Um estudo para entender o efeito do itraconazol nos níveis de um medicamento de estudo chamado ARV-471 em adultos saudáveis

Critério de inclusão

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais e ECGs padrão de 12 derivações e têm entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
• Índice de Massa Corporal de 17,5 a 30,5 kg/metros quadrados; e um peso corporal > 50 kg.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Participantes do sexo feminino grávidas, participantes do sexo feminino lactantes, participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
• Participantes do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos, produtos contendo toranja/toranja e produtos contendo laranja de Sevilha/laranja de Sevilha dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de:

Indutores moderados/potentes de CYP3A que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Inibidores moderados/potentes do CYP3A que são proibidos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.

• Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
• Um teste positivo de drogas na urina ou teste de álcool no ar, a critério do investigador.
• Triagem da PA supina ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
• ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
• Nível de aspartato transaminase ou alanina aminotransferase ≥ 1,0 × limite superior do normal.
• Nível de bilirrubina total >1,0 × limite superior do normal; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ limite superior do normal.
• Histórico de abuso de álcool ou consumo excessivo de álcool e/ou uso ou dependência de qualquer outra droga ilícita dentro de 6 meses após a triagem.
• História de uso de tabaco ou produtos contendo nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros/dia ou 2 mastigações de tabaco/dia.
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 pint (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
• Hipersensibilidade conhecida ou eventos adversos anteriores associados a antifúngicos azólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação do ARV-471.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Taxa de filtração glomerular estimada