Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PQ Grass u subjektů se sezónní alergickou rýmou a/nebo rinokonjunktivitidou vyvolanou pylem trav

17. března 2025 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PQ Grass u subjektů se sezónní alergickou rinitidou a/nebo rinokonjunktivitidou vyvolanou expozicí travnímu pylu

Klinická studie PQGrass306 (G306) je stěžejní klinickou studií účinnosti PQ Grass fáze III.

Cílem stěžejní klinické studie G306 je potvrdit účinnost a bezpečnost optimální účinné dávky PQ Grass 27600 SU. To bude stanoveno měřením účinku PQ Grass na příznaky sezónní alergické rýmy (SAR)/rinokonjunktivitidy a použitím úlevových léků ke kontrole těchto příznaků během vrcholné sezóny travního pylu (GPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti optimální účinné dávky PQ Grass (27600 SU).

Randomizované subjekty ve studii v randomizačním poměru 1:1 dostanou buď léčbu 6 injekcemi aktivní léčby (900, 2700, 6000, 6000, 6000 a 6000 SU postupně), aby se dosáhlo kumulativní nominální dávky 27 600 SU, nebo 6 injekce placeba před začátkem sezóny travního pylu (GPS).

Cílem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost optimální efektivní dávky dávky PQ Grass 27600 SU. Účinnost bude stanovena měřením účinku PQ Grass na příznaky sezónní alergické rýmy (SAR)/rinokonjunktivitidy a použitím úlevových léků ke kontrole těchto příznaků během špičkového GPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Berettyóújfalu, Maďarsko, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Německo, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Německo, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Německo, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Německo, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Německo, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Německo, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Německo, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Německo, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Německo, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Německo, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Německo, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Německo, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Německo, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Německo, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Německo, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Německo, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polsko, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polsko, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polsko, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polsko, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polsko, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polsko, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polsko, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polsko, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polsko, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polsko, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polsko, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polsko, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polsko, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polsko, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polsko, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polsko, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polsko, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polsko, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polsko, 90302
        • ETG Łódz
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Rakousko, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Spojené státy, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Spojené státy, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Česko, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Česko, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Česko, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Česko, 30460
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Trutnov, Česko, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Česko, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Česko, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v Dodatku 1, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF (formulář informovaného souhlasu) a v tomto protokolu klinického hodnocení a účastnit se požadovaných návštěv klinického hodnocení.
  2. Subjekt, který má podepsaný a datovaný ICF.
  3. Subjekt musí být ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu ICF.
  4. Muž nebo žena.
  5. Subjekty, které nejsou ve fertilním věku (definované jako přirozená spontánní amenorea alespoň 12 měsíců nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze/trvalé sterilizaci [hysterektomie, bilaterální ooforektomie a bilaterální salpingektomie]) nebo ženy ve fertilním věku, které souhlasí s tím, že budou dodržovat antikoncepční požadavky protokolu klinické studie.
  6. Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno vyšetřovatelem na základě lékařského posouzení, včetně anamnézy, fyzického vyšetření, posouzení duševního stavu a laboratorních testů. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející souhlasí s tím, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat s postupy klinického hodnocení.

  7. Pozitivní anamnéza středně těžkých až závažných příznaků SAR/rinokonjunktivitidy připisovaných expozici pylu trav (Pooideae) trvající alespoň 2 sezóny, a to navzdory farmakoterapii alergie (např. sezóny travního pylu před klinickým hodnocením, potvrzené záznamy subjektu.

    Vezměte prosím na vědomí: Mohou být zahrnuti jedinci s astmatem, ale astma musí být dobře kontrolováno (podle aktuálních pokynů Global Initiative for Asthma [GINA] [GINA 2021]).

  8. Pozitivní SPT (kožní prick test) na histamin (podlitiny [nejdelší průměr] ≥3 mm) a negativní SPT na negativní kontrolu (průměr podlitiny = 0 mm) při screeningu.
  9. Pozitivní SPT pro pyl trav (šrámy [nejdelší průměr] ≥3 mm).
  10. Grass specifický IgE (imunoglobulin E) třída ≥2, jak je dokumentováno testem ImmunoCAP při screeningu.
  11. Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 70 % předpokládaného, ​​s poměrem FEV1/usměrněná vitální kapacita (FVC) > 75 % a PEFR (maximální výdechový průtok) ≥ 70 % předpokládaného při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojící subjekt.

  2. Přítomnost jakékoli lékařské anamnézy středně závažných až závažných příznaků alergie (ověřených pozitivním SPT při screeningu) na jakýkoli jiný sezónní alergen (jiný než tráva) nebo celoroční alergeny.

    Výjimka: Období 1, Období 2 a Období 3 celého klinického hodnocení bude prováděno mimo pylové sezóny (období) vzbuzujících obavy nebo celoroční alergie nejsou relevantní z důvodu preventivních opatření (např. alergie na kočky a psy). Subjekty s mírnými příznaky alergie (pouze) na jakýkoli jiný alergen kromě trávy mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

  3. Subjekty v místech klinických studií v USA v oblastech, kde jsou jižní trávy (tráva Bahia, tráva Bermuda nebo tráva Johnson) dominantní trávou a hlavní příčinou symptomů alergie na trávy s pozitivní SPT na kteroukoli ze 3 trav (bez ohledu na závažnost symptomů ).
  4. Středně závažné až závažné příznaky během 3 let před návštěvou 1 jakéhokoli jiného sezónního nebo celoročního alergenu netestovaného v SPT provedeném při screeningu, kterému se nelze vyhnout během období 1 až 3 klinické studie a jehož příznaky mohou interferovat s podávání léčby a/nebo vliv na shromážděná data.
  5. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který může snížit schopnost přežít závažnou alergickou reakci.
  6. Přítomnost aktivní systémové autoimunitní poruchy, systémových autoimunitních poruch v remisi nebo aktivní orgánově specifické autoimunitní poruchy.
  7. Přítomnost aktivní maligní neoplazie, závažné kardiovaskulární onemocnění (např. onemocnění koronárních tepen, srdeční insuficience atd.), plicní insuficience, závažné psychiatrické poruchy nebo primární a sekundární imunodeficience.
  8. Anamnéza jakékoli jiné imunologické poruchy nebo jiných onemocnění (včetně mimo jiné kardiovaskulárních [včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze], gastrointestinálního, jaterního, renálního, hematologického, neurologického, endokrinního nebo plicního onemocnění), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat bezpečnostní riziko nebo ohrozit interpretaci účinnosti klinické studie.

  9. Přítomnost těžkého nebo špatně kontrolovaného nebo nekontrolovaného astmatu, jak je definováno alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Těžké astma (podle aktuálních pokynů GINA [GINA, 2021]).
    2. Nekontrolované nebo špatně kontrolované astma podle aktuálních pokynů GINA (GINA, 2021).
    3. Astma, které vyžaduje více než denní dávku nad 800 μg inhalačního budesonidu (nebo klinicky srovnatelného inhalačního kortikosteroidu) podle aktuálních doporučení GINA (GINA, 2021).
    4. Anamnéza 2 nebo více cyklů systémových kortikosteroidů během 6 měsíců od screeningu nebo návštěva 2 nebo 1 cykly systémových kortikosteroidů během 3 měsíců od screeningu nebo návštěva 2 k léčbě astmatu.
    5. Předchozí intubace/mechanická ventilace u astmatu.
    6. Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro astma během 12 měsíců před screeningem nebo návštěvou 2.
    7. Jakákoli anamnéza život ohrožujícího astmatického záchvatu.
    8. FEV1
  10. Přítomnost neatopické rýmy a/nebo rinosinusitidy (s polypy nebo bez nich).
  11. Přítomnost nosních polypů a/nebo chronické sinusitidy.
  12. Přítomnost jakékoli akutní nebo chronické oční poruchy, kromě alergické konjunktivitidy.
  13. Oční operace za posledních 6 měsíců.
  14. Přítomnost jakýchkoli kožních onemocnění (např. kožní abnormality, tetování atd.), které by mohly narušit interpretaci výsledků SPT.
  15. Klinická anamnéza diabetu typu I nebo špatně kontrolovaného diabetu typu II.
  16. Středně těžké až těžké infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující léčbu během 14 dnů před screeningem (1. návštěva) nebo návštěvou 2.
  17. Přítomnost akutní nebo chronické infekce, horečky nebo zánětu při screeningu nebo návštěvě 2.
  18. Klinická anamnéza závažné systémové reakce nebo závažné systémové reakce v reakci na AIT (alergenová imunoterapie) v minulosti.
  19. Klinická anamnéza závažných nebo život ohrožujících anafylaktických reakcí na potraviny, hmyzí jed, cvičení, léky nebo idiopatická anafylaxe.
  20. Klinická anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky hodnoceného léčiva/placeba.
  21. Klinická anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na úlevové léky (pro zmírnění příznaků alergie během období 3) poskytnuté pro použití v této klinické studii.
  22. Klinická anamnéza hereditárního angioedému.
  23. Nelze podstoupit epinefrinovou terapii (tj. použití adrenalinu je kontraindikováno, jako u subjektů s hypertyreózou, nekontrolovanou hypertenzí, srdečními arytmiemi, glaukomem s uzavřeným úhlem nebo u subjektů užívajících jiná sympatomimetika).
  24. Poruchy metabolismu tyrosinu, zejména tyrozinemie a alkaptonurie.
  25. Klinická anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost subjektu účastnit se klinické studie.
  26. Subjekty, které mají podezření nebo příznaky infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu (podle hodnocení vyšetřovatele) nebo kteří měli nechráněný kontakt s potvrzeným případem COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) ve 2. týdnů před screeningem nebo návštěvou 2 (na základě uvážení zkoušejícího).
  27. Subjekty, které byly hospitalizovány pro COVID-19 během 6 měsíců před screeningem nebo návštěvou 2.
  28. Jakákoli anamnéza AIT pro alergii na travní pyl v minulosti nebo anamnéza AIT pro jakýkoli jiný typ alergie (kromě potravinové alergie) za posledních 5 let.
  29. Neschopnost dodržet vymývací doby uvedené v protokolu s ohledem na screening a zdržet se užívání uvedených léků až po návštěvě 11.
  30. Léčba přípravkem obsahujícím MPL (monofosforyl lipid-A) (např. Cervarix, Shingrix, Fendrix) během 2 let před návštěvou 1 a do dokončení návštěvy 11 (s výjimkou zkoumaného léku).
  31. Předchozí historie užívání epinefrinového autoinjektoru.
  32. β-blokátory (lokální nebo systémové, včetně očních kapek) pro jakoukoli indikaci.
  33. Inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva. Upozornění: Tricyklická antidepresiva by se měla vyvarovat nejméně 2 týdny před screeningem.
  34. Jakákoli předchozí léčba (během předchozích 5 let) nebo současná léčba anti IgE (např. omalizumab [Xolair]) nebo anti-interleukiny (např. mepolizumab).
  35. Současná nebo minulá léčba (během předchozích 5 let) jakýmikoli jinými imunomodulárními biologickými látkami.

  36. Nelze se zdržet žádného očkování (včetně vakcíny proti chřipce a vakcíny COVID-19) během klinického hodnocení (pokud nebylo podáno > 30 dní před randomizací).

    Upozornění: Nouzové očkování (např. tetanus v důsledku úrazu) lze provést kdykoli. Přeočkování (pouze) proti COVID-19 lze podávat během klinického hodnocení kromě období léčby. Od posledního podání hodnoceného léku/placeba před podáním posilovací injekce COVID-19 by měl uplynout alespoň 14denní interval.

  37. Účast na klinickém výzkumu s jakýmkoli hodnoceným lékem do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo současně s tímto klinickým hodnocením.

    Upozornění: Období vyloučení začíná v době poslední návštěvy předchozí klinické výzkumné studie. Subjekty, které souhlasily a byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozí klinické výzkumné studii, nejsou vyloučeny.

  38. Osobní, finanční nebo jiný závislý vztah (např. zaměstnanec nebo přímý příbuzný) s místem klinického hodnocení, sponzorem, zástupcem sponzora nebo jinou osobou, která má přístup k protokolu klinického hodnocení.
  39. Zranitelné subjekty nebo osoby v soudní nebo vládní vazbě, ve vazbě nebo ve vězení ve veřejné instituci.

  40. Subjekty, které budou mít pravděpodobně delší dobu nepřítomnosti (např. služební nebo osobní cesty) během GPS, jsou definovány jako:

    • Nepřítomnost celkem 22 dní nebo více v podobných zeměpisných oblastech (jak určil zkoušející), přičemž žádná cesta v podobné zeměpisné oblasti nepřesahuje 14 dní.
    • Absence celkem 15 dní nebo více v nepodobných geografických oblastech (jak určil Zkoušející), přičemž žádná cesta v nepodobné geografické oblasti nepřesahuje 7 dní.
  41. Změnili bydliště na jinou zeměpisnou oblast (oblasti) od posledního GPS.

Výjimka: Stará a nová rezidence se nacházejí ve stejné nebo podobné geografické oblasti, jak určil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PQ tráva
6 subkutánních injekcí aktivní léčby (900, 2700, 6000, 6000, 6000 a 6000 SU postupně) k dosažení kumulativní nominální dávky 27 600 SU
Biologický: PQ tráva
Suspenze pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
6 subkutánních injekcí placeba
Biologický: Placebo
Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS) v průměru v období špičkové trávy pylu (GPS)
Časové okno: DSS a DMS se zaznamenávají denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (2 28-41). Poté je CSMS upraveno na špičkové GPS, což závisí na počátečním a koncovém data GPS pro každý region

Denní CSMS se počítá jako součet denního skóre symptomů (DSS) a denního medikačního skóre (DMS).

Složka DSS CSMS se vypočítá jako součet 6 individuálních symptomů (2 spojovací a 4 nosní) skóre, každá s rozsahem 0 až 3 body a rozdělena 6, a proto má celkový rozsah mezi 0 a 3.

DMS je skóre přiřazené podle kroku léků na reliéf používané v den (od 0: bez léků na reliéf do 3: perorální kortikosteroidy s léky kroků a krokem 2).

Denní CSMS má rozsah mezi 0 a 6. Průměrné CSMS nad špičkovým GPS se vypočítá jako součet denních CSM v píku GPS děleno počtem dnů píku GPS, kde byla shromážděna CSMS. Vyšší hodnoty v měřítku představují horší výsledky.
DSS a DMS se zaznamenávají denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (2 28-41). Poté je CSMS upraveno na špičkové GPS, což závisí na počátečním a koncovém data GPS pro každý region

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS) průměrovalo celou (nebo zkrácenou) sezónu pylu trávy (GPS)
Časové okno: DSS a DMS se zaznamenávají denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (2 28-41). Poté je CSMS upraveno na celé GPS, což závisí na počátečním a koncovém datu GPS pro každý region
6 individuálních příznaků hodnocených v měřítku 4 bodové závažnosti (0-ne symptomy k 3-těmným příznakům) a kombinované s užíváním léků na reliéfy hodnocené pomocí stupnice 4 bodové závažnosti (0 = bez úlevy, 1 = použití antihistaminu, 2 = použití nosní kortikosteroidy a 3 = použití orálního kortikosteroidu)
DSS a DMS se zaznamenávají denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (2 28-41). Poté je CSMS upraveno na celé GPS, což závisí na počátečním a koncovém datu GPS pro každý region
Denní skóre medikačního skóre (DMS) Složka CSM v průměru nad špičkovým GPS a celým (nebo zkráceným) GPS
Časové okno: DMS CSMS byl zaznamenán denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (28-41). Pak je DMS upraven na vrchol nebo celý GPS

DMS se počítá z denního používání léků na reliéf. Skóre jsou přiřazena podle schématu:

Skóre 0: Žádné léky na reliéf Použily skóre 1: Orální antihistamin/oční antihistaminiová skóre 2: Intranazální kortikosteroid s medikací 1 Skóre 3: Orální kortikosteroidy s krokem 1 a krokem 2 Léky maximální DMS odpovídá skóre 3, což by u pacienta vyvolalo horší symptomy.
DMS CSMS byl zaznamenán denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (28-41). Pak je DMS upraven na vrchol nebo celý GPS
Denní skóre symptomů (DSS) složka CSM v průměru nad špičkovým GPS a celým (nebo zkráceným) GPS
Časové okno: DSS CSMS byl zaznamenán denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (28-41). Pak je DMS upraven na vrchol nebo celý GPS

Skóre DSS je založeno na součtu skóre 6 příznaků pomocí 4-bodové stupnice závažnosti takto: 0 = Žádné příznaky

  1. = Mírné příznaky
  2. = Mírné příznaky
  3. = Závažné příznaky

DSS se počítá jako součet skóre pro 6 individuálních příznaků, děleno 6. Vyšší hodnoty v měřítku naznačují horší příznaky.
DSS CSMS byl zaznamenán denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (28-41). Pak je DMS upraven na vrchol nebo celý GPS
Průměrný dotazník pro kvalitu života nosorožce se standardizovanými činnostmi (RQLQ) měřený v rámci špičkového GPS
Časové okno: RQLQ (S) se provádí při návštěvě 2 (WK 2-8), navštivte 9 (Wk 18-31) a navštivte 10 (Wk 23-36).

RQLQ (S) je nástroj kvality života související se zdravím, který měří funkční poškození, která jsou pro dospělé nejobtížnější.

Měří se v 7 -bodové stupnici (0 = vůbec narušeno - 6 = vážně narušeno) s vyšším skóre odrážejícím nižší kvalitu života.
RQLQ (S) se provádí při návštěvě 2 (WK 2-8), navštivte 9 (Wk 18-31) a navštivte 10 (Wk 23-36).
Změna IgG4 (IgG4 (imunoglobulin G4) specifické pro sérovou trávu z výchozí linie k návštěvě 7.
Časové okno: IgG4 specifický pro sérovou trávu byl měřen na návštěvě 1 (základní linie) a návštěva 7 (Wk 12-25)
IgG4 specifický pro sérovou trávu byl měřen na začátku a při návštěvě 7
IgG4 specifický pro sérovou trávu byl měřen na návštěvě 1 (základní linie) a návštěva 7 (Wk 12-25)
Počet dnů studny během špičkového GPS
Časové okno: DMS a DSS byly zaznamenány denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (2 28-41). Poté byl během špičkového GPS vypočítán počet dnů studny.

„Dobře den“ byl definován na základě CSMS jako den s:

  • Žádné použití léků na reliéf v konkrétním dni, tj. CSMS-DMS = 0;
  • A celkový DSS, tj. CSMS-DSS ≤ 2 z 18 surových skóre.
DMS a DSS byly zaznamenány denně mezi návštěvou 8 (WK 16-29) a návštěvou 11 (2 28-41). Poté byl během špičkového GPS vypočítán počet dnů studny.
Frekvence, závažnost a vztah AE (nežádoucí událost) k léčbě
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) až po poslední sledovací hovor (46 týdnů)
Počet subjektů s alespoň jednou událostí zadaného typu AE
Od návštěvy 1 (základní linie) až po poslední sledovací hovor (46 týdnů)
Frekvence AE vedoucí k předčasnému ukončení léčby nebo klinické studie
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) až po poslední sledovací hovor (46 týdnů)
Počet subjektů s alespoň jednou událostí zadaného typu AE
Od návštěvy 1 (základní linie) až po poslední sledovací hovor (46 týdnů)
Frekvence AESI (nepříznivé účinky zvláštního zájmu)
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) až po poslední sledovací hovor (46 týdnů)
Počet subjektů s alespoň jednou událostí zadaného typu AE
Od návštěvy 1 (základní linie) až po poslední sledovací hovor (46 týdnů)
Změny hodnot chemie v séru (sodík, draslík a chlorid) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny hodnot chemie v séru (glukóza, kyselina močová, močovina, fosfor a cholesterol) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny hodnot chemie v séru (vápník, kreatinin a celkový bilirubin) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny hodnot chemie v séru (celkový protein a albumin) mezi základní a návštěvou 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny v hodnotách chemie v séru (alkalická fosfatáza, laktát dehydrogenáza, aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferázy a gama-glutamyl transferáza) mezi základní linií a návštěva 11 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny hodnot chemie v séru (C-reaktivní protein) mezi základní a návštěvou 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny hodnot hematologie (červené krvinky) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Výsledek zahrnuje celkové číslo červených krvinek při návštěvě 11 a změna ze základní linie vyjádřená jako buňky x 10^12/l
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny hematologických hodnot (bílé krvinky a destičky) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Mezi výsledky patří změna z výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek a destiček vyjádřených jako buňky x 10^9/l
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změna hodnot hematologie (hemoglobin) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny v hodnotách klinické laboratoře (analýza moči: pH) mezi základní linií a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (28-41 týdnů).

Analýza moči byla prováděna pomocí moči - výsledky byly vyšetřovateli hodnoceny jako klinické významné nebo ne.

PH se měří v měřítku od 0 do 14 (je 0 nejvíce kyseliny a 14 nejzákladnějších hodnot)
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (28-41 týdnů).
Klinické laboratorní hodnoty (analýza moči: protein, glukóza, bilirubin, krev a leukocyty) na začátku a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Analýza moči byla stanovena pomocí moči - výsledky - výsledky byly hodnoceny jako nulové, stopy, +1, +2, +3, +4 (jako nulová detekce parametru a 4 maximální hodnota) Poznámka: Mikroskopické vyšetření bylo provedeno, pokud se detekuje protein, leukocyty a/nebo krev. V případě potřeby mikroskopické vyšetření zahrnovalo bílé krvinky, červené krvinky, odlitky a bakterie.
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Klinické laboratorní hodnoty (analýza moči: ketony, dusitan, urobilinogen) na začátku a návštěva 11
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Byla provedena analýza moči pomocí moči - výsledky byly reprezentovány jako negativní nebo pozitivní poznámka: mikroskopické vyšetření bylo provedeno, pokud byl detekován dusitan. V případě potřeby mikroskopické vyšetření zahrnovalo bílé krvinky, červené krvinky, odlitky a bakterie.
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Změny ve vitálních funkcích (systolický a diastolický krevní tlak) od základní linie po všechny návštěvy léčby
Časové okno: Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)
Blood pressure was measured (in millimeters of mercury) at all treatment visits: Visit (V)1, V2 (2-8 weeks), V3 (3-9 weeks), V4 (4-10 weeks), V5 (7-15 weeks), V6 (10-20 weeks), V7 (week 13-25), V8 (16.29 weeks), V9 (18-31 weeks), V10 (23-36 weeks), V11 (28-41 týdny). Při návštěvách 2 až 7 byla provedena měření vitálních znaků dříve a 30 až 60 minut po podání vyšetřovacího léčiva/placeba.
Od návštěvy 1 (základní linie) k návštěvě 11 (týden 28-41)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit