TRT dla ES-SCLC po leczeniu pierwszego rzutu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 18 lat.
• ECOG PS 0-1.
• Histologiczny lub cytologiczny zespół drobnokomórkowego raka płuca, ocena stopnia zaawansowania obrazowania jest rozległa
• Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
• Pacjenci nie wykazują progresji po 4 dawkach immunoterapii i chemioterapii opartej na pochodnych platyny, z pozostałymi zmianami w klatce piersiowej
• Dopuszczono radioterapię paliatywną z wyjątkiem TRT, w odstępie > 4 tyg
• Odpowiednia czynność narządów przed włączeniem:
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0*10^9/L lub liczba neutrofili ≥1,5*10^9/L, liczba płytek krwi ≥100*10^9/L i hemoglobina ≥90g/L,;
• Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita, azot mocznikowy i kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN). Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,0 GGN;
• Wystarczająca czynność serca i płuc, EF>55%FEV1>50%
• Zdolność zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia innego nowotworu złośliwego lub współistniejącego nowotworu złośliwego;
• Mieszana drobnokomórkowa z histologią niedrobnokomórkowego raka płuca;
• Historia radioterapii klatki piersiowej;
• Złośliwa opłucna lub wodobrzusze;
• Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowanym mózgiem;
• Ciężka choroba autoimmunologiczna: choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy, ziarniniakowatość Wegenera i pokrewne zapalenie naczyń.
• Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub klinicznie czynne zakaźne/niezakaźne zapalenie płuc.
• Aktywna infekcja, zastoinowa niewydolność serca lub jakiekolwiek objawy zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub arytmii serca w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona przez b-HCG w surowicy, jeśli dotyczy) lub karmi piersią.
• Zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków i warunki społeczne, które w opinii badacza mogą negatywnie wpłynąć na przestrzeganie zaleceń.