Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trawy PQ u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem trawy

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PQ Grass u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym ekspozycją na pyłki traw

Badanie kliniczne PQGrass306 (G306) jest kluczowym badaniem klinicznym skuteczności III fazy PQ Grass.

Celem kluczowego badania klinicznego G306 jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa optymalnej skutecznej dawki PQ Grass 27600 SU. Zostanie to określone poprzez pomiary wpływu PQ Grass na objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR)/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz zastosowanie leków łagodzących w celu kontrolowania tych objawów podczas szczytu sezonu pylenia traw (GPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa optymalnej skutecznej dawki PQ Grass (27600 SU).

Zrandomizowani uczestnicy badania, w stosunku randomizacji 1:1, otrzymają albo leczenie w postaci 6 wstrzyknięć substancji czynnej (kolejno 900, 2700, 6000, 6000, 6000 i 6000 SU), aby osiągnąć łączną nominalną dawkę 27 600 SU, albo 6 zastrzyki placebo przed rozpoczęciem sezonu pylenia traw (GPS).

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa optymalnej skutecznej dawki PQ Grass 27600 SU. Skuteczność zostanie określona poprzez pomiary wpływu PQ Grass na objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR)/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz zastosowanie leków łagodzących w celu kontrolowania tych objawów podczas szczytu GPS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Austria, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Czechy, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Czechy, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Czechy, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Czechy, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Czechy, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Czechy, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Czechy, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Niemcy
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Niemcy, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Niemcy, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Niemcy, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Niemcy, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Niemcy, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Niemcy, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Niemcy, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Niemcy, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Niemcy, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polska, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polska, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polska, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polska, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polska, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polska, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polska, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polska, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polska, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polska, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polska, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polska, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polska, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polska, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polska, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polska, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polska, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polska, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polska, 90302
        • ETG Łódz
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stany Zjednoczone, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Węgry
      • Berettyóújfalu, Węgry, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Węgry, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF (formularz świadomej zgody) oraz w niniejszym protokole badania klinicznego, a także do uczestniczenia w wymaganych wizytach w ramach badania klinicznego.
  2. Pacjent, który ma podpisany i opatrzony datą ICF.
  3. Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.
  4. Mężczyzna czy kobieta.
  5. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (definiowane jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej/stałej sterylizacji [histerektomia, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajników]) lub kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się przestrzegać wymagania dotyczące antykoncepcji zawarte w protokole badania klinicznego.
  6. Dobry ogólny stan zdrowia, określony przez Badacza na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, oceny stanu psychicznego i badań laboratoryjnych. Uczestnik, u którego stwierdzono nieprawidłowość kliniczną lub parametry laboratoryjne poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz zgodzi się, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania klinicznego.

  7. Występowanie w wywiadzie umiarkowanych do ciężkich objawów SAR/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek przypisywanych ekspozycji na pyłki traw (Pooideae) przez co najmniej 2 sezony, pomimo otrzymywania farmakoterapii alergii (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe, modyfikatory leukotrienów itp.) w ciągu ostatnich 2 kolejnych sezony pylenia traw przed badaniem klinicznym, potwierdzone zapisami uczestników.

    Uwaga: Pacjenci z astmą mogą zostać włączeni, ale astma musi być dobrze kontrolowana (zgodnie z aktualnymi wytycznymi Global Initiative for Asthma [GINA] [GINA 2021]).

  8. Dodatni test SPT (punktowy test skórny) na histaminę (bąble [najdłuższa średnica] ≥3 mm) i ujemny SPT na kontrolę ujemną (średnica bąbla = 0 mm) podczas badania przesiewowego.
  9. Dodatni test SPT na pyłki traw (bąble [najdłuższa średnica] ≥3 mm).
  10. Swoista dla traw klasa IgE (immunoglobulina E) ≥2, co udokumentowano testem ImmunoCAP podczas badania przesiewowego.
  11. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥70% wartości należnej, ze stosunkiem FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >75% i PEFR (szczytowe natężenie przepływu wydechowego) ≥70% wartości należnej podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba w ciąży lub karmiąca piersią.

  2. Obecność jakichkolwiek objawów alergii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (potwierdzonych pozytywnym testem SPT podczas badania przesiewowego) na jakikolwiek inny alergen sezonowy (inny niż trawa) lub alergeny całoroczne.

    Wyjątek: Okres 1, Okres 2 i Okres 3 całego badania klinicznego zostaną przeprowadzone poza okresem(-ami) pylenia lub całoroczne alergie nie mają znaczenia ze względu na środki unikania (np. alergia na koty i psy). Osoby z łagodnymi objawami alergii (tylko) na jakikolwiek inny alergen oprócz trawy mogą zostać włączone według uznania Badacza.

  3. Pacjenci w ośrodkach badań klinicznych w USA w regionach, w których trawy południowe (trawa Bahia, trawa bermudzka lub trawa Johnson) są trawami dominującymi i główną przyczyną objawów alergii na trawy z dodatnim wynikiem testu SPT na którąkolwiek z 3 traw (niezależnie od nasilenia objawów ).
  4. Umiarkowane lub ciężkie objawy w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 na jakikolwiek inny alergen sezonowy lub całoroczny, nie badany w SPT podczas badań przesiewowych, których nie można uniknąć w okresie od 1 do 3 okresu badania klinicznego i których objawy mogą zakłócać podawania leczenia i/lub wpływać na gromadzone dane.
  5. Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego, który może zmniejszyć zdolność do przeżycia poważnej reakcji alergicznej.
  6. Obecność czynnej układowej choroby autoimmunologicznej, układowej choroby autoimmunologicznej w okresie remisji lub czynnej choroby autoimmunologicznej swoistej dla narządu.
  7. Obecność czynnej nowotworu złośliwego, ciężka choroba układu krążenia (np. choroba wieńcowa, niewydolność serca itp.), niewydolność płuc, ciężkie zaburzenia psychiczne lub pierwotne i wtórne niedobory odporności.
  8. Występowanie jakichkolwiek innych zaburzeń immunologicznych lub innych chorób (w tym między innymi chorób układu krążenia [w tym niekontrolowanego lub nieodpowiednio kontrolowanego nadciśnienia tętniczego], żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych lub płucnych), które w opinii Badacza mogą stwarzać zagrożenia dla bezpieczeństwa lub utrudniać interpretację skuteczności leczenia w ramach badania klinicznego.

  9. Obecność ciężkiej lub słabo kontrolowanej lub niekontrolowanej astmy, zdefiniowanej przez co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Ciężka astma (zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA [GINA, 2021]).
    2. Niekontrolowana lub słabo kontrolowana astma zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA (GINA, 2021).
    3. Astma, która wymaga więcej niż dziennej dawki powyżej 800 μg wziewnego budezonidu (lub klinicznie porównywalnego wziewnego kortykosteroidu) zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA (GINA, 2021).
    4. Historia 2 lub więcej kursów kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub wizyty 2 lub 1 kursu kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub wizyty 2 w celu leczenia astmy.
    5. Uprzednia intubacja/wentylacja mechaniczna w przypadku astmy.
    6. Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub Wizytą 2.
    7. Każda historia zagrażającego życiu ataku astmy.
    8. FEV1
  10. Obecność nieatopowego zapalenia błony śluzowej nosa i/lub zapalenia błony śluzowej nosa i zatok (z polipami lub bez).
  11. Obecność polipów nosa i/lub przewlekłego zapalenia zatok.
  12. Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby oczu, innej niż alergiczne zapalenie spojówek.
  13. Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  14. Obecność jakichkolwiek zmian skórnych (np. nieprawidłowości skórne, tatuaże itp.), które mogą zakłócać interpretację wyników SPT.
  15. Historia kliniczna cukrzycy typu I lub źle kontrolowanej cukrzycy typu II.
  16. Umiarkowana do ciężkiej infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca leczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) lub Wizyta 2.
  17. Obecność ostrej lub przewlekłej infekcji, gorączki lub stanu zapalnego podczas badania przesiewowego lub wizyty 2.
  18. Historia kliniczna ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej w odpowiedzi na AIT (immunoterapia alergenowa) w przeszłości.
  19. Historia kliniczna ciężkich lub zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na pokarmy, jad owadów, ćwiczenia fizyczne, leki lub anafilaksja idiopatyczna.
  20. Historia kliniczna alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze badanego leku/placebo.
  21. Historia kliniczna alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na leki doraźne (w celu złagodzenia objawów alergii w okresie 3) przewidziane do stosowania w tym badaniu klinicznym.
  22. Historia kliniczna dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
  23. Nie można otrzymać epinefryny (tj. stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane, np. u osób z nadczynnością tarczycy, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub u osób przyjmujących inne leki sympatykomimetyczne).
  24. Zaburzenia metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza tyrozynemia i alkaptonuria.
  25. Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym.
  26. Osoby, które mają podejrzenie lub objawy zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej (w ocenie Badacza) lub które miały kontakt bez zabezpieczenia z potwierdzonym przypadkiem COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) w 2. tygodnie przed badaniem przesiewowym lub Wizytą 2 (według uznania Badacza).
  27. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub Wizytą 2.
  28. Jakakolwiek historia AIT na alergię na pyłki traw w przeszłości lub AIT na jakikolwiek inny rodzaj alergii (z wyjątkiem alergii pokarmowej) w ciągu ostatnich 5 lat.
  29. Niemożność przestrzegania okresów wymywania wymienionych w protokole w odniesieniu do badań przesiewowych i powstrzymania się od stosowania wskazanych leków do czasu wizyty 11.
  30. Leczenie preparatem zawierającym MPL (monofosforylolipid-A) (np. Cervarix, Shingrix, Fendrix) w ciągu 2 lat przed Wizytą 1 i do zakończenia Wizyty 11 (z wyjątkiem badanego leku).
  31. Wcześniejsza historia stosowania automatycznego wstrzykiwacza epinefryny.
  32. Leki beta-adrenolityczne (miejscowe lub ogólnoustrojowe, w tym krople do oczu) dla dowolnego wskazania.
  33. Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Uwaga: należy unikać trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych na co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  34. Jakakolwiek wcześniejsza terapia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub bieżąca terapia anty-IgE (np. omalizumab [Xolair]) lub anty-interleukinami (np. mepolizumab).
  35. Obecna lub przebyta terapia (w ciągu ostatnich 5 lat) innymi biologicznymi lekami immunomodulacyjnymi.

  36. Niemożność powstrzymania się od jakiegokolwiek szczepienia (w tym szczepionki przeciw grypie i szczepionki przeciwko COVID-19) podczas badania klinicznego (chyba że podano >30 dni przed randomizacją).

    Uwaga: Szczepienia awaryjne (np. przeciw tężcowi spowodowanemu urazem) można wykonać w dowolnym momencie. Szczepienia przypominające (tylko) na COVID-19 mogą być podawane podczas badania klinicznego poza okresem leczenia. Od ostatniego podania badanego leku/placebo powinno upłynąć co najmniej 14 dni przed podaniem zastrzyku przypominającego COVID-19.

  37. Udział w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty 1 lub jednocześnie z tym badaniem klinicznym.

    Uwaga: Okres wykluczenia rozpoczyna się w momencie ostatniej wizyty w ramach wcześniejszego badania klinicznego. Osoby, które wyraziły zgodę i przeszły badania przesiewowe, ale nie otrzymały dawki we wcześniejszym badaniu klinicznym, nie są wykluczone.

  38. Osobisty, finansowy lub inny związek zależny (np. pracownik lub najbliższy krewny) z ośrodkiem badań klinicznych, Sponsorem, przedstawicielem Sponsora lub inną osobą, która ma dostęp do protokołu badania klinicznego.
  39. Osoby wrażliwe lub osoby zatrzymane przez sąd lub rząd, zatrzymane lub uwięzione w instytucji publicznej.

  40. Osoby, które mogą mieć dłuższe okresy nieobecności (np. w podróży służbowej lub osobistej) podczas GPS, zdefiniowane jako:

    • Nieobecność łącznie 22 dni lub więcej w podobnych regionach geograficznych (zgodnie z ustaleniami Badacza), przy czym żadna pojedyncza podróż w podobnym regionie geograficznym nie przekracza 14 dni.
    • Nieobecność łącznie 15 dni lub więcej w niepodobnych regionach geograficznych (określonych przez Badacza), przy czym żadna pojedyncza podróż w niepodobnym regionie geograficznym nie przekracza 7 dni.
  41. Zmieniłeś miejsce zamieszkania i przeniosłeś się do innego regionu geograficznego od czasu ostatniego GPS.

Wyjątek: stare i nowe rezydencje znajdują się w tym samym lub podobnym regionie geograficznym, określonym przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trawa PQ
6 wstrzyknięć podskórnych substancji czynnej (kolejno 900, 2700, 6000, 6000, 6000 i 6000 SU) w celu uzyskania skumulowanej dawki nominalnej 27600 SU
Biologiczny: Trawa PQ
Zawiesina do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
6 podskórnych wstrzyknięć placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony wynik objawów i leków (CSM) uśrednione w szczytowym sezonie pyłku trawy (GPS)
Ramy czasowe: DSS i DM są rejestrowane codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie CSM jest dostosowywane do szczytowych GPS, co zależy od dat początkowych i końcowych GPS dla każdego regionu

Dzienne CSM są obliczane jako suma dziennego wyniku objawów (DSS) i codziennego wyniku leków (DMS).

Składnik DSS CSM jest obliczany jako suma 6 indywidualnych objawów (2 spojówki i 4 nos), każdy o zakresie od 0 do 3 punktów i podzielony przez 6, a zatem ma całkowity zakres od 0 do 3.

DMS jest wynikiem przypisanym zgodnie ze etapem leków odciążenia stosowanego w ciągu jednego dnia (od 0: brak leków odciążenia do 3: doustne kortykosteroidy z lekami krokowymi i kroku 2).

Codzienne CSM ma zakres od 0 do 6. Średnie CSM na szczytowych GPS zostaną obliczone jako suma dziennego CSM w szczytowych GPS podzielonych przez liczbę dni szczytowych GPS, w których zebrano CSM. Wyższe wartości w skali stanowią gorsze wyniki.
DSS i DM są rejestrowane codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie CSM jest dostosowywane do szczytowych GPS, co zależy od dat początkowych i końcowych GPS dla każdego regionu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączony wynik objawów i leków (CSM) uśredniony w całym (lub skróconym) sezonie pyłku trawy (GPS)
Ramy czasowe: DSS i DM są rejestrowane codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie CSM jest dostosowywane do całego GPS, co zależy od dat rozpoczęcia i końca GPS dla każdego regionu
6 Indywidualne objawy oceniane w 4-punktowej skali nasilenia (objawy 0-nie do objawów 3-odcięcia) i w połączeniu z zastosowaniem leków ulżyłowych ocenianych przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia (0 = brak leków z ulgą, 1 = stosowanie antyhistaminy, 2 = stosowanie kortykosteroidów nosa i 3 = ustne stosowanie kortykosteroidów)
DSS i DM są rejestrowane codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie CSM jest dostosowywane do całego GPS, co zależy od dat rozpoczęcia i końca GPS dla każdego regionu
Dzienne składnik wyniku leków (DMS) CSM uśredniony na szczytowych GPS i całego (lub skróconego) GPS
Ramy czasowe: DM CSMS rejestrowano codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie DM jest dostosowywane do szczytu lub całego GPS

DMS jest obliczane na podstawie codziennego stosowania leków pomocniczych. Wyniki są przypisane zgodnie z schematem:

Wynik 0: Brak leku zwolnienia zastosowano wynik 1: Doustna przeciwhistaminowa/oka ocena przeciwhistaminowa 2: Kortykosteroid donosowy z kroku 1 Lek (-y) Punkcja 3: Doustne kortykosteroidy z kroku 1 i krok 2 Leki Maksymalne DM odpowiada wyniku 3, co wskazywałoby na gorsze objawy u pacjenta.
DM CSMS rejestrowano codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie DM jest dostosowywane do szczytu lub całego GPS
Codzienny element wyniku objawów (DSS) CSM uśredniony na szczytowych GPS i całego (lub skróconego) GPS
Ramy czasowe: DSS CSMS rejestrowano codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie DM jest dostosowywane do szczytu lub całego GPS

Wynik DSS opiera się na sumie wyniku 6 objawów przy użyciu 4-punktowej skali nasilenia w następujący sposób: 0 = brak objawów

  1. = Łagodne objawy
  2. = Umiarkowane objawy
  3. = Ciężkie objawy

DSS jest obliczany jako suma wyników dla 6 indywidualnych objawów, podzielona przez 6. Wyższe wartości w skali wskazują na gorsze objawy.
DSS CSMS rejestrowano codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie DM jest dostosowywane do szczytu lub całego GPS
Średnia kwestionariusz jakości życia nosa
Ramy czasowe: RQLQ (s) odbywa się podczas wizyty 2 (WK 2-8), Visit 9 (WK 18-31) i Visit 10 (WK 23-36).

RQLQ (S) jest związanym ze zdrowiem instrumentem jakości życia, który mierzy upośledzenia funkcjonalne, które są najbardziej kłopotliwe dla dorosłych.

Jest mierzony w 7 -punktowej skali (0 = w ogóle nie upośledzony - 6 = poważnie upośledzony) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi niższą jakość życia.
RQLQ (s) odbywa się podczas wizyty 2 (WK 2-8), Visit 9 (WK 18-31) i Visit 10 (WK 23-36).
Zmiana IgG4 specyficzna dla trawy w surowicy (immunoglobulina G4) od wartości wyjściowej na wizytę 7.
Ramy czasowe: IgG4 specyficzne dla trawy w surowicy mierzono podczas wizyty 1 (linia wyjściowa) i wizyta 7 (WK 12-25)
IgG4 specyficzne dla trawy w surowicy mierzono na początku i podczas wizyty 7
IgG4 specyficzne dla trawy w surowicy mierzono podczas wizyty 1 (linia wyjściowa) i wizyta 7 (WK 12-25)
Liczba dni studni podczas szczytowych GPS
Ramy czasowe: DMS i DSS rejestrowano codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie obliczono liczbę dni studni podczas szczytowych GPS.

„Dzień odwiertu” został zdefiniowany na podstawie CSM jako dzień z:

  • Brak stosowania leków z ulgą w danym dniu, tj. CSMS-DMS = 0;
  • Oraz całkowite DSS, tj. CSM-DSS ≤ 2 z 18 surowych wyników.
DMS i DSS rejestrowano codziennie między wizytą 8 (WK 16-29) a wizytą 11 (WK 28-41). Następnie obliczono liczbę dni studni podczas szczytowych GPS.
Częstotliwość, nasilenie i związek AES (zdarzenie niepożądane) z leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do ostatniej rozmowy kolejowej (tydzień 46)
Liczba przedmiotów z co najmniej jednym zdarzeniem określonego typu AE
Od wizyty 1 (linia bazowa) do ostatniej rozmowy kolejowej (tydzień 46)
Częstotliwość AE prowadzących do przedwczesnego przerwania leczenia lub badania klinicznego
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do ostatniej rozmowy kolejowej (tydzień 46)
Liczba przedmiotów z co najmniej jednym zdarzeniem określonego typu AE
Od wizyty 1 (linia bazowa) do ostatniej rozmowy kolejowej (tydzień 46)
Częstotliwość AEEI (zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do ostatniej rozmowy kolejowej (tydzień 46)
Liczba przedmiotów z co najmniej jednym zdarzeniem określonego typu AE
Od wizyty 1 (linia bazowa) do ostatniej rozmowy kolejowej (tydzień 46)
Zmiany wartości chemii surowicy (sód, potas i chlorek) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości chemii surowicy (glukoza, kwas moczowy, mocznik, fosfor i cholesterol) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości chemii surowicy (wapń, kreatynina i całkowita bilirubina) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości chemii surowicy (całkowite białko i albumina) między linią bazową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości chemii surowicy (fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, aminotransferaza asparaganowa, aminotransferaza alaniny i transferaza gamma-glutamylowa) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości chemii surowicy (białko C-reaktywne) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości hematologii (czerwone krwinki) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Wynik obejmuje całkowitą liczbę czerwonych krwinek podczas wizyty 11 i zmianę od wartości wyjściowej wyrażonej jako komórki x 10^12/l
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany wartości hematologii (białe krwinki i płytki krwi) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Wyniki obejmują zmianę od wartości wyjściowej liczby białych krwinek i płytek krwi wyrażanych jako komórki x 10^9/l
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiana wartości hematologii (hemoglobina) między linią wyjściową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany klinicznych wartości laboratoryjnych (analiza moczu: pH) między linią podstawową a wizytą 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41).

Analizę moczu przeprowadzono za pomocą dipu moczu - wyniki oceniono przez badaczy jako znaczące kliniczne lub nie.

PH jest mierzone w skali od 0 do 14 (wynoszący 0 najwięcej kwasu i 14 najbardziej podstawowych wartości)
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41).
Kliniczne wartości laboratoryjne (analiza w moczu: białko, glukoza, bilirubina, krew i leukocyty) na początku i wizycie 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Analizę moczu określono przy użyciu dipu moczu - wyniki uzyskano jako zero, ślady, +1, +2, +3, +4 (zero bez wykrycia parametru i 4 maksymalną wartość) Uwaga: Badanie mikroskopowe przeprowadzono, jeśli wykryto białko, leukocyty i/lub krew. W razie potrzeby badanie mikroskopowe obejmowało białe krwinki, czerwone krwinki, odlewy i bakterie.
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Kliniczne wartości laboratoryjne (analiza moczu: ketony, azotyn, urrobilinogen) na początku i wizyta 11
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Analizę moczu przeprowadzono przy użyciu dipu moczu - wyniki przedstawiono jako ujemną lub pozytywną UWAGA: Badanie mikroskopowe przeprowadzono w przypadku wykrycia azotynu. W razie potrzeby badanie mikroskopowe obejmowało białe krwinki, czerwone krwinki, odlewy i bakterie.
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Zmiany objawów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) od wartości wyjściowej do wszystkich wizyt w leczeniu
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)
Ciśnienie krwi mierzono (w milimetrach rtęci) na wszystkich wizytach leczenia: wizyta (v) 1, v2 (2-8 tygodni), v3 (3-9 tygodni), v4 (4-10 tygodni), v5 (7-15 tygodni), v6 (10-20 tygodni), v7 (tydzień 13-25), v8 (16,29 tygodnia), v9 (18-31 tygodni), v10 (23-3 tygodnie), V11 (28-41 tygodnie), V11 (28-41 tygodnie). tygodnie). Podczas wizyt od 2 do 7 pomiary znaków życiowych przeprowadzono wcześniej i 30 do 60 minut po podaniu leku/placebo.
Od wizyty 1 (linia bazowa) do wizyty 11 (tydzień 28-41)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj