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Efficacia e sicurezza di PQ Grass in soggetti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite indotta da polline di graminacee

17 marzo 2025 aggiornato da: Allergy Therapeutics

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PQ Grass in soggetti con rinite allergica stagionale e/o rinocongiuntivite indotta dall'esposizione a polline di graminacee

Lo studio clinico PQGrass306 (G306) è lo studio clinico cardine di Fase III sull'efficacia di PQ Grass.

Lo scopo dello studio clinico cardine G306 è confermare l'efficacia e la sicurezza della dose efficace ottimale di PQ Grass 27600 SU. Questo sarà determinato attraverso le misurazioni dell'effetto di PQ Grass sui sintomi della rinite allergica stagionale (SAR)/rinocongiuntivite e l'uso di farmaci antidolorifici per controllare questi sintomi durante il picco della stagione dei pollini di graminacee (GPS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'efficacia e la sicurezza della dose efficace ottimale di PQ Grass (27600 SU).

I soggetti dello studio randomizzati, in un rapporto di randomizzazione di 1:1, riceveranno un trattamento con 6 iniezioni di trattamento attivo (900, 2700, 6000, 6000, 6000 e 6000 SU in sequenza) per raggiungere una dose nominale cumulativa di 27600 SU, o 6 iniezioni di placebo prima dell'inizio della stagione dei pollini di graminacee (GPS).

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia e la sicurezza della dose efficace ottimale della dose di PQ Grass 27600 SU. L'efficacia sarà determinata attraverso le misurazioni dell'effetto di PQ Grass sui sintomi della rinite allergica stagionale (SAR)/rinocongiuntivite e l'uso di farmaci antidolorifici per controllare questi sintomi durante il picco GPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Austria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Austria, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Cechia, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Cechia, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Cechia, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Cechia, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Cechia, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Cechia, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Cechia, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Germania, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Germania, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Germania, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Germania, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Germania, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Germania, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Germania, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Germania, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Germania, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Germania, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Germania, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Germania, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Germania, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Germania, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polonia, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polonia, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polonia, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polonia, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polonia, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polonia, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polonia, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polonia, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polonia, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polonia, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polonia, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polonia, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polonia, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polonia, 90302
        • ETG Łódz
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Stati Uniti, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Stati Uniti, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Ungheria
      • Berettyóújfalu, Ungheria, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungheria, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF (modulo di consenso informato) e nel presente protocollo di sperimentazione clinica e di partecipare alle visite di sperimentazione clinica richieste.
  2. Soggetto che ha un ICF firmato e datato.
  3. Il soggetto deve avere dai 18 ai 65 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF.
  4. Maschio o femmina.
  5. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (definiti come amenorrea spontanea naturale da almeno 12 mesi o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica/sterilizzazione permanente [isterectomia, ovariectomia bilaterale e salpingectomia bilaterale]) o soggetti di sesso femminile in età fertile che accettano di rispettare i requisiti contraccettivi del protocollo di sperimentazione clinica.
  6. Buona salute generale, come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica, inclusa anamnesi, esame fisico, valutazione dello stato mentale e test di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore concorda sul fatto che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure della sperimentazione clinica.

  7. Anamnesi positiva di sintomi da moderati a gravi di SAR/rinocongiuntivite attribuiti all'esposizione a polline di graminacee (Pooideae) della durata di almeno 2 stagioni, nonostante abbia ricevuto una farmacoterapia allergica (ad esempio antistaminici, corticosteroidi nasali, modificatori dei leucotrieni, ecc.) durante le ultime 2 consecutive stagioni dei pollini di graminacee prima della sperimentazione clinica, confermate dai dati dei soggetti.

    Nota: i soggetti con asma possono essere inclusi, ma l'asma deve essere ben controllato (secondo le attuali linee guida della Global Initiative for Asthma [GINA] [GINA 2021]).

  8. Un SPT positivo (skin prick test) all'istamina (pomfi [diametro più lungo] ≥3 mm) e un SPT negativo al controllo negativo (pomfo diametro = 0 mm) allo screening.
  9. Un SPT positivo per polline di graminacee (pomfi [diametro più lungo] ≥3 mm).
  10. Classe IgE specifica per erba (immunoglobulina E) ≥2 come documentato da un test ImmunoCAP allo screening.
  11. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥70% del previsto, con un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) >75% e PEFR (velocità di flusso espiratorio di picco) ≥70% del previsto allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto in gravidanza o in allattamento.

  2. Presenza di qualsiasi anamnesi di sintomi di allergia da moderati a gravi (verificati da un SPT positivo allo screening) a qualsiasi altro allergene stagionale (diverso dall'erba) o allergeni perenni.

    Eccezione: il periodo 1, il periodo 2 e il periodo 3 dell'intero studio clinico saranno condotti al di fuori della/e stagione/i dei pollini che destano preoccupazione o le allergie perenni sono irrilevanti a causa di misure di prevenzione (ad es. allergia a cani e gatti). I soggetti con lievi sintomi di allergia (solo) a qualsiasi altro allergene oltre all'erba possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.

  3. Soggetti presso siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti in regioni in cui le graminacee meridionali (bahia grass, bermuda grass o johnson grass) sono le graminacee dominanti e la causa principale dei sintomi di allergia alle graminacee con un SPT positivo a una qualsiasi delle 3 graminacee (indipendentemente dalla gravità dei sintomi ).
  4. Sintomi da moderati a gravi durante i 3 anni precedenti la Visita 1 a qualsiasi altro allergene stagionale o perenne non testato nell'SPT eseguito durante lo screening che non può essere evitato durante il Periodo 1 al Periodo 3 della sperimentazione clinica e i cui sintomi possono interferire con amministrazione del trattamento e/o impatto sui dati raccolti.
  5. Presenza di qualsiasi condizione medica che possa ridurre la capacità di sopravvivere a una grave reazione allergica.
  6. Presenza di malattia autoimmune sistemica attiva, malattie autoimmuni sistemiche in remissione o malattia autoimmune organo specifica attiva.
  7. Presenza di neoplasia maligna attiva, grave malattia cardiovascolare (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ecc.), insufficienza polmonare, gravi disturbi psichiatrici o immunodeficienze primarie e secondarie.
  8. Anamnesi di qualsiasi altro disturbo immunologico o altre malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari [compresa l'ipertensione incontrollata o inadeguatamente controllata], gastro-intestinale, epatica, renale, ematologica, neurologica, endocrina o polmonare) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza o compromettere l'interpretazione dell'efficacia del trattamento della sperimentazione clinica.

  9. Presenza di asma grave o scarsamente controllato o non controllato come definito da almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Asma grave (secondo le attuali linee guida GINA [GINA, 2021]).
    2. Asma non controllato o scarsamente controllato secondo le attuali linee guida GINA (GINA, 2021).
    3. Asma che richiede più di una dose giornaliera superiore a 800 μg di budesonide per via inalatoria (o corticosteroide per via inalatoria clinicamente comparabile) secondo le attuali linee guida GINA (GINA, 2021).
    4. Storia di 2 o più cicli di corticosteroidi sistemici entro 6 mesi dallo screening o Visita 2 o 1 ciclo di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi dallo screening o Visita 2 per il trattamento dell'asma.
    5. Precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma.
    6. Visita al pronto soccorso o ricovero per asma nei 12 mesi precedenti lo screening o la Visita 2.
    7. Qualsiasi storia di un attacco d'asma potenzialmente letale.
    8. FEV1
  10. Presenza di rinite non atopica e/o rino-sinusite (con o senza polipi).
  11. Presenza di polipi nasali e/o sinusite cronica.
  12. Presenza di qualsiasi disturbo oculare acuto o cronico, diverso dalla congiuntivite allergica.
  13. Chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi.
  14. Presenza di eventuali condizioni della pelle (ad esempio, anomalie della pelle, tatuaggi ecc.), che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati SPT.
  15. Storia clinica di diabete di tipo I o diabete di tipo II scarsamente controllato.
  16. Infezioni delle vie respiratorie superiori o inferiori da moderate a gravi che richiedono farmaci entro 14 giorni prima dello screening (Visita 1) o Visita 2.
  17. Presenza di infezione acuta o cronica, febbre o infiammazione allo screening o alla Visita 2.
  18. Storia clinica di grave reazione sistemica o grave reazione sistemica in risposta ad AIT (immunoterapia allergenica) in passato.
  19. Storia clinica di reazioni anafilattiche gravi o pericolose per la vita a cibi, veleno di insetti, esercizio fisico, droghe o anafilassi idiopatica.
  20. Storia clinica di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco sperimentale/placebo.
  21. Anamnesi clinica di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci di soccorso (per il sollievo dei sintomi allergici durante il Periodo 3) forniti per l'uso in questo studio clinico.
  22. Storia clinica di angioedema ereditario.
  23. Incapace di ricevere la terapia con epinefrina (vale a dire, l'uso di epinefrina è controindicato come nei soggetti con ipertiroidismo, ipertensione incontrollata, aritmie cardiache, glaucoma ad angolo chiuso o soggetti che assumono altri simpaticomimetici).
  24. Disturbi del metabolismo della tirosina, in particolare tirosinemia e alcaptonuria.
  25. Storia clinica di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica.
  26. Soggetti che hanno sospetti o sintomi di infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave (come valutato dallo sperimentatore) o che hanno avuto contatti non protetti con un caso confermato di COVID-19 (malattia da coronavirus 2019) nel 2 settimane prima dello screening o della Visita 2 (a discrezione dello Sperimentatore).
  27. Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per COVID-19 entro 6 mesi prima dello screening o della Visita 2.
  28. Qualsiasi storia di AIT per allergia ai pollini di graminacee nel passato o storia di AIT per qualsiasi altro tipo di allergia (esclusa l'allergia alimentare) negli ultimi 5 anni.
  29. Impossibilità di rispettare i periodi di washout previsti dal protocollo, rispetto allo screening e di astenersi dall'utilizzare i farmaci indicati fino a dopo la Visita 11.
  30. Trattamento con una preparazione contenente MPL (monofosforil lipide-A) (ad es. Cervarix, Shingrix, Fendrix) entro 2 anni prima della Visita 1 e fino al completamento della Visita 11 (ad eccezione del farmaco sperimentale).
  31. Storia precedente dell'uso di autoiniettore di epinefrina.
  32. Farmaci β-bloccanti (locali o sistemici, compresi i colliri) per qualsiasi indicazione.
  33. Inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici. Nota: gli antidepressivi triciclici devono essere evitati almeno 2 settimane prima dello screening.
  34. Qualsiasi terapia precedente (nei 5 anni precedenti) o terapia in corso con anti IgE (ad esempio, omalizumab [Xolair]) o anti-interleuchine (ad esempio, mepolizumab).
  35. Terapia in corso o pregressa (nei 5 anni precedenti) con qualsiasi altro farmaco biologico immunomodulante.

  36. Incapace di astenersi da qualsiasi vaccinazione (incluso il vaccino antinfluenzale e il vaccino COVID-19) durante la sperimentazione clinica (a meno che non sia stata somministrata >30 giorni prima della randomizzazione).

    Nota: le vaccinazioni di emergenza (ad es. Antitetano a causa di lesioni) possono essere somministrate in qualsiasi momento. Le vaccinazioni di richiamo (solo) per COVID-19 possono essere somministrate durante la sperimentazione clinica, a parte durante il periodo di trattamento. Ci dovrebbe essere un intervallo di almeno 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale/placebo prima della somministrazione di un'iniezione di richiamo COVID-19.

  37. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dalla Visita 1 o in concomitanza con questo studio clinico.

    Nota: il periodo di esclusione inizia al momento dell'ultima visita del precedente studio di ricerca clinica. Non sono esclusi i soggetti che hanno acconsentito e sottoposti a screening, ma non sottoposti a dosaggio nel precedente studio di ricerca clinica.

  38. Relazione personale, finanziaria o di altra dipendenza (ad esempio, dipendente o parente stretto) con il sito della sperimentazione clinica, lo Sponsor, il rappresentante dello Sponsor o un altro soggetto che ha accesso al protocollo della sperimentazione clinica.
  39. Soggetti vulnerabili o soggetti a detenzione giudiziaria o governativa, detenzione o reclusione in un ente pubblico.

  40. Soggetti che potrebbero avere periodi prolungati di assenza (ad es. viaggi di lavoro o personali) durante il GPS definiti come:

    • Assenza di un totale di 22 giorni o più in regioni geografiche simili (come determinato dallo Sperimentatore), con nessun singolo viaggio in una regione geografica simile superiore a 14 giorni.
    • Assenza di un totale di 15 giorni o più in regioni geografiche non simili (come determinato dallo Sperimentatore), con nessun singolo viaggio in una regione geografica non simile superiore a 7 giorni.
  41. Hanno cambiato residenza in una o più regioni geografiche diverse dall'ultimo GPS.

Eccezione: la vecchia e la nuova residenza si trovano nella stessa o in una regione geografica simile, come stabilito dallo Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PQ Erba
6 iniezioni sottocutanee di trattamento attivo (900, 2700, 6000, 6000, 6000 e 6000 SU in sequenza) per raggiungere una dose nominale cumulativa di 27600 SU
Biologico: PQ Erba
Sospensione per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
6 iniezioni sottocutanee di placebo
Biologico: Placebo
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sintomo combinato e il punteggio dei farmaci (CSMS) sono stati mediati nella stagione di polline di picco (GPS)
Lasso di tempo: DSS e DMS sono registrati quotidianamente tra la visita 8 (sesso 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il CSMS viene regolato al GPS di picco, che dipende dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione

Il CSMS giornaliero viene calcolato come la somma del punteggio dei sintomi giornalieri (DSS) e il punteggio del farmaco giornaliero (DMS).

Il componente DSS del CSMS viene calcolato come la somma di 6 singoli sintomi (2 punteggi congiuntivali e 4 nasali), ciascuno con un intervallo da 0 a 3 punti e diviso per 6, e quindi ha un intervallo totale tra 0 e 3.

Il DMS è un punteggio assegnato in base alla fase dei farmaci di soccorso utilizzati in un giorno (da 0: nessun farmaco di sollievo a 3: corticosteroidi orali con gradini e fasi 2 farmaci).

Il CSMS giornaliero ha un intervallo tra 0 e 6. Il CSM medio rispetto al GPS di picco verrà calcolato come somma del CSMS giornaliero all'interno del GPS di picco diviso per il numero di giorni del GPS di picco in cui è stato raccolto il CSMS. Valori più alti nella scala rappresentano risultati peggiori.
DSS e DMS sono registrati quotidianamente tra la visita 8 (sesso 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il CSMS viene regolato al GPS di picco, che dipende dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sintomo combinato e il punteggio dei farmaci (CSMS) sono stati mediati nell'intera (o troncata) stagione polline di erba (GPS)
Lasso di tempo: DSS e DMS sono registrati quotidianamente tra la visita 8 (sesso 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il CSMS viene regolato all'intero GPS, che dipende dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione
6 Sintomi individuali valutati in una scala di gravità a 4 punti (sintomi 0-NO a sintomi a 3 gravi) e combinati con l'uso di farmaci per il soccorso valutato usando una scala di gravità a 4 punti (0 = nessun farmaco di sollievo, 1 = uso anti-istamina, 2 = uso del corticosteroide nasale e 3 = uso corticosteroide orale)
DSS e DMS sono registrati quotidianamente tra la visita 8 (sesso 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il CSMS viene regolato all'intero GPS, che dipende dalle date di inizio e fine GPS per ciascuna regione
Il componente del punteggio dei farmaci giornalieri (DMS) del CSMS era in media su GPS di picco e intero (o troncato) GPS
Lasso di tempo: Il DMS del CSMS è stato registrato quotidianamente tra la visita 8 (WK 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il DMS viene regolato al picco o all'intero GPS

Il DMS viene calcolato dall'uso quotidiano dei farmaci in soccorso. I punteggi sono assegnati seguendo lo schema:

Punteggio 0: nessun farmaco di sollievo utilizzato punteggio 1: punteggio antistaminico orale/antistaminico oculare 2: corticosteroide intranasale con farmaco (S) Punte (S) Passaggio 1: corticosteroidi orali con farmaci Passaggio 1 e Step 2 Il DM massimo corrisponde a un punteggio di 3, che indicherebbe i sintomi peggiori nel paziente.
Il DMS del CSMS è stato registrato quotidianamente tra la visita 8 (WK 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il DMS viene regolato al picco o all'intero GPS
Il componente del punteggio del sintomo giornaliero (DSS) del CSMS è stato medio su GPS di picco e GPS intero (o troncato)
Lasso di tempo: Il DSS del CSMS è stato registrato quotidianamente tra la visita 8 (WK 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il DMS viene regolato al picco o all'intero GPS

Il punteggio DSS si basa sulla somma del punteggio di 6 sintomi usando una scala di gravità a 4 punti come segue: 0 = nessun sintomo

  1. = Sintomi lievi
  2. = Sintomi moderati
  3. = Sintomi gravi

Il DSS viene calcolato come la somma dei punteggi per i 6 singoli sintomi, divisa per 6. Valori più alti nella scala indicano sintomi peggiori.
Il DSS del CSMS è stato registrato quotidianamente tra la visita 8 (WK 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il DMS viene regolato al picco o all'intero GPS
Questionario medio di rinocongiuntivite di qualità della vita con attività standardizzate (RQLQ (s)) misurate all'interno del GPS di picco
Lasso di tempo: RQLQ (S) viene eseguito alla visita 2 (WK 2-8), visitare 9 (WK 18-31) e visitare il 10 (WK 23-36).

RQLQ (S) è una qualità della vita correlata alla salute che misura le menomazioni funzionali che sono più problematiche per gli adulti.

Viene misurato in una scala a 7 punti (0 = non compromessa - 6 = gravemente compromesso) con punteggi più alti che riflettono una qualità di vita inferiore.
RQLQ (S) viene eseguito alla visita 2 (WK 2-8), visitare 9 (WK 18-31) e visitare il 10 (WK 23-36).
Cambiamento nell'IgG4 sierico specifico per erba (immunoglobulina G4) dalla linea di base per visitare 7.
Lasso di tempo: L'IGG4 sierico specifico per erba è stato misurato alla visita 1 (basale) e visitare 7 (WK 12-25)
L'IgG4 sierico specifico per erba è stato misurato al basale e alla visita 7
L'IGG4 sierico specifico per erba è stato misurato alla visita 1 (basale) e visitare 7 (WK 12-25)
Numero di giorni di pozzo durante il picco GPS
Lasso di tempo: DMS e DSS sono stati registrati quotidianamente tra la visita 8 (WK 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il numero di giorni di pozzo è stato calcolato durante il GPS di picco.

Un "Well Day" è stato definito in base al CSMS come un giorno con:

  • Nessun uso di farmaci per soccorsi nel giorno particolare, cioè CSMS-DMS = 0;
  • E un DSS totale, cioè CSMS-DSS ≤ 2 su 18 dei punteggi grezzi.
DMS e DSS sono stati registrati quotidianamente tra la visita 8 (WK 16-29) e la visita 11 (WK 28-41). Quindi il numero di giorni di pozzo è stato calcolato durante il GPS di picco.
Frequenza, gravità e relazione tra eventi avversi (evento avverso) con il trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (base) all'ultima chiamata di follow-up (settimana 46)
Numero di soggetti con almeno un evento del tipo AE specificato
Dalla visita 1 (base) all'ultima chiamata di follow-up (settimana 46)
Frequenza di eventi avversi che portano a una sospensione prematura dal trattamento o dalla sperimentazione clinica
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (base) all'ultima chiamata di follow-up (settimana 46)
Numero di soggetti con almeno un evento del tipo AE specificato
Dalla visita 1 (base) all'ultima chiamata di follow-up (settimana 46)
Frequenza di AESI (eventi avversi di particolare interesse)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (base) all'ultima chiamata di follow-up (settimana 46)
Numero di soggetti con almeno un evento del tipo AE specificato
Dalla visita 1 (base) all'ultima chiamata di follow-up (settimana 46)
Cambiamenti nei valori di chimica sierica (sodio, potassio e cloruro) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di chimica sierica (glucosio, acido urico, urea, fosforo e colesterolo) tra il basale e la visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di chimica sierica (calcio, creatinina e bilirubina totale) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di chimica sierica (proteina totale e albumina) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di chimica sierica (fosfatasi alcalina, lattata deidrogenasi, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di chimica sierica (proteina c-reattiva) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di ematologia (globuli rossi) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Il risultato include il numero totale dei globuli rossi alla visita 11 e il cambiamento dal basale espresso come cellule x 10^12/l
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di ematologia (globuli bianchi e piastrine) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
I risultati includono il cambiamento dal basale nel numero di globuli bianchi e piastrine espresse in cellule x 10^9/l
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamento dei valori di ematologia (emoglobina) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei valori di laboratorio clinico (analisi delle urine: pH) tra basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41).

L'analisi delle urine è stata eseguita utilizzando un dip -stick delle urine - i risultati sono stati valutati dagli investigatori come clinici significativi o meno.

Il pH viene misurato in una scala da 0 a 14 (essendo 0 il più acido e 14 i valori più basilari)
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41).
Valori clinici di laboratorio (analisi delle urine: proteina, glucosio, bilirubina, sangue e leucociti) al basale e visitare 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
L'analisi delle urine è stata determinata utilizzando un dip -stick delle urine - i risultati sono stati valutati come zero, tracce, +1, +2, +3, +4 (essendo zero senza rilevare il parametro e 4 il valore massimo) Nota: l'esame microscopico è stato condotto se vengono rilevate proteine, leucociti e/o sangue. Se necessario, l'esame microscopico includeva globuli bianchi, globuli rossi, calchi e batteri.
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Valori di laboratorio clinico (analisi delle urine: chetoni, nitrito, urobilinogeno) al basale e visita 11
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
L'analisi delle urine è stata eseguita utilizzando un dip -stick delle urine - i risultati sono stati rappresentati come Nota negativa o positiva: è stato condotto un esame microscopico se è stato rilevato il nitrito. Se necessario, l'esame microscopico includeva globuli bianchi, globuli rossi, calchi e batteri.
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
Cambiamenti nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica) dalla linea di base a tutte le visite di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)
La pressione sanguigna è stata misurata (in millimetri di mercurio) in tutte le visite di trattamento: visitare (V) 1, v2 (2-8 settimane), V3 (3-9 settimane), V4 (4-10 settimane), V5 (7-15 settimane), V6 (10-20 settimane), V7 (settimana 13-25), V8 (16.29 settimane), V9 (18-31 settimane) (28-41 settimane). Alle visite da 2 a 7, sono state eseguite misurazioni dei segni vitali prima e 30-60 minuti dopo la somministrazione di droghe/placebo investigative.
Dalla visita 1 (basale) a visitare 11 (settimana 28-41)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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