단순 인플루엔자 또는 기타 급성 바이러스성 상기도 감염 환자에서 XC221의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Valenta Pharm JSC
복잡하지 않은 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 환자에서 XC221, 정제, 100mg의 임상 효능 및 안전성을 연구하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 비교, 다기관 3상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 합병증이 없는 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염(ARI) 환자에서 위약과 비교하여 200mg/일 용량의 XC221 정제의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구의 추가 목적은 합병증이 없는 인플루엔자 또는 기타 ARI가 있는 환자에서 위약과 비교하여 200mg/일 용량의 XC221 정제의 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Engels, 러시아 연방, 413116
- State autonomous health care institution "Engels City Clinical Hospital No. 1"
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Engels, 러시아 연방
- Medical Diagnostic Center "Medexpert", LLC
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Moscow, 러시아 연방, 119571
- Unimed-C Jsc
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Perm, 러시아 연방, 614070
- Professors' Clinic LLC.
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "City Pokrovskaya Hospital"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Limited Liability Company "Health Energy"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195427
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City polyclinic No. 112"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Limited Liability Company "Research Center Eco-Security"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
- Limited Liability Company "Meili"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- "Medical Clinic" Ltd.
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- State budgetary institution of health care of the Yaroslavl region "Clinical Hospital No. 2"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 남녀
- 해당 법률에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서 존재
- 경증에서 중등도의 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 감염(ARI)의 임상 징후: 현재 질병이 있는 동안 해열제를 복용하지 않은 상태에서 겨드랑이에서 측정한 체온이 38.0°C에서 39.5°C 사이의 값으로 증가합니다. 스크리닝 시점의 마지막 8시간; 인플루엔자 또는 기타 ARI(기침, 콧물/코막힘, 인후통)의 적어도 하나의 호흡기 증상이 4점 척도에서 최소 2점; 4점 척도에서 최소 2점의 인플루엔자 또는 기타 ARI(두통, 근육통, 오한/발한, 피로)의 최소 하나의 전신 증상.
- 연구 등록 시 입원에 대한 징후가 없음;
- 증상 발현부터 연구 약물/위약의 첫 투여까지 48시간 이하의 질병 기간;
- 생식 잠재력이 보존된 여성에 대한 음성 임신 테스트;
- 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 참가자의 요구 사항을 이해하고, 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고(연구와 관련된 환자 건강 정보의 사용 및 전달 포함) 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 활성 및/또는 부형제를 포함하여 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 락타아제 결핍, 유당 불내증, 포도당-갈락토즈 흡수 장애, 갈락토즈 불내성;
- 현재 확정되었거나 가능성이 있는 코로나19 진단(역학조사 및 분석에 근거)
- SARS-CoV-2에 대한 신속 검사 결과 양성;
- 혈중 산소 포화도(SpO2) ≤ 95%, 호흡수 ≥ 22/min.
- 인플루엔자 또는 기타 급성 호흡기 감염의 복잡한 과정;
- 스크리닝 기간 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여;
- 알코올 남용, 향정신성 약물, 약물 의존, 약물 중독이 알려져 있거나(의료 기록에 근거) 의심되는 경우
- 정신 질환의 병력을 포함한 정신 질환의 존재;
- 폐렴 또는 항균제의 처방이 필요한 기타 세균감염(부비동염, 중이염, 요로감염, 수막염, 패혈증 등 포함)의 임상적 의심
- 연구 전 48시간 미만 동안 항생제, 항바이러스제 또는 면역조절제를 복용하고/하거나 연구 동안 이러한 약물 그룹(연구 약물 제외)을 사용할 계획입니다.
- 연구 전 30일 이내에 전신, 흡입 또는 비강 글루코코르티코스테로이드 사용 및/또는 연구 동안 글루코코르티코스테로이드(국소 피부 제제 제외) 사용 계획;
- 항바이러스 약물 또는 연구 요법과 양립할 수 없는 약물과 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물을 연구 기간 동안 중단하지 않음;
- 모든 심혈관, 신장, 간, 위장관, 내분비 또는 신경계 질환, 중증 비대상성 만성(만성 신장 질환 및 만성 간 질환 포함) 또는 급성 질환 또는 연구자의 의견에 안전하지 않게 만들 수 있는 기타 상태/질병 환자가 연구에 참여하기 위해;
- 연구에 포함되기 전 90일 이내에 환자의 모든 백신 접종;
- 대상 부전 상태의 진성 당뇨병;
- 비만 2~3도(체질량 지수 35kg/m2 이상).
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 수술을 받은 환자 및 진단 절차를 포함하는 수술을 받거나 연구 동안 입원할 예정인 환자;
- 암의 병력을 포함한 암의 존재
- 기억 상실을 포함하여 HIV 감염, 결핵의 존재;
- 수막 증후군;
- 의식 장애(발육 부진, 수면 장애, 섬망, 섬망 등의 형태).
- 폐렴 및 가능한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 증상: 피가 섞인 거품을 동반한 기침, 타진 시 폐음의 단축, 청진 시 다수의 다양한 구경의 습음 및 풍부한 염발음, 혈압의 급격한 강하, 심음의 난청 및 부정맥;
- 방문 1에서 시작하여 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 30일 동안 승인된 피임법을 사용하거나 성교를 완전히 삼가는 것을 환자가 거부함;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 불합리한 위험을 초래하는 기타 이유.
철회 기준:
- 연구 참여를 중단하고자 하는 환자의 의사(정보에 입각한 동의 철회). 각 환자는 이유를 밝히지 않고 언제든지 연구 참여를 중단할 권리가 있습니다. 연구 중단은 향후 환자에게 제공되는 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다.
- 환자를 배제해야 한다는 연구 의사의 결정은 환자 자신의 이익에 따릅니다.
- 조사 의사가 결정한 바와 같이 연구에서 금지된 이방성 또는 기타 치료를 처방할 필요성.
- 환자가 조사관과의 협조를 거부하거나 규율을 지키지 않는 경우
- 연구 중 환자의 안전을 위협하는 상황(예: 과민 반응, 심각한 부작용 등)의 원인/발생
- 포함/포함 기준이 충족되지 않은 환자를 연구에 포함(무작위화 전);
- 상당한 치료 실패; 중대한 실패는 a) 연속 2일 이상 동안 연구 약물/위약을 건너뛰거나 b) 전체 코스의 총 < 80% 또는 > 120%를 복용하는 것으로 정의됩니다(전체 코스 = 10알).
- 긍정적인 임신 테스트;
- COVID-19 진단 확인;
- 프로토콜에 따라 연구를 방해하는 다른 이유의 연구 과정에서 발생.
- 환자의 죽음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XC221
환자는 5일 동안 아침(오전 7시에서 11시 사이)과 저녁(오후 7시에서 11시 사이)에 1일 2회 100mg의 XC221 1정을 복용합니다.
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5일 동안 200mg/일
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위약 비교기: 위약
환자는 5일 동안 아침(오전 7시에서 11시 사이)과 저녁(오후 7시에서 11시 사이)에 1일 2회 위약 1알을 구두로 복용합니다.
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5일 동안 1일 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물의 첫 투여부터 모든 ARI 증상/사건의 해결까지의 시간(시간)
기간: 1일 - 10일
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약물의 첫 투여부터 다음의 모든 증상/사건이 해결되기까지의 시간(시간). • 발열(발열이 해결된 날은 안정된 정상 체온에 도달한 첫날(<37.0°C 해열제를 사용하지 않고)); 0-1점에서 최소 24시간 동안 유지된 모든 달성된 증상/사건 점수:
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1일 - 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코막힘/콧물 해소까지의 시간(약물의 첫 번째 투여로부터 콧물/코막힘 해소까지의 시간, 즉 피험자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가하는 시간)
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도
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1일 - 10일
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인후염 해소까지의 시간(약물을 처음 투여한 후 인후염이 해소되기까지의 시간, 즉 대상자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가하는 시간).
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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치료 개시로부터 4일 및 6일까지 보고된 인후염 해결을 나타낸 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일차 - 6일차
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일차 - 6일차
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기침 해소까지의 시간(약물의 첫 번째 투여로부터 기침 해소까지의 시간, 즉 피험자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가하는 시간.
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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치료 개시로부터 4일 및 6일까지 보고된 기침 해결이 있는 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일차 - 6일차
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일차 - 6일차
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근육통 해소까지의 시간(약물의 첫 번째 투여로부터 근육통의 해소까지의 시간, 즉 대상자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가하는 시간)
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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치료 개시로부터 4일 및 6일까지 보고된 근육통 해결이 있는 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일차 - 6일차
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일차 - 6일차
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두통 해결까지의 시간(약물을 처음 투여한 후 두통이 해결되기까지의 시간, 즉 피험자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 시간).
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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치료 시작 후 4일 및 6일까지 보고된 두통 해결을 보인 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일차 - 6일차
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일차 - 6일차
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피로 해소까지의 시간(약물의 첫 투여로부터 피로 해소까지의 시간, 즉 피험자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가하는 시간).
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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치료 개시로부터 4일 및 6일까지 보고된 피로 해결을 나타낸 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일차 - 6일차
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일차 - 6일차
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오한/땀 해소까지의 시간(약물의 첫 번째 투여로부터 오한/땀의 해소까지의 시간, 즉 피험자가 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가하는 시간).
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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치료 개시로부터 4일 및 6일까지 보고된 오한/땀이 해소된 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일차 - 6일차
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일차 - 6일차
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해열제를 사용하지 않고 24시간 체온이 ≤ 37.0°C로 감소하는 데 걸리는 시간(연구 치료제의 첫 번째 용량부터 24시간 체온이 ≤ 37.0°C로 감소하는 데 걸리는 시간)
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음에 증상이 있는 물질을 사용하기 전에 12 ± 2시간 간격으로 하루에 2번 10일 동안 환자의 일기에 체온을 평가하고 기록합니다.
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1일 - 10일
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치료 개시로부터 4일 및 6일까지 코막힘/콧물 해소가 보고된 환자 비율(즉, 이 증상의 24시간 중증도를 0-1점으로 평가한 환자 비율).
기간: 1일 - 10일
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환자는 다음 증상 제제 사용 전 12 ± 2시간 간격으로 하루 2회 10일 동안 환자 일기에 4점 척도로 증상의 중증도를 평가하고 기록합니다. 여기서: 0점 - 증상 없음; 1점 - 증상의 최소 심각도; 2점 - 증상의 중등도; 3점 - 증상의 최대 심각도.
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1일 - 10일
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인플루엔자 또는 기타 바이러스성 상기도 감염(URI)의 빈도 합병증
기간: 1일 - 10일
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인플루엔자 또는 기타 바이러스성 URI의 빈도 합병증: 부비동염, 중이염, 기관지염, 폐렴.
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1일 - 10일
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정성적 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사를 통한 바이러스 제거까지의 시간
기간: 1일 - 10일
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첫 번째 음성 PCR 테스트까지의 시간)
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1일 - 10일
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파라세타몰 또는 이부프로펜의 필요성: 1-10일의 일일 복용량
기간: 1일 - 10일
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파라세타몰 또는 이부프로펜 복용
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1일 - 10일
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안전성 및 내약성: 부작용(AE) 비율
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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부작용(AE) 또는 심각한 AE(SAE)의 수 및 빈도
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스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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안전성 및 내약성: 연구 약물과 관련된 AE
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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연구 약물과 관련된 AE 또는 SAE의 수 및 빈도)
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스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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안전성 및 내약성: 치료 중단
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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AE/SAE 발생으로 치료를 중단한 환자의 비율
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스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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안전성 및 내약성: 입원율
기간: 스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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AE/SAE로 인한 입원이 필요한 빈도
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스크리닝 날짜(및 정보에 입각한 동의서 서명)부터 연구 종료 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 날짜까지, 각 참가자에 대해 최대 20일까지 평가
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 수축기 혈압(SBP)
기간: 스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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수축기 혈압, mmHg
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스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 확장기 혈압(DBP)
기간: 스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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DBP, mmHg
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스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 호흡수(RR)
기간: 스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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RR, 분당 호흡
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스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 심박수(HR)
기간: 스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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HR, 분당 심박수
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스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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안전성 및 내약성: 활력 징후 - 체온
기간: 스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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체온, 섭씨 눈금
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스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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안전성 및 내약성: 신체 검사 결과
기간: 스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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신체 검사는 일반 검사, 림프절 촉진을 포함한 점막 및 피부 검사, 근골격계 평가, 촉진, 타진 및 주요 기관 시스템(심혈관, 호흡기, 소화기)의 청진과 같은 내과의 일반적인 규칙을 따릅니다. , 비뇨기 계통)을 순차적으로 시행합니다.
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스크리닝, 연구 4일, 6일, 10일, 20일 또는 조기 종료 방문 중 먼저 도래하는 시점에 연구 참여 20일 이내
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안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - 심박수
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): 심박수(분당 박동수)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - PQ 간격
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): PQ 간격(ms)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - QRS 컴플렉스
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): QRS 복합(ms)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 12-리드 심전도(ECG) - 교정 QT 간격(QTc)
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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누워서 측정한 12리드 ECG(I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1-V6): QTc(ms)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 헤모글로빈
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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헤모글로빈, g/dL
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 적혈구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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적혈구, 10^6/uL
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전혈구수 - 헤마토크릿
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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헤마토크릿, %
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 혈소판
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈소판, 10^3/uL
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 백혈구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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백혈구, 10^3/uL
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전혈구 수 - 적혈구 침강 속도
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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적혈구 침강 속도, 시간당 mm
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 림프구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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림프구, %
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 호산구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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호산구, %
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 단핵구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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단핵구, %
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전혈구수 - 호염기구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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호염기구, %
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 전체 혈구 수 - 호중구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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호중구, %(분할 및 찌르기)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 포도당
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 포도당, mmol/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 총 콜레스테롤
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 총 콜레스테롤, mmol/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 트리글리세리드
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 트리글리세라이드, mmol/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 총 빌리루빈
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 총 빌리루빈, umol/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 총 단백질
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 총 단백질, g/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 크레아티닌
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 크레아티닌, umol/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 요소
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 요소, mmol/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - aspartate transaminase(AST)
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 AST, U/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - ALT(alanine transaminase)
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 ALT, U/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - ALP(alkaline phosphatase)
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 ALP, U/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 혈액 검사 결과 - 크레아틴 키나제(CK)
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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혈청 내 CK, U/L
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사 - 비중
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 비중
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 소변 검사 - 색상
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 색깔
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 소변 검사 - 투명성
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 투명도
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 소변 검사 - pH
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 pH
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 소변 검사 - 단백질
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변 내 단백질(g/L)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사 - 포도당
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변 내 포도당(mmol/L)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사(현미경) - 적혈구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 적혈구(눈에 보이는 숫자)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사(현미경) - 백혈구
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 백혈구(눈에 보이는 숫자)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사(현미경) - 상피 세포
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 상피 세포(눈에 보이는 숫자)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사(현미경) - 실린더
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 실린더(보이는 숫자)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사(현미경) - 박테리아
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변의 박테리아(눈에 보이는 숫자)
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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안전성 및 내약성: 요검사(현미경) - 점액
기간: 스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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소변에 점액 존재
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스크리닝, 6일 또는 조기 종료 방문 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점에, 연구 참여 후 20일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XC221-03-04-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .