Un estudio para comprender el efecto del itraconazol en los niveles de un medicamento de estudio llamado ARV-471 en adultos sanos
19 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE INTERVENCIÓN, DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA, DE SECUENCIA FIJA, DE 2 PERÍODOS PARA ESTIMAR EL EFECTO DE DOSIS MÚLTIPLES DE ITRACONAZOL EN LA FARMACOCINÉTICA DE UNA DOSIS ÚNICA DE ARV-471 EN CONDICIÓN DE ALIMENTACIÓN EN HOMBRES ADULTOS SANOS Y MUJERES SIN POTENCIAL FÉRTIL
El propósito de este estudio es comprender si un inhibidor potente de CYP3A4 (itraconazol) afecta la forma en que se procesa y elimina el ARV-471 en adultos sanos.
Todos los participantes en este estudio recibirán una dosis de ARV-471 solo por vía oral en el Período 1. En el Período 2, todos recibirán itraconazol por vía oral una vez al día durante varios días. Los participantes también recibirán una dosis de ARV-471 por vía oral. Los niveles de ARV-471 en el Período 1 se compararán con los niveles de ARV-471 en el Período 2 para determinar si el inhibidor de CYP3A4 afecta la forma en que ARV-471 se procesa de manera diferente en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes masculinos y/o femeninos sanos que no puedan tener hijos y que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG estándar de 12 derivaciones y que tengan entre 18 y 65 años de edad. inclusive al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Índice de Masa Corporal de 17,5 a 30,5 kg/metro cuadrado; y un peso corporal > 50 kg.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Participantes mujeres embarazadas, participantes mujeres lactantes, participantes mujeres en edad fértil.
- Participantes masculinos con parejas actualmente embarazadas; participantes masculinos que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos dietéticos y a base de hierbas, productos que contienen pomelo/toronja y productos que contienen naranja Sevilla/naranja Sevilla dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de:
Inductores moderados/potentes de CYP3A que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Inhibidores moderados/potentes de CYP3A que están prohibidos dentro de los 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Una prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol a discreción del investigador.
- Detección de PA en posición supina ≥ 140 mm Hg (sistólica) o ≥ 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
- Nivel de aspartato transaminasa o alanina aminotransferasa ≥ 1,0 × límite superior de lo normal.
- Nivel de bilirrubina total >1,0 × límite superior de lo normal; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ límite superior de lo normal.
- Historial de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Historial de consumo de tabaco o productos que contengan nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos/día o 2 masticaciones de tabaco/día.
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
- Hipersensibilidad conocida o eventos adversos previos asociados con los antifúngicos azoles o cualquiera de los componentes de la formulación de ARV-471.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Tasa de filtración glomerular estimada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vepdegestrante con y sin itraconazol
vepdegestrant administrado como dosis única en el Período 1 y el Período 2. Itraconazol administrado una vez al día durante 11 días en el Período 2.
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Los participantes recibirán itraconazol por vía oral una vez al día durante 11 días en el Período 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única de vepdegestrant por vía oral en el Período 1 y el Período 2, con un período de lavado de al menos 10 días entre dosis de vepdegestrant.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUCinf) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUCinf) de ARV-471.
El AUCinf se calculó mediante AUClast + (Clast/kel), donde Clast fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable del análisis de regresión log-lineal y kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal del análisis log-lineal. curva de concentración-tiempo.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima.
La Cmax de ARV-471 se observó directamente a partir de los datos.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo de 0 a 120 horas (AUC120) de ARV-473
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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ARV-473 fue el epímero de ARV-471.
El AUC120 se definió como el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 120 horas.
El AUC120 se calculó mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Cmáx de ARV-473
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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ARV-473 fue el epímero de ARV-471.
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima.
La Cmax de ARV-473 se observó directamente a partir de los datos.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática en el tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
AUClast se calculó mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC120 de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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El AUC120 se definió como el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 120 horas.
El AUC120 se calculó mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Tiempo para Cmax (Tmax) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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El tiempo de Cmax de ARV-471 se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Vida media terminal (t1/2) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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La vida media terminal (t1/2) se calculó mediante Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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CL/F se definió como el aclaramiento oral aparente y se calculó por dosis/AUCinf.
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) de ARV-471
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Vz/F se definió como el volumen aparente de distribución calculado por dosis/(AUCinf * kel).
El AUCinf se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito y kel se definió como la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal de concentración-tiempo.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUCúltimo ARV-473
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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ARV-473 fue el epímero de ARV-471.
AUClast se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast).
AUClast se calculó mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Tmáx de ARV-473
Periodo de tiempo: Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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ARV-473 fue el epímero de ARV-471.
El tiempo de Cmax de ARV-473 se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
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Período 1 Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis; Período 2 Día 5: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (Día 1) hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 52 días)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió la intervención del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con la intervención del estudio.
SAE se define como uno de los siguientes: es fatal o pone en peligro la vida; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituye una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es médicamente significativo; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
Los EA emergentes del tratamiento se definen como aquellos cuya fecha de inicio ocurre durante el período de tratamiento.
Los EA incluyen todos los SAE y los no SAE.
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Desde la primera dosis (Día 1) hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta 52 días)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (Período 1 Día -1) hasta Período 2 Día 12 (19 días)
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Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina, proteína total); función renal (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, ácido úrico, cistatina C); electrolitos (sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato); química clínica (glucosa); análisis de orina (tira reactiva [logaritmo decimal del recíproco de la actividad del ion hidrógeno {pH} de orina, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, leucoesterasa, urobilinógeno, bilirrubina], microscopía.
La anormalidad se determinó a discreción del investigador.
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Línea de base (Período 1 Día -1) hasta Período 2 Día 12 (19 días)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (Período 1 Día 1) hasta Período 2 Día 5 (11 días)
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Los signos vitales (presión arterial y frecuencia del pulso) se obtuvieron del participante después de un descanso de al menos 5 minutos en posición supina.
La importancia clínica de los signos vitales se determinó a criterio del investigador.
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Línea de base (Período 1 Día 1) hasta Período 2 Día 5 (11 días)
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Período 1 Día 1) hasta Período 2 Día 12 (18 días)
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Los criterios de anomalías del ECG incluyen a) un QTc posdosis corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) aumentado en ≥60 milisegundos (ms) desde el valor inicial y el valor absoluto de QTcF >450 ms; o b) un valor absoluto de QTcF ≥500 ms para cualquier ECG programado.
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Línea de base (Período 1 Día 1) hasta Período 2 Día 12 (18 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- C4891009
- 2022-003282-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .