Een studie om het effect van itraconazol op de niveaus van een studiegeneesmiddel genaamd ARV-471 bij gezonde volwassenen te begrijpen

Inclusiecriteria

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare leeftijd die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en standaard 12-afleidingen ECG's en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, inclusief op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsdocument.
• Body Mass Index van 17,5 tot 30,5 kg/vierkante meter; en een lichaamsgewicht >50 kg.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Zwangere vrouwelijke deelnemers, vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven, vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
• Mannelijke deelnemers met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke deelnemers die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken.
• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen, producten die grapefruit/grapefruit bevatten en producten die Sevilla-sinaasappel/Sevilla-sinaasappel bevatten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van:

Matige/krachtige CYP3A-inductoren die verboden zijn binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.

Matige/krachtige CYP3A-remmers die verboden zijn binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.

• Eerdere toediening met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie gebruikt in dit onderzoek (welke van de twee het langst is).
• Een positieve urine-drugstest of alcohol-ademtest naar goeddunken van de onderzoeker.
• Screening van bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging.
• Standaard 12-lead ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten.
• Aspartaattransaminase- of alanineaminotransferasespiegel ≥ 1,0 × bovengrens van normaal.
• Totaal bilirubinegehalte >1,0 × bovengrens van normaal; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en zouden in aanmerking komen voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ bovengrens van normaal is.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
• Geschiedenis van het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten/dag of 2 kauwsnoepjes tabak/dag.
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Bekende overgevoeligheid of eerdere bijwerkingen geassocieerd met azol-antischimmelmiddelen of een van de formuleringscomponenten van ARV-471.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid