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Eficacia y seguridad de PQ Grass en sujetos con rinitis alérgica estacional y/o rinoconjuntivitis inducida por polen de hierba

17 de marzo de 2025 actualizado por: Allergy Therapeutics

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PQ Grass en sujetos con rinitis alérgica estacional y/o rinoconjuntivitis inducida por la exposición al polen de gramíneas

El ensayo clínico PQGrass306 (G306) es el ensayo clínico fundamental de eficacia de Fase III de PQ Grass.

El objetivo del ensayo clínico fundamental G306 es confirmar la eficacia y seguridad de la dosis eficaz óptima de PQ Grass 27600 SU. Esto se determinará a través de las mediciones del efecto de PQ Grass sobre los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR)/rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos de alivio para controlar estos síntomas durante la temporada alta de polen de pasto (GPS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de la dosis efectiva óptima de PQ Grass (27600 SU).

Los sujetos del estudio aleatorizados, en una proporción de aleatorización de 1:1, recibirán un tratamiento con 6 inyecciones de tratamiento activo (900, 2700, 6000, 6000, 6000 y 6000 SU secuencialmente) para lograr una dosis nominal acumulada de 27600 SU, o 6 inyecciones de placebo antes del inicio de la temporada de polen de gramíneas (GPS).

El objetivo del estudio es confirmar la eficacia y seguridad de la dosis efectiva óptima de la dosis PQ Grass 27600 SU. La eficacia se determinará a través de las mediciones del efecto de PQ Grass sobre los síntomas de la rinitis alérgica estacional (SAR)/rinoconjuntivitis y el uso de medicamentos de alivio para controlar estos síntomas durante el pico de GPS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Alemania, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Alemania, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Alemania, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Alemania, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Alemania, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Alemania, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Alemania, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Alemania, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Alemania, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Alemania, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Alemania, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Alemania, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Austria, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Chequia, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Chequia, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Chequia, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Chequia, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Chequia, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Chequia, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Hungría
      • Berettyóújfalu, Hungría, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Hungría, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polonia, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polonia, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polonia, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polonia, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polonia, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polonia, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polonia, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polonia, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polonia, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polonia, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polonia, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polonia, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polonia, 90302
        • ETG Łódz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF (formulario de consentimiento informado) y en este protocolo de ensayo clínico y para asistir a las visitas de ensayo clínico requeridas.
  2. Sujeto que tiene un ICF firmado y fechado.
  3. El sujeto debe tener de 18 a 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el ICF.
  4. Masculino o femenino.
  5. Mujeres que no están en edad fértil (definida como amenorrea espontánea natural de al menos 12 meses, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica/esterilización permanente [histerectomía, ooforectomía bilateral y salpingectomía bilateral]) o mujeres en edad fértil que aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos del protocolo del ensayo clínico.
  6. Buena salud general, según lo determine el Investigador, con base en una evaluación médica, que incluye historial médico, examen físico, evaluación del estado mental y pruebas de laboratorio. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador está de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del ensayo clínico.

  7. Antecedentes positivos de síntomas moderados a graves de SAR/rinoconjuntivitis atribuidos a la exposición al polen de gramíneas (Pooideae) durante al menos 2 temporadas, a pesar de haber recibido farmacoterapia para la alergia (p. ej., antihistamínicos, corticosteroides nasales, modificadores de leucotrienos, etc.) durante las últimas 2 temporadas consecutivas temporadas de polen de gramíneas anteriores al ensayo clínico, confirmadas por los registros de los sujetos.

    Tenga en cuenta: Se pueden incluir sujetos con asma, pero el asma debe estar bien controlada (de acuerdo con las pautas actuales de la Iniciativa Global para el Asma [GINA] [GINA 2021]).

  8. Una SPT (prueba de punción cutánea) positiva para histamina (habones [diámetro más largo] ≥3 mm) y una SPT negativa para el control negativo (diámetro de la roncha = 0 mm) en la selección.
  9. Un SPT positivo para polen de gramíneas (habones [diámetro más largo] ≥3 mm).
  10. Clase de IgE específica para césped (inmunoglobulina E) ≥2 según lo documentado por una prueba ImmunoCAP en la selección.
  11. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥70 % del previsto, con una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) >75 % y PEFR (tasa de flujo espiratorio máximo) ≥70 % del previsto en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto gestante o lactante.

  2. Presencia de cualquier historial médico de síntomas de alergia moderados a severos (verificados por un SPT positivo en la selección) a cualquier otro alérgeno estacional (que no sea hierba) o alérgenos perennes.

    Excepción: el Período 1, el Período 2 y el Período 3 de todo el ensayo clínico se llevarán a cabo fuera de la(s) temporada(s) de polen en cuestión o las alergias perennes son irrelevantes debido a las medidas de evitación (p. ej., alergia a gatos y perros). Los sujetos con síntomas leves de alergia (únicamente) a cualquier otro alérgeno aparte de la hierba pueden incluirse a discreción del investigador.

  3. Sujetos en sitios de ensayos clínicos de EE. UU. en regiones donde los pastos del sur (pasto Bahía, pasto Bermuda o pasto Johnson) son los pastos dominantes y la causa principal de los síntomas de alergia al pasto con un SPT positivo a cualquiera de los 3 pastos (independientemente de la gravedad de los síntomas ).
  4. Síntomas de moderados a graves durante los 3 años anteriores a la Visita 1 a cualquier otro alérgeno estacional o perenne no probado en el SPT realizado en la selección que no se puede evitar durante el Período 1 al Período 3 del ensayo clínico y cuyos síntomas pueden interferir con administración del tratamiento y/o impacto en los datos recabados.
  5. Presencia de cualquier condición médica que pueda reducir la capacidad de sobrevivir a una reacción alérgica grave.
  6. Presencia de trastorno autoinmune sistémico activo, trastornos autoinmunes sistémicos en remisión o trastorno autoinmune específico de órgano activo.
  7. Presencia de neoplasia maligna activa, enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, etc.), insuficiencia pulmonar, trastornos psiquiátricos graves o inmunodeficiencias primarias y secundarias.
  8. Antecedentes de cualquier otro trastorno inmunológico u otras enfermedades (incluidas, entre otras, cardiovasculares [incluida la hipertensión no controlada o controlada de forma inadecuada], gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, endocrinas o pulmonares) que, en opinión del investigador, puedan plantear un riesgo de seguridad o comprometer la interpretación de la eficacia del tratamiento del ensayo clínico.

  9. Presencia de asma grave o mal controlada o no controlada definida por al menos 1 de los siguientes criterios:

    1. Asma grave (según las directrices actuales de GINA [GINA, 2021]).
    2. Asma no controlada o mal controlada según las guías GINA actuales (GINA, 2021).
    3. Asma que requiere más de una dosis diaria superior a 800 μg de budesonida inhalada (o corticosteroide inhalado clínicamente comparable) según las pautas GINA actuales (GINA, 2021).
    4. Antecedentes de 2 o más cursos de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores a la selección o Visita 2 o 1 ciclo de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección o Visita 2 para tratar el asma.
    5. Intubación/ventilación mecánica previa para el asma.
    6. Visita a la sala de emergencias u hospitalización por asma en los 12 meses anteriores a la evaluación o Visita 2.
    7. Cualquier antecedente de un ataque de asma potencialmente mortal.
    8. FEV1
  10. Presencia de rinitis no atópica y/o rinosinusitis (con o sin pólipos).
  11. Presencia de pólipos nasales y/o sinusitis crónica.
  12. Presencia de cualquier trastorno ocular agudo o crónico, distinto de la conjuntivitis alérgica.
  13. Cirugía ocular en los últimos 6 meses.
  14. Presencia de cualquier condición de la piel (p. ej., anomalías de la piel, tatuajes, etc.), que podría interferir con la interpretación de los resultados de SPT.
  15. Antecedentes clínicos de diabetes tipo I o diabetes tipo II mal controlada.
  16. Infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores de moderadas a graves que requieren medicación en los 14 días previos a la selección (Visita 1) o Visita 2.
  17. Presencia de infección aguda o crónica, fiebre o inflamación en la selección o Visita 2.
  18. Antecedentes clínicos de reacción sistémica grave o reacción sistémica grave en respuesta a AIT (inmunoterapia con alérgenos) en el pasado.
  19. Antecedentes clínicos de reacciones anafilácticas graves o potencialmente mortales a alimentos, veneno de insectos, ejercicio, fármacos o anafilaxia idiopática.
  20. Antecedentes clínicos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del fármaco en investigación/placebo.
  21. Antecedentes clínicos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos de alivio (para el alivio de los síntomas de alergia durante el Período 3) proporcionados para su uso en este ensayo clínico.
  22. Historia clínica del angioedema hereditario.
  23. Incapaz de recibir terapia con epinefrina (es decir, el uso de epinefrina está contraindicado, como en sujetos con hipertiroidismo, hipertensión no controlada, arritmias cardíacas, glaucoma de ángulo cerrado o sujetos que toman otros simpaticomiméticos).
  24. Trastornos del metabolismo de la tirosina, especialmente tirosinemia y alcaptonuria.
  25. Antecedentes clínicos de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.
  26. Sujetos que tengan sospecha o síntomas de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo (según la evaluación del investigador) o que hayan tenido contacto sin protección con un caso confirmado de COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) en los 2 semanas antes de la selección o Visita 2 (según el criterio del Investigador).
  27. Sujetos que fueron hospitalizados por COVID-19 dentro de los 6 meses anteriores a la selección o la Visita 2.
  28. Cualquier historial de AIT por alergia al polen de gramíneas en el pasado o historial de AIT por cualquier otro tipo de alergia (excluyendo alergia alimentaria) en los últimos 5 años.
  29. Incapacidad para cumplir con los períodos de lavado enumerados en el protocolo, con respecto a la detección y abstenerse de usar los medicamentos indicados hasta después de la Visita 11.
  30. Tratamiento con una preparación que contenga MPL (monofosforil lípido A) (por ejemplo, Cervarix, Shingrix, Fendrix) dentro de los 2 años anteriores a la Visita 1 y hasta después de completar la Visita 11 (con la excepción del fármaco en investigación).
  31. Historia previa de uso de autoinyectores de epinefrina.
  32. Medicamentos β-bloqueantes (locales o sistémicos, incluidos los colirios) para cualquier indicación.
  33. Inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos. Tenga en cuenta: los antidepresivos tricíclicos deben evitarse al menos 2 semanas antes de la selección.
  34. Cualquier tratamiento anterior (dentro de los 5 años anteriores) o tratamiento actual con anti IgE (p. ej., omalizumab [Xolair]) o antiinterleucinas (p. ej., mepolizumab).
  35. Terapia actual o anterior (dentro de los 5 años anteriores) con cualquier otro producto biológico inmunomodulador.

  36. No puede abstenerse de ninguna vacunación (incluidas la vacuna contra la influenza y la vacuna contra el COVID-19) durante el ensayo clínico (a menos que se administre > 30 días antes de la aleatorización).

    Tenga en cuenta: las vacunas de emergencia (por ejemplo, el tétanos debido a una lesión) se pueden administrar en cualquier momento. Las vacunas de refuerzo (solo) para COVID-19 se pueden administrar durante el ensayo clínico, excepto durante el período de tratamiento. Debe haber un intervalo de al menos 14 días desde la última administración del fármaco/placebo en investigación antes de la administración de una inyección de refuerzo de COVID-19.

  37. Participación en un ensayo de investigación clínica con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 o de forma concomitante con este ensayo clínico.

    Tenga en cuenta: El período de exclusión comienza en el momento de la última visita del ensayo de investigación clínica anterior. No se excluyen los sujetos que dieron su consentimiento y se examinaron, pero que no recibieron dosis en el ensayo de investigación clínica anterior.

  38. Relación personal, financiera o de otro tipo de dependencia (p. ej., empleado o pariente inmediato) con el centro del ensayo clínico, el Patrocinador, el representante del Patrocinador u otra persona que tenga acceso al protocolo del ensayo clínico.
  39. Sujetos vulnerables o que se encuentren detenidos, detenidos o recluidos judicial o gubernamentalmente en una institución pública.

  40. Sujetos que probablemente tengan períodos prolongados de ausencia (por ejemplo, viajes de negocios o personales) durante el GPS definido como:

    • Ausencia de un total de 22 días o más en regiones geográficas similares (según lo determine el Investigador), sin ningún viaje único en una región geográfica similar que exceda los 14 días.
    • Ausencia de un total de 15 días o más en regiones geográficas no similares (según lo determine el Investigador), sin un solo viaje en una región geográfica no similar que exceda los 7 días.
  41. Ha cambiado de residencia a una(s) región(es) geográfica(s) diferente(s) desde el último GPS.

Excepción: Las residencias antigua y nueva se encuentran en la misma región geográfica o en una similar según lo determine el Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierba PQ
6 inyecciones subcutáneas de tratamiento activo (900, 2700, 6000, 6000, 6000 y 6000 SU secuencialmente) para alcanzar una dosis nominal acumulada de 27600 SU
Biológico: Hierba PQ
Suspensión para Inyección
Comparador de placebos: Placebo
6 inyecciones subcutáneas de placebo
Biológico: Placebo
Solución para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas combinados y la puntuación de medicamentos (CSMS) promediado sobre la temporada de polen de césped máxima (GPS)
Periodo de tiempo: DSS y DMS se registran diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y visitan 11 (semana 28-41). Luego, CSMS se ajusta al GPS máximo, que depende de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región

El CSMS diario se calcula como la suma de la puntuación de los síntomas diarios (DSS) y la puntuación diaria de medicamentos (DMS).

El componente DSS de los CSM se calcula como la suma de 6 puntajes de síntomas individuales (2 conjuntivales y 4 nasales), cada uno con un rango de 0 a 3 puntos y dividido por 6, y por lo tanto tiene un rango total entre 0 y 3.

El DMS es un puntaje asignado de acuerdo con el paso de medicación de alivio utilizado en un día (desde 0: sin medicamentos para alivio a 3: corticosteroides orales con medicamentos de paso y paso 2).

El CSMS diario tiene un rango entre 0 y 6. El CSM promedio sobre el GPS máximo se calculará como la suma de los CSM diarios dentro del GPS máximo dividido por el número de días del GPS máximo donde se ha recolectado los CSMS. Los valores más altos en la escala representan peores resultados.
DSS y DMS se registran diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y visitan 11 (semana 28-41). Luego, CSMS se ajusta al GPS máximo, que depende de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas combinados y puntaje de medicación (CSMS) promediado durante toda la temporada de polen de hierba (o truncada) (GPS) (GPS)
Periodo de tiempo: DSS y DMS se registran diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y visitan 11 (semana 28-41). Entonces CSMS se ajusta a todo el GPS, que depende de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región
6 Síntomas individuales evaluados en una escala de gravedad de 4 puntos (0-no síntomas a síntomas de 3-severos) y combinados con el uso de medicamentos de alivio evaluado utilizando una escala de gravedad de 4 puntos (0 = sin medicación de alivio, 1 = uso de antihistamínicos, 2 = uso de corticosteroides nasales y 3 = uso de corticeroides orales)
DSS y DMS se registran diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y visitan 11 (semana 28-41). Entonces CSMS se ajusta a todo el GPS, que depende de las fechas de inicio y finalización del GPS para cada región
Puntuación de medicación diaria (DMS) Componente de los CSM promediados sobre el GPS máximo y GPS completo (o truncado)
Periodo de tiempo: Los DMS de los CSM se registraron diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y la visita 11 (semana 28-41). Entonces DMS se ajusta al pico o al GPS completo

El DMS se calcula a partir del uso diario de medicamentos de alivio. Se asignan puntajes siguiendo el esquema:

Puntuación 0: No se utiliza la puntuación de medicación de alivio 1: Puntuación antihistamínica oral/antihistamínica ocular 2: corticosteroides intranasales con puntaje de medicación (s) 3: corticoesteroides orales con medicamentos Paso 1 y Paso 2 Los DM máximos corresponden a una puntuación de 3, que indicarían peores síntomas en el paciente.
Los DMS de los CSM se registraron diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y la visita 11 (semana 28-41). Entonces DMS se ajusta al pico o al GPS completo
Puntuación diaria de síntomas (DSS) de los CSMS promediados sobre el GPS máximo y GPS completo (o truncado)
Periodo de tiempo: DSS de los CSM se registró diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y Visit 11 (semana 28-41). Entonces DMS se ajusta al pico o al GPS completo

La puntuación DSS se basa en la suma de la puntuación de 6 síntomas utilizando una escala de gravedad de 4 puntos de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas

  1. = Síntomas suaves
  2. = Síntomas moderados
  3. = Síntomas graves

El DSS se calcula como la suma de las puntuaciones para los 6 síntomas individuales, dividido por 6. Los valores más altos en la escala indican peores síntomas.
DSS de los CSM se registró diariamente entre la visita 8 (semana 16-29) y Visit 11 (semana 28-41). Entonces DMS se ajusta al pico o al GPS completo
Cuestionario de calidad de vida promedio de rinoconjuntivitis con actividades estandarizadas (RQLQ) medidas dentro del GPS máximo
Periodo de tiempo: RQLQ (s) se realiza en Visit 2 (semana 2-8), visita 9 (semana 18-31) y visite 10 (semana 23-36).

RQLQ (s) es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud que mide las impedimentos funcionales que son más problemáticos para los adultos.

Se mide en una escala de 7 puntos (0 = no deteriorado en absoluto - 6 = severamente deteriorado) con puntajes más altos que reflejan una calidad de vida más baja.
RQLQ (s) se realiza en Visit 2 (semana 2-8), visita 9 (semana 18-31) y visite 10 (semana 23-36).
Cambio en la IgG4 específica de hierba en suero (inmunoglobulina G4) desde el inicio hasta la visita 7.
Periodo de tiempo: IgG4 específico de hierba de suero se midió en la visita 1 (línea de base) y la visita 7 (semana 12-25)
IgG4 específico de hierba de suero se midió al inicio y en la visita 7
IgG4 específico de hierba de suero se midió en la visita 1 (línea de base) y la visita 7 (semana 12-25)
Número de días de pozo durante el máximo GPS
Periodo de tiempo: DMS y DSS se registraron diariamente entre Visit 8 (semana 16-29) y Visit 11 (semana 28-41). Luego se calculó el número de días de pozo durante el máximo GPS.

Se definió un "día del pozo" en base a CSMS como un día con:

  • No hay uso de medicamentos de alivio en el día particular, es decir, CSMS-DMS = 0;
  • Y un DSS total, es decir, CSMS-DSS ≤ 2 de 18 de las puntuaciones sin procesar.
DMS y DSS se registraron diariamente entre Visit 8 (semana 16-29) y Visit 11 (semana 28-41). Luego se calculó el número de días de pozo durante el máximo GPS.
Frecuencia, gravedad y relación de los EA (evento adverso) con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) hasta la última llamada de seguimiento (Semana 46)
Número de sujetos con al menos un evento del tipo AE especificado
Desde la visita 1 (línea de base) hasta la última llamada de seguimiento (Semana 46)
Frecuencia de los EA que conducen a la interrupción prematura del tratamiento o el ensayo clínico
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) hasta la última llamada de seguimiento (Semana 46)
Número de sujetos con al menos un evento del tipo AE especificado
Desde la visita 1 (línea de base) hasta la última llamada de seguimiento (Semana 46)
Frecuencia de AESI (eventos adversos de especial interés)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) hasta la última llamada de seguimiento (Semana 46)
Número de sujetos con al menos un evento del tipo AE especificado
Desde la visita 1 (línea de base) hasta la última llamada de seguimiento (Semana 46)
Cambios en los valores de la química sérica (sodio, potasio y cloruro) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de la química sérica (glucosa, ácido úrico, urea, fósforo y colesterol) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de la química sérica (calcio, creatinina y bilirrubina total) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de química sérica (proteína total y albúmina) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de la química sérica (fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y gamma-glutamil transferasa) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de química sérica (proteína C reactiva) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de hematología (glóbulos rojos) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
El resultado incluye el número total de glóbulos rojos en la visita 11 y el cambio desde el inicio expresado como células x 10^12/l
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de hematología (glóbulos blancos y plaquetas) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Los resultados incluyen el cambio desde el inicio en el número de glóbulos blancos y plaquetas expresadas como células x 10^9/l
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambio en los valores de hematología (hemoglobina) entre la línea de base y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los valores de laboratorio clínico (análisis de orina: pH) entre la línea de base y la visita 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (semana 28-41).

El análisis de orina se realizó utilizando un palo de inmersión de orina: los investigadores evaluaron los resultados como clínicos significativos o no.

El pH se mide en una escala de 0 a 14 (siendo 0 el más ácido y 14 los valores más básicos)
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (semana 28-41).
Valores de laboratorio clínico (análisis de orina: proteína, glucosa, bilirrubina, sangre y leucocitos) al inicio y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
El análisis de orina se determinó usando un palo de inmersión de orina: los resultados se puntuaron como cero, trazas, +1, +2, +3, +4 (siendo cero sin detección del parámetro y 4 el valor máximo) Nota: Se realizó un examen microscópico si se detectan proteínas, leucocitos y/o sangre. Si fuera necesario, el examen microscópico incluyó glóbulos blancos, glóbulos rojos, moldes y bacterias.
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Valores de laboratorio clínico (análisis de orina: cetonas, nitrito, urobilinógeno) al inicio y visitar 11
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
El análisis de orina se realizó usando un palo de inmersión de orina: los resultados se representaron como nota negativa o positiva: se realizó un examen microscópico si se detectó nitrito. Si fuera necesario, el examen microscópico incluyó glóbulos blancos, glóbulos rojos, moldes y bacterias.
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Cambios en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica) desde el inicio hasta todas las visitas al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)
Se midió la presión arterial (en milímetros de mercurio) en todas las visitas al tratamiento: Visita (V) 1, V2 (2-8 semanas), V3 (3-9 semanas), V4 (4-10 semanas), V5 (7-15 semanas), V6 (10-20 semanas), V7 (Semana 13-25), V8 (16.29 semanas), V9 (18-31 semanas), V7 (23-36 semanas), V11 (28), V11 (28), V11 (28), V11 (28), V11 (28), V11 (28), V11 (28), V11 (28), V11 (28 6. semanas). En las visitas 2 a 7, las mediciones de signos vitales se realizaron antes y de 30 a 60 minutos después de la administración de medicamentos/placebo de investigación.
Desde la visita 1 (línea de base) para visitar 11 (Semana 28-41)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergy Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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