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Wirksamkeit und Sicherheit von PQ Grass bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, die durch Gräserpollen induziert werden

17. März 2025 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PQ-Gras bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, die durch Gräserpollen-Exposition induziert werden

Die klinische Studie PQGrass306 (G306) ist die zentrale Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von PQ Grass.

Ziel der zulassungsrelevanten klinischen Studie G306 ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der optimalen wirksamen Dosis von PQ Grass 27600 SU zu bestätigen. Dies wird durch die Messung der Wirkung von PQ Grass auf die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR)/Rhinokonjunktivitis und die Verwendung von Entlastungsmedikamenten zur Kontrolle dieser Symptome während der Hochsaison für Gräserpollen (GPS) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit der optimalen wirksamen Dosis von PQ Grass (27600 SU).

Randomisierte Studienteilnehmer erhalten in einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 entweder eine Behandlung mit 6 Injektionen der aktiven Behandlung (900, 2700, 6000, 6000, 6000 und 6000 SU nacheinander), um eine kumulative Nominaldosis von 27600 SU zu erreichen, oder 6 Injektionen von Placebo vor Beginn der Gräserpollensaison (GPS).

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der optimalen wirksamen Dosis der PQ Grass 27600 SU-Dosis zu bestätigen. Die Wirksamkeit wird durch die Messung der Wirkung von PQ Grass auf die Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR)/Rhinokonjunktivitis und die Verwendung von Entlastungsmedikamenten zur Kontrolle dieser Symptome während der GPS-Spitzenwerte bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Deutschland, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Deutschland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Deutschland, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Deutschland, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Deutschland, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Deutschland, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Deutschland, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polen, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polen, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polen, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polen, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polen, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polen, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polen, 90302
        • ETG Łódz
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Tschechien, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Tschechien, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Tschechien, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Tschechien, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Tschechien, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tschechien, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Ungarn
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Österreich, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Österreich, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung wie in Anhang 1 beschrieben abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF (Einverständniserklärung) und in diesem klinischen Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst, und zur Teilnahme an erforderlichen klinischen Studienbesuchen.
  2. Subjekt, das eine unterzeichnete und datierte ICF hat.
  3. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  4. Männlich oder weiblich.
  5. Weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind (definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Menopause/dauerhafter Sterilisation [Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und bilaterale Salpingektomie]) oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, sich daran zu halten die kontrazeptiven Anforderungen des klinischen Studienprotokolls.
  6. Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Beurteilung des Geisteszustands und Labortests. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt zustimmt, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die klinischen Studienverfahren nicht beeinträchtigt.

  7. Positive Anamnese von mittelschweren bis schweren Symptomen von SAR/Rhinokonjunktivitis, die einer Exposition gegenüber Gräserpollen (Pooideae) von mindestens 2 Jahreszeiten zugeschrieben werden, obwohl in den letzten 2 aufeinanderfolgenden Jahren eine Allergie-Pharmakotherapie (z. B. Antihistaminika, nasale Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren usw.) erhalten wurde Gräserpollensaison vor der klinischen Studie, bestätigt durch Unterlagen der Probanden.

    Bitte beachten Sie: Patienten mit Asthma können eingeschlossen werden, aber das Asthma muss gut kontrolliert sein (gemäß den aktuellen Richtlinien der Global Initiative for Asthma [GINA] [GINA 2021]).

  8. Ein positiver SPT (Haut-Prick-Test) auf Histamin (Quaddeln [längster Durchmesser] ≥ 3 mm) und ein negativer SPT auf die Negativkontrolle (Quaddeln Durchmesser = 0 mm) beim Screening.
  9. Ein positiver SPT für Gräserpollen (Quaddeln [längster Durchmesser] ≥3 mm).
  10. Grasspezifisches IgE (Immunglobulin E) der Klasse ≥2, wie durch einen ImmunoCAP-Test beim Screening dokumentiert.
  11. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 70 % des Sollwerts, mit einem Verhältnis von FEV1/Forcierter Vitalkapazität (FVC) > 75 % und PEFR (Peak Expiratory Flow Rate) ≥ 70 % des Sollwerts beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangeres oder stillendes Subjekt.

  2. Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Allergiesymptomen in der Krankengeschichte (bestätigt durch einen positiven SPT beim Screening) gegen andere saisonale Allergene (außer Gras) oder ganzjährige Allergene.

    Ausnahme: Zeitraum 1, Zeitraum 2 und Zeitraum 3 der gesamten klinischen Prüfung werden außerhalb der betreffenden Pollensaison(en) durchgeführt oder ganzjährige Allergien sind aufgrund von Vermeidungsmaßnahmen irrelevant (z. B. Katzen- und Hundeallergie). Personen mit leichten Allergiesymptomen (nur) gegen andere Allergene außer Gras können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.

  3. Probanden an Standorten für klinische Studien in den USA in Regionen, in denen südliche Gräser (Bahia-Gras, Bermuda-Gras oder Johnson-Gras) die dominierenden Gräser und die Hauptursache für Gräserallergie-Symptome sind, mit einem positiven SPT auf eines der 3 Gräser (unabhängig von der Schwere der Symptome). ).
  4. Mäßige bis schwere Symptome während der 3 Jahre vor Visite 1 gegenüber einem anderen saisonalen oder ganzjährigen Allergen, das nicht im SPT beim Screening getestet wurde, die während des Zeitraums 1 bis 3 der klinischen Studie unvermeidbar sind und deren Symptome beeinträchtigen können Verwaltung der Behandlung und/oder Auswirkungen auf die gesammelten Daten.
  5. Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Überlebensfähigkeit einer schweren allergischen Reaktion beeinträchtigen kann.
  6. Vorhandensein einer aktiven systemischen Autoimmunerkrankung, einer systemischen Autoimmunerkrankung in Remission oder einer aktiven organspezifischen Autoimmunerkrankung.
  7. Vorliegen einer aktiven bösartigen Neoplasie, schwerer kardiovaskulärer Erkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz usw.), Lungeninsuffizienz, schwerer psychiatrischer Störungen oder primärer und sekundärer Immundefekte.
  8. Vorgeschichte anderer immunologischer Störungen oder anderer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre [einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie], gastrointestinaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, neurologischer, endokriner oder pulmonaler Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes möglich sind ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Wirksamkeit der klinischen Studienbehandlung beeinträchtigen.

  9. Vorliegen von schwerem oder schlecht kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma, definiert durch mindestens 1 der folgenden Kriterien:

    1. Schweres Asthma (gemäß den aktuellen GINA-Leitlinien [GINA, 2021]).
    2. Unkontrolliertes oder schlecht kontrolliertes Asthma gemäß den aktuellen GINA-Leitlinien (GINA, 2021).
    3. Asthma, das mehr als eine Tagesdosis von über 800 μg inhalativem Budesonid (oder klinisch vergleichbarem inhalativem Kortikosteroid) gemäß den aktuellen GINA-Richtlinien erfordert (GINA, 2021).
    4. Vorgeschichte von 2 oder mehr systemischen Kortikosteroidkursen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Besuch 2 oder 1 Kurs mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Besuch 2 zur Behandlung von Asthma.
    5. Vorherige Intubation/mechanische Beatmung bei Asthma.
    6. Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma in den 12 Monaten vor dem Screening oder Besuch 2.
    7. Jede Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls.
    8. FEV1
  10. Vorliegen einer nicht-atopischen Rhinitis und/oder Rhinosinusitis (mit oder ohne Polypen).
  11. Vorhandensein von Nasenpolypen und/oder chronischer Sinusitis.
  12. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Augenerkrankung, außer allergischer Konjunktivitis.
  13. Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  14. Vorhandensein von Hauterkrankungen (z. B. Hautanomalien, Tätowierungen usw.), die die Interpretation der SPT-Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  15. Klinische Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes oder schlecht kontrolliertem Typ-II-Diabetes.
  16. Mittelschwere bis schwere Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die eine Medikation innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) oder Besuch 2 erfordern.
  17. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Infektion, Fieber oder Entzündung beim Screening oder Besuch 2.
  18. Klinische Vorgeschichte schwerer systemischer Reaktionen oder schwerwiegender systemischer Reaktionen als Reaktion auf AIT (Allergen-Immuntherapie) in der Vergangenheit.
  19. Klinische Vorgeschichte von schweren oder lebensbedrohlichen anaphylaktischen Reaktionen auf Nahrungsmittel, Insektengift, Bewegung, Medikamente oder idiopathische Anaphylaxie.
  20. Klinische Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Prüfpräparats/Placebos.
  21. Klinische Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Entlastungsmedikamenten (zur Linderung von Allergiesymptomen während Phase 3), die für die Verwendung in dieser klinischen Studie vorgesehen sind.
  22. Klinische Vorgeschichte des hereditären Angioödems.
  23. Unfähig, eine Adrenalintherapie zu erhalten (d. h. die Anwendung von Adrenalin ist kontraindiziert, z. B. bei Patienten mit Hyperthyreose, unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Engwinkelglaukom oder Patienten, die andere Sympathomimetika einnehmen).
  24. Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere Tyrosinämie und Alkaptonurie.
  25. Klinischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
  26. Personen mit Verdacht oder Symptomen einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (wie vom Prüfarzt beurteilt) oder die ungeschützten Kontakt mit einem bestätigten Fall von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung 2019) in der 2 Wochen vor dem Screening oder Besuch 2 (nach Ermessen des Ermittlers).
  27. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Besuch 2 wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  28. Irgendeine Vorgeschichte von AIT für Gräserpollenallergie in der Vergangenheit oder Vorgeschichte von AIT für jede andere Art von Allergie (außer Nahrungsmittelallergie) in den letzten 5 Jahren.
  29. Unfähigkeit, die im Protokoll aufgeführten Auswaschzeiten in Bezug auf das Screening einzuhalten und die angegebenen Medikamente bis nach Besuch 11 nicht zu verwenden.
  30. Behandlung mit einem Präparat, das MPL (Monophosphoryl Lipid-A) enthält (z. B. Cervarix, Shingrix, Fendrix) innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 und bis nach Abschluss von Besuch 11 (mit Ausnahme des Prüfpräparats).
  31. Vorgeschichte der Verwendung von Epinephrin-Autoinjektoren.
  32. β-Blocker-Medikamente (lokal oder systemisch, einschließlich Augentropfen) für jede Indikation.
  33. Monoaminooxidase-Hemmer und trizyklische Antidepressiva. Bitte beachten Sie: Trizyklische Antidepressiva sollten mindestens 2 Wochen vor dem Screening vermieden werden.
  34. Jede frühere Therapie (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Therapie mit Anti-IgE (z. B. Omalizumab [Xolair]) oder Anti-Interleukinen (z. B. Mepolizumab).
  35. Aktuelle oder vergangene Therapie (innerhalb der letzten 5 Jahre) mit anderen immunmodulierenden Biologika.

  36. Unfähig, während der klinischen Studie auf eine Impfung (einschließlich Influenza-Impfstoff und COVID-19-Impfstoff) zu verzichten (es sei denn, sie wird > 30 Tage vor der Randomisierung verabreicht).

    Bitte beachten Sie: Notimpfungen (z. B. Tetanus aufgrund einer Verletzung) können jederzeit durchgeführt werden. Auffrischungsimpfungen (nur) für COVID-19 können während der klinischen Studie verabreicht werden, außer während des Behandlungszeitraums. Zwischen der letzten Verabreichung des Prüfpräparats/Placebos und der Verabreichung einer COVID-19-Auffrischimpfung sollten mindestens 14 Tage liegen.

  37. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder gleichzeitig mit dieser klinischen Studie.

    Bitte beachten Sie: Der Ausschlusszeitraum beginnt mit dem letzten Besuch der vorherigen klinischen Forschungsstudie. Probanden, die in der vorherigen klinischen Forschungsstudie eingewilligt und gescreent, aber nicht dosiert wurden, sind nicht ausgeschlossen.

  38. Persönliche, finanzielle oder andere abhängige Beziehung (z. B. Mitarbeiter oder unmittelbarer Verwandter) mit dem Zentrum der klinischen Studie, dem Sponsor, dem Vertreter des Sponsors oder einer anderen Person, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hat.
  39. Gefährdete Personen oder Personen in gerichtlicher oder behördlicher Haft, Inhaftierung oder Inhaftierung in einer öffentlichen Einrichtung.

  40. Probanden, die wahrscheinlich längere Abwesenheitszeiten (z. B. geschäftliche oder private Reisen) während des GPS haben, sind definiert als:

    • Abwesenheit von insgesamt 22 Tagen oder mehr in ähnlichen geografischen Regionen (wie vom Ermittler festgestellt), wobei keine einzelne Reise in einer ähnlichen geografischen Region 14 Tage überschreitet.
    • Abwesenheit von insgesamt 15 Tagen oder mehr in nicht ähnlichen geografischen Regionen (wie vom Ermittler festgestellt), wobei keine einzige Reise in eine nicht ähnliche geografische Region länger als 7 Tage dauert.
  41. Seit dem letzten GPS den Wohnsitz in eine andere geografische Region(en) verlegt haben.

Ausnahme: Der alte und der neue Wohnsitz befinden sich in derselben oder einer ähnlichen geografischen Region, wie vom Ermittler bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PQ-Gras
6 subkutane Injektionen der aktiven Behandlung (900, 2700, 6000, 6000, 6000 und 6000 SU nacheinander), um eine kumulative Nominaldosis von 27600 SU zu erreichen
Biologisch: PQ-Gras
Suspension zur Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
6 subkutane Injektionen von Placebo
Biologisch: Placebo
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom und Medikamenten Score (CSMS) gemittelt über die Spitzen -Gras -Pollensaison (GPS)
Zeitfenster: DSS und DMS werden täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird CSMS an das Spitzen -GPS angepasst, was von den GPS -Start- und Enddaten für jeden Bereich abhängt

Die täglichen CSMs werden als Summe des täglichen Symptom Score (DSS) und des DEM -Medikamentenwerts (DMS) berechnet.

Die DSS -Komponente des CSMs wird als Summe von 6 individuellen Symptomen (2 Bindehaut- und 4 Nasen-) Scores mit jeweils einen Bereich von 0 bis 3 Punkten berechnet und durch 6 geteilt und hat daher einen Gesamtbereich zwischen 0 und 3.

Das DMS ist eine Punktzahl, die gemäß dem Schritt des an einem Tag verwendeten Stufe des Reliefmedikaments zugeordnet ist (von 0: Keine Reliefmedikamente bis 3: orale Kortikosteroide mit Schritt und Schritt 2 Medikamenten).

Das tägliche CSMS hat einen Bereich zwischen 0 und 6. Die durchschnittlichen CSMs über dem Spitzen -GPS werden als Summe der täglichen CSMs innerhalb des Spitzen -GPS geteilt durch die Anzahl der Tage des Spitzen -GPS, an dem das CSMs gesammelt wurde, geteilt. Höhere Werte in der Skala stellen schlechtere Ergebnisse dar.
DSS und DMS werden täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird CSMS an das Spitzen -GPS angepasst, was von den GPS -Start- und Enddaten für jeden Bereich abhängt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom und Medikamentenwert (CSM) gemittelt über die gesamte (oder verkürzte) Graspollensaison (GPS)
Zeitfenster: DSS und DMS werden täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird CSMS an das gesamte GPS angepasst, was von den GPS -Start- und Enddaten für jeden Bereich abhängt
6 Individuelle Symptome, die in einer 4-Punkte-Schweregradskala (0-no-Symptome zu 3-Severe-Symptomen) bewertet wurden und mit Entlastungsmedikamentenverwendung unter Verwendung einer 4-Punkte-Schweregradskala (0 = kein Reliefmedikament, 1 = Anti-Histamin-Verwendung, 2 = Nasal-Kortikosteroid-Verwendung und 3 = oraler Kortikosteroidanwendung bewertet wurden, und 3 = oraler Kortikosteroid-Anwendung)
DSS und DMS werden täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird CSMS an das gesamte GPS angepasst, was von den GPS -Start- und Enddaten für jeden Bereich abhängt
DMS (DMS) -Komponente des täglichen Medikations Score (DMS) des CSMs über das Spitzen -GPS und das gesamte (oder verkürzte) GPS gemittelt
Zeitfenster: DMS der CSMs wurde täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird DMS auf den Peak oder das ganze GPS eingestellt

Das DMS wird aus der täglichen Verwendung von Reliefmedikamenten berechnet. Nach dem Schema werden die Punktzahlen zugewiesen:

Score 0: Kein Reliefmedikament verwendet Score 1: oraler Antihistaminikum/Augen -Antihistaminer -Score 2: Intranasales Kortikosteroid mit Schritt 1 -Medikamenten (S) Score 3: orale Kortikosteroide mit Schritt 1 und Schritt 2 Medikamente Der maximale DMS entspricht einer Bewertung von 3, was schlechtere Symptome des Patienten im Patienten entspricht.
DMS der CSMs wurde täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird DMS auf den Peak oder das ganze GPS eingestellt
DSS -Komponente (DSS) des täglichen Symptoms der CSMs über das Spitzen -GPS und das gesamte (oder verkürzte) GPS gemittelt
Zeitfenster: DSS des CSMs wurde täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird DMS auf den Peak oder das ganze GPS eingestellt

Der DSS-Score basiert auf der Summe der Punktzahl von 6 Symptomen unter Verwendung einer 4-Punkte-Schweregradskala wie folgt: 0 = keine Symptome

  1. = Milde Symptome
  2. = Moderate Symptome
  3. = Schwere Symptome

Das DSS wird als Summe der Punktzahlen für die 6 individuellen Symptome berechnet, geteilt durch 6. Höhere Werte in der Skala weisen auf schlechtere Symptome hin.
DSS des CSMs wurde täglich zwischen Besuch 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wird DMS auf den Peak oder das ganze GPS eingestellt
Durchschnittlicher Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität der Rhinokonjunktivitis mit standardisierten Aktivitäten (RQLQ (S)) gemessen im Spitzen -GPS
Zeitfenster: RQLQ (s) wird bei Visit 2 (WK 2-8), Besuch 9 (WK 18-31) und Besuch 10 (WK 23-36) durchgeführt.

RQLQ (s) ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das die für Erwachsenen am problematischsten sind.

Es wird in einer 7 -Punkte -Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt - 6 = stark beeinträchtigt), wobei höhere Werte eine geringere Lebensqualität widerspiegeln.
RQLQ (s) wird bei Visit 2 (WK 2-8), Besuch 9 (WK 18-31) und Besuch 10 (WK 23-36) durchgeführt.
Veränderung des grasspezifischen Serumgras-spezifischen IgG4 (Immunglobulin G4) von der Grundlinie zu Besuch 7.
Zeitfenster: Serumgrasspezifische IgG4 wurde bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 7 (WK 12-25) gemessen
Serumgrasspezifischer IgG4 wurde zu Studienbeginn und bei Besuch 7 gemessen
Serumgrasspezifische IgG4 wurde bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 7 (WK 12-25) gemessen
Anzahl der Brunnen während des Spitzen -GPS
Zeitfenster: DMS und DSS wurde täglich zwischen Visit 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wurde die Anzahl der Brunnen während des Peak -GPS berechnet.

Ein "guter Tag" wurde auf der Grundlage von CSMs als Tag mit:

  • Keine Verwendung von Reliefmedikamenten am bestimmten Tag, d. H. CSMS-DMS = 0;
  • Und ein Gesamt-DSS, d. H. CSMS-DSS ≤ 2 von 18 der Rohwerte.
DMS und DSS wurde täglich zwischen Visit 8 (WK 16-29) und Besuch 11 (WK 28-41) aufgezeichnet. Dann wurde die Anzahl der Brunnen während des Peak -GPS berechnet.
Häufigkeit, Schweregrad und Verhältnis von AES (unerwünschtes Ereignis) zur Behandlung
Zeitfenster: Vom Besuch 1 (Basis) bis zum letzten Follow-up-Anruf (Woche 46)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis des angegebenen AE -Typs
Vom Besuch 1 (Basis) bis zum letzten Follow-up-Anruf (Woche 46)
Häufigkeit von AEs, die zu vorzeitiger Abnahme von Behandlung oder klinischer Studie führen
Zeitfenster: Vom Besuch 1 (Basis) bis zum letzten Follow-up-Anruf (Woche 46)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis des angegebenen AE -Typs
Vom Besuch 1 (Basis) bis zum letzten Follow-up-Anruf (Woche 46)
Häufigkeit von AESI (unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse)
Zeitfenster: Vom Besuch 1 (Basis) bis zum letzten Follow-up-Anruf (Woche 46)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Ereignis des angegebenen AE -Typs
Vom Besuch 1 (Basis) bis zum letzten Follow-up-Anruf (Woche 46)
Änderungen der Serumchemiewerte (Natrium, Kalium und Chlorid) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Serumchemiewerte (Glucose, Harnsäure, Harnstoff, Phosphor und Cholesterin) zwischen Ausgangswert und Besuch 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Serumchemiewerte (Kalzium, Kreatinin und Gesamtbilirubin) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Serumchemiewerte (Gesamtprotein und Albumin) zwischen Basislinie und Besuch 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Serumchemiewerte (alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase) zwischen Basislinie und besuchen 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Serumchemiewerte (C-reaktives Protein) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Hämatologiewerte (rote Blutkörperchen) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Das Ergebnis umfasst die Gesamtzahl der roten Blutkörperchen bei Besuch 11 und wechselt von der Ausgangswert als Zellen x 10^12/l
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Veränderungen der Hämatologiewerte (weiße Blutkörperchen und Blutplättchen) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Die Ergebnisse umfassen die Änderung von der Ausgangszahl in der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen, die als Zellen x 10^9/l exprimiert werden
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderung der Hämatologiewerte (Hämoglobin) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der klinischen Laborwerte (Urinanalyse: pH) zwischen der Basislinie und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu Besuch 11 (Woche 28-41).

Die Urinanalyse wurde unter Verwendung eines Urin -Dip -Sticks durchgeführt - die Ergebnisse wurden von den Forschern als klinisch signifikant oder nicht bewertet.

Der pH wird in einer Skala von 0 bis 14 gemessen (ist 0 die säurigste und 14 grundlegendste Werte)
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu Besuch 11 (Woche 28-41).
Klinische Laborwerte (Urinanalyse: Protein, Glucose, Bilirubin, Blut und Leukozyten) zu Studienbeginn und Besuch 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Die Urinanalyse wurde unter Verwendung eines Urin -Dip -Sticks bestimmt. Die Ergebnisse wurden als Null, Spuren, +1, +2, +3, +4 bewertet (ohne Null -Nachweis des Parameters und 4 der Maximalwert) Hinweis: Die mikroskopische Untersuchung wurde durchgeführt, wenn Protein, Leukozyten und/oder Blut nachgewiesen werden. Bei Bedarf umfasste die mikroskopische Untersuchung weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Abgüsse und Bakterien.
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Klinische Laborwerte (Urinanalyse: Ketone, Nitrit, Urobilinogen) zu Studienbeginn und besuchen Sie 11
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Die Urinanalyse wurde unter Verwendung eines Urin -Dip -Sticks durchgeführt - die Ergebnisse wurden als negativ oder positiv dargestellt: Die mikroskopische Untersuchung wurde durchgeführt, wenn Nitrit nachgewiesen wurde. Bei Bedarf umfasste die mikroskopische Untersuchung weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Abgüsse und Bakterien.
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Änderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck) von der Ausgangswert zu allen Behandlungsbesuchen
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)
Blood pressure was measured (in millimeters of mercury) at all treatment visits: Visit (V)1, V2 (2-8 weeks), V3 (3-9 weeks), V4 (4-10 weeks), V5 (7-15 weeks), V6 (10-20 weeks), V7 (week 13-25), V8 (16.29 weeks), V9 (18-31 weeks), V10 (23-36 weeks), V11 (28-41 Wochen). Bei den Besuchen 2 bis 7 wurden vor und 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung von Untersuchungsmedikamenten/Placebo -Verabreichung Vitalzeichenmessungen durchgeführt.
Von Besuch 1 (Grundlinie) zu besuchen 11 (Woche 28-41)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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