Tutkimus XC221:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton influenssa tai muut akuutit virusperäiset ylähengitysteiden infektiot

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset;
2. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen sovellettavan lain mukaisesti;
3. Lievän tai keskivaikean influenssan tai muiden akuuttien hengitystieinfektioiden (ARI) kliiniset oireet: ruumiinlämmön nousu, mitattuna kainalosta, arvo 38,0–39,5 °C, tämänhetkisen sairauden aikana ja ilman antipyreettisten lääkkeiden ottamista viimeiset 8 tuntia seulontahetkellä; vähintään yksi influenssan tai muun ARI:n hengitysilmiö (yskä, vuotava nenä/tukkoinen nenä, kurkkukipu) vähintään 2 pistettä 4 pisteen asteikolla; vähintään yksi systeeminen influenssan tai muun ARI:n ilmentymä (päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset/hikoilu, väsymys) vähintään 2 pistettä 4 pisteen asteikolla.
4. Ei aihetta sairaalahoitoon tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä;
5. Sairauden kesto oireiden ilmaantumisesta ensimmäiseen tutkimuslääke-/plasebo-annokseen enintään 48 tuntia;
6. Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky;
7. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;
8. Kyky ymmärtää tutkimukseen osallistuville asetetut vaatimukset, antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen (mukaan lukien tutkimukseen liittyvien potilaan terveystietojen käyttö ja välittäminen) ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat ja imettävät naiset;
2. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien vaikuttavat aineet ja/tai apuaineet.
3. Laktaasi-puutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, galaktoosi-intoleranssi;
4. Tällä hetkellä todettu tai todennäköinen COVID-19-diagnoosi (epidemiologisen historian tutkimuksen ja analyysin perusteella);
5. SARS-CoV-2:n pikatestin positiivinen tulos;
6. Veren happisaturaatio (SpO2) ≤ 95 %, hengitystiheys ≥ 22/min.
7. Influenssan tai muiden akuuttien hengitystieinfektioiden monimutkainen kulku;
8. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivän sisällä ennen seulontajaksoa;
9. Tunnettu (sairaushistorian perusteella) tai epäilty alkoholin väärinkäyttö, psykotrooppiset lääkkeet, huumeriippuvuus, huumeriippuvuus;
10. Mielisairaus, mukaan lukien mielenterveyden sairaus;
11. Kliininen epäily keuhkokuumeesta tai muista bakteeri-infektioista (mukaan lukien sinuiitti, välikorvatulehdus, virtsatietulehdus, aivokalvontulehdus, sepsis jne.), jotka edellyttävät antibakteeristen lääkkeiden määräämistä;
12. Antibioottien, viruslääkkeiden tai immunomoduloivien lääkkeiden ottaminen < 48 tuntia ennen tutkimusta ja/tai aikoo käyttää näitä lääkeryhmiä (muita kuin tutkimuslääkettä) tutkimuksen aikana;
13. Systeemisten, inhaloitavien tai nenän kautta otettavien glukokortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja/tai glukokortikosteroidien (paitsi paikallisesti iholle tarkoitettujen aineiden) käyttö tutkimuksen aikana;
14. Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, kuten viruslääkkeet tai lääkkeet, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimushoidon kanssa, ei ole otettu tutkimuksen ajaksi;
15. Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisen tai hermoston sairaus, vakava dekompensoitunut krooninen (mukaan lukien krooninen munuaissairaus ja krooninen maksasairaus) tai akuutit sairaudet tai mikä tahansa muu tila/sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi siitä vaarallisen potilaan osallistuminen tutkimukseen;
16. kaikki potilaan rokotukset 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
17. Diabetes mellitus dekompensaatiossa;
18. Lihavuus 2-3 astetta (painoindeksi 35 kg/m2 tai enemmän).
19. Potilaat, joille on tehty leikkaus 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus, mukaan lukien diagnostiset toimenpiteet, tai sairaalahoito tutkimuksen aikana;
20. Syövän esiintyminen, mukaan lukien aiempi syöpä (lukuun ottamatta parantunutta kasvainta, jonka remissio on jatkunut yli 5 vuotta);
21. HIV-infektion, tuberkuloosin esiintyminen, mukaan lukien anamneesissa;
22. Meningeaalinen oireyhtymä;
23. Tajunnan häiriöt (stunting, soporus, delirium, delirium jne. muodossa).
24. Keuhkokuumeen ja mahdollisen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) oireet: yskä, jossa on yskösvaahtoa ja verta, keuhkojen äänen lyheneminen lyömäsoittimissa, suuri määrä erikaliiperisia märkiä ryppyjä ja runsasta krepitaatiota kuuntelussa, jyrkkä verenpaineen lasku, sydämen äänien kuurous ja rytmihäiriöt;
25. Potilas kieltäytyy käyttämästä hyväksyttyä ehkäisyä tai pidättäytymästä kokonaan seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimukseen osallistumisen ajan alkaen käynnistä 1 ja 30 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen päätyttyä;
26. Muut syyt, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta osallistumasta tutkimukseen tai luovat kohtuuttoman riskin.

Peruuttamiskriteerit:

1. Potilaan halu lopettaa tutkimukseen osallistuminen (tietoisen suostumuksen peruuttaminen). Jokaisella potilaalla on oikeus lopettaa tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa syytä ilmoittamatta. Tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta potilaalle tulevaisuudessa tarjottavaan sairaanhoitoon.
2. Tutkimuslääkärin päätös potilaan sulkemisesta pois on potilaan oman edun mukaista;
3. Tarve määrätä etiotrooppista tai muuta tutkimuksessa kiellettyä hoitoa tutkivan lääkärin määräämällä tavalla.
4. Potilas kieltäytyy yhteistyöstä tutkijan kanssa tai on kuriton;
5. Potilasturvallisuutta uhkaavien tilanteiden syyt/esiintyminen (esim. yliherkkyysreaktiot, vakavat haittatapahtumat jne.)
6. Sellaisen potilaan sisällyttäminen tutkimukseen, joka ei täyty (ennen satunnaistamista);
7. Huomattava hoidon epäonnistuminen; Merkittävä epäonnistuminen määritellään a) tutkimuslääkkeen/plasebon väliin jättämisessä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä tai b) yhteensä < 80 % tai > 120 % ottaminen koko hoitojaksosta (koko hoitokerta = 10 pilleriä).
8. positiivinen raskaustesti;
9. Vahvistettu COVID-19-diagnoosi;
10. Tutkimuksen aikana esiintyy muita syitä, jotka estävät protokollan mukaisen tutkimuksen.
11. Potilaan kuolema.