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잔디 꽃가루에 의해 유발된 계절성 알레르기 비염 및/또는 비결막염 환자에서 PQ 잔디의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2025년 3월 17일 업데이트: Allergy Therapeutics

잔디 꽃가루 노출에 의해 유발된 계절성 알레르기 비염 및/또는 비결막염이 있는 피험자에서 PQ 잔디의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

PQGrass306(G306) 임상 시험은 PQ Grass의 중추적인 3상 효능 임상 시험입니다.

G306 중추 임상 시험의 목표는 PQ Grass 27600 SU의 최적 유효 용량의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 이것은 계절성 알레르기성 비염(SAR)/비결막염의 증상에 대한 PQ Grass의 효과 측정과 잔디 꽃가루 절정기(GPS) 동안 이러한 증상을 제어하기 위한 완화 약물 사용을 통해 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PQ Grass(27600 SU)의 최적 유효 용량의 효능과 안전성을 확인하기 위한 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

무작위배정 비율이 1:1인 무작위 연구 대상자는 27600 SU의 누적 공칭 용량을 달성하기 위해 활성 치료(900, 2700, 6000, 6000, 6000 및 6000 SU 순차적으로)를 6회 주사하는 치료를 받거나 6 잔디 꽃가루 계절(GPS)이 시작되기 전에 위약 주사.

연구의 목적은 PQ Grass 27600 SU 용량의 최적 유효 용량의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 효능은 계절성 알레르기성 비염(SAR)/비결막염의 증상에 대한 PQ Grass의 효과 측정과 피크 GPS 동안 이러한 증상을 제어하기 위한 완화 약물 사용을 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bamberg, 독일, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, 독일, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, 독일, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, 독일, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, 독일, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, 독일, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, 독일, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, 독일, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, 독일, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, 독일, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, 독일, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, 독일, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, 독일, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, 독일, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, 독일, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, 독일, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, 독일, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, 독일, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, 독일, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, 독일, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, 독일, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, 독일, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, 독일, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, 미국, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, 미국, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, 미국, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, 오스트리아, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • 체코
      • Brno, 체코, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, 체코, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, 체코, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, 체코, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, 체코, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, 체코, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, 체코, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, 체코, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, 체코, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, 폴란드, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, 폴란드, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, 폴란드, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, 폴란드, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, 폴란드, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, 폴란드, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, 폴란드, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, 폴란드, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, 폴란드, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, 폴란드, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, 폴란드, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, 폴란드, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, 폴란드, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, 폴란드, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, 폴란드, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, 폴란드, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, 폴란드, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, 폴란드, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, 폴란드, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, 폴란드, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, 폴란드, 90302
        • ETG Łódz
  • 헝가리
      • Berettyóújfalu, 헝가리, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, 헝가리, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, 헝가리, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF(정보에 입각한 동의서 양식) 및 이 임상 시험 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공하고 필수 임상 시험 방문에 참석할 수 있습니다.
  2. ICF에 서명하고 날짜를 기입한 피험자.
  3. 피험자는 ICF 서명 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  4. 남성 또는 여성.
  5. 가임 가능성이 없는 여성 피험자(적어도 12개월 자연적 자연 무월경, 또는 외과적 폐경/영구적 불임[자궁절제술, 양측 난소절제술 및 양측 난관절제술] 후 최소 6주로 정의됨) 또는 다음을 준수하는 데 동의하는 가임 여성 임상 시험 프로토콜의 피임 요건.
  6. 병력, 신체 검사, 정신 상태 평가 및 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 양호한 일반 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 임상 시험 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.

  7. 지난 2년 동안 알레르기 약물 요법(예: 항히스타민제, 비강 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제 등)을 받았음에도 불구하고 최소 2계절 동안 풀(푸이데아) 꽃가루 노출로 인한 SAR/비결막염의 중등도 내지 중증 증상의 양성 병력 대상 기록에 의해 확인된 임상 시험 전 잔디 꽃가루 시즌.

    참고: 천식이 있는 피험자가 포함될 수 있지만 천식은 잘 조절되어야 합니다(현재 천식에 대한 글로벌 이니셔티브[GINA] 지침[GINA 2021]에 따름).

  8. 스크리닝 시 히스타민(팽진[가장 긴 직경] ≥3mm)에 대한 양성 SPT(피부 찌름 테스트) 및 음성 대조군(팽창 직경 = 0mm)에 대한 음성 SPT.
  9. 잔디 꽃가루에 대한 양성 SPT(wheals[가장 긴 직경] ≥3 mm).
  10. 잔디 특이적 IgE(면역글로불린 E) 클래스 ≥2는 스크리닝 시 ImmunoCAP 테스트로 문서화되었습니다.
  11. 1초간 강제 호기량(FEV1) 예측치의 ≥70%, FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 >75% 및 PEFR(최대 호기량)은 스크리닝 시 예측치의 ≥70%.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 대상자.

  2. 다른 계절 알레르겐(잔디 제외) 또는 다년생 알레르겐에 대한 중등도 내지 중증 알레르기 증상(선별 시 양성 SPT로 확인)의 병력이 있는 경우.

    예외: 전체 임상 시험의 기간 1, 기간 2 및 기간 3은 우려되는 꽃가루 시즌이 아니거나 다년생 알레르기는 회피 조치(예: 고양이 및 개 알레르기)로 인해 관련이 없습니다. 풀 이외의 다른 알레르겐에 대해 경미한 알레르기 증상(오직)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

  3. 남부 잔디(바히아 잔디, 버뮤다 잔디 또는 존슨 잔디)가 지배적인 잔디이고 3가지 잔디 중 어느 하나에 대해 양성 SPT가 있는 잔디 알레르기 증상의 주요 원인인 지역의 미국 임상 시험 사이트의 피험자(증상의 중증도에 관계 없음) ).
  4. 임상 시험의 기간 1 내지 기간 3 동안 피할 수 없고 그 증상이 다음을 방해할 수 있는 스크리닝에서 수행된 SPT에서 테스트되지 않은 임의의 다른 계절성 또는 다년생 알레르겐에 대한 방문 1 이전 3년 동안 중등도 내지 중증 증상 치료 관리 및/또는 수집된 데이터에 영향을 미칩니다.
  5. 심각한 알레르기 반응에서 살아남는 능력을 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태의 존재.
  6. 활동성 전신 자가면역 질환, 관해 상태의 전신 자가면역 질환 또는 활동성 장기 특이적 자가면역 질환의 존재.
  7. 활동성 악성 신생물, 중증 심혈관 질환(예: 관상동맥 질환, 심부전 등), 폐기능 부전, 중증 정신 장애 또는 1차 및 2차 면역결핍이 있는 경우.
  8. 임의의 다른 면역 장애 또는 다른 질병(심혈관[조절되지 않거나 부적절하게 조절되는 고혈압 포함], 위장관, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 안전성 위험을 제기하거나 임상 시험 치료의 효능 해석을 손상시키는 경우.

  9. 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 중증 또는 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 천식의 존재:

    1. 중증 천식(현재 GINA 지침[GINA, 2021]에 따름).
    2. 현재 GINA 지침(GINA, 2021)에 따라 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 천식.
    3. 현재 GINA 가이드라인(GINA, 2021)에 따라 800μg 이상의 흡입 부데소나이드(또는 임상적으로 유사한 흡입 코르티코스테로이드) 이상의 일일 용량이 필요한 천식.
    4. 스크리닝 6개월 이내에 2회 이상의 전신 코르티코스테로이드 과정의 병력 또는 스크리닝 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 2 또는 1회 방문 또는 천식 치료를 위한 방문 2.
    5. 천식에 대한 사전 삽관/기계 환기.
    6. 스크리닝 또는 방문 2 이전 12개월 동안 천식으로 인한 응급실 방문 또는 입원.
    7. 생명을 위협하는 천식 발작의 병력.
    8. FEV1
  10. 비 아토피성 비염 및/또는 비부비동염(용종이 있거나 없는)이 있습니다.
  11. 비용종 및/또는 만성 부비동염의 존재.
  12. 알레르기성 결막염 이외의 급성 또는 만성 안구 장애의 존재.
  13. 최근 6개월 이내 눈 수술.
  14. SPT 결과의 해석을 방해할 수 있는 피부 상태(예: 피부 이상, 문신 등)의 존재.
  15. 제1형 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병의 임상 병력.
  16. 스크리닝(방문 1) 또는 방문 2 전 14일 이내에 투약을 필요로 하는 중등도 내지 중증 상부 또는 하부 호흡기 감염.
  17. 스크리닝 또는 방문 2에서 급성 또는 만성 감염, 열 또는 염증의 존재.
  18. 과거에 AIT(알레르겐 면역 요법)에 반응한 중증 전신 반응 또는 중증 전신 반응의 임상 병력.
  19. 음식, 곤충 독, 운동, 약물 또는 특발성 아나필락시스에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 아나필락시스 반응의 임상 병력.
  20. 연구 약물/위약의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 편협의 임상 병력.
  21. 이 임상 시험에서 사용하기 위해 제공된 완화 약물(기간 3 동안 알레르기 증상 완화를 위해)에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 임상 병력.
  22. 유전성 혈관 부종의 임상 병력.
  23. 에피네프린 요법을 받을 수 없다(즉, 에피네프린의 사용은 갑상선기능항진증, 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥, 폐쇄각 녹내장 또는 다른 교감신경흥분제를 복용하는 대상과 같은 대상에서 금기임).
  24. 티로신 대사 장애, 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증.
  25. 조사자의 의견에 따라 임상 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 임상 병력.
  26. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 의심되거나 증상이 있는 피험자(조사자가 평가한 대로) 또는 2년에 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 확진자와 무방비 접촉을 한 피험자 스크리닝 또는 방문 2(조사자의 재량에 따라) 몇 주 전.
  27. 스크리닝 또는 방문 2 전 6개월 이내에 COVID-19로 입원한 피험자.
  28. 과거 풀 꽃가루 알레르기에 대한 AIT 병력 또는 지난 5년 동안 다른 유형의 알레르기(음식 알레르기 제외)에 대한 AIT 병력.
  29. 스크리닝과 관련하여 프로토콜에 나열된 휴약 기간을 준수할 수 없고 방문 11 이후까지 지시된 약물 사용을 자제할 수 없음.
  30. 1차 방문 전 2년 이내에 및 11차 방문 완료 후까지 MPL(모노포스포릴 지질-A)(예: Cervarix, Shingrix, Fendrix)을 함유하는 제제로 치료(연구 약물 제외).
  31. 에피네프린 자가주사기 사용 이력.
  32. 모든 적응증에 대한 β-차단제 약물(안약을 포함한 국소 또는 전신).
  33. 모노아민 옥시다제 억제제 및 삼환계 항우울제. 참고: 삼환계 항우울제는 스크리닝 최소 2주 전에는 피해야 합니다.
  34. 이전 치료(지난 5년 이내) 또는 항 IgE(예: omalizumab[Xolair]) 또는 항인터류킨(예: mepolizumab)을 사용한 현재 치료.
  35. 다른 면역 조절 생물학적 제제를 사용한 현재 또는 과거 요법(이전 5년 이내).

  36. (무작위 배정 30일 이전에 접종하지 않는 한) 임상 시험 기간 동안 백신 접종(인플루엔자 백신 및 COVID-19 백신 포함)을 자제할 수 없습니다.

    참고: 응급 예방접종(예: 부상으로 인한 파상풍)은 언제든지 실시할 수 있습니다. COVID-19에 대한 추가 접종(단지)은 치료 기간과 별도로 임상 시험 중에 투여할 수 있습니다. COVID-19 추가 주사를 투여하기 전에 시험용 약물/위약의 마지막 투여로부터 최소 14일의 간격이 있어야 합니다.

  37. 방문 1의 4주 이내에 또는 이 임상 시험과 동시에 임의의 조사 약물을 사용한 임상 연구 시험에 참여.

    참고: 제외 기간은 이전 임상 연구 시험의 마지막 방문 시점부터 시작됩니다. 동의 및 선별되었지만 이전 임상 연구 시험에서 투약되지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.

  38. 임상시험 기관, 후원자, 후원자의 대리인 또는 임상시험 프로토콜에 접근할 수 있는 다른 개인과의 개인적, 재정적 또는 기타 부양 관계(예: 직원 또는 직계 친척).
  39. 취약한 대상 또는 사법 또는 정부 구금, 구금 또는 공공 기관에 수감된 대상.

  40. 다음과 같이 정의된 GPS 동안 장기 부재 기간(예: 출장 또는 개인 여행)을 가질 가능성이 있는 피험자:

    • 14일을 초과하는 유사한 지리적 영역에서의 단일 여행 없이 유사한 지리적 영역에서 총 22일 이상 부재(조사자가 결정함).
    • 유사하지 않은 지리적 영역에서 총 15일 이상 부재(연구자가 결정한 바에 따름), 유사하지 않은 지리적 영역에서 7일을 초과하는 단일 여행 없음.
  41. 마지막 GPS 이후 거주지가 다른 지역으로 변경되었습니다.

예외: 이전 거주지와 새 거주지는 조사관이 결정한 동일하거나 유사한 지리적 지역에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PQ 잔디
27600 SU의 누적 공칭 선량을 달성하기 위한 활성 치료의 6회 피하 주사(순서대로 900, 2700, 6000, 6000, 6000 및 6000 SU)
생물학적: PQ 잔디
주입용 현탁액
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사 6회
생물학적: 위약
주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Peak Grass Pollen Season (GPS) 동안 평균적 증상 및 약물 치료 점수 (CSMS)
기간: DSS와 DMS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록됩니다. 그런 다음 CSM은 피크 GPS로 조정되며 각 영역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라

일일 CSM은 일일 증상 점수 (DSS)의 합 및 일일 약물 치료 점수 (DMS)의 합으로 계산됩니다.

CSMS의 DSS 성분은 6 개의 개별 증상 (2 개의 결막 및 4 코) 점수의 합으로 계산되며, 각각은 0 ~ 3 점이며 6으로 나눈 값은 0에서 3 사이입니다.

DMS는 하루에 사용 된 릴리프 약물의 단계에 따라 할당 된 점수입니다 (0 : 릴리프 약물에서 3 : 3 단계 및 2 단계 약물을 갖는 경구 코르티코 스테로이드).

일일 CSMS의 범위는 0과 6 사이입니다. 피크 GPS에 대한 평균 CSM은 피크 GPS 내의 일일 CSM의 합으로 CSM이 수집 된 피크 GPS의 일 수로 계산됩니다. 척도의 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
DSS와 DMS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록됩니다. 그런 다음 CSM은 피크 GPS로 조정되며 각 영역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합 된 증상 및 약물 치료 점수 (CSM)는 전체 (또는 잘린) 잔디 꽃가루 계절 (GPS)에 걸쳐 평균
기간: DSS와 DMS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록됩니다. 그런 다음 CSM은 전체 GPS에 조정되며 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라
6 4 포인트 심각도 척도 (0-No 증상에서 3- 세대 증상)로 평가되고 4 점 심각도 척도를 사용하여 평가 된 릴리프 약물 사용과 결합 된 6 개의 개별 증상 (0 = 릴리프 약물 없음, 1 = 항히스타민 사용, 2 = 코 코르티코 스테로이드 사용 및 3 = 경구 코르티코 스테로이드 사용)
DSS와 DMS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록됩니다. 그런 다음 CSM은 전체 GPS에 조정되며 각 지역의 GPS 시작 및 종료 날짜에 따라
CSMS의 일일 약물 점수 (DMS)는 피크 GPS에 걸쳐 평균화되고 전체 (또는 잘린) GPS
기간: CSM의 DM은 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록되었습니다. 그런 다음 DMS가 피크 또는 전체 GPS에 조정됩니다.

DMS는 매일 릴리프 약물을 사용하여 계산됩니다. 점수는 계획에 따라 할당됩니다.

점수 0 : 릴리프 약물 사용 사용 사용 점수 1 : 경구 항히스타민 제/안구 항히스타민 제 2 점 : 1 단계 약물 (S) 점수 3 : 1 단계 및 2 단계 약물을 갖는 경구 코르티코 스테로이드를 갖는 비강 내 코르티코 스테로이드 최대 DM은 3의 점수에 해당하며, 이는 환자의 증상이 더 나빠질 것이다.
CSM의 DM은 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록되었습니다. 그런 다음 DMS가 피크 또는 전체 GPS에 조정됩니다.
CSMS의 일일 증상 점수 (DSS)는 피크 GPS에 걸쳐 평균화되고 전체 (또는 잘린) GPS
기간: CSMS의 DSS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록되었습니다. 그런 다음 DMS가 피크 또는 전체 GPS에 조정됩니다.

DSS 점수는 다음과 같이 4 점 심각도 척도를 사용하여 6 개의 증상의 합계를 기준으로합니다. 0 = 증상 없음

  1. = 가벼운 증상
  2. = 보통 증상
  3. = 심한 증상

DSS는 6 개의 개별 증상에 대한 점수의 합으로 계산되며, 6로 나뉩니다. 척도의 값이 높을수록 증상이 더 나빠집니다.
CSMS의 DSS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록되었습니다. 그런 다음 DMS가 피크 또는 전체 GPS에 조정됩니다.
피크 GPS 내에서 측정 된 표준화 된 활동 (RQLQ)을 사용한 평균 비평가 경막염의 삶의 질 설문지
기간: RQLQ (S)는 방문 2 (wk 2-8), 방문 9 (wk 18-31) 및 방문 10 (wk 23-36)에서 수행됩니다.

RQLQ는 성인에게 가장 번거로운 기능적 장애를 측정하는 건강 관련 삶의 질 도구입니다.

7 점 척도로 측정됩니다 (0 = 전혀 손상되지 않음 -6 = 심하게 손상됨).
RQLQ (S)는 방문 2 (wk 2-8), 방문 9 (wk 18-31) 및 방문 10 (wk 23-36)에서 수행됩니다.
기준선에서 방문하여 혈청 잔디 특이 적 IgG4 (면역 글로불린 G4)의 변화.
기간: 혈청 잔디 별 IgG4는 방문 1 (기준선)에서 측정하고 방문 7 (wk 12-25).
혈청 잔디 별 IgG4는 기준선 및 방문 7에서 측정되었다.
혈청 잔디 별 IgG4는 방문 1 (기준선)에서 측정하고 방문 7 (wk 12-25).
피크 GPS 동안의 우물 수
기간: DMS와 DSS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록되었습니다. 이어서 피크 GPS 동안 우물 수를 계산 하였다.

"우물의 날"은 CSMS를 기준으로 다음과 같은 날로 정의되었습니다.

  • 특정 날에 릴리프 약물의 사용, 즉 CSMS-DMS = 0;
  • 및 총 DSS, 즉 CSMS-DSS는 원시 점수 중 18 개 중 2 ≤ 2입니다.
DMS와 DSS는 방문 8 (wk 16-29)과 방문 11 (wk 28-41) 사이에 매일 기록되었습니다. 이어서 피크 GPS 동안 우물 수를 계산 하였다.
AES의 빈도, 심각성 및 치료에 대한 관계
기간: 방문 1 (기준선)에서 마지막 후속 통화 (46 주)까지
지정된 AE 유형의 이벤트가 하나 이상인 피험자 수
방문 1 (기준선)에서 마지막 후속 통화 (46 주)까지
치료 또는 임상 시험으로 인한 조기 중단으로 이어지는 AE의 빈도
기간: 방문 1 (기준선)에서 마지막 후속 통화 (46 주)까지
지정된 AE 유형의 이벤트가 하나 이상인 피험자 수
방문 1 (기준선)에서 마지막 후속 통화 (46 주)까지
AESI의 빈도 (특별한 관심의 부작용)
기간: 방문 1 (기준선)에서 마지막 후속 통화 (46 주)까지
지정된 AE 유형의 이벤트가 하나 이상인 피험자 수
방문 1 (기준선)에서 마지막 후속 통화 (46 주)까지
기준선과 방문 11 사이의 혈청 화학 값 (나트륨, 칼륨 및 염화물)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈청 화학 값 (포도당, 요산, 요소, 인 및 콜레스테롤)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈청 화학 값 (칼슘, 크레아티닌 및 총 빌리루빈)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈청 화학 값 (총 단백질 및 알부민)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈청 화학 값 (알칼리성 포스파타제, 락 테이트 탈수소 효소, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 및 감마 글루타밀 트랜스퍼 라제)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈청 화학 값 (C- 반응성 단백질)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈액학 값 (적혈구)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
결과에는 방문 11의 총 적혈구 수가 포함되고 세포 x 10^12/L로 표현 된 기준선에서 변화합니다.
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈액학 값 (백혈구 및 혈소판)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
결과에는 백혈구 수의 기준선과 세포 x 10^9/L로 표현 된 혈소판의 변화가 포함됩니다.
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 혈액학 값 (헤모글로빈)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선과 방문 11 사이의 임상 실험실 값 (소변 검사 : pH)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)에서 11 (28-41 주)까지.

소변 검사는 소변 딥 스틱을 사용하여 수행되었다 - 결과는 임상 적 유의 여우로서 연구자들에 의해 평가되었다.

pH는 0에서 14 사이의 척도로 측정됩니다 (0이면 가장 산, 14는 가장 기본적인 값)
방문 1 (기준선)에서 11 (28-41 주)까지.
임상 실험실 값 (소변 검사 : 단백질, 포도당, 빌리루빈, 혈액 및 백혈구) 및 방문 11
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
소변 검사는 소변 딥 스틱을 사용하여 결정되었다 - 결과는 0으로, 추적, +1, +2, +3, +4 (매개 변수의 감지 없음 및 4 최대 값)로 점수를 매겼다. 필요한 경우 미세한 검사에는 백혈구, 적혈구, 주조 및 박테리아가 포함되었습니다.
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
임상 실험실 값 (소변 검사 : 케톤, 아질산염, 우로 빌리 겐) 및 방문 11
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
소변 검사를 사용하여 소변 검사를 수행 하였다. 결과는 음성 또는 양성으로 표현되었다. 아질산염이 발견되면 현미경 검사가 수행되었다. 필요한 경우 미세한 검사에는 백혈구, 적혈구, 주조 및 박테리아가 포함되었습니다.
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
기준선에서 모든 치료 방문으로의 활력 징후 (수축기 및 이완기 혈압)의 변화
기간: 방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)
모든 치료 방문시 혈압을 측정 하였다 : 방문 (v) 1, v2 (2-8 주), V3 (3-9 주), V4 (4-10 주), V5 (7-15 주), V6 (10-20 주), V7 (13-25), V8 (16.29 주), V9 (18-31), V11 (28-4), V11 (28-4), V10 (28-31) 주). 방문 2 내지 7시에, 조사 약물/위약 투여 후 30 ~ 60 분 전에 생명 부호 측정을 수행 하였다.
방문 1 (기준선)부터 11 일 (28-41 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergy Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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