PQ-ruohon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai heinän siitepölyn aiheuttama rinokonjunktiviitti
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus PQ-ruohon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha ja/tai rinokonjunktiviitti ruohon siitepölyn aiheuttaman altistuksen vuoksi
Kliininen PQGrass306 (G306) -tutkimus on PQ Grassin keskeinen vaiheen III tehokkuuden kliininen tutkimus.
G306-keskeisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa PQ Grass 27600 SU:n optimaalisen tehokkaan annoksen teho ja turvallisuus. Tämä määritetään mittaamalla PQ Grassin vaikutus kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR)/rinokonjunktiviitin oireisiin ja käyttämällä lievityslääkkeitä näiden oireiden hallintaan ruohon siitepölykauden (GPS) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus PQ Grassin (27600 SU) optimaalisen tehokkaan annoksen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Satunnaistetut koehenkilöt, satunnaistussuhteessa 1:1, saavat joko hoidon 6 injektiolla aktiivista hoitoa (900, 2700, 6000, 6000, 6000 ja 6000 SU peräkkäin) kumulatiivisen 27600 SU:n nimellisen annoksen saavuttamiseksi tai 6 lumelääkepistokset ennen heinän siitepölykauden (GPS) alkamista.
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa PQ Grass 27600 SU -annoksen optimaalisen efektiivisen annoksen teho ja turvallisuus. Teho määritetään mittaamalla PQ Grassin vaikutus kausiluonteisen allergisen nuhan (SAR)/rinokonjunktiviitin oireisiin ja käyttämällä helpottavia lääkkeitä näiden oireiden hallintaan GPS-huipun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Kufstein, Itävalta, 6330
- Bezirkskrankenhaus Kufstein
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
-
Wien, Itävalta, 1100
- Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15010
- Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
-
Białystok, Puola, 15687
- Allergy Clinic Homeo Medicus
-
Częstochowa, Puola, 42200
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
Katowice, Puola, 40081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Puola, 40338
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
-
Kielce, Puola, 25355
- ETG Kielce
-
Kraków, Puola, 31011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
-
Kraków, Puola, 31501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Puola, 31624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lublin, Puola, 20078
- Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
-
Poznań, Puola, 60214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
-
Poznań, Puola, 61578
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35205
- EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
-
Skierniewice, Puola, 96100
- ETG Skierniewice
-
Tarnów, Puola, 33100
- Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
-
Tarnów, Puola, 33100
- Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01157
- IRMED Irena Wojciechowska
-
Warszawa, Puola, 02-119
- WK Medical Service Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 53201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
-
Wrocław, Puola, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
Zabrze, Puola, 41800
- Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
-
Łódź, Puola, 90153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
-
Łódź, Puola, 90302
- ETG Łódz
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
-
Chemnitz, Saksa, 09130
- Praxis Dr. Petra El-Naib
-
Dresden, Saksa, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Dresden, Saksa, 01067
- HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
-
Dresden, Saksa, 01139
- Praxis fuer HNO und Allergologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Duesseldorf, Saksa, 40549
- RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Duisburg, Saksa, 47051
- HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
-
Essen, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Essen, Saksa, 45277
- Gemeinschaftspraxis Ruhr
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Medaimun GmbH
-
Goch, Saksa, 47574
- medicoKIT GmbH
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Velocity Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
-
Landsberg, Saksa, 06188
- HNO-Praxis Landsberg
-
Leipzig, Saksa, 04299
- Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
-
Marburg, Saksa, 35043
- Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
-
Memmingen, Saksa, 87700
- Beldio Research Gmbh
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
-
Neu Isenburg, Saksa, 63263
- Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
-
Neuenhagen, Saksa, 15366
- Studienzentrum Maerkisch-Oderland
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
-
Saalfeld, Saksa, 07318
- Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Stuttgart, Saksa, 70374
- Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Jablonec Nad Nisou, Tšekki, 46601
- Alergopraktik, s.r.o.
-
Jihlava, Tšekki, 58601
- Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
-
Ostrava-Hrabuvka, Tšekki, 70030
- Alergoimuno s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
-
Plzen, Tšekki, 30460
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Trutnov, Tšekki, 54101
- MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
-
Tábor, Tšekki, 39002
- KASMED, s.r.o.
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
-
-
-
-
-
Berettyóújfalu, Unkari, 4100
- Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Unkari, 1064
- HiTech Medical Kft.
-
Pécs, Unkari, 7621
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Velocity Clinical Research Denver
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Allergy Partners of Central Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Family Allergy Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Allergy & Asthma Specialists PSC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Paul A. Shapero M.D.
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Allergy and Immunology
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research Inc
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
-
-
New Jersey
-
Highland Park, New Jersey, Yhdysvallat, 08904
- Parikh Institute for Research LLC
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center LLC
-
Riverdale, New Jersey, Yhdysvallat, 07457
- Weiss Medical
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Allergy Asthma and Immunology Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Cincinnati Allergy and Asthma Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research LTD
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Yhdysvallat, 97527
- Velocity Clinical Research, Inc
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Allergy & Asthma Specialists
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allergy Associate of Utah
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030-7404
- Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä (tietoisen suostumuksen lomakkeessa) ja tässä kliinisen tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen ja osallistua vaadituille kliinisille tutkimuksille.
- Kohde, jolla on allekirjoitettu ja päivätty ICF.
- Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Mies vai nainen.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (määritelty vähintään 12 kuukauden luonnolliseksi spontaaniksi kuukautiseksi tai vähintään 6 viikkoa kirurgisen vaihdevuosien/pysyvän steriloinnin jälkeen [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto ja kahdenvälinen salpingektomia]) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman ehkäisyvaatimukset.
- Hyvä yleinen terveydentila, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tarkastus, henkisen tilan arviointi ja laboratoriotutkimukset. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta kliinisen kokeen menettelyihin.
Positiivinen historia keskivaikeista tai vaikeista SAR/rinokonjunktiviitin oireista, jotka johtuvat ruohon (Pooideae) siitepölyaltistuksesta vähintään 2 vuoden ajan huolimatta siitä, että olet saanut allergialääkehoitoa (esim. antihistamiineja, nenän kortikosteroideja, leukotrieenimodifioijia jne.) viimeisen 2 peräkkäisen kerran heinän siitepölykaudet ennen kliinistä tutkimusta, jotka on vahvistettu tutkittavien asiakirjoilla.
Huomaa: Astmapotilaita voidaan ottaa mukaan, mutta astma on oltava hyvin hallinnassa (nykyisten Global Initiative for Asthma [GINA] -ohjeiden [GINA 2021] mukaisesti).
- Positiivinen SPT (ihon pistotesti) histamiinille (halkaisija [pisin halkaisija] ≥3 mm) ja negatiivinen SPT negatiiviselle kontrollille (renkaan halkaisija = 0 mm) seulonnassa.
- Positiivinen SPT ruohon siitepölylle (vilkut [pisin halkaisija] ≥3 mm).
- Ruohospesifinen IgE (immunoglobuliini E) luokka ≥2, kuten on dokumentoitu ImmunoCAP-testillä seulonnassa.
- Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 70 % ennustetusta, FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 75 % ja PEFR (huippuuloshengitysvirtaus) ≥ 70 % ennustetusta seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö.
Anamneesissa on ollut kohtalaisia tai vaikeita allergiaoireita (positiivinen SPT seulonnassa) jollekin muulle kausiluonteiselle allergeenille (muulle kuin ruoholle) tai monivuotisille allergeeneille.
Poikkeus: Koko kliinisen tutkimuksen jakso 1, jakso 2 ja jakso 3 suoritetaan huolta aiheuttavan siitepölykauden ulkopuolella tai monivuotisilla allergioilla ei ole merkitystä välttämistoimenpiteiden vuoksi (esim. kissojen ja koirien allergia). Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lieviä allergiaoireita (vain) mille tahansa muulle allergeenille kuin ruoholle, voidaan ottaa mukaan.
- Koehenkilöt Yhdysvalloissa kliinisissä tutkimuksissa alueilla, joilla eteläinen ruoho (Bahia grass, Bermuda grass tai Johnson grass) on hallitseva ruoho ja ruohoallergian oireiden pääasiallinen syy, joilla on positiivinen SPT jollekin kolmesta ruohosta (riippumatta oireiden vakavuudesta ).
- Keskivaikeat tai vaikeat oireet 3 vuoden aikana ennen käyntiä 1 mille tahansa muulle kausiluonteiselle tai monivuotiselle allergeenille, jota ei ole testattu SPT:ssä seulonnassa ja joita ei voida välttää kliinisen tutkimuksen ajanjakson 1–3 aikana ja joiden oireet voivat häiritä hoidon hallinnoinnista ja/tai vaikutuksesta kerättyihin tietoihin.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi heikentää kykyä selviytyä vakavasta allergisesta reaktiosta.
- Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus, systeemiset autoimmuunisairaudet remissiossa tai aktiivinen elinspesifinen autoimmuunisairaus.
- Aktiivinen pahanlaatuinen neoplasia, vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta jne.), keuhkojen vajaatoiminta, vakavat psykiatriset häiriöt tai primaariset ja sekundaariset immuunipuutokset.
- Aiemmat muut immunologiset häiriöt tai muut sairaudet (mukaan lukien, mutta rajoittumatta sydän- ja verisuonitauti [mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti], maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologinen, neurologinen, endokriininen tai keuhkosairaus), jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa turvallisuusriskin tai vaarantaa kliinisen tutkimushoidon tehokkuuden tulkinnan.
Vaikea tai huonosti hallinnassa oleva tai hallitsematon astma, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Vaikea astma (nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti [GINA, 2021]).
- Hallitsematon tai huonosti hallittu astma nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti (GINA, 2021).
- Astma, joka vaatii enemmän kuin yli 800 μg:n päivittäisen annoksen inhaloitavaa budesonidia (tai kliinisesti vastaavaa inhaloitavaa kortikosteroidia) nykyisten GINA-ohjeiden mukaisesti (GINA, 2021).
- Aiemmat 2 tai useampi systeeminen kortikosteroidikurssi 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai käy 2 tai 1 systeemisten kortikosteroidihoitojaksojen aikana 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai käynti 2 astman hoitoon.
- Aikaisempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman hoitoon.
- Päivystyskäynti tai astman sairaalahoito 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai käyntiä 2.
- Kaikki hengenvaarallisen astmakohtauksen historia.
- FEV1
- Ei-atooppinen nuha ja/tai rinosinusiitti (polyyppien kanssa tai ilman).
- Nenäpolyyppien ja/tai kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyminen.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen silmäsairaus, paitsi allerginen sidekalvotulehdus.
- Silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki ihosairaudet (esim. ihon poikkeavuudet, tatuoinnit jne.), jotka voivat häiritä SPT-tulosten tulkintaa.
- Kliininen tyypin I diabetes tai huonosti hallittu tyypin II diabetes.
- Keskivaikeat tai vaikeat ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat lääkitystä 14 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1) tai käynti 2.
- Akuutti tai krooninen infektio, kuume tai tulehdus seulonnassa tai käynnillä 2.
- Kliininen historia vakava systeeminen reaktio tai vakava systeeminen reaktio vasteena AIT:lle (allergeeni-immunoterapia).
- Kliininen historia vakavista tai henkeä uhkaavista anafylaktisista reaktioista elintarvikkeisiin, hyönteismyrkkyyn, liikuntaan, lääkkeisiin tai idiopaattiseen anafylaksiaan.
- Kliininen allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen/plasebon apuaineille.
- Kliininen allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lievityslääkkeille (allergian oireiden lievitykseen jakson 3 aikana), joita käytetään tässä kliinisessä tutkimuksessa.
- Perinnöllisen angioedeeman kliininen historia.
- Ei voi saada epinefriinihoitoa (eli adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista, kuten potilailla, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt, suljetun kulman glaukooma tai henkilöt, jotka käyttävät muita sympatomimeetteja).
- Tyrosiinin aineenvaihduntahäiriöt, erityisesti tyrosinemia ja alkaptonuria.
- Kliininen historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla epäillään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiota tai oireita (tutkijan arvioiden mukaan) tai joilla on ollut suojaamaton kosketus vahvistettuun COVID-19-tapaukseen (koronavirustauti 2019) 2. viikkoa ennen seulontaa tai käyntiä 2 (tutkijan harkinnan mukaan).
- Koehenkilöt, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyntiä 2.
- Kaikki AIT-historia ruohon siitepölyallergian vuoksi tai AIT-historia minkä tahansa muun tyyppisen allergian vuoksi (paitsi ruoka-aineallergia) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa lueteltuja huuhtoutumisaikoja seulonnan osalta ja pidättäytyä ilmoitettujen lääkkeiden käytöstä käynnin 11 jälkeen.
- Hoito MPL:tä (monofosforyylilipidi-A) sisältävällä valmisteella (esim. Cervarix, Shingrix, Fendrix) 2 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 ja käynnin 11 loppuun asti (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä).
- Aikaisempi epinefriinin automaattisen injektorin käyttö.
- beetasalpaaja (paikallinen tai systeeminen, mukaan lukien silmätipat) mihin tahansa käyttöaiheeseen.
- Monoamiinioksidaasin estäjät ja trisykliset masennuslääkkeet. Huomaa: Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttöä tulee välttää vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyinen anti-IgE-hoito (esim. omalitsumabi [Xolair]) tai anti-interleukiinit (esim. mepolitsumabi).
- Nykyinen tai mennyt hoito (viimeisten 5 vuoden aikana) millä tahansa muulla immunomodulaarisella biologisella lääkkeellä.
Ei pysty pidättymään rokottamisesta (mukaan lukien influenssarokote ja COVID-19-rokote) kliinisen tutkimuksen aikana (ellei sitä anneta > 30 päivää ennen satunnaistamista).
Huomaa: Kiireelliset rokotukset (esim. vamman aiheuttama tetanus) voidaan antaa milloin tahansa. Tehosterokotukset (vain) COVID-19:tä vastaan voidaan antaa kliinisen tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta hoitojaksoa. Tutkittavan lääkkeen/plasebon viimeisestä annosta tulee olla vähintään 14 päivän tauko ennen COVID-19-tehosteinjektion antamista.
Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai samanaikaisesti tämän kliinisen tutkimuksen kanssa.
Huomaa: Poissulkemisaika alkaa aikaisemman kliinisen tutkimuksen viimeisen käynnin ajankohtana. Koehenkilöitä, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja jotka seulottiin, mutta joita ei ole annettu aiemmassa kliinisessä tutkimustutkimuksessa, ei suljeta pois.
- Henkilökohtainen, taloudellinen tai muu riippuvainen suhde (esim. työntekijä tai välitön sukulainen) kliinisen tutkimuspaikan, sponsorin, sponsorin edustajan tai muun henkilön kanssa, jolla on pääsy kliinisen tutkimuksen protokollaan.
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt tai henkilöt, jotka ovat oikeudessa tai hallinnon vangittuna, vangittuina tai vangittuina julkisessa laitoksessa.
Kohteet, joilla on todennäköisesti pitkiä aikoja poissaolosta (esim. työmatkalla tai henkilökohtaisella matkalla) GPS:n aikana, jotka määritellään seuraavasti:
- Yhteensä 22 päivää tai enemmän poissaolo samanlaisilla maantieteellisillä alueilla (tutkijan määrittämänä), eikä yksikään matka samankaltaisella maantieteellisellä alueella ylitä 14 päivää.
- Yhteensä 15 päivää tai enemmän poissaolo ei-samanlaisilla maantieteellisillä alueilla (tutkijan määrittämänä), eikä yksittäinen matka muulla maantieteellisellä alueella kestäisi yli 7 päivää.
- Ovat vaihtaneet asuinpaikkaa toiselle maantieteelliselle alueelle edellisen GPS:n jälkeen.
Poikkeus: Vanhat ja uudet asunnot ovat samalla tai samankaltaisella maantieteellisellä alueella tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PQ Grass
6 ihonalaista aktiivisen hoidon injektiota (900, 2700, 6000, 6000, 6000 ja 6000 SU peräkkäin) kumulatiivisen 27 600 SU:n nimellisen annoksen saavuttamiseksi
|
Injektiosuspensio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6 plaseboa ihon alle
|
Injektioneste, liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspiste (CSMS), joka on keskimäärin ruohon siitepölykauden (GPS), keskiarvo
Aikaikkuna: DSS ja DMS tallennetaan päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja käymisen välillä 11 (WK 28-41). Sitten CSMS säädetään huippu GPS: ään, mikä riippuu GPS -aloitus- ja loppupäivistä jokaiselle alueelle
|
Päivittäiset CSM: t lasketaan päivittäisen oirepistemäärän (DSS) ja päivittäisen lääkityspisteen (DMS) summana. CSMS: n DSS -komponentti lasketaan 6 yksittäisen oireen (2 sidekalvon ja 4 nenän) pistemäärän summana, jokaisella on välillä 0 - 3 pistettä ja jaettuna 6: lla, ja siksi sen kokonaisalue on välillä 0 - 3. DMS on pisteet, jotka on osoitettu päivässä käytetyn helpotuslääkityksen askeleen mukaan (0: sta: Ei helpotuslääkkeitä 3: suun kautta annettavat kortikosteroidit, joissa on askel ja vaiheen 2 lääkkeet). Päivittäisellä CSMS: llä on välillä 0–6. Keskimääräiset CSM: t huipun GPS: n yli lasketaan päivittäisten CSM: ien summana huipun GPS: n sisällä jaettuna GPS: n huipun päivien lukumäärällä, jolloin CSMS on kerätty. Asteikon korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia. |
DSS ja DMS tallennetaan päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja käymisen välillä 11 (WK 28-41). Sitten CSMS säädetään huippu GPS: ään, mikä riippuu GPS -aloitus- ja loppupäivistä jokaiselle alueelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (CSMS) keskiarvoa koko (tai katkaistu) ruohon siitepölykausi (GPS)
Aikaikkuna: DSS ja DMS tallennetaan päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja käymisen välillä 11 (WK 28-41). Sitten CSMS säädetään koko GPS: ään, mikä riippuu GPS -aloitus- ja loppupäivät jokaiselle alueelle
|
6 4 pisteen vakavuusasteikolla (0-ei oireita 3-vakaisiin oireisiin) ja yhdistettyjen lääkkeiden käytön arvioituun 4-pisteen vakavuusasteikolla (0 = ei helpotuslääkettä, 1 = histamiinin käyttö, 2 = nenän kortikosteroidien käyttö ja 3 = oraalinen kortikosteroidien käyttö).
|
DSS ja DMS tallennetaan päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja käymisen välillä 11 (WK 28-41). Sitten CSMS säädetään koko GPS: ään, mikä riippuu GPS -aloitus- ja loppupäivät jokaiselle alueelle
|
|
CSMS: n päivittäinen lääkityspiste (DMS) -komponentti, joka on keskiarvoa GPS: n huipun ja kokonaisen (tai katkaistu) GPS: n yli
Aikaikkuna: CSMS: n DMS kirjattiin päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja vierailun välillä 11 (WK 28-41). Sitten DMS säädetään huippuun tai kokonaiseen GPS: ään
|
DMS lasketaan helpotuslääkkeiden päivittäisestä käytöstä. Pisteet määritetään järjestelmän seurauksena: Pisteet 0: Ei helpotuslääkkeitä käytetty pisteet 1: Oraalinen antihistamiini/silmän antihistamiini Pistemäärä 2: Intranasaalinen kortikosteroidi vaiheessa 1 lääkitys (S) pisteet 3: Oraaliset kortikosteroidit, joissa on vaiheen 1 ja vaiheen 2 lääkkeet. Suurin DMS vastaa pisteet 3, mikä osoittaisi potilaan huonompia oireita. |
CSMS: n DMS kirjattiin päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja vierailun välillä 11 (WK 28-41). Sitten DMS säädetään huippuun tai kokonaiseen GPS: ään
|
|
CSMS: n päivittäinen oirepistemäärä (DSS) -komponentti, joka on keskiarvoa GPS: n huipun ja kokonaisen (tai katkaistu) GPS: n yli
Aikaikkuna: CSMS: n DSS kirjattiin päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja vierailun välillä 11 (WK 28-41). Sitten DMS säädetään huippuun tai kokonaiseen GPS: ään
|
DSS-pistemäärä perustuu 6 oireiden pisteet käyttämällä 4-pisteistä vakavuusasteikkoa seuraavasti: 0 = Ei oireita
DSS lasketaan kuuden yksittäisen oireiden pisteiden summana jaettuna 6: lla. Asteikon korkeammat arvot osoittavat huonompia oireita. |
CSMS: n DSS kirjattiin päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja vierailun välillä 11 (WK 28-41). Sitten DMS säädetään huippuun tai kokonaiseen GPS: ään
|
|
Keskimääräinen sarvinokonjunktiviitin elämänlaadun kyselylomake, jolla on standardisoituja aktiviteetteja (RQLQ (S)) mitattuna Piikin GPS: n sisällä
Aikaikkuna: RQLQ (S) suoritetaan osoitteessa 2 (WK 2-8), käy 9 (WK 18-31) ja käy 10 (WK 23-36).
|
RQLQ (S) on terveyteen liittyvä elämänlaatuväline, joka mittaa aikuisille hankalia toiminnallisia vammaisia. Se mitataan 7 -pisteisessä asteikossa (0 = ei heikenty lainkaan - 6 = vakavasti heikentynyt) korkeammat pisteet heijastavat pienempää elämänlaatua. |
RQLQ (S) suoritetaan osoitteessa 2 (WK 2-8), käy 9 (WK 18-31) ja käy 10 (WK 23-36).
|
|
Seerumin ruoho-spesifisen IgG4: n (immunoglobuliini G4) muutos lähtötasosta 7.
Aikaikkuna: Seerumin ruohokohtainen IgG4 mitattiin vierailulla 1 (lähtötaso) ja käynti 7 (WK 12-25)
|
Seerumin ruoho-spesifinen IgG4 mitattiin lähtötilanteessa ja vierailulla 7
|
Seerumin ruohokohtainen IgG4 mitattiin vierailulla 1 (lähtötaso) ja käynti 7 (WK 12-25)
|
|
Kaivopäivien lukumäärä Peak GPS: n aikana
Aikaikkuna: DMS ja DSS tallennettiin päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja vierailun välillä 11 (WK 28-41). Sitten kaivopäivien lukumäärä laskettiin GPS: n huipun aikana.
|
"Hyvin päivä" määritettiin CSMS: n perusteella päivänä:
|
DMS ja DSS tallennettiin päivittäin vierailun 8 (WK 16-29) ja vierailun välillä 11 (WK 28-41). Sitten kaivopäivien lukumäärä laskettiin GPS: n huipun aikana.
|
|
AES: n tiheys, vakavuus ja suhde (haittatapahtuma) hoitoon
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) viimeiseen seurantapuheluun (viikko 46)
|
Aiheiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi tapahtuma määritellystä AE -tyypistä
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) viimeiseen seurantapuheluun (viikko 46)
|
|
AES: n tiheys, joka johtaa ennenaikaiseen lopettamiseen hoidosta tai kliinisestä tutkimuksesta
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) viimeiseen seurantapuheluun (viikko 46)
|
Aiheiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi tapahtuma määritellystä AE -tyypistä
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) viimeiseen seurantapuheluun (viikko 46)
|
|
AESI: n tiheys (erityisesti kiinnostavat haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) viimeiseen seurantapuheluun (viikko 46)
|
Aiheiden lukumäärä, jolla on vähintään yksi tapahtuma määritellystä AE -tyypistä
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) viimeiseen seurantapuheluun (viikko 46)
|
|
Seerumin kemian arvojen muutokset (natrium, kalium ja kloridi) lähtötason ja vierailun välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Seerumin kemia -arvojen muutokset (glukoosi, virtsahappo, urea, fosfori ja kolesteroli) lähtötilanteen ja käymisen välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Seerumin kemian arvojen muutokset (kalsium, kreatiniini ja kokonaisbilirubiini) lähtötilanteen välillä ja vierailu 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Seerumin kemia -arvojen muutokset (kokonaisproteiini ja albumiini) lähtötason ja vierailun 11 välillä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Seerumin kemian arvot (alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi, aspartaatti aminotransferaasi, alaniini-aminotransferaasi ja gamma-glutamyylitransferaasi) lähtötason ja vierailun välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Seerumin kemian arvojen muutokset (C-reaktiivinen proteiini) lähtötason ja vierailun välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Muutokset hematologiaarvoissa (punasolut) lähtötason ja vierailun välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Tulos sisältää punasolujen kokonaismäärän 11 ja muutos lähtötasosta, joka ekspressoituu soluina x 10^12/l
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
Hematologian arvojen muutokset (valkosolut ja verihiutaleet) lähtötason ja vierailun 11 välillä
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Tulokset sisältävät muutoksen lähtötasosta valkosolujen lukumäärässä ja verihiutaleina, jotka ilmenevät soluina x 10^9/l
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
Hematologian arvojen muutos (hemoglobiini) lähtötason ja vierailun välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
|
Muutokset kliinisissä laboratorioarvoissa (virtsa -analyysi: pH) lähtötason ja vierailun välillä 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymällä 11 (viikko 28-41).
|
Virtsa -analyysi suoritettiin käyttämällä virtsan upotustehtävää - tutkijat arvioivat tulokset kliinisinä merkittävinä vai ei. PH mitataan asteikolla 0 - 14 (on 0 eniten happoa ja 14 emäksisimmät arvot) |
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymällä 11 (viikko 28-41).
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (virtsa -analyysi: proteiini, glukoosi, bilirubiini, veri ja leukosyytit) lähtötilanteessa ja käy 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Virtsa -analyysi määritettiin käyttämällä virtsan dip -tarttuvaa - tulokset pisteytettiin nollaksi, jälkiksi, +1, +2, +3, +4 (olematta nolla parametrin havaitsemista ja 4 maksimiarvoa) Huomaa: Mikroskooppinen tutkimus suoritettiin, jos proteiini, leukosyyttit ja/tai veri havaittiin.
Tarvittaessa mikroskooppinen tutkimus sisälsi valkosolut, punasolut, valut ja bakteerit.
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
Kliiniset laboratorioarvot (virtsa -analyysi: Ketonit, nitriitti, urobilinogeeni) lähtötilanteessa ja käy 11
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Virtsa -analyysi suoritettiin käyttämällä virtsan upotustehtävää - tulokset esitettiin negatiivisena tai positiivisena huomautuksena: Mikroskooppinen tutkimus suoritettiin, jos nitriitti havaittiin.
Tarvittaessa mikroskooppinen tutkimus sisälsi valkosolut, punasolut, valut ja bakteerit.
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
|
Vertaisten merkkien (systolinen ja diastolinen verenpaine) muutokset lähtötasosta kaikkiin hoitokäynteihin
Aikaikkuna: Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Blood pressure was measured (in millimeters of mercury) at all treatment visits: Visit (V)1, V2 (2-8 weeks), V3 (3-9 weeks), V4 (4-10 weeks), V5 (7-15 weeks), V6 (10-20 weeks), V7 (week 13-25), V8 (16.29 weeks), V9 (18-31 weeks), V10 (23-36 weeks), V11 (28-41 viikkoa).
Vierailuissa 2 - 7, elintärkeiden merkkimittaukset suoritettiin ennen ja 30–60 minuuttia tutkittavaan lääkkeen/lumelääkkeen antamiseen.
|
Vierailusta 1 (lähtötaso) käymään 11 (viikko 28-41)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Silmäsairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PQGrass306
- 2019-001517-16 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .