHDOSEN VON ITRACONAZOL AUF DIE PHARMAKOKINETIK EINER EINZELDOSIS VON ARV-471 IM NÄHRUNGSZUSTAND BEI GESUNDEN ERWACHSENEN MÄNNERN UND FRAUEN MIT NICHT-GEBURTLICHEM POTENZIAL

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob ein starker CYP3A4-Hemmer (Itraconazol) die Verarbeitung und Ausscheidung von ARV-471 bei gesunden Erwachsenen beeinflusst.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten in Phase 1 eine Dosis ARV-471 allein oral. In Periode 2 erhält jeder über mehrere Tage einmal täglich Itraconazol oral. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine orale Dosis ARV-471. Die ARV-471-Spiegel in Periode 1 werden mit den ARV-471-Spiegeln in Periode 2 verglichen, um festzustellen, ob der CYP3A4-Hemmer die Verarbeitung von ARV-471 bei gesunden Erwachsenen unterschiedlich beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und standardmäßigem 12-Kanal-EKG, offensichtlich gesund sind und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind, einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index von 17,5 bis 30,5 kg/m²; und einem Körpergewicht > 50 kg.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Schwangere Teilnehmerinnen, stillende Teilnehmerinnen, weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter.
  • Männliche Teilnehmer mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Teilnehmer, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln, Grapefruit/Grapefruit-haltigen Produkten und Sevilla-Orangen-/Sevilla-Orangen-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention mit Ausnahme von:

Moderate/starke CYP3A-Induktoren, die innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.

Moderate/starke CYP3A-Inhibitoren, die innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.

  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest nach Ermessen des Ermittlers.
  • Screening eines Blutdrucks in Rückenlage von ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
  • Standard-EKG mit 12 Ableitungen, das klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Aspartat-Transaminase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel ≥ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts.
  • Gesamtbilirubinspiegel > 1,0 × Obergrenze des Normalwerts; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Anamnese kann das direkte Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist ≤ der Obergrenze des Normalwerts.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte des Konsums von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag oder 2 Tabakkauen/Tag.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Azol-Antimykotika oder einer der Formulierungskomponenten von ARV-471.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vepdegestrant mit und ohne Itraconazol
Vepdegestrant wird in Periode 1 und 2 als Einzeldosis verabreicht. In Periode 2 wird Itraconazol 11 Tage lang einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol einmal täglich für 11 Tage in Periode 2 oral.
Andere Namen:
  • Sporanox
Arzneimittel: Vepdegestrant
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 und 2 eine Einzeldosis Vepdegestrant oral, mit einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen zwischen den Vepdegestrant-Dosen
Andere Namen:
  • PF-07850327
  • ARV-471

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von ARV-471 definiert. AUCinf wurde durch AUClast + (Clast/kel) berechnet, wobei Clast die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt aus der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse war und kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Analyse berechnet wurde Konzentrationszeitkurve.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert. Cmax von ARV-471 wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis 120 Stunden (AUC120) von ARV-473
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
ARV-473 war das Epimer von ARV-471. AUC120 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 120 Stunden definiert. AUC120 wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Cmax von ARV-473
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
ARV-473 war das Epimer von ARV-471. Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration definiert. Cmax von ARV-473 wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) definiert. AUClast wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode berechnet.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC120 von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
AUC120 wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 120 Stunden definiert. AUC120 wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
Zeit für Cmax (Tmax) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Der Zeitpunkt für die Cmax von ARV-471 wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens ermittelt.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) wurde durch Loge(2)/kel berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Phase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
CL/F wurde als scheinbare orale Clearance definiert und anhand von Dosis/AUCinf berechnet. AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) von ARV-471
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vz/F wurde als scheinbares Verteilungsvolumen definiert, berechnet durch Dosis/(AUCinf * Kel). AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert auf unendliche Zeit, definiert und kel wurde als die Geschwindigkeitskonstante der Endphase definiert, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUClast von ARV-473
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
ARV-473 war das Epimer von ARV-471. AUClast wurde als Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast) definiert. AUClast wurde mit der Linear/Log-Trapezmethode berechnet.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Tmax von ARV-473
Zeitfenster: Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
ARV-473 war das Epimer von ARV-471. Der Zeitpunkt für die Cmax von ARV-473 wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens ermittelt.
Zeitraum 1 Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis; Zeitraum 2 Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 52 Tage)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der eine Studienintervention erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs mit der Studienintervention. SAE ist als eines der folgenden Ereignisse definiert: ist tödlich oder lebensbedrohlich; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit; stellt eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler dar; ist medizinisch bedeutsam; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Eine behandlungsbedingte UE ist definiert als eine UE, deren Beginn während der Behandlungsperiode liegt. Zu den UE zählen alle SAEs und Nicht-SAEs.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu 52 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert (Periode 1 Tag -1) bis Periode 2 Tag 12 (19 Tage)
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Leberfunktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Albumin, Gesamtprotein); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Harnsäure, CystatinC); Elektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat); klinische Chemie (Glukose); Urinanalyse (Messstab [dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität {pH} von Urin, Glukose, Protein, Blut, Ketonen, Nitriten, Leukoesterase, Urobilinogen, Bilirubin], Mikroskopie. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers.
Ausgangswert (Periode 1 Tag -1) bis Periode 2 Tag 12 (19 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Periode 1, Tag 1) bis Periode 2, Tag 5 (11 Tage)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden bei den Teilnehmern nach einer mindestens 5-minütigen Pause in Rückenlage ermittelt. Die klinische Bedeutung der Vitalfunktionen wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert (Periode 1, Tag 1) bis Periode 2, Tag 5 (11 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Periode 1, Tag 1) bis Periode 2, Tag 12 (18 Tage)
Zu den Kriterien für EKG-Anomalien gehören a) ein nach der Fridericia-Formel korrigierter QTc-Wert nach der Verabreichung (QTcF), erhöht um ≥60 Millisekunden (ms) gegenüber dem Ausgangswert und der absolute QTcF-Wert >450 ms; oder b) ein absoluter QTcF-Wert ≥500 ms für jedes geplante EKG.
Ausgangswert (Periode 1, Tag 1) bis Periode 2, Tag 12 (18 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891009
  • 2022-003282-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren