Исследование для понимания влияния итраконазола на уровни исследуемого препарата под названием АРВ-471 у здоровых взрослых

Критерии включения

• Здоровые участники мужского и/или женского пола, не способные к деторождению, явно здоровые, что подтверждается медицинским обследованием, включая анамнез, медицинский осмотр, лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности и стандартные ЭКГ в 12 отведениях, в возрасте от 18 до 65 лет, включительно на момент подписания документа об информированном согласии.
• Индекс массы тела от 17,5 до 30,5 кг/м²; и масса тела >50 кг.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
• Беременные женщины-участницы, кормящие женщины-участницы, женщины-участницы детородного возраста.
• Участники мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; участники мужского пола, которые не хотят или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Использование рецептурных или безрецептурных лекарств, включая витамины, травяные и пищевые добавки, продукты, содержащие грейпфрут/грейпфрут, и продукты, содержащие севильский апельсин/севильский апельсин, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением:

Умеренные/сильные индукторы CYP3A, которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого вмешательства.

Умеренные/сильные ингибиторы CYP3A, которые запрещены в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.

• Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Положительный тест мочи на наркотики или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе по усмотрению следователя.
• Скрининг АД в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
• Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
• Уровень аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы ≥ 1,0 × верхний предел нормы.
• Уровень общего билирубина >1,0 × верхняя граница нормы; участникам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ верхней границы нормы.
• История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
• История употребления табака или никотинсодержащих продуктов, превышающая эквивалент 5 сигарет в день или 2 жевания табака в день.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
• Известная гиперчувствительность или предшествующие нежелательные явления, связанные с азоловыми противогрибковыми препаратами или любыми компонентами препарата АРВ-471.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации