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Eficácia e segurança da grama PQ em indivíduos com rinite alérgica sazonal e/ou rinoconjuntivite induzida por pólen de grama

17 de março de 2025 atualizado por: Allergy Therapeutics

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da grama PQ em indivíduos com rinite alérgica sazonal e/ou rinoconjuntivite induzida pela exposição ao pólen da grama

O ensaio clínico PQGrass306 (G306) é o principal ensaio clínico de eficácia da Fase III do PQ Grass.

O objetivo do ensaio clínico principal G306 é confirmar a eficácia e a segurança da dose efetiva ideal de PQ Grass 27600 SU. Isso será determinado por meio das medições do efeito de PQ Grass nos sintomas de rinite alérgica sazonal (SAR)/rinoconjuntivite e o uso de medicamentos de alívio para controlar esses sintomas durante o pico da temporada de pólen de gramíneas (GPS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo para confirmar a eficácia e a segurança da dose efetiva ideal de PQ Grass (27600 SU).

Sujeitos de estudo randomizados, em uma proporção de randomização de 1:1, receberão tratamento com 6 injeções de tratamento ativo (900, 2700, 6000, 6000, 6000 e 6000 SU sequencialmente) para atingir uma dose nominal cumulativa de 27600 SU ou 6 injeções de placebo antes do início da temporada de pólen de gramíneas (GPS).

O objetivo do estudo é confirmar a eficácia e segurança da dose efetiva ideal da dose PQ Grass 27600 SU. A eficácia será determinada através das medições do efeito de PQ Grass nos sintomas de rinite alérgica sazonal (SAR)/rinoconjuntivite e o uso de medicamentos de alívio para controlar esses sintomas durante o pico de GPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg, GmbH
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie/ Abteilung Allergologie und Immunologie
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Praxis Dr. Petra El-Naib
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • HNO-Praxis Dr. Udo Schaefer
      • Dresden, Alemanha, 01139
        • Praxis fuer HNO und Allergologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Duesseldorf, Alemanha, 40549
        • RKM740 Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • HNO-Praxis Dr. Uta Thieme
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, Alemanha, 45277
        • Gemeinschaftspraxis Ruhr
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
        • Medaimun GmbH
      • Goch, Alemanha, 47574
        • medicoKIT GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • Velocity Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Hamburger Institut für Therapieforschung GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Praxis Dres. med. Florian Heimlich und Angelika Witzel-Heimlich
      • Landsberg, Alemanha, 06188
        • HNO-Praxis Landsberg
      • Leipzig, Alemanha, 04299
        • Praxis fuer Pneumologie und Allergologie
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Sektion Rhinologie/Allergologie Klinik fuer HNO-Heilkunde, UKGM - Marburg
      • Memmingen, Alemanha, 87700
        • Beldio Research Gmbh
      • Mittweida, Alemanha, 09648
        • Facharztpraxis Dr. med. Jan-Christof Bohn
      • Neu Isenburg, Alemanha, 63263
        • Ballenberger, Freytag, Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH
      • Neuenhagen, Alemanha, 15366
        • Studienzentrum Maerkisch-Oderland
      • Osnabrück, Alemanha, 49074
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
      • Saalfeld, Alemanha, 07318
        • Studienzentrum Dr. Sabine Laßmann
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Stuttgart, Alemanha, 70374
        • Klinikum Stuttgart - Krankenhaus Bad Cannstatt (KBC) - Frauenklinik
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • Dres. med. Josef und Wilma Grosskopf
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velocity Clinical Research Denver
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Allergy and Asthma Associates of Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Allergy Partners of Central Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Family Allergy Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists PSC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Paul A. Shapero M.D.
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Allergy and Immunology
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research Inc
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Clinical Research of The Ozarks Inc - Warrensburg
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medical Research Institute, The Asthma & Allergy Center
    • New Jersey
      • Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center LLC
      • Riverdale, New Jersey, Estados Unidos, 07457
        • Weiss Medical
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Allergy Asthma and Immunology Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Cincinnati Allergy and Asthma Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
        • Oklahoma Institute of Allergy and Asthma Clinical Research, LLC - CRN - PPDS
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Velocity Clinical Research, Inc
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford - ERN - PPDS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
        • Allergy & Asthma Specialists
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Allergy Associate of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030-7404
        • Lysosomal Rare Disorders Research & Treatment Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy, Asthma & Sinus Center, S.C.
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Hungria
      • Berettyóújfalu, Hungria, 4100
        • Gróf Tisza István Kórház Rendelőintézet MEDIDOCUMENT Kereskedelmi és Szolgáltató Betéti Társaság
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Hungria, 1064
        • HiTech Medical Kft.
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15010
        • Prywatny Gabinet Internistyczno - Alergologiczny
      • Białystok, Polônia, 15687
        • Allergy Clinic Homeo Medicus
      • Częstochowa, Polônia, 42200
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
      • Katowice, Polônia, 40081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Polônia, 40338
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska dr n. med. Joanna Orlicz-Widawska
      • Kielce, Polônia, 25355
        • ETG Kielce
      • Kraków, Polônia, 31011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o.
      • Kraków, Polônia, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polônia, 31624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lublin, Polônia, 20078
        • Clinical Best Solutions Sp. Z O.O. Spółka Komandytowa
      • Poznań, Polônia, 60214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z o.o.
      • Poznań, Polônia, 61578
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska ALERGO-MED Sp. z.o.o.
      • Rzeszów, Polônia, 35205
        • EMED Centrum Uslug Medycznych Ewa Śmiałek
      • Skierniewice, Polônia, 96100
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polônia, 33100
        • Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z.o.o
      • Tarnów, Polônia, 33100
        • Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 01157
        • IRMED Irena Wojciechowska
      • Warszawa, Polônia, 02-119
        • WK Medical Service Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polônia, 53201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna, Medyczny Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polônia, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
      • Zabrze, Polônia, 41800
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Przychodnia Lekarska Hipokrates Sp. z o.o.
      • Łódź, Polônia, 90153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Barlickiego, Poradnia alergologii i chorob pluc
      • Łódź, Polônia, 90302
        • ETG Łódz
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Jablonec Nad Nisou, Tcheca, 46601
        • Alergopraktik, s.r.o.
      • Jihlava, Tcheca, 58601
        • Alergologie a imunologie MUDr. Hofstetr
      • Ostrava-Hrabuvka, Tcheca, 70030
        • Alergoimuno s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • ACREDULA BENEDICTA s.r.o.
      • Plzen, Tcheca, 30460
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Trutnov, Tcheca, 54101
        • MŮJ ALERGOLOG s.r.o.
      • Tábor, Tcheca, 39002
        • KASMED, s.r.o.
      • České Budějovice, Tcheca, 37001
        • MUDr. Jana Poloniová - alergologie a klinická imunologie
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck - Universitatsklinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kufstein, Áustria, 6330
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)
      • Wien, Áustria, 1100
        • Ambulatorium für Allergie und klinische Immunologie AAKI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Apêndice 1, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF (formulário de consentimento informado) e neste protocolo de ensaio clínico e para comparecer às visitas de ensaio clínico necessárias.
  2. Sujeito que possui um TCLE assinado e datado.
  3. O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do TCLE.
  4. Masculino ou feminino.
  5. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar (definido como pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea natural, ou pelo menos 6 semanas após menopausa cirúrgica/esterilização permanente [histerectomia, ooforectomia bilateral e salpingectomia bilateral]) ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em cumprir os requisitos contraceptivos do protocolo de ensaio clínico.
  6. Boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, avaliação do estado mental e exames laboratoriais. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o investigador concordar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo clínico.

  7. História positiva de sintomas moderados a graves de SAR/rinoconjuntivite atribuídos à exposição ao pólen de gramíneas (Pooideae) por pelo menos 2 temporadas de duração, apesar de ter recebido farmacoterapia para alergia (por exemplo, anti-histamínicos, corticosteroides nasais, modificadores de leucotrienos, etc.) durante os últimos 2 meses consecutivos temporadas de pólen de gramíneas anteriores ao ensaio clínico, confirmadas pelos registros dos sujeitos.

    Observação: indivíduos com asma podem ser incluídos, mas a asma deve ser bem controlada (de acordo com as diretrizes atuais da Global Initiative for Asthma [GINA] [GINA 2021]).

  8. Um SPT (teste cutâneo) positivo para histamina (pápulas [maior diâmetro] ≥3 mm) e um SPT negativo para o controle negativo (diâmetro da pápula = 0 mm) na triagem.
  9. Um SPT positivo para pólen de gramíneas (pápulas [maior diâmetro] ≥3 mm).
  10. IgE específica para grama (imunoglobulina E) classe ≥2 conforme documentado por um teste ImmunoCAP na triagem.
  11. Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥70% do previsto, com relação VEF1/capacidade vital forçada (FVC) >75% e PEFR (taxa de pico de fluxo expiratório) ≥70% do previsto na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito grávida ou lactante.

  2. Presença de qualquer histórico médico de sintomas alérgicos moderados a graves (verificados por um SPT positivo na triagem) a qualquer outro alérgeno sazonal (exceto grama) ou alérgenos perenes.

    Exceção: Período 1, Período 2 e Período 3 de todo o ensaio clínico serão conduzidos fora da(s) temporada(s) de pólen preocupantes ou alergias perenes são irrelevantes devido a medidas de prevenção (por exemplo, alergia a cães e gatos). Indivíduos com sintomas leves de alergia (apenas) a qualquer outro alérgeno além da grama podem ser incluídos a critério do Investigador.

  3. Indivíduos em locais de ensaios clínicos nos EUA em regiões onde gramíneas do sul (grama baiana, grama bermuda ou grama Johnson) são as gramíneas dominantes e a principal causa de sintomas de alergia a gramíneas com SPT positivo para qualquer uma das três gramíneas (independentemente da gravidade dos sintomas ).
  4. Sintomas moderados a graves durante os 3 anos anteriores à Visita 1 para qualquer outro alérgeno sazonal ou perene não testado no SPT feito na triagem que não pode ser evitado durante o Período 1 ao Período 3 do ensaio clínico e cujos sintomas podem interferir com administração do tratamento e/ou impacto nos dados coletados.
  5. Presença de qualquer condição médica que possa reduzir a capacidade de sobreviver a uma reação alérgica grave.
  6. Presença de distúrbio autoimune sistêmico ativo, distúrbio autoimune sistêmico em remissão ou distúrbio autoimune específico de órgão ativo.
  7. Presença de neoplasia maligna ativa, doença cardiovascular grave (por exemplo, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, etc.), insuficiência pulmonar, distúrbios psiquiátricos graves ou imunodeficiências primárias e secundárias.
  8. Histórico de qualquer outro distúrbio imunológico ou outras doenças (incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares [incluindo hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada], gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas ou pulmonares) que, na opinião do investigador, possam representam um risco de segurança ou comprometem a interpretação da eficácia do tratamento do ensaio clínico.

  9. Presença de asma grave, mal controlada ou não controlada, definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. Asma grave (de acordo com as diretrizes atuais da GINA [GINA, 2021]).
    2. Asma não controlada ou mal controlada de acordo com as diretrizes atuais da GINA (GINA, 2021).
    3. Asma que requer mais do que uma dose diária acima de 800 μg de budesonida inalada (ou corticosteroide inalado clinicamente comparável) de acordo com as diretrizes atuais da GINA (GINA, 2021).
    4. História de 2 ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 meses após a triagem ou Visita 2 ou 1 curso de corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses após a triagem ou Visita 2 para tratar a asma.
    5. Intubação prévia/ventilação mecânica para asma.
    6. Visita ao pronto-socorro ou hospitalização por asma nos 12 meses anteriores à triagem ou Visita 2.
    7. Qualquer história de um ataque de asma com risco de vida.
    8. VEF1
  10. Presença de rinite e/ou rinossinusite não atópica (com ou sem pólipos).
  11. Presença de pólipos nasais e/ou sinusite crônica.
  12. Presença de qualquer distúrbio ocular agudo ou crônico, exceto conjuntivite alérgica.
  13. Cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
  14. Presença de quaisquer condições de pele (por exemplo, anormalidades da pele, tatuagens, etc.), que possam interferir na interpretação dos resultados do SPT.
  15. História clínica de diabetes tipo I ou diabetes tipo II mal controlada.
  16. Infecções respiratórias superiores ou inferiores moderadas a graves que requerem medicação dentro de 14 dias antes da triagem (Visita 1) ou Visita 2.
  17. Presença de infecção aguda ou crônica, febre ou inflamação na triagem ou Visita 2.
  18. História clínica de reação sistêmica grave ou reação sistêmica grave em resposta à AIT (imunoterapia com alérgenos) no passado.
  19. História clínica de reações anafiláticas graves ou potencialmente fatais a alimentos, veneno de insetos, exercícios, drogas ou anafilaxia idiopática.
  20. História clínica de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento em investigação/placebo.
  21. Histórico clínico de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos medicamentos de alívio (para alívio dos sintomas de alergia durante o Período 3) fornecidos para uso neste ensaio clínico.
  22. História clínica de angioedema hereditário.
  23. Incapaz de receber terapia com epinefrina (ou seja, o uso de epinefrina é contra-indicado, como em indivíduos com hipertireoidismo, hipertensão não controlada, arritmias cardíacas, glaucoma de ângulo fechado ou indivíduos que tomam outros simpatomiméticos).
  24. Distúrbios do metabolismo da tirosina, especialmente tirosinemia e alcaptonúria.
  25. História clínica de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo clínico.
  26. Indivíduos com suspeita ou sintomas de infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (conforme avaliado pelo Investigador) ou que tiveram contato desprotegido com um caso confirmado de COVID-19 (doença de coronavírus 2019) no 2 semanas antes da triagem ou da Visita 2 (a critério do Investigador).
  27. Sujeitos que foram hospitalizados por COVID-19 dentro de 6 meses antes da triagem ou Visita 2.
  28. Qualquer história de AIT para alergia ao pólen de gramíneas no passado ou história de AIT para qualquer outro tipo de alergia (excluindo alergia alimentar) nos últimos 5 anos.
  29. Incapacidade de cumprir os períodos de washout listados no protocolo, no que diz respeito à triagem e abster-se de usar os medicamentos indicados até depois da Visita 11.
  30. Tratamento com uma preparação contendo MPL (monofosforil lipídio-A) (por exemplo, Cervarix, Shingrix, Fendrix) dentro de 2 anos antes da Visita 1 e até após a conclusão da Visita 11 (com exceção do medicamento experimental).
  31. História prévia de uso de auto-injetor de epinefrina.
  32. Medicação β-bloqueadora (local ou sistêmica, inclusive colírios) para qualquer indicação.
  33. Inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos. Observação: os antidepressivos tricíclicos devem ser evitados pelo menos 2 semanas antes da triagem.
  34. Qualquer terapia anterior (nos últimos 5 anos) ou terapia atual com anti-IgE (por exemplo, omalizumabe [Xolair]) ou anti-interleucinas (por exemplo, mepolizumabe).
  35. Terapia atual ou passada (nos últimos 5 anos) com qualquer outro biológico imunomodulador.

  36. Incapaz de abster-se de qualquer vacinação (incluindo vacina contra influenza e vacina COVID-19) durante o ensaio clínico (a menos que administrado > 30 dias antes da randomização).

    Observação: Vacinações de emergência (por exemplo, tétano devido a lesão) podem ser administradas a qualquer momento. Vacinações de reforço (somente) para COVID-19 podem ser administradas durante o ensaio clínico, exceto durante o período de tratamento. Deve haver um intervalo de pelo menos 14 dias desde a última administração do medicamento experimental/placebo antes da administração de uma injeção de reforço para COVID-19.

  37. Participação em um ensaio de pesquisa clínica com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas da Visita 1 ou concomitantemente com este ensaio clínico.

    Observação: o período de exclusão começa no momento da última visita do estudo de pesquisa clínica anterior. Os indivíduos consentidos e rastreados, mas não dosados ​​no estudo de pesquisa clínica anterior, não são excluídos.

  38. Relacionamento pessoal, financeiro ou outro dependente (por exemplo, funcionário ou parente imediato) com o centro do estudo clínico, Patrocinador, representante do Patrocinador ou outro indivíduo que tenha acesso ao protocolo do estudo clínico.
  39. Sujeitos vulneráveis ​​ou em detenção judicial ou governamental, detenção ou encarceramento em instituição pública.

  40. Indivíduos que provavelmente terão períodos prolongados de ausência (por exemplo, viagens de negócios ou pessoais) durante o GPS definido como:

    • Ausência de um total de 22 dias ou mais em regiões geográficas semelhantes (conforme determinado pelo Investigador), sem viagem única em uma região geográfica semelhante superior a 14 dias.
    • Ausência de um total de 15 dias ou mais em regiões geográficas não semelhantes (conforme determinado pelo Investigador), sem viagem única em uma região geográfica não semelhante superior a 7 dias.
  41. Mudou de residência para uma(s) região(ões) geográfica(s) diferente(s) desde o último GPS.

Exceção: As residências antigas e novas estão na mesma região geográfica ou similar conforme determinado pelo Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grama PQ
6 injeções subcutâneas de tratamento ativo (900, 2700, 6000, 6000, 6000 e 6000 SU sequencialmente) para atingir uma dose nominal cumulativa de 27600 SU
Biológico: Grama PQ
Suspensão para Injeção
Comparador de Placebo: Placebo
6 injeções subcutâneas de placebo
Biológico: Placebo
Solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas combinados e a pontuação de medicamentos (CSMS) calcularam a média do pico de estação de pólen de grama (GPS)
Prazo: DSS e DMS são registrados diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Em seguida, o CSMS é ajustado ao pico de GPS, que depende das datas de início e final do GPS para cada região

O CSMS diário é calculado como a soma do escore de sintomas diários (DSS) e o escore diário de medicação (DMS).

O componente DSS do CSMS é calculado como a soma de 6 escores de sintoma individual (2 conjuntival e 4 nasal), cada um com um intervalo de 0 a 3 pontos e dividido por 6 e, portanto, tem um intervalo total entre 0 e 3.

O DMS é uma pontuação atribuída de acordo com a etapa de medicação de alívio usada em um dia (de 0: sem medicamentos para 3: corticosteróides orais com medidores etapa e etapa 2).

O CSMS diário tem um intervalo entre 0 e 6. Os CSMs médios sobre o pico de GPS serão calculados como soma dos CSMs diários dentro do pico de GPS dividido pelo número de dias do pico de GPS onde o CSMS foi coletado. Valores mais altos na escala representam piores resultados.
DSS e DMS são registrados diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Em seguida, o CSMS é ajustado ao pico de GPS, que depende das datas de início e final do GPS para cada região

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sintomas combinados e a pontuação de medicação (CSMS) calcularam a média de toda a estação de pólen de grama (ou truncada) (GPS)
Prazo: DSS e DMS são registrados diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Em seguida, o CSMS é ajustado para todo o GPS, o que depende das datas de início e final do GPS para cada região
6 sintomas individuais avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos (sintomas 0-NO a sintomas de 3 anos) e combinados com o uso de medicamentos de alívio avaliado usando uma escala de gravidade de 4 pontos (0 = sem medicação de alívio, 1 = uso anti-histamínico, 2 = uso de corticosteróide nasal e 3 = uso de corticosteróide oral)
DSS e DMS são registrados diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Em seguida, o CSMS é ajustado para todo o GPS, o que depende das datas de início e final do GPS para cada região
Componente diário de pontuação de medicamentos (DMS) do CSMS calculado em média sobre o GPS de pico e GPS inteiro (ou truncado)
Prazo: O DMS do CSMS foi registrado diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Então o DMS é ajustado ao pico ou GPS inteiro

O DMS é calculado a partir do uso diário de medicação de alívio. As pontuações são atribuídas seguindo o esquema:

Pontuação 0: Nenhum medicamento de alívio utilizou a pontuação 1: Anti -histamínico/ocular anti -histamínico oral Pontuação 2: Corticosteróides intranasais com medicação (s) da etapa 1 (s) Pontuação 3: Corticosteróides orais com etapa 1 e 2 medicamentos.
O DMS do CSMS foi registrado diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Então o DMS é ajustado ao pico ou GPS inteiro
O componente diário de pontuação dos sintomas (DSS) do CSMS calculou a média do GPS de pico e do GPS inteiro (ou truncado)
Prazo: O DSS do CSMS foi registrado diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Então o DMS é ajustado ao pico ou GPS inteiro

A pontuação do DSS é baseada na soma da pontuação de 6 sintomas usando uma escala de gravidade de 4 pontos da seguinte maneira: 0 = sem sintomas

  1. = Sintomas leves
  2. = Sintomas moderados
  3. = Sintomas graves

O DSS é calculado como a soma das pontuações para os 6 sintomas individuais, divididos por 6. Valores mais altos na escala indicam piores sintomas.
O DSS do CSMS foi registrado diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Então o DMS é ajustado ao pico ou GPS inteiro
Questionário de qualidade de vida de rinoconunctitite média com atividades padronizadas (RQLQ (s) medidas no pico de GPS
Prazo: O RQLQ (s) é realizado na visita 2 (semana 2-8), visite 9 (semana 18-31) e visite 10 (semana 23-36).

O RQLQ (s) é um instrumento de qualidade de vida relacionado à saúde que mede as deficiências funcionais mais problemáticas para os adultos.

É medido em uma escala de 7 pontos (0 = não prejudicada - 6 = com deficiência grave), com pontuações mais altas refletindo uma qualidade de vida mais baixa.
O RQLQ (s) é realizado na visita 2 (semana 2-8), visite 9 (semana 18-31) e visite 10 (semana 23-36).
Mudança na IgG4 específica da grama sérica (imunoglobulina G4) da linha de base para a visita 7.
Prazo: A IgG4 específica da grama sérica foi medida na visita 1 (linha de base) e visita 7 (semana 12-25)
O IgG4 específico para grama sérico foi medido na linha de base e na visita 7
A IgG4 específica da grama sérica foi medida na visita 1 (linha de base) e visita 7 (semana 12-25)
Número de dias de poço durante o pico de GPS
Prazo: DMS e DSS foram registrados diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Em seguida, o número de dias de poço foi calculado durante o pico de GPS.

Um "dia do poço" foi definido com base no CSMS como um dia com:

  • Sem uso de medicação de alívio no dia específico, ou seja, CSMS-DMS = 0;
  • E um DSS total, isto é, CSMS-DSS ≤ 2 de 18 dos escores brutos.
DMS e DSS foram registrados diariamente entre a visita 8 (semana 16-29) e a visita 11 (semana 28-41). Em seguida, o número de dias de poço foi calculado durante o pico de GPS.
Frequência, gravidade e relação dos EAs (evento adverso) com o tratamento
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a última chamada de acompanhamento (semana 46)
Número de sujeitos com pelo menos um evento do tipo AE especificado
Da visita 1 (linha de base) a última chamada de acompanhamento (semana 46)
Frequência de EAs levando à descontinuação prematura do tratamento ou ensaios clínicos
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a última chamada de acompanhamento (semana 46)
Número de sujeitos com pelo menos um evento do tipo AE especificado
Da visita 1 (linha de base) a última chamada de acompanhamento (semana 46)
Frequência de AESI (eventos adversos de interesse especial)
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a última chamada de acompanhamento (semana 46)
Número de sujeitos com pelo menos um evento do tipo AE especificado
Da visita 1 (linha de base) a última chamada de acompanhamento (semana 46)
Alterações nos valores químicos séricos (sódio, potássio e cloreto) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores químicos séricos (glicose, ácido úrico, uréia, fósforo e colesterol) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores químicos séricos (cálcio, creatinina e bilirrubina total) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores químicos séricos (proteína total e albumina) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores químicos séricos (fosfatase alcalina, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e gama-glutamil transferase) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores químicos séricos (proteína C-reativa) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores de hematologia (glóbulos vermelhos) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
O resultado inclui o número total de glóbulos vermelhos na visita 11 e a alteração da linha de base expressa como células x 10^12/L
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores de hematologia (glóbulos brancos e plaquetas) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Os resultados incluem a mudança da linha de base no número de glóbulos brancos e plaquetas expressas como células x 10^9/L
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Mudança nos valores de hematologia (hemoglobina) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos valores do laboratório clínico (exame de urina: pH) entre a linha de base e a visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41).

O exame de urina foi realizado usando um bastão de mergulho de urina - os resultados foram avaliados pelos investigadores como significativos clínicos ou não.

O pH é medido em uma escala de 0 a 14 (sendo 0 o maior ácido e 14 os valores mais básicos)
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41).
Valores do Laboratório Clínico (Urinalysis: proteína, glicose, bilirrubina, sangue e leucócitos) na linha de base e visitar 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
O exame de urina foi determinado usando um bastão de dip de urina - os resultados foram pontuados como zero, traços, +1, +2, +3, +4 (sendo zero sem detecção do parâmetro e 4 o valor máximo) Nota: o exame microscópico foi realizado se a proteína, leucócitos e/ou sangue forem detectados. Se necessário, o exame microscópico incluiu glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, elenco e bactérias.
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Valores do laboratório clínico (Urinalysis: cetonas, nitrito, urobilinogênio) na linha de base e visita 11
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
O exame de urina foi realizado usando um bastão de mergulho de urina - os resultados foram representados como NOTIVA NEGATIONAL ou POSITIVA: O exame microscópico foi realizado se o nitrito fosse detectado. Se necessário, o exame microscópico incluiu glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, elenco e bactérias.
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Alterações nos sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica) da linha de base para todas as visitas de tratamento
Prazo: Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)
Blood pressure was measured (in millimeters of mercury) at all treatment visits: Visit (V)1, V2 (2-8 weeks), V3 (3-9 weeks), V4 (4-10 weeks), V5 (7-15 weeks), V6 (10-20 weeks), V7 (week 13-25), V8 (16.29 weeks), V9 (18-31 weeks), V10 (23-36 weeks), V11 (28-41 semanas). Nas visitas 2 a 7, medições vitais de sinais foram realizadas antes e 30 a 60 minutos após a administração de medicamentos/placebo investigacionais.
Da visita 1 (linha de base) a visitar 11 (semana 28-41)

Colaboradores e Investigadores

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Allergy Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PQGrass306
  • 2019-001517-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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