免疫チェックポイント阻害薬による一次治療後の ES-SCLC に対する TRT
2022年9月14日 更新者:Xiaojing Lai、Zhejiang Cancer Hospital
免疫チェックポイント阻害剤による一次治療後のES-SCLCに対する胸部放射線療法の非盲検第II相単群試験
免疫チェックポイント阻害剤による一次治療後のES-SCLCに対する胸部放射線療法の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Min Fang
- 電話番号:13738152645
- メール:fangmin@zjcc.org.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Xiaojing Lai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上。
- ECOG PS 0-1。
- -小細胞肺癌の組織学的または細胞学的症候群、画像評価の病期分類が広範囲に及ぶ
- 平均余命 >= 3 か月。
- 患者は、免疫療法とプラチナベースの化学療法を4回行った後も進行せず、胸部病変が残存している
- 緩和的放射線療法は、TRT を除いて許可され、間隔は 4 週間を超えています
- -登録前の適切な臓器機能:
- -適切な骨髄機能:白血球(WBC)数≧3.0 * 10 ^ 9 / Lまたは好中球数≧1.5 * 10 ^ 9 / L、血小板数≧100 * 10 ^ 9 / Lおよびヘモグロビン≧90g / L。
- 十分な肝機能:総ビリルビン、尿素窒素、血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限(ULN)。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.0 ULN;
- 十分な心肺機能、EF>55%FEV1>50%
- -インフォームドコンセントを提供することを理解する能力と意欲。
- 妊娠可能な年齢の女性と男性は、試験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 別の悪性腫瘍または同時悪性腫瘍の病歴;
- 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合型。
- -胸部放射線療法の歴史;
- 悪性胸膜または腹水;
- -軟髄膜転移または制御されていない脳の患者;
- 重度の自己免疫疾患:炎症性腸疾患(クローン病および潰瘍性大腸炎を含む)、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、ウェゲナー肉芽腫症および関連する血管炎。
- -症候性間質性肺疾患または臨床的に活動性の感染性/非感染性肺炎。
- -活動性感染症、うっ血性心不全、または心筋梗塞、不安定狭心症、または登録前6か月以内の心不整脈の証拠。
- -患者は妊娠中(該当する場合は血清b-HCGで確認)または授乳中です。
- 研究者の意見では、コンプライアンスに悪影響を与える可能性のある精神障害、薬物乱用、および社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:TRT
免疫チェックポイント阻害剤による一次治療後のes-SCLC患者は、胸部放射線療法で治療されます。
|
一次免疫チェックポイント阻害剤投与後の ES-SCLC に対する胸部放射線療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
局所無再発生存
時間枠:2年
|
入学日から局所再発日まで
|
2年
|
有害事象
時間枠:2年
|
CTCAE 5.0による治療関連の有害事象。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
プログレスフリーサバイバル
時間枠:2年
|
入学日から病勢進行日まで
|
2年
|
全生存
時間枠:2年
|
登録日から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップまで
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月30日
研究の完了 (予想される)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-TRT-SCLC-IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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