Uno studio per comprendere l'effetto dell'itraconazolo sui livelli di un medicinale in studio chiamato ARV-471 negli adulti sani

Criterio di inclusione

• Partecipanti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, segni vitali ed ECG standard a 12 derivazioni e hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni, compreso al momento della sottoscrizione del documento di consenso informato.
• Indice di massa corporea da 17,5 a 30,5 kg/metro quadrato; e un peso corporeo >50 kg.
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, partecipanti di sesso femminile che allattano, partecipanti di sesso femminile in età fertile.
• Partecipanti di sesso maschile con partner attualmente in stato di gravidanza; partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici, prodotti contenenti pompelmo/pompelmo e prodotti contenenti arancia di Siviglia/arancia di Siviglia entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio ad eccezione di:

Induttori moderati/potenti del CYP3A vietati entro 14 giorni più 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Inibitori moderati/potenti del CYP3A vietati entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.

• Precedente somministrazione di un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
• Un test antidroga sulle urine positivo o un test dell'alito alcolico a discrezione dell'investigatore.
• Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
• ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
• Livello di aspartato transaminasi o alanina aminotransferasi ≥ 1,0 × limite superiore della norma.
• Livello di bilirubina totale >1,0 × limite superiore della norma; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ limite superiore del normale.
• Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
• Storia di uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette/giorno o 2 masticazioni di tabacco/giorno.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
• Ipersensibilità nota o precedenti eventi avversi associati agli antimicotici azolici o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di ARV-471.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata