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牧草花粉によって誘発される季節性アレルギー性鼻炎および/または鼻結膜炎の被験者におけるPQグラスの有効性と安全性

2025年3月17日 更新者：Allergy Therapeutics

季節性アレルギー性鼻炎および/または草花粉曝露によって誘発される鼻結膜炎の被験者における PQ 草の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

PQGrass306 (G306) 臨床試験は、PQ グラスの重要な第 III 相有効性臨床試験です。

G306 ピボタル臨床試験の目的は、PQ グラス 27600 SU の最適有効用量の有効性と安全性を確認することです。 これは、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）/鼻結膜炎の症状に対する PQ グラスの効果の測定と、草の花粉シーズン（GPS）のピーク時にこれらの症状を制御するための緩和薬の使用を通じて決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PQ グラス (27600 SU) の最適な有効用量の有効性と安全性を確認するための多施設無作為化並行群二重盲検プラセボ対照臨床試験。

無作為化された研究対象は、1:1 の無作為化比で、27600 SU の累積公称用量を達成するために、6 回の積極的な治療 (900、2700、6000、6000、6000、および 6000 SU を順次) による治療のいずれかを受けます。または 6草の花粉シーズン（GPS）の開始前にプラセボを注射します。

この研究の目的は、PQ グラス 27600 SU 用量の最適有効用量の有効性と安全性を確認することです。 有効性は、季節性アレルギー性鼻炎（SAR）/鼻結膜炎の症状に対する PQ グラスの効果の測定と、GPS のピーク時にこれらの症状を制御するための緩和薬の使用を通じて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

555

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park、New Jersey、アメリカ、08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale、New Jersey、アメリカ、07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein、オーストリア、6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien、オーストリア、1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou、チェコ、46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava、チェコ、58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka、チェコ、70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen、チェコ、30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov、チェコ、54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor、チェコ、39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice、チェコ、37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden、ドイツ、01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden、ドイツ、01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf、ドイツ、40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen、ドイツ、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen、ドイツ、45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch、ドイツ、47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg、ドイツ、06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida、ドイツ、09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg、ドイツ、63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen、ドイツ、15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück、ドイツ、49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld、ドイツ、07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing、ドイツ、94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • ハンガリー
      • Berettyóújfalu、ハンガリー、4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、ハンガリー、1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok、ポーランド、15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa、ポーランド、42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice、ポーランド、40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、ポーランド、40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce、ポーランド、25355
        • ETG Kielce
      • Kraków、ポーランド、31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków、ポーランド、31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków、ポーランド、31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin、ポーランド、20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań、ポーランド、60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań、ポーランド、61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice、ポーランド、96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów、ポーランド、33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów、ポーランド、33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa、ポーランド、02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław、ポーランド、53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław、ポーランド、53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze、ポーランド、41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź、ポーランド、90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź、ポーランド、90302
        • ETG Łódz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICF（インフォームドコンセントフォーム）およびこの臨床試験プロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録1に記載されている署名済みのインフォームドコンセントを提供し、必要な臨床試験の訪問に参加することができます。
  2. 署名と日付が記入された ICF を持っている被験者。
  3. -被験者は、ICFに署名した時点で18〜65歳でなければなりません。
  4. 男性か女性。
  5. -出産の可能性がない女性被験者（少なくとも12か月の自然自然無月経、または外科的閉経/永久不妊手術後少なくとも6週間と定義[子宮摘出術、両側卵巣摘出術および両側卵管切除術]）または出産の可能性のある女性で、遵守に同意する臨床試験プロトコルの避妊要件。
  6. -病歴、身体検査、精神状態の評価、および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師によって決定された良好な一般的な健康状態。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメーターを有する被験者は、その発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、臨床試験手順を妨げないことに治験責任医師が同意した場合にのみ、含めることができます。

  7. -草（Pooideae）の花粉曝露に起因するSAR /鼻結膜炎の中等度から重度の症状の陽性歴が少なくとも2シーズン持続するが、アレルギーの薬物療法（例：抗ヒスタミン薬、鼻用コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬など）を過去2回連続で受けた被験者の記録によって確認された、臨床試験前の草の花粉シーズン。

    注: 喘息患者が含まれる場合がありますが、喘息は十分に管理されている必要があります (現在の喘息に対するグローバル イニシアチブ [GINA] ガイドライン [GINA 2021] に従って)。

  8. -スクリーニング時のヒスタミンに対するSPT（皮膚プリックテスト）陽性（膨疹[最長直径] ≥3 mm）および陰性対照に対するSPT陰性（膨疹直径= 0 mm）。
  9. 草花粉の SPT 陽性 (膨疹 [最長直径] ≥3 mm)。
  10. -スクリーニング時のImmunoCAPテストによって文書化された、牧草特異的IgE（免疫グロブリンE）クラス≥2。
  11. 1 秒間の強制呼気量（FEV1）が予測値の 70% 以上、FEV1/努力肺活量（FVC）比が 75% を超え、PEFR（最大呼気流量）がスクリーニング時の予測値の 70% 以上。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の被験者。

  2. -他の季節性アレルゲン（草以外）または多年生アレルゲンに対する中等度から重度のアレルギー症状（スクリーニング時に陽性のSPTによって検証される）の病歴の存在。

    例外: 臨床試験全体の期間 1、期間 2、および期間 3 は、懸念される花粉シーズン外に実施されるか、回避策 (例: 猫と犬のアレルギー) により通年性アレルギーは無関係です。 草以外の他のアレルゲンに対する軽度のアレルギー症状（のみ）のある被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。

  3. サザングラス（バイアグラス、バミューダグラスまたはジョンソングラス）が主要な牧草であり、3つの牧草のいずれかに対する陽性のSPTを伴う牧草アレルギー症状の主な原因である地域の米国臨床試験施設の被験者（症状の重症度に関係なく） ）。
  4. -訪問1の前の3年間の中等度から重度の症状は、スクリーニングで行われたSPTでテストされていない他の季節性または多年生のアレルゲンであり、臨床試験の期間1から期間3の間に回避することはできず、その症状は干渉する可能性があります治療の管理および/または収集されたデータへの影響。
  5. 深刻なアレルギー反応を乗り切る能力を低下させる可能性のある病状の存在。
  6. -活動性全身性自己免疫障害、寛解中の全身性自己免疫障害、または活動性臓器特異的自己免疫障害の存在。
  7. 活動性の悪性腫瘍、重度の心血管疾患（冠動脈疾患、心不全など）、肺不全、重度の精神障害、または一次および二次免疫不全の存在。
  8. -他の免疫学的障害または他の疾患の病歴（心臓血管[制御されていないまたは不十分に制御された高血圧を含む]、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経、内分泌または肺疾患を含むが、これらに限定されない）治験責任医師の意見では安全上のリスクをもたらすか、臨床試験治療の有効性の解釈を危うくします。

  9. -次の基準の少なくとも1つによって定義される、重度または制御不良または制御不能の喘息の存在：

    1. 重度の喘息（現在のGINAガイドライン[GINA、2021年]による）。
    2. -現在のGINAガイドライン（GINA、2021年）に従って、制御されていない、または制御が不十分な喘息。
    3. -現在のGINAガイドライン（GINA、2021）に従って、800μgを超える吸入ブデソニド（または臨床的に同等の吸入コルチコステロイド）を1日より多く必要とする喘息。
    4. -スクリーニングから6か月以内の2つ以上の全身性コルチコステロイドコースの履歴、または スクリーニングから3か月以内の全身性コルチコステロイドの2回または1回のコース、または喘息を治療するための2回の訪問。
    5. 喘息のための事前の挿管/人工呼吸。
    6. -スクリーニングまたは訪問2の12か月前の喘息による緊急治療室の訪問または入院。
    7. 生命を脅かす喘息発作の既往歴。
    8. FEV1
  10. 非アトピー性鼻炎および/または副鼻腔炎の存在（ポリープの有無にかかわらず）。
  11. 鼻ポリープおよび/または慢性副鼻腔炎の存在。
  12. -アレルギー性結膜炎以外の急性または慢性の眼障害の存在。
  13. -過去6か月以内の眼科手術。
  14. -SPT結果の解釈を妨げる可能性のある皮膚の状態（皮膚の異常、入れ墨など）の存在。
  15. -I型糖尿病または制御不良のII型糖尿病の病歴。
  16. -スクリーニング（訪問1）または訪問2の前の14日以内に投薬を必要とする中等度から重度の上気道または下気道感染症。
  17. -スクリーニングまたは訪問2での急性または慢性感染症、発熱または炎症の存在。
  18. -過去にAIT（アレルゲン免疫療法）に反応した重度の全身反応または重度の全身反応の病歴。
  19. -食品、昆虫毒、運動、薬物、または特発性アナフィラキシーに対する重度または生命を脅かすアナフィラキシー反応の病歴。
  20. -治験薬/プラセボの賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴。
  21. -アレルギー、過敏症、または緩和薬に対する不耐性の病歴（期間3のアレルギー症状を緩和するため）は、この臨床試験で使用するために提供されました。
  22. 遺伝性血管性浮腫の病歴。
  23. -エピネフリン療法を受けることができない（つまり、エピネフリンの使用は、甲状腺機能亢進症、制御不能な高血圧、不整脈、閉塞隅角緑内障、または他の交感神経刺激薬を服用している被験者などの被験者では禁忌です）。
  24. チロシン代謝障害、特にチロシン血症とアルカプトン尿症。
  25. -治験責任医師の意見では、臨床試験に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用の臨床歴。
  26. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の疑いまたは症状がある被験者（治験責任医師の評価による）、またはCOVID-19（コロナウイルス病2019）の確認された症例と保護されていない接触をした被験者 2スクリーニングまたは訪問2の数週間前（治験責任医師の裁量に基づく）。
  27. -スクリーニングまたは訪問2の前の6か月以内にCOVID-19で入院した被験者。
  28. -過去の牧草花粉アレルギーに対するAITの履歴、または過去5年間の他のタイプのアレルギー（食物アレルギーを除く）に対するAITの履歴。
  29. -スクリーニングに関して、プロトコルに記載されているウォッシュアウト期間を順守できず、指示された薬の使用を11回目の訪問後まで控えることができません。
  30. -MPL（モノホスホリル脂質-A）を含む製剤（例：Cervarix、Shingrix、Fendrix）による治療 訪問1の2年前から訪問11の完了後まで（治験薬を除く）。
  31. -エピネフリン自動注射器の使用歴。
  32. -あらゆる適応症に対するβ遮断薬の投薬（点眼薬を含む局所または全身）。
  33. モノアミンオキシダーゼ阻害剤および三環系抗うつ剤。 注意: 三環系抗うつ薬は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前から避ける必要があります。
  34. -以前の治療（過去5年以内）または抗IgEによる現在の治療（例：オマリズマブ[Xolair]）または抗インターロイキン（例：メポリズマブ）。
  35. -他の免疫調節生物製剤による現在または過去の治療（過去5年以内）。

  36. 臨床試験中にワクチン接種（インフルエンザワクチンおよびCOVID-19ワクチンを含む）を控えることができない（無作為化の30日以上前に投与された場合を除く）。

    注意: 緊急予防接種 (例: 怪我による破傷風) はいつでも実施できます。 COVID-19 の追加接種（のみ）は、治療期間中とは別に、臨床試験中に投与することができます。 COVID-19ブースター注射の投与前に、治験薬/プラセボの最後の投与から少なくとも14日間の間隔が必要です。

  37. -訪問1の4週間以内に、またはこの臨床試験と同時に、治験薬を使用した臨床研究試験への参加。

    注意：除外期間は、以前の臨床研究試験の最後の訪問の時点から始まります。 同意を得てスクリーニングされたが、以前の臨床研究試験で投与されていない被験者は除外されません。

  38. 治験実施施設、治験依頼者、治験依頼者の代表者、または治験プロトコルにアクセスできる別の個人との個人的、財政的、またはその他の依存関係 (例: 従業員または近親者)。
  39. 脆弱な対象、または司法または政府による拘留、公的機関での拘留または投獄中の対象。

  40. 次のように定義された GPS 中に長期間欠席する可能性が高い被験者 (例: 出張または個人旅行):

    • 同様の地理的地域での合計22日以上の欠席（治験責任医師の決定による）、同様の地理的地域での1回の旅行が14日を超えることはありません。
    • 類似していない地理的地域（治験責任医師の決定による）で合計15日以上欠席し、類似していない地理的地域での1回の旅行が7日を超えていない。
  41. 前回の GPS 以降、居住地を別の地理的地域に変更しました。

例外: 古い住居と新しい住居が、捜査官によって決定された同じまたは類似の地理的地域にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PQグラス
累積名目用量 27600 SU を達成するための活性治療の 6 回の皮下注射 (900、2700、6000、6000、6000、および 6000 SU を順次)
生物学的：PQグラス
注射用懸濁液
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの皮下注射6回
生物学的：プラセボ
注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークグラス花粉シーズン（GPS）で平均化された症状と投薬スコア（CSMS）の組み合わせ
時間枠：DSSとDMSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されます。次に、CSMSは各領域のGPS開始日と終了日に依存するピークGPSに調整されます

毎日のCSMは、毎日の症状スコア（DSS）と毎日の薬物スコア（DMS）の合計として計算されます。

CSMSのDSS成分は、6個の個々の症状（2結膜と4個の鼻腔）スコアの合計として計算され、それぞれ0〜3ポイントの範囲で6で割られるため、0〜3の間の合計範囲があります。

DMSは、1日で使用された緩和薬のステップに従って割り当てられたスコアです（0から：緩和薬なし3：ステップ2およびステップ2の薬物を伴う経口コルチコステロイド）。

毎日のCSMSの範囲は0〜6です。 ピークGPSの平均CSMは、ピークGPS内の毎日のCSMの合計をCSMが収集したピークGPSの日数で割ったものとして計算されます。 スケールのより高い値は、より悪い結果を表しています。
DSSとDMSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されます。次に、CSMSは各領域のGPS開始日と終了日に依存するピークGPSに調整されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状と投薬スコア（CSMS）の組み合わせ（または切り捨てられた）草花粉シーズン（GPS）で平均化された
時間枠：DSSとDMSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されます。次に、CSMSはGPS全体に調整されます。これは、各領域のGPS開始日と終了日に依存します。
6 4ポイントの重症度スケールで評価された個々の症状（3症の症状に対する0-No症状）と4点重症度スケール（0 =緩和薬なし、1 =抗ヒスタミンの使用、2 =鼻コルチコステロイドの使用、および3 =経口コルチコステロイドの使用）を使用して評価された緩和薬の使用と組み合わせた）
DSSとDMSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されます。次に、CSMSはGPS全体に調整されます。これは、各領域のGPS開始日と終了日に依存します。
ピークGPSおよび全体（または切り捨てられた）GPSで平均化されたCSMの毎日の投薬スコア（DMS）コンポーネント
時間枠：CSMSのDMSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されました。その後、DMSはピークまたはGPS全体に調整されます

DMSは、救援薬の毎日の使用から計算されます。 スコアはスキームに従って割り当てられます。

スコア0：救済薬なしの使用スコア1：経口抗ヒスタミン薬/眼抗ヒスタミン薬スコア2：ステップ1の薬物療法スコア3：経口コルチコステロイドスコア3：ステップ1の経口コルチコステロイドとステップ2薬は、患者のスコア3のスコアに対応します。
CSMSのDMSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されました。その後、DMSはピークまたはGPS全体に調整されます
ピークGPSおよび全体（または切り捨てられた）GPSで平均化されたCSMSの毎日の症状スコア（DSS）コンポーネント
時間枠：CSMSのDSSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されました。その後、DMSはピークまたはGPS全体に調整されます

DSSスコアは、次のように4ポイントの重症度スケールを使用した6つの症状のスコアの合計に基づいています。0=症状なし

  1. =軽度の症状
  2. =中程度の症状
  3. =重度の症状

DSSは、6つの個々の症状のスコアの合計として6つで割ったものとして計算されます。 スケールの値が高いほど、症状が悪いことを示します。
CSMSのDSSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されました。その後、DMSはピークまたはGPS全体に調整されます
ピークGPS内で測定された標準化されたアクティビティ（RQLQ（S））を使用した平均サイコンセクティティティティ炎の質のアンケート（RQLQ（S））
時間枠：RQLQ（s）は、Visit 2（Wk 2-8）で実行され、9（18〜31 Wk）、訪問10（Wk 23-36）を訪問します。

RQLQ（S）は、成人にとって最も厄介な機能障害を測定する健康関連の生活の質の機器です。

7ポイントスケールで測定されます（0 =まったく損なわれていない-6 =重度の障害）、より低い生活の質を反映してスコアが高くなります。
RQLQ（s）は、Visit 2（Wk 2-8）で実行され、9（18〜31 Wk）、訪問10（Wk 23-36）を訪問します。
ベースラインから7までの血清草固有のIgG4（免疫グロブリンG4）の変化。
時間枠：血清草固有のIgG4は、訪問1（ベースライン）で測定され、訪問7（12-25週）
血清草固有のIgG4は、ベースラインおよび訪問時に測定されました
血清草固有のIgG4は、訪問1（ベースライン）で測定され、訪問7（12-25週）
ピークGPS中の井戸日数
時間枠：DMSとDSSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されました。その後、ピークGPS中に井戸日数が計算されました。

「井戸の日」は、次の日としてCSMSに基づいて定義されました。

  • 特定の日には救援薬の使用、つまりCSMS-DMS = 0;
  • および総DSS、つまり、生のスコアの18のうち18のうち2以下のCSMS-DSS。
DMSとDSSは、訪問8（16〜29週目）から11（Wk 28-41）の間に毎日記録されました。その後、ピークGPS中に井戸日数が計算されました。
AES（有害事象）と治療の頻度、重症度、関係
時間枠：訪問1（ベースライン）から最後のフォローアップコールまで（46週目）
指定されたAEタイプの少なくとも1つのイベントを持つ被験者の数
訪問1（ベースライン）から最後のフォローアップコールまで（46週目）
治療または臨床試験からの早期中止につながるAEの頻度
時間枠：訪問1（ベースライン）から最後のフォローアップコールまで（46週目）
指定されたAEタイプの少なくとも1つのイベントを持つ被験者の数
訪問1（ベースライン）から最後のフォローアップコールまで（46週目）
AESIの頻度（特別な関心のある有害事象）
時間枠：訪問1（ベースライン）から最後のフォローアップコールまで（46週目）
指定されたAEタイプの少なくとも1つのイベントを持つ被験者の数
訪問1（ベースライン）から最後のフォローアップコールまで（46週目）
ベースラインと訪問11の間の血清化学値（ナトリウム、カリウム、塩化物）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血清化学値（グルコース、尿酸、尿素、リン、コレステロール）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血清化学値（カルシウム、クレアチニン、および総ビリルビン）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血清化学値（総タンパク質とアルブミン）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血清化学値（アルカリホスファターゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血清化学値（C反応性タンパク質）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血液学値（赤血球）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
結果には、訪問11の総赤血球数が含まれ、細胞x 10^12/lとして表されるベースラインからの変化が含まれます
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血液学値（白血球と血小板）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
結果には、細胞として発現する白血球と血小板の数のベースラインからの変化が含まれますx 10^9/l
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の血液学値（ヘモグロビン）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインと訪問11の間の臨床検査値（尿検査：pH）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問します。

尿検査は、尿のディップスティックを使用して実施されました - 結果は、調査員によって臨床的に重要であるかどうかを評価しました。

pHは0から14までのスケールで測定されます（0が最も酸性、14は最も基本的な値です）
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問します。
臨床検査値（尿検査：タンパク質、グルコース、ビリルビン、血液、白血球）および訪問11
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
尿検査は、尿のディップスティックを使用して決定されました - 結果は、ゼロ、トレース、+1、+2、+3、+4（パラメーターの検出なし、4最大値の検出なし）としてスコア付けされました。 必要に応じて、顕微鏡検査には白血球、赤血球、鋳造、細菌が含まれていました。
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインで臨床検査室の値（尿検査：ケトン、亜硝酸塩、ウロブリノゲン）
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
尿検査は、尿浸漬棒を使用して行われました - 結果は負または陽性として表されました。 必要に応じて、顕微鏡検査には白血球、赤血球、鋳造、細菌が含まれていました。
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
ベースラインからすべての治療訪問へのバイタルサイン（収縮期および拡張期血圧）の変化
時間枠：訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する
すべての治療訪問で血圧を（水銀のミリメートルで）測定しました：訪問（v）1、V2（2-9週）、V3（3-9週）、V4（4-10週）、V5（7-15週）、V6（10-20週）、V7（13-25）、V8（16.29週）、V9（18-31週）、V10（231週間）、V10（16.29週）週）。 訪問2〜7では、治験薬/プラセボ投与後、5〜60分前にバイタルサイン測定が行われました。
訪問1（ベースライン）から11（28-41週）を訪問する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月11日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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