면역 체크포인트 억제제를 사용한 1차 치료 후 ES-SCLC에 대한 TRT
2022년 9월 14일 업데이트: Xiaojing Lai, Zhejiang Cancer Hospital
ES-SCLC에 대한 면역 체크포인트 억제제로 1차 치료 후 흉부 방사선 요법의 공개 라벨, 제2상 단일 팔 시험
ES-SCLC의 면역관문억제제 1차 치료 후 흉부방사선요법의 안전성과 유효성을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Fang
- 전화번호: 13738152645
- 이메일: fangmin@zjcc.org.cn
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaojing Lai
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- ECOG PS 0-1.
- 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 증후군, 영상 평가 병기가 광범위함
- 기대 수명 >= 3개월.
- 4회 용량의 면역요법과 백금 기반 화학요법 후에 환자가 진행되지 않고 잔류 흉부 병변이 있음
- 완화 방사선 요법은 TRT를 제외하고 허용되었으며, 간격 > 4주
- 등록 전 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 기능: 백혈구(WBC) 수 ≥ 3.0 * 10 ^ 9/L 또는 호중구 수 ≥ 1.5 * 10 ^ 9/L, 혈소판 수 ≥ 100 * 10 ^ 9/L 및 헤모글로빈 ≥90g/L,;
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈, 요소 질소 및 혈청 크레아티닌≤ 1.5 x 정상 상한(ULN). 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.0 ULN;
- 충분한 심장 및 폐 기능, EF>55%FEV1>50%
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 이해 능력 및 의지.
- 가임기 여성과 남성은 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 악성종양 또는 동시 악성종양의 병력;
- 비소세포 폐암 조직학을 가진 혼합 소세포;
- 흉부 방사선 치료의 병력;
- 악성 흉막 또는 복수;
- 연수막 전이 또는 제어되지 않는 뇌 환자;
- 중증 자가면역 질환: 염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함), 류마티스 관절염, 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 베게너 육아종증 및 관련 맥관염.
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 임상적으로 활성인 감염성/비감염성 폐렴.
- 활동성 감염, 울혈성 심부전 또는 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥의 증거.
- 환자가 임신 중이거나(해당되는 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중입니다.
- 정신 장애, 약물 남용 및 연구자의 의견 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TRT
면역 체크포인트 억제제로 1차 치료를 받은 후 es-SCLC 환자는 흉부 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
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1차 면역관문 억제제 후 ES-SCLC에 대한 흉부 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 2 년
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등록일로부터 현지 재발일까지
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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CTCAE 5.0에 따른 치료 관련 부작용.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 무료 생존
기간: 2 년
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등록일로부터 질병 진행일까지
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망 또는 최종 추적 시까지
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-TRT-SCLC-IIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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