En undersøgelse for at forstå effekten af itraconazol på niveauerne af en undersøgelsesmedicin kaldet ARV-471 hos raske voksne
19. april 2024 opdateret af: Pfizer
ET INTERVENTIONELT, FASE 1, ÅBEN LABEL, FAST SEKVENS, 2-PERIODERS UNDERSØGELSE FOR AT EStimere EFFEKTET AF FLERE DOSER ITRACONAZOL PÅ FARMAKOKINETIKKET AF ENKEL DOSIS ARV-471 I DET KVINDELIGE TILSTAND I ANDRE TILSTANDELSER.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om en stærk CYP3A4-hæmmer (itraconazol) påvirker, hvordan ARV-471 behandles og elimineres hos raske voksne.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil modtage én dosis ARV-471 alene gennem munden i periode 1. I periode 2 vil alle modtage itraconazol gennem munden én gang dagligt i flere dage. Deltagerne vil også modtage en dosis ARV-471 gennem munden. Niveauerne af ARV-471 i periode 1 vil blive sammenlignet med niveauerne af ARV-471 i periode 2 for at bestemme, om CYP3A4-hæmmeren påvirker, hvordan ARV-471 behandles forskelligt hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske mandlige og/eller kvindelige deltagere af ikke-fertil alder, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn og standard 12-aflednings EKG'er og er mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykkedokument.
- Kropsmasseindeks på 17,5 til 30,5 kg/kvadratmeter; og en kropsvægt >50 kg.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Eksklusionskriterier
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
- Gravide kvindelige deltagere, ammende kvindelige deltagere, kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.
- Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige deltagere, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, urte- og kosttilskud, produkter indeholdende grapefrugt/grapefrugt og produkter indeholdende Sevilla appelsin/Sevilla appelsin inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention med undtagelse af:
Moderate/potente CYP3A-inducere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
Moderate/potente CYP3A-hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- En positiv urinstoftest eller alkoholudåndingstest efter efterforskerens skøn.
- Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
- Standard 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
- Aspartattransaminase- eller alaninaminotransferaseniveau ≥ 1,0 × øvre normalgrænse.
- Totalt bilirubinniveau >1,0 × øvre normalgrænse; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ øvre normalgrænse.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller andet ulovligt stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
- Historik med brug af tobak eller nikotinholdige produkter, der overstiger det, der svarer til 5 cigaretter/dag eller 2 tygninger tobak/dag.
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere uønskede hændelser forbundet med azol-svampemidler eller nogen af formuleringskomponenterne i ARV-471.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vepdegestrant med og uden itraconazol
vepdegestrant administreret som en enkelt dosis i periode 1 og periode 2. Itraconazol administreret én gang dagligt i 11 dage i periode 2.
|
Deltagerne vil modtage itraconazol gennem munden én gang om dagen i 11 dage i periode 2.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis vepdegestrant gennem munden i periode 1 og periode 2, med en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem doser af vepdegestrant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) af ARV-471.
AUCinf blev beregnet ved AUClast + (Clast/kel), hvor Clast var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration.
Cmax for ARV-471 blev observeret direkte fra data.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til 120 timer (AUC120) af ARV-473
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
ARV-473 var epimeren af ARV-471.
AUC120 blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul til 120 timer.
AUC120 blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
|
Cmax for ARV-473
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
ARV-473 var epimeren af ARV-471.
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration.
Cmax for ARV-473 blev observeret direkte fra data.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
AUClast blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
AUC120 af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
AUC120 blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidsprofilen fra tid nul til 120 timer.
AUC120 blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Tid for Cmax for ARV-471 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Terminal halveringstid (t1/2) blev beregnet ved Loge(2)/kel, hvor kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance efter oral dosis (CL/F) af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
CL/F blev defineret som tilsyneladende oral clearance og beregnet ved dosis/AUCinf.
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral dosis (Vz/F) af ARV-471
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
Vz/F blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen beregnet ved dosis/(AUCinf * kel).
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid, og kel blev defineret som terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
AUClast af ARV-473
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
ARV-473 var epimeren af ARV-471.
AUClast blev defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
AUClast blev beregnet ved lineær/log trapezmetode.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Tmax for ARV-473
Tidsramme: Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
ARV-473 var epimeren af ARV-471.
Tid for Cmax for ARV-473 blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Periode 1 Dag 1: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis; Periode 2 Dag 5: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 52 dage)
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesintervention uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng med undersøgelsesinterventionen.
SAE er defineret som en af følgende: er dødelig eller livstruende; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt; er medicinsk signifikant; kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
Behandlings-emergent AE er defineret som en AE med startdato, der forekommer i løbet af behandlingen.
AE'er omfatter alle SAE'er og ikke-SAE'er.
|
Fra den første dosis (dag 1) op til 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 52 dage)
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline (periode 1 dag -1) op til periode 2 dag 12 (19 dage)
|
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, blodpladetal, antal hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, albumin, totalt protein); nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, urinsyre, cystatinC); elektrolytter (natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat); klinisk kemi (glukose); urinanalyse (dipstick [decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet {pH} af urin, glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukoesterase, urobilinogen, bilirubin], mikroskopi.
Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
|
Baseline (periode 1 dag -1) op til periode 2 dag 12 (19 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline (periode 1 dag 1) op til periode 2 dag 5 (11 dage)
|
Vitale tegn (blodtryk og puls) blev opnået med deltageren efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling.
Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Baseline (periode 1 dag 1) op til periode 2 dag 5 (11 dage)
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline (periode 1 dag 1) op til periode 2 dag 12 (18 dage)
|
Kriterier for EKG-abnormaliteter omfatter a) en postdosis QTc korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) øget med ≥60 millisekund (ms) fra basislinjen og den absolutte QTcF-værdi >450 ms; eller b) en absolut QTcF-værdi ≥500 ms for ethvert planlagt EKG.
|
Baseline (periode 1 dag 1) op til periode 2 dag 12 (18 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- C4891009
- 2022-003282-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .