Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av PQ-gress hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt indusert av gresspollen

17. mars 2025 oppdatert av: Allergy Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PQ-gress hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt indusert av gresspolleneksponering

Den kliniske studien PQGrass306 (G306) er den sentrale fase III-effektivitetsstudien av PQ Grass.

Målet med den pivotale kliniske studien G306 er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til den optimale effektive dosen av PQ Grass 27600 SU. Dette vil bli bestemt gjennom målingene av effekten av PQ Grass på symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)/rhinokonjunktivitt og bruk av lindrende medisiner for å kontrollere disse symptomene i den høye gresspollensesongen (GPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til den optimale effektive dosen av PQ Grass (27600 SU).

Randomiserte forsøkspersoner, i et randomiseringsforhold på 1:1, vil motta enten behandling med 6 injeksjoner med aktiv behandling (900, 2700, 6000, 6000, 6000 og 6000 SU sekvensielt) for å oppnå en kumulativ nominell dose på 27600 SU, eller 6 injeksjoner av placebo før starten av gresspollensesongen (GPS).

Målet med studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til den optimale effektive dosen av PQ Grass 27600 SU-dosen. Effekten vil bli bestemt gjennom målinger av effekten av PQ Grass på symptomene på sesongmessig allergisk rhinitt (SAR)/rhinokonjunktivitt og bruk av lindrende medisiner for å kontrollere disse symptomene under topp-GPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Forente stater, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Forente stater, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forente stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polen, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polen, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polen, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polen, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polen, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polen, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polen, 90302
        • ETG Łódz
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Tsjekkia, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Tsjekkia, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Tsjekkia, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Tsjekkia, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Tsjekkia, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Tsjekkia, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjekkia, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Tyskland, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Tyskland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Tyskland, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Tyskland, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Ungarn
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Østerrike, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i vedlegg 1, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i ICF (skjema for informert samtykke) og i denne kliniske utprøvingsprotokollen og til å delta på nødvendige kliniske forsøksbesøk.
  2. Subjekt som har en signert og datert ICF.
  3. Emnet må være 18 til 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av ICF.
  4. Mann eller kvinne.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er i fertil alder (definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré, eller minst 6 uker etter kirurgisk overgangsalder/permanent sterilisering [hysterektomi, bilateral ooforektomi og bilateral salpingektomi]) eller kvinner i fertil alder som samtykker i å overholde prevensjonskravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.
  6. God generell helse, som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, mental statusvurdering og laboratorietester. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren er enig i at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre de kliniske utprosedyrene.

  7. Positiv historie med moderate til alvorlige symptomer på SAR/rhinokonjunktivitt tilskrevet gress (Pooideae) polleneksponering av minst 2 sesonger, til tross for å ha mottatt allergifarmakoterapi (f.eks. antihistaminer, nasale kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, etc.) i løpet av de siste 2 påfølgende påfølgende. gresspollensesonger før den kliniske utprøvingen, bekreftet av forsøkspersonjournaler.

    Vennligst merk: Personer med astma kan inkluderes, men astmaen må kontrolleres godt (i henhold til gjeldende Global Initiative for Asthma [GINA] retningslinjer [GINA 2021]).

  8. En positiv SPT (hudpricktest) til histamin (hval [lengste diameter] ≥3 mm) og en negativ SPT til den negative kontrollen (hvaldiameter = 0 mm) ved screening.
  9. En positiv SPT for gresspollen (hval [lengste diameter] ≥3 mm).
  10. Gressspesifikk IgE (immunoglobulin E) klasse ≥2 som dokumentert ved en ImmunoCAP-test ved screening.
  11. Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥70 % av predikert, med et FEV1/forced vital capacity (FVC)-forhold >75 % og PEFR (peak ekspiratorisk strømningshastighet) ≥70 % av predikert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende person.

  2. Tilstedeværelse av enhver medisinsk historie med moderate til alvorlige allergisymptomer (verifisert av en positiv SPT ved screening) for et hvilket som helst annet sesongallergen (annet enn gress) eller flerårige allergener.

    Unntak: Periode 1, Periode 2 og Periode 3 av hele den kliniske utprøvingen vil bli utført utenfor pollensesongen(e) som gir bekymring, eller flerårige allergier er irrelevante på grunn av unngåelsestiltak (f.eks. katte- og hundeallergi). Personer med milde allergisymptomer (bare) overfor andre allergener bortsett fra gress kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.

  3. Forsøkspersoner ved amerikanske kliniske forsøkssteder i regioner der sørlig gress (Bahia-gress, Bermuda-gress eller Johnson-gress) er det dominerende gresset og hovedårsaken til gressallergisymptomer med en positiv SPT mot noen av de 3 gressene (uavhengig av alvorlighetsgraden av symptomene) ).
  4. Moderate til alvorlige symptomer i løpet av de 3 årene før besøk 1 til et hvilket som helst annet sesongmessig eller flerårig allergen som ikke er testet i SPT utført ved screening som ikke kan unngås i perioden 1 til periode 3 av den kliniske utprøvingen og symptomene kan forstyrre administrering av behandling og/eller påvirke dataene som samles inn.
  5. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som kan redusere evnen til å overleve en alvorlig allergisk reaksjon.
  6. Tilstedeværelse av aktiv systemisk autoimmun lidelse, systemiske autoimmune lidelser i remisjon eller aktiv organspesifikk autoimmun lidelse.
  7. Tilstedeværelse av aktiv malign neoplasi, alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. koronararteriesykdom, hjertesvikt, etc.), lungesvikt, alvorlige psykiatriske lidelser eller primære og sekundære immunsvikt.
  8. Anamnese med andre immunologiske lidelser eller andre sykdommer (inkludert, men ikke begrenset kardiovaskulær [inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon], gastrointestinal, hepatisk, nyre-, hematologisk, nevrologisk, endokrin eller lungesykdom) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko eller kompromittere tolkningen av effekten av den kliniske utprøvingsbehandlingen.

  9. Tilstedeværelse av alvorlig eller dårlig kontrollert eller ukontrollert astma som definert av minst ett av følgende kriterier:

    1. Alvorlig astma (i henhold til gjeldende GINA-retningslinjer [GINA, 2021]).
    2. Ukontrollert eller dårlig kontrollert astma i henhold til gjeldende GINA-retningslinjer (GINA, 2021).
    3. Astma som krever mer enn en daglig dose over 800 μg inhalert budesonid (eller klinisk sammenlignbart inhalert kortikosteroid) i henhold til gjeldende GINA-retningslinjer (GINA, 2021).
    4. Anamnese med 2 eller flere systemiske kortikosteroidkurer innen 6 måneder etter screening eller besøk 2 eller 1 kurs med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder etter screening eller besøk 2 for å behandle astma.
    5. Før intubasjon/mekanisk ventilasjon ved astma.
    6. Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse for astma i de 12 månedene før screening eller besøk 2.
    7. Enhver historie med et livstruende astmaanfall.
    8. FEV1
  10. Tilstedeværelse av ikke-atopisk rhinitt og/eller rhino-sinusitt (med eller uten polypper).
  11. Tilstedeværelse av nesepolypper og/eller kronisk bihulebetennelse.
  12. Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk øyelidelse, annet enn allergisk konjunktivitt.
  13. Øyeoperasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  14. Tilstedeværelse av hudsykdommer (f.eks. hudavvik, tatoveringer osv.), som kan forstyrre tolkningen av SPT-resultatene.
  15. Klinisk historie med type I diabetes eller dårlig kontrollert type II diabetes.
  16. Moderate til alvorlige øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever medisinering innen 14 dager før screening (besøk 1) eller besøk 2.
  17. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk infeksjon, feber eller betennelse ved screening eller besøk 2.
  18. Klinisk historie med alvorlig systemisk reaksjon eller alvorlig systemisk reaksjon som respons på AIT (allergen immunterapi) tidligere.
  19. Klinisk historie med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaksjoner på matvarer, insektgift, trening, medikamenter eller idiopatisk anafylaksi.
  20. Klinisk historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i forsøkslegemidlet/placebo.
  21. Klinisk historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor lindrende medisiner (for lindring av allergisymptomer i periode 3) som er gitt for bruk i denne kliniske studien.
  22. Klinisk historie med arvelig angioødem.
  23. Kan ikke motta epinefrinbehandling (dvs. bruk av epinefrin er kontraindisert, for eksempel hos personer med hypertyreose, ukontrollert hypertensjon, hjertearytmier, lukket vinkelglaukom eller personer som tar andre sympatomimetika).
  24. Forstyrrelser i tyrosinmetabolisme, spesielt tyrosinemi og alkaptonuri.
  25. Klinisk historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske studien.
  26. Personer som har mistanke om eller symptomer på alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller som har hatt ubeskyttet kontakt med et bekreftet tilfelle av COVID-19 (koronavirussykdom 2019) i 2. uker før screening eller besøk 2 (basert på etterforskerens skjønn).
  27. Forsøkspersoner som ble innlagt på sykehus for COVID-19 innen 6 måneder før screening eller besøk 2.
  28. Enhver historie med AIT for gresspollenallergi i det siste eller historie med AIT for enhver annen type allergi (unntatt matallergi) de siste 5 årene.
  29. Manglende evne til å overholde utvaskingsperiodene som er oppført i protokollen, med hensyn til screening og å avstå fra å bruke medisinene som er angitt før etter besøk 11.
  30. Behandling med et preparat som inneholder MPL (monofosforyllipid-A) (f.eks. Cervarix, Shingrix, Fendrix) innen 2 år før besøk 1 og til etter fullført besøk 11 (med unntak av undersøkelsesmedisinen).
  31. Tidligere bruk av adrenalin autoinjektorer.
  32. β-blokkermedisin (lokal eller systemisk, inkludert øyedråper) for enhver indikasjon.
  33. Monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva. Vennligst merk: Trisykliske antidepressiva bør unngås minst 2 uker før screening.
  34. Enhver tidligere behandling (i løpet av de siste 5 årene) eller nåværende behandling med anti-IgE (f.eks. omalizumab [Xolair]) eller anti-interleukiner (f.eks. mepolizumab).
  35. Nåværende eller tidligere behandling (innen de siste 5 årene) med andre immunmodulære biologiske midler.

  36. Kan ikke avstå fra noen vaksinasjon (inkludert influensavaksine og covid-19-vaksine) under den kliniske studien (med mindre administrert >30 dager før randomisering).

    Vennligst merk: Nødvaksinasjoner (f.eks. stivkrampe på grunn av skade) kan gis når som helst. Boostervaksinasjoner (kun) for COVID-19 kan gis under den kliniske utprøvingen bortsett fra i behandlingsperioden. Det bør være minst 14 dagers intervall fra siste administrering av forsøkslegemidlet/placebo før administrering av en COVID-19 boosterinjeksjon.

  37. Deltakelse i en klinisk forskningsstudie med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker etter besøk 1 eller samtidig med denne kliniske studien.

    Vennligst merk: Utelukkelsesperioden begynner på tidspunktet for det siste besøket i den tidligere kliniske forskningsstudien. Forsøkspersoner som har samtykket og screenet, men ikke dosert i den tidligere kliniske studien, er ikke ekskludert.

  38. Personlig, økonomisk eller annen avhengig relasjon (f.eks. ansatt eller nærmeste slektning) med nettstedet for den kliniske utprøvingen, sponsoren, sponsorens representant eller en annen person som har tilgang til protokollen for den kliniske utprøvingen.
  39. Sårbare subjekter eller personer i rettslig eller statlig forvaring, internering eller fengsling i en offentlig institusjon.

  40. Personer som sannsynligvis vil ha lengre perioder med fravær (f.eks. forretningsreiser eller personlige reiser) under GPS-en definert som:

    • Fravær på totalt 22 dager eller mer i lignende geografiske områder (som bestemt av etterforskeren), med ingen enkeltreise i en lignende geografisk region som overstiger 14 dager.
    • Fravær på totalt 15 dager eller mer i ikke-lignende geografiske områder (som bestemt av etterforskeren), med ingen enkeltreise i en ikke-lignende geografisk region som overstiger 7 dager.
  41. Har skiftet bosted til en annen geografisk region(er) siden forrige GPS.

Unntak: De gamle og nye boligene er i samme eller lignende geografiske region som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PQ gress
6 subkutane injeksjoner av aktiv behandling (900, 2700, 6000, 6000, 6000 og 6000 SU sekvensielt) for å oppnå en kumulativ nominell dose på 27600 SU
Biologisk: PQ gress
Suspensjon for injeksjon
Placebo komparator: Placebo
6 subkutane injeksjoner av placebo
Biologisk: Placebo
Injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom- og medisineringspoeng (CSM) i gjennomsnitt over Peak Grass Pollen Season (GPS)
Tidsramme: DSS og DMS registreres daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Deretter justeres CSMS til topp GPS, som avhenger av GPS -start- og sluttdatoene for hver region

Den daglige CSMS beregnes som summen av Daily Symptom Score (DSS) og Daily Medication Score (DMS).

DSS -komponenten i CSMS er beregnet som summen av 6 individuelle symptomer (2 konjunktival og 4 nese) score, hver med et område fra 0 til 3 poeng og delt med 6, og har derfor et totalt område mellom 0 og 3.

DMS er en poengsum som er tilordnet i henhold til trinnet med hjelpemedisiner som ble brukt på en dag (fra 0: ingen lettelsesmedisiner til 3: orale kortikosteroider med trinn og trinn 2 medisiner).

Daily CSMS har et område mellom 0 og 6. Gjennomsnittlig CSM -er over topplegene vil bli beregnet som summen av de daglige CSM -ene i toppen GPS delt med antall dager med topp GPS der CSM -ene er samlet. Høyere verdier i skalaen representerer dårligere utfall.
DSS og DMS registreres daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Deretter justeres CSMS til topp GPS, som avhenger av GPS -start- og sluttdatoene for hver region

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert symptom- og medisineringspoeng (CSM) i gjennomsnitt over hele (eller avkortede) gresspollensesongen (GPS)
Tidsramme: DSS og DMS registreres daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Deretter justeres CSMS til hele GPS, som avhenger av GPS -start- og sluttdatoene for hver region
6 Individuelle symptomer vurdert i en 4-punkts alvorlighetsskala (0-ingen symptomer til 3-alvorlige symptomer) og kombinert med bruk av lindringsmedisiner vurdert ved bruk av en 4-punkts alvorlighetsskala (0 = ingen lettelse medisiner, 1 = anti-histaminbruk, 2 = nese kortikosteroidbruk og 3 = oral corticosteroid bruk)
DSS og DMS registreres daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Deretter justeres CSMS til hele GPS, som avhenger av GPS -start- og sluttdatoene for hver region
Daily Medication Score (DMS) -komponent i CSM -ene i gjennomsnitt over toppen GPS og hele (eller avkortede) GPS
Tidsramme: DMS for CSMS ble registrert daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Da justeres DMS til toppen eller hele GPS

DMS er beregnet ut fra daglig bruk av lettelsesmedisinering. Poeng blir tildelt etter ordningen:

Poeng 0: Ingen lettelse medisiner brukt poengsum 1: Oral antihistamin/okulær antihistamin score 2: Intranasal kortikosteroid med trinn 1 medisiner (er) score 3: orale kortikosteroider med trinn 1 og trinn 2 medisiner Maksimal DMS tilsvarer en score på 3, noe som ville indikere dårligere symptomer hos pasienten.
DMS for CSMS ble registrert daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Da justeres DMS til toppen eller hele GPS
Daily Symptom Score (DSS) -komponent i CSM -ene i gjennomsnitt over toppen GPS og hele (eller avkortet) GPS
Tidsramme: DSS av CSMS ble registrert daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Da justeres DMS til toppen eller hele GPS

DSS-poengsum er basert på summen av poengsummen på 6 symptomer ved bruk av en 4-punkts alvorlighetsskala som følger: 0 = ingen symptomer

  1. = Milde symptomer
  2. = Moderate symptomer
  3. = Alvorlige symptomer

DSS beregnes som summen av score for de 6 individuelle symptomene, delt med 6. Høyere verdier i skalaen indikerer dårligere symptomer.
DSS av CSMS ble registrert daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Da justeres DMS til toppen eller hele GPS
Gjennomsnittlig rhinoconjunctivitis Quality of Life -spørreskjema med standardiserte aktiviteter (RQLQ (er)) målt i toppen GPS
Tidsramme: RQLQ (S) utføres på Visit 2 (WK 2-8), Besøk 9 (WK 18-31) og besøk 10 (WK 23-36).

RQLQ (er) er et helserelatert livskvalitetsinstrument som måler de funksjonelle svekkelsene som er mest plagsomme for voksne.

Den måles i en 7 -punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt svekket) med høyere score som reflekterer en lavere livskvalitet.
RQLQ (S) utføres på Visit 2 (WK 2-8), Besøk 9 (WK 18-31) og besøk 10 (WK 23-36).
Endring i serumgrasspesifikk IgG4 (immunoglobulin G4) fra baseline for å besøke 7.
Tidsramme: Serum gressspesifikk IgG4 ble målt ved besøk 1 (baseline) og besøk 7 (WK 12-25)
Serum gressspesifikk IgG4 ble målt ved baseline og ved besøk 7
Serum gressspesifikk IgG4 ble målt ved besøk 1 (baseline) og besøk 7 (WK 12-25)
Antall brønndager i løpet av toppen GPS
Tidsramme: DMS og DSS ble registrert daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Deretter ble antall brønndager beregnet under topp GPS.

En "brønndag" ble definert basert på CSMS som en dag med:

  • Ingen bruk av lettelse medisiner på den aktuelle dagen, dvs. CSMS-DMS = 0;
  • Og en total DSS, dvs. CSMS-DSS ≤ 2 av 18 av rå score.
DMS og DSS ble registrert daglig mellom besøk 8 (WK 16-29) og besøk 11 (WK 28-41). Deretter ble antall brønndager beregnet under topp GPS.
Frekvens, alvorlighetsgrad og forhold mellom AES (bivirkning) til behandling
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) til siste oppfølgingssamtale (uke 46)
Antall fag med minst en hendelse av den spesifiserte AE -typen
Fra besøk 1 (baseline) til siste oppfølgingssamtale (uke 46)
Hyppighet av AE -er som fører til for tidlig seponering fra behandling eller klinisk studie
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) til siste oppfølgingssamtale (uke 46)
Antall fag med minst en hendelse av den spesifiserte AE -typen
Fra besøk 1 (baseline) til siste oppfølgingssamtale (uke 46)
Hyppighet av AESI (bivirkninger av spesiell interesse)
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) til siste oppfølgingssamtale (uke 46)
Antall fag med minst en hendelse av den spesifiserte AE -typen
Fra besøk 1 (baseline) til siste oppfølgingssamtale (uke 46)
Endringer i serumkjemiverdier (natrium, kalium og klorid) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i serumkjemiverdier (glukose, urinsyre, urea, fosfor og kolesterol) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i serumkjemiverdier (kalsium, kreatinin og total bilirubin) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i serumkjemiverdier (total protein og albumin) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i serumkjemiverdier (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i serumkjemiverdier (C-reaktivt protein) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i hematologiverdier (røde blodlegemer) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Utfallet inkluderer totalt røde blodlegemer ved besøk 11 og endring fra baseline uttrykt som celler x 10^12/l
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i hematologiverdier (hvite blodlegemer og blodplater) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Resultatene inkluderer endringen fra baseline i antall hvite blodlegemer og blodplater uttrykt som celler x 10^9/l
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endring i hematologiverdier (hemoglobin) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i kliniske laboratorieverdier (urinalyse: pH) mellom baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41).

Urinalyse ble utført ved bruk av en urin -dip -stick - Resultater ble vurdert av etterforskerne som klinisk signifikant eller ikke.

PH måles i en skala fra 0 til 14 (er 0 den mest syre og 14 de mest grunnleggende verdiene)
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41).
Kliniske laboratorieverdier (urinalyse: protein, glukose, bilirubin, blod og leukocytter) ved baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Urinalyse ble bestemt ved bruk av en urin -dip -stick - Resultatene ble scoret som null, spor, +1, +2, +3, +4 (som null NO NO -deteksjon av parameteren og 4 Maksimal verdi) Merk: mikroskopisk undersøkelse ble utført hvis protein, leukocytter og/eller blod blir oppdaget. Om nødvendig inkluderte mikroskopisk undersøkelse hvite blodlegemer, røde blodlegemer, kaster og bakterier.
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Kliniske laboratorieverdier (urinalyse: ketoner, nitritt, urobilinogen) ved baseline og besøk 11
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Urinalyse ble utført ved bruk av en urin -dip -stick - Resultatene ble representert som negativ eller positiv merknad: mikroskopisk undersøkelse ble utført hvis nitritt ble påvist. Om nødvendig inkluderte mikroskopisk undersøkelse hvite blodlegemer, røde blodlegemer, kaster og bakterier.
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Endringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk) fra baseline til alle behandlingsbesøk
Tidsramme: Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)
Blodtrykket ble målt (i millimeter av kvikksølv) ved alle behandlingsbesøk: besøk (V) 1, V2 (2-8 uker), V3 (3-9 uker), V4 (4-10 uker), V5 (7-15 uker), V6 (20-20 uker), V7 (uke 13-25), V8 (16.29 uker), V7 (Week 13-1), V6 (23-3 uker), V6 (Weeks), V6 (23-3 uker), V6 (23-3 uker), V6 (23-3 uker), V6, V6 (23-3 uker), V6 (23-3 uker), V6 (23-3 uker), V6. (28-41 uker). Ved besøk 2 til 7 ble det utført vitale skiltmålinger før og 30 til 60 minutter etter undersøkelsesmedisin/placebo -administrasjon.
Fra besøk 1 (baseline) for å besøke 11 (uke 28-41)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere