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PQ 草对草花粉诱发的季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎患者的疗效和安全性

2024年1月25日 更新者：Allergy Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以评估 PQ 草对因草花粉暴露引起的季节性过敏性鼻炎和/或鼻结膜炎患者的疗效和安全性

PQGrass306（G306）临床试验是PQ Grass关键的III期疗效临床试验。

G306关键临床试验的目的是确认最佳有效剂量PQ Grass 27600 SU的有效性和安全性。 这将通过测量 PQ 草对季节性过敏性鼻炎 (SAR)/鼻结膜炎症状的影响以及在草花粉高峰季节 (GPS) 期间使用缓解药物控制这些症状来确定。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照临床试验，以确认最佳有效剂量的 PQ 草 (27600 SU) 的疗效和安全性。

随机化的研究受试者，以 1:1 的随机化比例，将接受 6 次活性治疗注射（依次为 900、2700、6000、6000、6000 和 6000 SU）以达到 27600 SU 的累积标称剂量，或 6在草花粉季节 (GPS) 开始之前注射安慰剂。

该研究的目的是确认 PQ Grass 27600 SU 剂量的最佳有效剂量的有效性和安全性。 疗效将通过测量 PQ 草对季节性过敏性鼻炎 (SAR)/鼻结膜炎症状的影响以及在 GPS 峰值期间使用缓解药物控制这些症状来确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

858

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 匈牙利
      • Berettyóújfalu、匈牙利、4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest、匈牙利、1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs、匈牙利、7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein、奥地利、6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien、奥地利、1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien、奥地利、1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • 德国
      • Bamberg、德国、96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz、德国、09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden、德国、01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden、德国、01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf、德国、40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg、德国、47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen、德国、45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen、德国、45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch、德国、47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg、德国、22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg、德国、20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg、德国、69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg、德国、06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig、德国、04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg、德国、35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen、德国、87700
        • Beldio Research GmbH
      • Mittweida、德国、09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg、德国、63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen、德国、15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück、德国、49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld、德国、07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Lassmann
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart、德国、70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing、德国、94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou、捷克语、46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava、捷克语、58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka、捷克语、70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Acredula Benedicta s.r.o.
      • Plzen、捷克语、30460
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Trutnov、捷克语、54101
        • MUJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor、捷克语、39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice、捷克语、37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok、波兰、15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa、波兰、42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice、波兰、40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice、波兰、40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce、波兰、25355
        • ETG Kielce
      • Kraków、波兰、31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków、波兰、31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków、波兰、31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin、波兰、20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań、波兰、60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. Z o.o.
      • Poznań、波兰、61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów、波兰、35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice、波兰、96100
        • Etg Skierniewice
      • Tarnów、波兰、33100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów、波兰、33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa、波兰、02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław、波兰、53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław、波兰、53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze、波兰、41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź、波兰、90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź、波兰、90302
        • ETG Łódz
  • 美国
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park、New Jersey、美国、08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale、New Jersey、美国、07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati、Ohio、美国、45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research Ltd
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass、Oregon、美国、97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署附录 1 中所述的知情同意书，包括遵守 ICF（知情同意书）和本临床试验方案中列出的要求和限制，并参加必要的临床试验访问。
  2. 具有签名并注明日期的 ICF 的受试者。
  3. 在签署 ICF 时，受试者必须年满 18 至 65 岁（含）。
  4. 男性或女性。
  5. 没有生育能力的女性受试者（定义为至少 12 个月自然自发性闭经，或手术绝经/永久绝育后至少 6 周[子宫切除术、双侧卵巢切除术和双侧输卵管切除术]）或同意遵守临床试验方案的避孕要求。
  6. 总体健康状况良好，由研究者根据医学评估确定，包括病史、身体检查、精神状态评估和实验室检查。 只有在研究者同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰临床试验程序的情况下，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者。

  7. 尽管在过去连续 2 个月内接受过过敏药物治疗（例如，抗组胺药、鼻用皮质类固醇、白三烯调节剂等），但至少 2 个季节的花粉暴露导致的 SAR/鼻结膜炎中度至重度症状阳性病史临床试验前的草花粉季节，由受试者记录确认。

    请注意：可能包括患有哮喘的受试者，但必须很好地控制哮喘（根据当前的全球哮喘倡议 [GINA] 指南 [GINA 2021]）。

  8. 筛选时组胺（风团 [最长直径] ≥ 3 毫米）的 SPT（皮肤点刺试验）呈阳性，阴性对照（风团直径 = 0 毫米）的 SPT 呈阴性。
  9. 草花粉的 SPT 阳性（风团 [最长直径] ≥ 3 毫米）。
  10. 筛选时通过 ImmunoCAP 测试记录的草特异性 IgE（免疫球蛋白 E）等级≥2。
  11. 一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 预测值的 70%，FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 > 75% 且 PEFR（峰值呼气流速）≥ 筛选时预测值的 70%。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳期受试者。

  2. 存在对任何其他季节性过敏原（除草以外）或常年过敏原的任何中度至重度过敏症状的病史（通过筛查时 SPT 阳性证实）。

    例外：整个临床试验的第 1 期、第 2 期和第 3 期将在关注的花粉季节之外进行，或者由于避免措施（例如猫和狗过敏）而与常年过敏无关。 研究者可酌情包括对除草以外的任何其他过敏原具有轻微过敏症状（仅）的受试者。

  3. 在南部草（巴伊亚草、百慕大草或约翰逊草）是主要草和草过敏症状的主要原因的地区的美国临床试验地点的受试者对这 3 种草中的任何一种的 SPT 呈阳性（无论症状的严重程度如何） ).
  4. 在第 1 次访问之前的 3 年内对任何其他季节性或常年性过敏原出现中度至重度症状，这些过敏原未在筛选时进行的 SPT 中测试，并且在临床试验的第 1 至第 3 期间无法避免，并且其症状可能会干扰治疗的管理和/或影响所收集的数据。
  5. 存在任何可能降低严重过敏反应生存能力的医疗状况。
  6. 存在活动性全身性自身免疫性疾病、处于缓解期的全身性自身免疫性疾病或活动性器官特异性自身免疫性疾病。
  7. 存在活动性恶性肿瘤、严重心血管疾病（例如冠状动脉疾病、心功能不全等）、肺功能不全、严重精神疾病或原发性和继发性免疫缺陷。
  8. 研究者认为可能存在的任何其他免疫紊乱或其他疾病（包括但不限于心血管疾病 [包括不受控制或未充分控制的高血压]、胃肠道疾病、肝病、肾病、血液病、神经病、内分泌病或肺病）的病史构成安全风险或损害对临床试验治疗疗效的解释。

  9. 存在严重或控制不佳或不受控制的哮喘，至少符合以下标准之一：

    1. 严重哮喘（根据当前的 GINA 指南 [GINA，2021]）。
    2. 根据当前的 GINA 指南（GINA，2021），未控制或控制不佳的哮喘。
    3. 根据当前的 GINA 指南（GINA，2021），需要超过 800 μg 日吸入布地奈德（或临床上相当的吸入皮质类固醇）的哮喘。
    4. 筛选后 6 个月内有 2 个或更多全身性皮质类固醇疗程的病史或 筛选后 3 个月内访视 2 或 1 个全身性皮质类固醇疗程或访视 2 以治疗哮喘。
    5. 先前的气管插管/机械通气治疗哮喘。
    6. 在筛查或第 2 次就诊前 12 个月内因哮喘急诊室就诊或住院。
    7. 任何危及生命的哮喘发作史。
    8. FEV1
  10. 存在非特应性鼻炎和/或鼻窦炎（伴或不伴息肉）。
  11. 存在鼻息肉和/或慢性鼻窦炎。
  12. 除过敏性结膜炎外，存在任何急性或慢性眼部疾病。
  13. 在过去 6 个月内做过眼科手术。
  14. 存在任何可能干扰 SPT 结果解释的皮肤状况（例如，皮肤异常、纹身等）。
  15. I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病的临床病史。
  16. 在筛查（访问 1）或访问 2 前 14 天内需要药物治疗的中度至重度上呼吸道或下呼吸道感染。
  17. 筛查或第 2 次就诊时存在急性或慢性感染、发烧或炎症。
  18. 过去对AIT（变应原免疫疗法）有严重全身反应或严重全身反应的临床病史。
  19. 对食物、昆虫毒液、运动、药物或特发性过敏反应的严重或危及生命的过敏反应的临床史。
  20. 对研究药物/安慰剂的赋形剂过敏、过敏或不耐受的临床病史。
  21. 对本临床试验提供的缓解药物（用于缓解第 3 阶段的过敏症状）过敏、超敏反应或不耐受的临床病史。
  22. 遗传性血管性水肿的临床病史。
  23. 无法接受肾上腺素治疗（即肾上腺素的使用是禁忌的，例如患有甲状腺功能亢进症、未控制的高血压、心律失常、闭角型青光眼或服用其他拟交感神经药的受试者）。
  24. 酪氨酸代谢紊乱，尤其是酪氨酸血症和黑酸尿症。
  25. 药物或酒精滥用的临床史，在研究者看来，这可能会影响受试者参与临床试验的能力。
  26. 怀疑或出现严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染症状（由研究者评估）或在 2 年内与 COVID-19（冠状病毒病 2019）确诊病例有过无保护接触的受试者筛选或访问 2 前几周（根据研究者的判断）。
  27. 在筛选或访问 2 之前的 6 个月内因 COVID-19 住院的受试者。
  28. 过去 5 年内任何因草花粉过敏引起的 AIT 病史或任何其他类型过敏（不包括食物过敏）的 AIT 病史。
  29. 无法遵守方案中列出的清洗期，关于筛查，并且在第 11 次就诊之前不使用指示的药物。
  30. 在第 1 次就诊前 2 年内至第 11 次就诊完成后（研究药物除外）使用含有 MPL（单磷酰脂质 A）的制剂（例如 Cervarix、Shingrix、Fendrix）进行治疗。
  31. 以前使用肾上腺素自动注射器的历史。
  32. 任何适应症的 β 受体阻滞剂药物（局部或全身，包括眼药水）。
  33. 单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药。 请注意：筛选前至少 2 周应避免使用三环类抗抑郁药。
  34. 任何先前的治疗（在过去 5 年内）或目前使用抗 IgE（例如奥马珠单抗 [Xolair]）或抗白细胞介素（例如美泊利单抗）的治疗。
  35. 当前或过去使用任何其他免疫调节生物制剂进行的治疗（在过去 5 年内）。

  36. 在临床试验期间无法避免接种任何疫苗（包括流感疫苗和 COVID-19 疫苗）（除非在随机分组前 >30 天接种）。

    请注意：可以随时进行紧急疫苗接种（例如，因受伤而接种破伤风疫苗）。 除治疗期间外，可在临床试验期间（仅）对 COVID-19 进行加强疫苗接种。 从最后一次给予研究药物/安慰剂到给予 COVID-19 加强注射应至少间隔 14 天。

  37. 在第 1 次就诊后的 4 周内或与此临床试验同时参加使用任何研究药物的临床研究试验。

    请注意：排除期从上次临床研究试验的最后一次访视开始。 不排除在先前的临床研究试验中同意并筛选但未给药的受试者。

  38. 与临床试验中心、申办方、申办方代表或有权访问临床试验方案的其他个人的个人、财务或其他依赖关系（例如，雇员或直系亲属）。
  39. 易受伤害的对象或被司法或政府拘留、拘留或监禁在公共机构的人。

  40. 在 GPS 期间可能长时间缺席（例如，商务或个人旅行）的受试者定义为：

    • 在类似地理区域（由调查员确定）总共缺席 22 天或更长时间，在类似地理区域的单次旅行没有超过 14 天。
    • 在非相似地理区域（由调查员确定）总共缺席 15 天或更长时间，并且在非相似地理区域的单次旅行没有超过 7 天。
  41. 自上次 GPS 以来已将居住地更改为不同的地理区域。

例外：新旧住所位于调查员确定的相同或相似地理区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PQ草
6 次皮下注射活性药物（依次为 900、2700、6000、6000、6000 和 6000 SU），达到 27600 SU 的累积标称剂量
生物：PQ草
注射用混悬剂
安慰剂比较：安慰剂
6次皮下注射安慰剂
生物：安慰剂
注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
草花粉高峰季节 (GPS) 的综合症状和药物评分 (CSMS) 的平均值
大体时间：大约 2-5 周
以 4 分严重程度量表（0-无症状到 3-严重症状）评估 6 种个体症状，并结合使用 4 分严重程度量表评估的缓解药物使用情况（0=无缓解药物，1=使用抗组胺药，2=鼻用皮质类固醇，3 = 口服皮质类固醇）。
大约 2-5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 7 次就诊时的血清草特异性 IgG4（免疫球蛋白 G4）。
大体时间：大约 16-22 周
大约 16-22 周
GPS 峰值期间的钻井天数。
大体时间：大约10周。草花粉高峰期 (GPS) 的持续时间将根据 GPS 内的花粉计数确定
大约10周。草花粉高峰期 (GPS) 的持续时间将根据 GPS 内的花粉计数确定
鼻结膜炎生活质量问卷，在 GPS 峰值内测量标准化活动 (RQLQ(S))
大体时间：最多约 6 个月

具有标准化活动的鼻结膜炎生活质量问卷 - RQLQ(S)。

7 分制（0 = 完全没有受损 - 6 = 严重受损）。 可用评分：较高的分数反映较低的生活质量。
最多约 6 个月
AE（不良事件）与治疗的频率、严重程度和关系
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
导致过早停止治疗或临床试验的 AE 频率
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
AESI 的频率（特别关注的不良事件）
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
筛选和访问 11 之间血清化学值的变化
大体时间：约8个月
包括钠、钾和氯浓度（mmol/L）
约8个月
筛选和访问 11 之间血清化学值的变化
大体时间：约8个月
包括葡萄糖、尿酸、尿素、磷和胆固醇浓度（mmol/L）
约8个月
筛选和访问 11 之间血清化学值的变化
大体时间：约8个月
包括钙、肌酐和总胆红素浓度 (µmol/L)
约8个月
筛选和访问 11 之间血清化学值的变化
大体时间：约8个月
包括总蛋白和白蛋白浓度（g/L）
约8个月
筛选和访问 11 之间血清化学值的变化
大体时间：约8个月
包括碱性磷酸酶、LDH（乳酸脱氢酶）、AST（天冬氨酸氨基转移酶）、ALT（丙氨酸氨基转移酶）和 GGT（γ-谷氨酰转移酶）(U/L)
约8个月
筛选和访问 11 之间血清化学值的变化
大体时间：约8个月
包括CRP（C-反应蛋白）（mg/L）
约8个月
筛选和访问 11 之间血液学值的变化
大体时间：约8个月
包括总 RBC（红细胞）和分类 (10^12/L)
约8个月
筛选和访问 11 之间血液学值的变化
大体时间：约8个月
包括总 WBC（白细胞）以及分类和血小板计数 (10^9/L)
约8个月
筛选和访视 11 之间血液学值的变化 - 血红蛋白
大体时间：约8个月
血红蛋白浓度
约8个月
筛选和访问 11 之间临床实验室值（尿液分析）的变化
大体时间：约8个月
尿液分析（使用尿液试纸）pH - 结果将由研究人员评估是否具有临床意义
约8个月
筛选和访问 11 之间临床实验室值（尿液分析）的变化
大体时间：约8个月
尿液分析（使用尿液试纸）蛋白质、葡萄糖、胆红素、血液和白细胞 - 结果将显示零、痕迹、+1、+2、+3、+4 注意：如果蛋白质、白细胞和/或检测到血液。 如果需要，显微镜检查将包括 WBC、RBC、管型和细菌。
约8个月
筛选和访问 11 之间临床实验室值（尿液分析）的变化
大体时间：约8个月
尿液分析（使用尿液试纸） 酮体、亚硝酸盐、尿胆原 - 结果将显示阴性或阳性 注意：如果检测到亚硝酸盐，将进行显微镜检查。 如果需要，显微镜检查将包括 WBC、RBC、管型和细菌。
约8个月
所有治疗就诊时生命体征的变化
大体时间：约7个月
收缩压和舒张压
约7个月
整个（或缩短的）草花粉季节 (GPS) 的平均综合症状和药物评分 (CSMS)
大体时间：时限：大约10周
以 4 分严重程度量表（0-无症状到 3-严重症状）评估 6 种个体症状，并结合使用 4 分严重程度量表评估的缓解药物使用情况（0=无缓解药物，1=使用抗组胺药，2=鼻用皮质类固醇，3 = 口服皮质类固醇）
时限：大约10周
CSMS 的每日症状评分 (dSS) 组件在峰值 GPS 和整个（或截断的）GPS 上取平均值
大体时间：时限： 时限：大约 10 周。草花粉高峰期 (GPS) 的持续时间将根据 GPS 内的花粉计数确定
在 CSMS 中评估的 6 种单独症状的分数总和（0-无症状到 3-严重症状）除以 6
时限： 时限：大约 10 周。草花粉高峰期 (GPS) 的持续时间将根据 GPS 内的花粉计数确定
CSMS 的每日药物评分 (dMS) 组件在峰值 GPS 和整个（或截断的）GPS 上取平均值
大体时间：时限：大约 10 周。草花粉高峰期 (GPS) 的持续时间将根据 GPS 内的花粉计数确定
每天得分 0（无缓解药物）至 3（最高阶缓解药物）；基于当天采取的最高步骤的至少 1 剂药物
时限：大约 10 周。草花粉高峰期 (GPS) 的持续时间将根据 GPS 内的花粉计数确定

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergy Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月11日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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