Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность травы PQ у субъектов с сезонным аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой травы

17 марта 2025 г. обновлено: Allergy Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности травы PQ у субъектов с сезонным аллергическим ринитом и/или риноконъюнктивитом, вызванным воздействием пыльцы травы

Клиническое исследование PQGrass306 (G306) является ключевым клиническим исследованием фазы III эффективности PQ Grass.

Целью базового клинического исследования G306 является подтверждение эффективности и безопасности оптимальной эффективной дозы PQ Grass 27600 SU. Это будет определено путем измерения влияния травы PQ на симптомы сезонного аллергического ринита (SAR)/риноконъюнктивита и использования облегчающих лекарств для контроля этих симптомов во время пикового сезона пыльцы трав (GPS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для подтверждения эффективности и безопасности оптимальной эффективной дозы PQ Grass (27600 SU).

Рандомизированные субъекты исследования в соотношении рандомизации 1:1 получат либо лечение с 6 инъекциями активного лечения (900, 2700, 6000, 6000, 6000 и 6000 ЕД последовательно) для достижения кумулятивной номинальной дозы 27600 ЕД, либо 6 инъекций. инъекции плацебо до начала сезона пыльцы трав (GPS).

Целью исследования является подтверждение эффективности и безопасности оптимальной эффективной дозы PQ Grass 27600 SU. Эффективность будет определяться путем измерения влияния травы PQ на симптомы сезонного аллергического ринита (САР)/риноконъюнктивита и использования облегчающих препаратов для контроля этих симптомов во время пика GPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Австрия, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Австрия, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI
  • Венгрия
      • Berettyóújfalu, Венгрия, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Венгрия, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Германия, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Германия, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Германия, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Германия, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Германия, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Германия, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Германия, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Германия, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Германия, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Германия, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Германия, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Германия, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Германия, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Польша, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Польша, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Польша, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Польша, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Польша, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Польша, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Польша, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Польша, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Польша, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Польша, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Польша, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Польша, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Польша, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Польша, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Польша, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Польша, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Польша, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Польша, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Польша, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Польша, 90302
        • ETG Łódz
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Соединенные Штаты, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Чехия, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Чехия, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Чехия, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Чехия, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Чехия, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Чехия, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Чехия, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в Приложении 1, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ (форма информированного согласия) и в этом протоколе клинического исследования, а также посещать необходимые посещения клинических испытаний.
  2. Субъект, у которого есть подписанная и датированная ICF.
  3. Возраст субъекта должен быть от 18 до 65 лет включительно на момент подписания МКФ.
  4. Мужчина или женщина.
  5. Субъекты женского пола, которые не имеют детородного потенциала (определяется как естественная спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев или как минимум 6 недель после хирургической менопаузы/постоянной стерилизации [гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия и двусторонняя сальпингэктомия]), или женщины детородного возраста, которые согласны соблюдать противозачаточные требования протокола клинического испытания.
  6. Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основе медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, оценку психического состояния и лабораторные анализы. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь согласен с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам клинического исследования.

  7. Наличие в анамнезе умеренных или тяжелых симптомов САР/риноконъюнктивита, приписываемых воздействию пыльцы злаков (Pooideae) в течение не менее 2 сезонов, несмотря на получение фармакотерапии от аллергии (например, антигистаминные препараты, назальные кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов и т. д.) в течение последних 2 последовательных сезонов. сезоны пыльцы трав до клинических испытаний, подтвержденные записями субъектов.

    Обратите внимание: могут быть включены субъекты с астмой, но астма должна быть хорошо контролируемой (в соответствии с текущими рекомендациями Глобальной инициативы по астме [GINA] [GINA 2021]).

  8. Положительный результат КПТ (кожный прик-тест) на гистамин (волдыри [самый длинный диаметр] ≥3 мм) и отрицательный результат КПТ на отрицательный контроль (диаметр волдырей = 0 мм) при скрининге.
  9. Положительный результат КПТ на пыльцу трав (волдыри [самый длинный диаметр] ≥3 мм).
  10. IgE (иммуноглобулин E) класса ≥2, специфичный для травы, подтвержденный тестом ImmunoCAP при скрининге.
  11. Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥70% от прогнозируемого, при соотношении ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) >75% и PEFR (пиковая скорость выдоха) ≥70% от прогнозируемого при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Беременный или кормящий субъект.

  2. Наличие в анамнезе любых симптомов аллергии от умеренной до тяжелой (подтвержденных положительным ПКИ при скрининге) на любой другой сезонный аллерген (кроме травы) или круглогодичные аллергены.

    Исключение: период 1, период 2 и период 3 всего клинического исследования будут проводиться вне сезонов пыльцы, вызывающих озабоченность, или круглогодичная аллергия не имеет значения из-за мер по предотвращению (например, аллергия на кошек и собак). Субъекты с легкими симптомами аллергии (только) на любой другой аллерген, кроме травы, могут быть включены по усмотрению исследователя.

  3. Субъекты в центрах клинических испытаний в США в регионах, где южные травы (трава Баия, бермудская трава или трава Джонсона) являются доминирующими травами и основной причиной симптомов аллергии на травы с положительным тестом КПТ на любую из 3 трав (независимо от тяжести симптомов). ).
  4. Умеренные или тяжелые симптомы в течение 3 лет до визита 1 на любой другой сезонный или круглогодичный аллерген, не протестированный при КПТ, проведенном при скрининге, которых нельзя избежать в период с 1 по 3 период клинического исследования и симптомы которых могут мешать назначение лечения и/или влияние на собранные данные.
  5. Наличие любого заболевания, которое может снизить способность пережить серьезную аллергическую реакцию.
  6. Наличие активного системного аутоиммунного заболевания, системного аутоиммунного заболевания в стадии ремиссии или активного органоспецифического аутоиммунного заболевания.
  7. Наличие активной злокачественной неоплазии, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности и т. д.), легочной недостаточности, тяжелых психических расстройств или первичных и вторичных иммунодефицитов.
  8. Любые другие иммунологические нарушения или другие заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые [включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую гипертензию], желудочно-кишечные, печеночные, почечные, гематологические, неврологические, эндокринные или легочные заболевания), которые, по мнению исследователя, могут представляют риск для безопасности или ставят под угрозу интерпретацию эффективности лечения в клинических испытаниях.

  9. Наличие тяжелой, плохо контролируемой или неконтролируемой астмы, определяемой как минимум одним из следующих критериев:

    1. Тяжелая астма (согласно действующим рекомендациям GINA [GINA, 2021]).
    2. Неконтролируемая или плохо контролируемая астма в соответствии с действующими рекомендациями GINA (GINA, 2021).
    3. Астма, требующая более чем дневной дозы выше 800 мкг ингаляционного будесонида (или клинически сопоставимого ингаляционного кортикостероида) в соответствии с текущими рекомендациями GINA (GINA, 2021).
    4. В анамнезе 2 или более курсов системных кортикостероидов в течение 6 месяцев после скрининга или посещения 2 или 1 курса системных кортикостероидов в течение 3 месяцев после скрининга или посещения 2 для лечения астмы.
    5. Предшествующая интубация/механическая вентиляция легких по поводу астмы.
    6. Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы за 12 месяцев до скрининга или визита 2.
    7. Любая история опасного для жизни приступа астмы.
    8. ОФВ1
  10. Наличие неатопического ринита и/или риносинусита (с полипами или без них).
  11. Наличие полипов в носу и/или хронического синусита.
  12. Наличие любого острого или хронического заболевания глаз, кроме аллергического конъюнктивита.
  13. Операции на глазах в течение последних 6 месяцев.
  14. Наличие любых кожных заболеваний (например, аномалии кожи, татуировки и т. д.), которые могут помешать интерпретации результатов КПТ.
  15. Клиническая история диабета типа I или плохо контролируемого диабета типа II.
  16. От умеренных до тяжелых инфекций верхних или нижних дыхательных путей, требующих лечения в течение 14 дней до скрининга (посещение 1) или посещение 2.
  17. Наличие острой или хронической инфекции, лихорадки или воспаления при скрининге или визите 2.
  18. Клиническая история тяжелой системной реакции или серьезной системной реакции в ответ на АИТ (иммунотерапия аллергенами) в прошлом.
  19. Клиническая история тяжелых или опасных для жизни анафилактических реакций на продукты питания, яд насекомых, физические упражнения, лекарства или идиопатическая анафилаксия.
  20. Клиническая история аллергии, гиперчувствительности или непереносимости вспомогательных веществ исследуемого препарата/плацебо.
  21. Клиническая история аллергии, гиперчувствительности или непереносимости обезболивающих препаратов (для облегчения симптомов аллергии в период 3), предоставленных для использования в этом клиническом исследовании.
  22. Клиническая история наследственного ангионевротического отека.
  23. Невозможность получить терапию адреналином (т. е. использование адреналина противопоказано, например, лицам с гипертиреозом, неконтролируемой гипертензией, сердечными аритмиями, закрытоугольной глаукомой или субъектам, принимающим другие симпатомиметики).
  24. Нарушения обмена тирозина, особенно тирозинемия и алкаптонурия.
  25. Клиническая история злоупотребления наркотиками или алкоголем, которая, по мнению исследователя, могла помешать возможности субъекта участвовать в клиническом испытании.
  26. Субъекты, у которых есть подозрение или симптомы инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2) (по оценке исследователя), или которые имели незащищенный контакт с подтвержденным случаем COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) во 2 за несколько недель до скрининга или визита 2 (на усмотрение исследователя).
  27. Субъекты, которые были госпитализированы по поводу COVID-19 в течение 6 месяцев до скрининга или визита 2.
  28. Любой АСИТ в анамнезе по поводу аллергии на пыльцу трав в прошлом или АСИТ в анамнезе по поводу любого другого типа аллергии (за исключением пищевой аллергии) за последние 5 лет.
  29. Неспособность соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе, в отношении скрининга и воздерживаться от использования указанных лекарств до визита 11.
  30. Лечение препаратом, содержащим MPL (монофосфориловый липид-А) (например, Церварикс, Шингрикс, Фендрикс) в течение 2 лет до визита 1 и до завершения визита 11 (за исключением исследуемого препарата).
  31. Предыдущая история использования автоинъектора адреналина.
  32. β-адреноблокаторы (местные или системные, включая глазные капли) по любым показаниям.
  33. Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты. Обратите внимание: трициклические антидепрессанты следует избегать как минимум за 2 недели до скрининга.
  34. Любая предыдущая терапия (в течение предыдущих 5 лет) или текущая терапия анти-IgE (например, омализумаб [Ксолар]) или анти-интерлейкинами (например, меполизумаб).
  35. Текущая или прошлая терапия (в течение предыдущих 5 лет) любыми другими иммуномодулирующими биологическими препаратами.

  36. Невозможно воздержаться от какой-либо вакцинации (включая вакцину против гриппа и вакцину против COVID-19) во время клинического испытания (за исключением случаев, когда вакцина была введена более чем за 30 дней до рандомизации).

    Обратите внимание: экстренные прививки (например, от столбняка в связи с травмой) можно делать в любое время. Бустерные прививки (только) от COVID-19 можно вводить во время клинических испытаний, за исключением периода лечения. Между последним введением исследуемого препарата/плацебо и введением бустерной инъекции COVID-19 должен пройти не менее 14 дней.

  37. Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после визита 1 или одновременно с этим клиническим исследованием.

    Обратите внимание: период исключения начинается во время последнего посещения предыдущего клинического исследования. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получавшие дозу в ходе предшествующего клинического исследования, не исключаются.

  38. Личные, финансовые или иные зависимые отношения (например, работник или ближайший родственник) с центром клинического исследования, Спонсором, представителем Спонсора или другим лицом, имеющим доступ к протоколу клинического исследования.
  39. Уязвимые субъекты или находящиеся в судебном или государственном задержании, задержании или заключении в государственном учреждении.

  40. Субъекты, у которых могут быть длительные периоды отсутствия (например, деловые или личные поездки) во время GPS, определяются как:

    • Отсутствие в общей сложности 22 дней или более в аналогичных географических регионах (по определению Исследователя), при этом ни одна поездка в аналогичный географический регион не превышает 14 дней.
    • Отсутствие в общей сложности 15 или более дней в несходных географических регионах (по определению Исследователя), при этом ни одна поездка в несходный географический регион не превышает 7 дней.
  41. Сменили место жительства на другой географический регион (регионы) с момента последнего GPS.

Исключение: старое и новое место жительства находятся в одном и том же или похожем географическом регионе, определенном Следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПК Трава
6 подкожных инъекций активного лечения (900, 2700, 6000, 6000, 6000 и 6000 ЕД последовательно) до достижения кумулятивной номинальной дозы 27600 ЕД
Биологический: ПК Трава
Суспензия для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 подкожных инъекций плацебо
Биологический: Плацебо
Раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированные симптомы и оценки лекарств (CSMS) усреднены по пиковому сезону пыльцы травы (GPS)
Временное ограничение: DSS и DMS записываются ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем CSMS корректируется до пиковых GPS, что зависит от дат начала и окончания GPS для каждой области

Ежедневный CSM рассчитывается как сумма ежедневной оценки симптомов (DSS) и ежедневного показателя лекарств (DMS).

Компонент DSS CSM рассчитывается как сумма 6 индивидуальных симптомов (2 конъюнктивальных и 4 носа), каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 точек и делен на 6, и, следовательно, имеет общий диапазон от 0 до 3.

DMS - это оценка, назначенная в соответствии с этапом лекарственного средства, используемого за день (от 0: без осторожных лекарств до 3: пероральные кортикостероиды с шагом и шагом 2 лекарства).

Daily CSMS имеет диапазон от 0 до 6. Средняя CSM по пиковым GPS будет рассчитываться как сумма ежедневных CSM в пиковом GPS, деленных на количество дней пиковых GPS, где были собраны CSM. Более высокие значения в шкале представляют собой худшие результаты.
DSS и DMS записываются ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем CSMS корректируется до пиковых GPS, что зависит от дат начала и окончания GPS для каждой области

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный симптом и оценка лекарств (CSM) усреднены по всему (или усеченному) сезону пыльцы травы (GPS)
Временное ограничение: DSS и DMS записываются ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем CSMS корректируется на весь GPS, что зависит от дат начала и окончания GPS для каждой области
6 Индивидуальные симптомы, оцененные в 4-балльной шкале тяжести (симптомы 0-нет, до 3-х приводимых симптомов) и в сочетании с использованием лекарств с осторожностью, оцениваемой с использованием 4-точковой шкалы тяжести (0 = отсутствие лекарства от охраны, 1 = использование антигистамин
DSS и DMS записываются ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем CSMS корректируется на весь GPS, что зависит от дат начала и окончания GPS для каждой области
Ежедневный компонент оценки лекарств (DMS) CSM, усредненные по пиковым GPS и целый (или усеченный) GPS
Временное ограничение: DMS CSMs регистрировали ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем DMS регулируется до пика или всего GPS

DMS рассчитывается по ежедневному использованию лекарственных средств. Оценки назначены в соответствии с схемой:

Оценка 0: без осторожного препарата. Используется Оценка 1: Пероральный антигистаминный/глазный антигистаминный Оценка 2: Внутренний кортикостероид с шагом 1 Оценка 3: пероральные кортикостероиды с шагом 1 и шагом 2 препаратов. Максимум DMS соответствует показателю 3, что указывает на худшие симптомы у пациента.
DMS CSMs регистрировали ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем DMS регулируется до пика или всего GPS
Ежедневный компонент оценки симптомов (DSS) CSM, усредненные по пиковым GPS и целый (или усеченный) GPS
Временное ограничение: DSS CSMS регистрировался ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем DMS регулируется до пика или всего GPS

Оценка DSS основана на сумме оценки 6 симптомов с использованием 4-балльной шкалы тяжести следующим образом: 0 = Нет симптомов

  1. = Легкие симптомы
  2. = Умеренные симптомы
  3. = Тяжелые симптомы

DSS рассчитывается как сумма баллов для 6 отдельных симптомов, разделенных на 6. Более высокие значения в шкале указывают худшие симптомы.
DSS CSMS регистрировался ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем DMS регулируется до пика или всего GPS
Анкета среднего риноконъюнктивита качества жизни со стандартизированной активностью (RQLQ (S)), измеренная в пиковом GPS
Временное ограничение: RQLQ (S) выполняется в посещении 2 (WK 2-8), посетите 9 (WK 18-31) и посещение 10 (WK 23-36).

RQLQ (S)-это связанный со здоровьем инструмент качества жизни, который измеряет функциональные нарушения, которые наиболее неприятны для взрослых.

Он измеряется в 7 -балльной шкале (0 = вовсе не нарушается - 6 = сильно нарушено) с более высокими оценками, отражающими более низкое качество жизни.
RQLQ (S) выполняется в посещении 2 (WK 2-8), посетите 9 (WK 18-31) и посещение 10 (WK 23-36).
Изменение специфичного для травы сыворотки IgG4 (иммуноглобулин G4) от базового уровня до посещения 7.
Временное ограничение: Специфичная для сыворотки IgG4 измеряли при посещении 1 (базовая линия) и посещение 7 (WK 12-25)
Специфичная для сыворотки IgG4 измеряли на исходном уровне и при посещении 7
Специфичная для сыворотки IgG4 измеряли при посещении 1 (базовая линия) и посещение 7 (WK 12-25)
Количество дней скважины во время пиковых GPS
Временное ограничение: DMS и DSS регистрировались ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем было рассчитано количество дней скважины во время пиковых врачей общей практики.

«Хорошо день» был определен на основе CSM как день с:

  • Без использования лекарств от оказания помощи в конкретный день, то есть CSMS-DMS = 0;
  • И общий DSS, то есть CSMS-DSS ≤ 2 из 18 из необработанных баллов.
DMS и DSS регистрировались ежедневно между визитом 8 (WK 16-29) и посещением 11 (WK 28-41). Затем было рассчитано количество дней скважины во время пиковых врачей общей практики.
Частота, тяжесть и взаимосвязь AE (неблагоприятные события) к лечению
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до последнего последующего звонка (неделя 46)
Количество предметов с по крайней мере одним событием указанного типа AE
От посещения 1 (базовая линия) до последнего последующего звонка (неделя 46)
Частота AE, приводящих к преждевременному прекращению от лечения или клинических испытаний
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до последнего последующего звонка (неделя 46)
Количество предметов с по крайней мере одним событием указанного типа AE
От посещения 1 (базовая линия) до последнего последующего звонка (неделя 46)
Частота AESI (неблагоприятные события, представляющие особый интерес)
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до последнего последующего звонка (неделя 46)
Количество предметов с по крайней мере одним событием указанного типа AE
От посещения 1 (базовая линия) до последнего последующего звонка (неделя 46)
Изменения в значениях химии сыворотки (натрий, калий и хлорид) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения значений химии сыворотки (глюкоза, мочевая кислота, мочевина, фосфор и холестерин) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в значениях химии сыворотки (кальций, креатинин и общий билирубин) между базовым уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в значениях химии сыворотки (общий белок и альбумин) между базовым уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения значений химии сыворотки (алкалинфосфатаза, лактатдегидрогеназа, аспартат-аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в значениях химии сыворотки (C-реактивный белок) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в значениях гематологии (эритроциты) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Результат включает в себя общее число эритроцитов в посещении 11 и изменение по сравнению с исходным уровнем, экспрессируемым в виде ячеек x 10^12/l
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в значениях гематологии (лейкоциты и тромбоциты) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Результаты включают в себя изменение исходного уровня в количестве лейкоцитов и тромбоцитов, экспрессируемых как клетки x 10^9/L
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменение значений гематологии (гемоглобин) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в клинических лабораторных ценностях (анализ мочи: pH) между исходным уровнем и посещением 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовый уровень) до посещения 11 (28-41 недели).

Анализ мочи проводили с использованием дивенированной мочи - результаты были оценены исследователями как клиническим значимым или нет.

PH измеряется в шкале от 0 до 14 (является 0 наиболее кислоты и 14 самых основных значений)
От посещения 1 (базовый уровень) до посещения 11 (28-41 недели).
Клинические лабораторные ценности (анализ мочи: белок, глюкоза, билирубин, кровь и лейкоциты) на исходном уровне и посещение 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Айз мочи определяли с использованием мочи с помощью окупаемости - результаты были оценены как нулевые, следы, +1, +2, +3, +4 (нулевое отсутствие обнаружения параметра, и 4 максимальное значение) Примечание: микроскопическое исследование проводилось, если обнаружены белок, лейкоциты и/или кровь. При необходимости микроскопическое исследование включало в себя лейкоциты, эритроциты, литы и бактерии.
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Клинические лабораторные ценности (анализ мочи: кетоны, нитрит, уробилиноген) на исходном уровне и посещение 11
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Анализ мочи проводили с использованием мочи с пушкой - результаты были представлены в виде отрицательного или положительного примечания. Микроскопическое исследование проводилось при обнаружении нитрита. При необходимости микроскопическое исследование включало в себя лейкоциты, эритроциты, литы и бактерии.
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Изменения в жизненно важных признаках (систолическое и диастолическое артериальное давление) от исходного до всех посещений лечения
Временное ограничение: От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)
Blood pressure was measured (in millimeters of mercury) at all treatment visits: Visit (V)1, V2 (2-8 weeks), V3 (3-9 weeks), V4 (4-10 weeks), V5 (7-15 weeks), V6 (10-20 weeks), V7 (week 13-25), V8 (16.29 weeks), V9 (18-31 weeks), V10 (23-36 weeks), V11 (28-41 недели). Во время посещений 2–7 измерения жизненно важных знаков проводились до и через 30-60 минут после исследуемого препарата/введения плацебо.
От посещения 1 (базовая линия) до посещения 11 (28-41 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergy Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться