Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PQ-græs hos personer med sæsonbestemt allergisk rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis induceret af græspollen

17. marts 2025 opdateret af: Allergy Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PQ-græs hos forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis og/eller rhinokonjunktivitis induceret af græspolleneksponering

PQGrass306 (G306) kliniske forsøg er det centrale fase III-effektivitetsstudie af PQ Grass.

Formålet med G306 pivotale kliniske forsøg er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​den optimale effektive dosis af PQ Grass 27600 SU. Dette vil blive bestemt gennem målingerne af effekten af ​​PQ Grass på symptomerne på sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)/rhinoconjunctivitis og brugen af ​​lindrende medicin til at kontrollere disse symptomer i den høje græspollensæson (GPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​den optimale effektive dosis af PQ Grass (27600 SU).

Randomiserede forsøgspersoner i et randomiseringsforhold på 1:1 vil modtage enten behandling med 6 injektioner af aktiv behandling (900, 2700, 6000, 6000, 6000 og 6000 SU sekventielt) for at opnå en kumulativ nominel dosis på 27600 SU, eller 6 injektioner af placebo før begyndelsen af ​​græspollensæsonen (GPS).

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​den optimale effektive dosis af PQ Grass 27600 SU-dosis. Effekten vil blive bestemt gennem målingerne af effekten af ​​PQ Grass på symptomerne på sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR)/rhinoconjunctivitis og brugen af ​​lindringsmedicin til at kontrollere disse symptomer under den maksimale GPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Forenede Stater, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Forenede Stater, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polen, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polen, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polen, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polen, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polen, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polen, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polen, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polen, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polen, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polen, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polen, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polen, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polen, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polen, 90302
        • ETG Łódz
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Tjekkiet, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Tjekkiet, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Tjekkiet, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Tjekkiet, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Tjekkiet, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tjekkiet, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Tyskland, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Tyskland, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Tyskland, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Tyskland, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Tyskland, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Tyskland, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Ungarn
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Østrig, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Østrig, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i bilag 1, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF (informeret samtykkeformular) og i denne kliniske forsøgsprotokol og til at deltage i de nødvendige kliniske forsøgsbesøg.
  2. Forsøgsperson, der har en underskrevet og dateret ICF.
  3. Emnet skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  4. Mand eller kvinde.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder (defineret som mindst 12 måneders naturlig spontan amenoré eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder/permanent sterilisering [hysterektomi, bilateral ooforektomi og bilateral salpingektomi]) eller kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at overholde præventionskravene i protokollen om kliniske forsøg.
  6. Godt generelt helbred, som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, mental status vurdering og laboratorietest. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator er enig i, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med de kliniske forsøgsprocedurer.

  7. Positiv historie med moderate til svære symptomer på SAR/rhinoconjunctivitis tilskrevet græs (Pooideae) polleneksponering af mindst 2 sæsoners varighed, på trods af at have modtaget allergifarmakoterapi (f.eks. antihistaminer, nasale kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer osv.) i løbet af de sidste 2 på hinanden følgende forløb. græspollensæsoner før det kliniske forsøg, bekræftet af forsøgspersonens optegnelser.

    Bemærk venligst: Personer med astma kan inkluderes, men astmaen skal være godt kontrolleret (i henhold til gældende retningslinjer for Global Initiative for Astma [GINA] [GINA 2021]).

  8. En positiv SPT (hudpriktest) til histamin (hval [længste diameter] ≥3 mm) og en negativ SPT til den negative kontrol (hvaldiameter = 0 mm) ved screening.
  9. En positiv SPT for græspollen (hvaler [længste diameter] ≥3 mm).
  10. Græsspecifik IgE (immunoglobulin E) klasse ≥2 som dokumenteret ved en ImmunoCAP-test ved screening.
  11. Forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥70 % af forventet, med et FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold >75 % og PEFR (peak ekspiratorisk flowhastighed) ≥70 % af forudsagt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende person.

  2. Tilstedeværelse af enhver sygehistorie med moderate til svære allergisymptomer (verificeret ved en positiv SPT ved screening) over for ethvert andet sæsonbestemt allergen (bortset fra græs) eller flerårige allergener.

    Undtagelse: Periode 1, Periode 2 og Periode 3 af hele det kliniske forsøg vil blive udført uden for den eller de pollensæsoner, der giver anledning til bekymring, eller flerårige allergier er irrelevante på grund af undgåelsesforanstaltninger (f.eks. katte- og hundeallergi). Forsøgspersoner med milde allergisymptomer (kun) over for ethvert andet allergen bortset fra græs kan inkluderes efter efterforskerens skøn.

  3. Forsøgspersoner på amerikanske kliniske forsøgssteder i regioner, hvor sydlige græsser (Bahia-græs, Bermuda-græs eller Johnson-græs) er de dominerende græsser og hovedårsagen til græsallergisymptomer med en positiv SPT over for nogen af ​​de 3 græsser (uanset symptomernes sværhedsgrad) ).
  4. Moderate til svære symptomer i løbet af de 3 år forud for besøg 1 til ethvert andet sæsonbestemt eller flerårigt allergen, der ikke er testet i SPT, udført ved screening, og som ikke kan undgås i perioden 1 til periode 3 af det kliniske forsøg, og hvis symptomer kan interferere med administration af behandling og/eller påvirke de indsamlede data.
  5. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, der kan reducere evnen til at overleve en alvorlig allergisk reaktion.
  6. Tilstedeværelse af aktiv systemisk autoimmun lidelse, systemiske autoimmune lidelser i remission eller aktiv organspecifik autoimmun lidelse.
  7. Tilstedeværelse af aktiv malign neoplasi, alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens osv.), lungeinsufficiens, alvorlige psykiatriske lidelser eller primære og sekundære immundefekter.
  8. Anamnese med enhver anden immunologisk lidelse eller andre sygdomme (herunder, men ikke begrænset, kardiovaskulær [herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension], gastro-intestinal, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, endokrin eller lungesygdom), som efter efterforskerens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko eller kompromittere fortolkningen af ​​effektiviteten af ​​den kliniske afprøvningsbehandling.

  9. Tilstedeværelse af svær eller dårligt kontrolleret eller ukontrolleret astma som defineret af mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Svær astma (i henhold til de nuværende GINA-retningslinjer [GINA, 2021]).
    2. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret astma i henhold til de nuværende GINA-retningslinjer (GINA, 2021).
    3. Astma, der kræver mere end en daglig dosis over 800 μg inhaleret budesonid (eller klinisk sammenligneligt inhaleret kortikosteroid) i henhold til de nuværende GINA-retningslinjer (GINA, 2021).
    4. Anamnese med 2 eller flere systemiske kortikosteroidbehandlinger inden for 6 måneder efter screening eller besøg 2 eller 1 kur med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder efter screening eller besøg 2 til behandling af astma.
    5. Forudgående intubation/mekanisk ventilation ved astma.
    6. Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for astma i de 12 måneder forud for screening eller besøg 2.
    7. Enhver historie med et livstruende astmaanfald.
    8. FEV1
  10. Tilstedeværelse af ikke-atopisk rhinitis og/eller rhino-sinusitis (med eller uden polypper).
  11. Tilstedeværelse af næsepolypper og/eller kronisk bihulebetændelse.
  12. Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk øjenlidelse, bortset fra allergisk conjunctivitis.
  13. Øjenoperation inden for de seneste 6 måneder.
  14. Tilstedeværelse af hudlidelser (f.eks. hudabnormiteter, tatoveringer osv.), som kan forstyrre fortolkningen af ​​SPT-resultaterne.
  15. Klinisk historie med type I diabetes eller dårligt kontrolleret type II diabetes.
  16. Moderate til svære øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver medicin inden for 14 dage før screening (besøg 1) eller besøg 2.
  17. Tilstedeværelse af akut eller kronisk infektion, feber eller betændelse ved screening eller besøg 2.
  18. Klinisk historie med alvorlig systemisk reaktion eller alvorlig systemisk reaktion som reaktion på AIT (allergen immunterapi) tidligere.
  19. Klinisk historie med alvorlige eller livstruende anafylaktiske reaktioner på fødevarer, insektgift, motion, medicin eller idiopatisk anafylaksi.
  20. Klinisk historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i forsøgslægemidlet/placebo.
  21. Klinisk historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lindringsmedicinen (til lindring af allergisymptomer i periode 3), der er givet til brug i dette kliniske forsøg.
  22. Klinisk historie med arvelig angioødem.
  23. Ude af stand til at modtage epinephrinbehandling (dvs. brug af epinephrin er kontraindiceret, såsom hos personer med hyperthyroidisme, ukontrolleret hypertension, hjertearytmier, lukket vinkelglaukom eller personer, der tager andre sympatomimetika).
  24. Tyrosinmetabolismeforstyrrelser, især tyrosinæmi og alkaptonuri.
  25. Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i det kliniske forsøg.
  26. Forsøgspersoner, der har mistanke om eller symptomer på alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion (som vurderet af investigator), eller som har haft ubeskyttet kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) i de 2. uger før screening eller besøg 2 (baseret på efterforskerens skøn).
  27. Forsøgspersoner, der var indlagt for COVID-19 inden for 6 måneder før screening eller besøg 2.
  28. Enhver historie med AIT for græspollenallergi i fortiden eller historie med AIT for enhver anden type allergi (undtagen fødevareallergi) inden for de seneste 5 år.
  29. Manglende evne til at overholde de udvaskningsperioder, der er anført i protokollen, med hensyn til screening og til at afstå fra at bruge de angivne lægemidler før efter besøg 11.
  30. Behandling med et præparat indeholdende MPL (monophosphoryl lipid-A) (f.eks. Cervarix, Shingrix, Fendrix) inden for 2 år før besøg 1 og indtil efter afslutning af besøg 11 (med undtagelse af forsøgslægemidlet).
  31. Tidligere brug af epinephrin auto-injektor.
  32. β-blokker medicin (lokal eller systemisk, inklusive øjendråber) til enhver indikation.
  33. Monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva. Bemærk venligst: Tricykliske antidepressiva bør undgås mindst 2 uger før screening.
  34. Enhver tidligere behandling (inden for de foregående 5 år) eller nuværende behandling med anti-IgE (f.eks. omalizumab [Xolair]) eller anti-interleukiner (f.eks. mepolizumab).
  35. Nuværende eller tidligere behandling (inden for de foregående 5 år) med andre immunmodulære biologiske lægemidler.

  36. Ude af stand til at afstå fra nogen vaccination (herunder influenzavaccine og COVID-19-vaccine) under det kliniske forsøg (medmindre det administreres >30 dage før randomisering).

    Bemærk venligst: Nødvaccinationer (f.eks. stivkrampe på grund af skade) kan gives til enhver tid. Boostervaccinationer (kun) for COVID-19 kan gives under det kliniske forsøg bortset fra i behandlingsperioden. Der bør være mindst 14 dages interval fra sidste administration af forsøgslægemidlet/placebo før administration af en COVID-19 booster-injektion.

  37. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter besøg 1 eller samtidig med dette kliniske forsøg.

    Bemærk venligst: Udelukkelsesperioden begynder på tidspunktet for det sidste besøg i det tidligere kliniske forskningsforsøg. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i det tidligere kliniske forskningsforsøg, er ikke udelukket.

  38. Personligt, økonomisk eller andet afhængigt forhold (f.eks. medarbejder eller nærmeste slægtning) til webstedet for det kliniske forsøg, sponsoren, sponsorens repræsentant eller en anden person, der har adgang til protokollen for det kliniske forsøg.
  39. Sårbare personer eller personer i retlig eller statslig tilbageholdelse, tilbageholdelse eller fængsling i en offentlig institution.

  40. Forsøgspersoner vil sandsynligvis have længere perioder med fravær (f.eks. forretningsrejser eller personlige rejser) under GPS'en defineret som:

    • Fravær af i alt 22 dage eller mere i lignende geografiske områder (som bestemt af efterforskeren), uden at en enkelt rejse i en lignende geografisk region overstiger 14 dage.
    • Fravær på i alt 15 dage eller mere i ikke-lignende geografiske områder (som bestemt af efterforskeren), uden at en enkelt tur i en ikke-lignende geografisk region overstiger 7 dage.
  41. Har skiftet bopæl til en anden geografisk region siden sidste GPS.

Undtagelse: De gamle og nye boliger er i samme eller lignende geografiske område som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PQ Græs
6 subkutane injektioner af aktiv behandling (900, 2700, 6000, 6000, 6000 og 6000 SU sekventielt) for at opnå en kumulativ nominel dosis på 27600 SU
Biologisk: PQ Græs
Suspension til injektion
Placebo komparator: Placebo
6 subkutane injektioner af placebo
Biologisk: Placebo
Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom og medicin score (CSMS) gennemsnitligt over højeste græspollen sæson (GPS)
Tidsramme: DSS og DMS registreres dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres CSMS til PEAK GPS, der afhænger af GPS -start- og slutdatoer for hver region

Den daglige CSM'er beregnes som summen af ​​den daglige symptomresultat (DSS) og den daglige medicinresultat (DMS).

DSS -komponenten i CSM'erne beregnes som summen af ​​6 individuelle symptom (2 konjunktival og 4 nasale) score, hver med et område fra 0 til 3 point og divideret med 6, og har derfor et samlet interval mellem 0 og 3.

DMS er en score, der er tildelt i henhold til trinnet til lettelse af medicin, der blev brugt på en dag (fra 0: Ingen lettelse af medicin til 3: orale kortikosteroider med trin og trin 2 medicin).

Den daglige CSM'er har en rækkevidde mellem 0 og 6. Den gennemsnitlige CSM'er over de højeste GPS beregnes som summen af ​​de daglige CSM'er inden for de højeste GPS divideret med antallet af dage af de højeste GPS, hvor CSM'erne er blevet indsamlet. Højere værdier i skalaen repræsenterer dårligere resultater.
DSS og DMS registreres dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres CSMS til PEAK GPS, der afhænger af GPS -start- og slutdatoer for hver region

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret symptom og medicin score (CSMS) gennemsnitligt over hele (eller trunkeret) græspollen sæson (GPS)
Tidsramme: DSS og DMS registreres dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres CSMS til hele GPS'en, der afhænger af GPS -start- og slutdatoer for hver region
6 Individuelle symptomer vurderet i en 4-punkts sværhedsgrad (0-NO-symptomer til 3-svær symptomer) og kombineret med relieffemedicinanvendelse vurderet ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgrad (0 = ingen lettelse af medicin, 1 = anti-histamin anvendelse, 2 = nasal corticosteroid anvendelse og 3 = oral corticosteroid anvendelse)
DSS og DMS registreres dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres CSMS til hele GPS'en, der afhænger af GPS -start- og slutdatoer for hver region
Daglig medicinsk score (DMS) komponent i CSMS gennemsnitligt over de højeste GPS og hele (eller trunkerede) GPS
Tidsramme: DMS for CSMS blev registreret dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres DMS til toppen eller hele GPS

DMS beregnes ud fra den daglige brug af nødhjælpsmedicin. Resultater tildeles efter ordningen:

Resultat 0: Ingen lettelse af medicin anvendt score 1: Oral antihistamin/okulær antihistamin score 2: Intranasal kortikosteroid med trin 1 -medicin (er) Resultat 3: orale kortikosteroider med trin 1 og trin 2 Medicin Det maksimale DM'er svarer til en score på 3, hvilket ville indikere dårligere symptomer hos patienten.
DMS for CSMS blev registreret dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres DMS til toppen eller hele GPS
Daglig symptomresultat (DSS) -komponent i CSMS gennemsnitligt over de højeste GPS og hele (eller trunkerede) GPS
Tidsramme: DSS for CSMS blev registreret dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres DMS til toppen eller hele GPS

DSS-score er baseret på summen af ​​score på 6 symptomer ved hjælp af en 4-punkts sværhedsgrad som følger: 0 = ingen symptomer

  1. = Milde symptomer
  2. = Moderat symptomer
  3. = Alvorlige symptomer

DSS beregnes som summen af ​​scoringerne for de 6 individuelle symptomer divideret med 6. Højere værdier i skalaen indikerer dårligere symptomer.
DSS for CSMS blev registreret dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter justeres DMS til toppen eller hele GPS
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema med standardiserede aktiviteter (RQLQ (S)) målt inden for PEAK GPS
Tidsramme: RQLQ (S) udføres ved besøg 2 (WK 2-8), besøg 9 (WK 18-31) og besøg 10 (WK 23-36).

RQLQ (S) er en sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der måler de funktionelle svækkelser, der er mest besværlige for voksne.

Det måles i en 7 -punkts skala (0 = overhovedet ikke nedsat - 6 = alvorligt nedsat) med højere score, der afspejler en lavere livskvalitet.
RQLQ (S) udføres ved besøg 2 (WK 2-8), besøg 9 (WK 18-31) og besøg 10 (WK 23-36).
Ændring i serumgræsspecifik IgG4 (immunoglobulin G4) fra baseline til besøg 7.
Tidsramme: Serumgræsspecifik IgG4 blev målt ved besøg 1 (baseline) og besøg 7 (WK 12-25)
Serumgræsspecifik IgG4 blev målt ved baseline og ved besøg 7
Serumgræsspecifik IgG4 blev målt ved besøg 1 (baseline) og besøg 7 (WK 12-25)
Antal brønddage i løbet af de højeste GPS
Tidsramme: DMS og DSS blev registreret dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter blev antallet af brønddage beregnet under Peak GPS.

En "brønddag" blev defineret baseret på CSM'er som en dag med:

  • Ingen brug af nødhjælpsmedicin på den bestemte dag, dvs. CSMS-DMS = 0;
  • Og en total DSS, dvs. CSMS-DSS ≤ 2 ud af 18 af de rå scoringer.
DMS og DSS blev registreret dagligt mellem besøg 8 (WK 16-29) og besøg 11 (WK 28-41). Derefter blev antallet af brønddage beregnet under Peak GPS.
Frekvens, sværhedsgrad og forhold mellem AES (bivirkning) til behandling
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) til sidste opfølgningsopkald (uge 46)
Antal emner med mindst en begivenhed af den specificerede AE ​​-type
Fra besøg 1 (baseline) til sidste opfølgningsopkald (uge 46)
Frekvens af AE'er, der fører til for tidlig seponering fra behandling eller klinisk forsøg
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) til sidste opfølgningsopkald (uge 46)
Antal emner med mindst en begivenhed af den specificerede AE ​​-type
Fra besøg 1 (baseline) til sidste opfølgningsopkald (uge 46)
Frekvens af AESI (bivirkninger af særlig interesse)
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) til sidste opfølgningsopkald (uge 46)
Antal emner med mindst en begivenhed af den specificerede AE ​​-type
Fra besøg 1 (baseline) til sidste opfølgningsopkald (uge 46)
Ændringer i serumkemiske værdier (natrium, kalium og chlorid) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i serumkemiske værdier (glukose, urinsyre, urinstof, fosfor og kolesterol) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i serumkemiske værdier (calcium, kreatinin og total bilirubin) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i serumkemiske værdier (total protein og albumin) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i serumkemiske værdier (alkalisk phosphatase, lactatdehydrogenase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i serumkemiske værdier (C-reaktivt protein) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i hæmatologiske værdier (røde blodlegemer) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Resultatet inkluderer samlede røde blodlegemernummer ved besøg 11 og skift fra baseline udtrykt som celler x 10^12/l
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i hæmatologiske værdier (hvide blodlegemer og blodplader) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Resultaterne inkluderer ændringen fra baseline i antallet af hvide blodlegemer og blodplader udtrykt som celler x 10^9/l
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændring i hæmatologiske værdier (hæmoglobin) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i kliniske laboratorieværdier (urinalyse: pH) mellem baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41).

Urinalyse blev udført under anvendelse af en urindip -stick - resultater blev vurderet af efterforskerne som klinisk signifikant eller ej.

PH måles i en skala fra 0 til 14 (er 0 den mest syre og 14 de mest basale værdier)
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41).
Kliniske laboratorieværdier (urinalyse: protein, glukose, bilirubin, blod og leukocytter) ved baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Urinalyse blev bestemt ved anvendelse af en urindip -stick - resultater blev scoret som nul, spor, +1, +2, +3, +4 (at være nul ingen påvisning af parameteren, og 4 den maksimale værdi) BEMÆRK: Mikroskopisk undersøgelse blev udført, hvis protein, leukocytter og/eller blod påvises. Om nødvendigt inkluderede mikroskopisk undersøgelse hvide blodlegemer, røde blodlegemer, støbninger og bakterier.
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Kliniske laboratorieværdier (urinalyse: ketoner, nitrit, urobilinogen) ved baseline og besøg 11
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Urinalyse blev udført under anvendelse af en urindip -stick - resultater blev repræsenteret som negativ eller positiv note: mikroskopisk undersøgelse blev udført, hvis nitrit blev påvist. Om nødvendigt inkluderede mikroskopisk undersøgelse hvide blodlegemer, røde blodlegemer, støbninger og bakterier.
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk) fra baseline til alle behandlingsbesøg
Tidsramme: Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)
Blodtryk blev målt (i millimeter kviksølv) ved alle behandlingsbesøg: besøg (V) 1, V2 (2-8 uger), V3 (3-9 uger), V4 (4-10 uger), V5 (7-15 uger), V6 (10-20 uger), V7 (uge 13-25), V8 (16.29 uger), V9 (18-31 uger), V10 (23-360), V11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111 (28-41 uger). Ved besøg 2 til 7 blev der udført vitale tegnmålinger før og 30 til 60 minutter efter undersøgelsesmedicin/placebo -administration.
Fra besøg 1 (baseline) for at besøge 11 (uge 28-41)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner